Højintensiv laserterapi mod nakkesmerter

Materialer og metoder

Undersøgelsestype: Eksperimentelt, randomiseret klinisk forsøg (RCT).

1. Undersøgelsespopulation:

   Til undersøgelsen vil studerende og ansatte ved Andrés Bello University blive betragtet som deltagere.

2. Randomisering og stikprøve:

   Deltagerne vil blive evalueret i henhold til udvælgelseskriterierne gennem en undersøgelse med lukkede spørgsmål og en klinisk undersøgelse, der vil fastslå tilstedeværelsen eller fraværet af kroniske uspecifikke nakkesmerter. Deltagerne vil blive opdelt i to undersøgelsesgrupper gennem en simpel randomiseringsproces: gruppe 1 (HILT) og gruppe 2 (sham-HILT). Randomiseringen af ​​stikprøven vil blive udført af studielederen ved hjælp af den simple tilfældige prøveudtagningsproces gennem forskningsrandomiseringsprogrammet, som vil være den eneste, der kender resultaterne. Alle grupper vil modtage en behandling med en træningsplan, der inkluderer passiv statisk strækning af øvre trapezius, levator scapulae og scalenes muskler (tre sæt af 30 sekunder for hver gruppe bilateralt). Deltagerne vil blive planlagt to gange om ugen i fire uger til at udføre den tildelte behandling.

   Prøvestørrelsen blev bestemt med G-Power-programmet under anvendelse af en potens på 0,80 (1-β), en pålidelighed på 95%, en fejl på 5% (α) og en effektstørrelse på 0,6 (d-Cohen) med henvisning til tidligere studier, der bestemte forskelle i gennemsnitlig smerteintensitet mellem forsøgs- og kontrolgrupper efter HILT-behandling med effektstørrelser på 0,53. Baseret på ovenstående er stikprøvestørrelsen 72 forsøgspersoner med mindst 36 forsøgspersoner pr. gruppe.

3. Procedurer De resultater, der skal måles, vil være: smertetryktærskel (PPT), hvilesmerteintensitet (RPI), bevægelsessmerteintensitet (MPI), cervikal bevægelsesområde (CROM) og cervikal invaliditet (ND).

   Smertetryktærskel (PPT) vil blive evalueret med trykalgometri ved seks bilaterale punkter etableret for cervikalregionen og skuldrene, smerteintensitet i hvile og ved bevægelse med VAS (RPI og MPI), cervikal ROM med et inklinometer (CROM-system) og cervical disability (ND) gennem cervical disability index (NDI). Evalueringerne vil blive udført af 2 uafhængige evaluatorer: evaluator 1, PPT med algoritme og PI med VAS (RPI og MPI); og evaluator 2, CROM med cervikal inklinometri og ND med cervikal invaliditetsindeks. PPT-værdierne vil blive evalueret i kg/cm2, MPI vil blive evalueret i millimeter, CROM vil blive evalueret i grader for alle bevægelser af den cervikale rygsøjle, og ND vil blive evalueret som en procentdel af invaliditet. Værdier for de relevante resultatmål vil blive opstillet i et Excel®-regneark af hver bedømmer.

   Evalueringerne vil blive udført under undersøgelsen i tre tilfælde (T0-T1), inklusive en senere opfølgningsevaluering (T3): forbehandling (T0: baseline), afslutning af behandlingen efter 8 uger (T1) og tolv uger ( T3: opfølgning). Deltagerne vil blive indkaldt to gange om ugen for at udføre deres tilsvarende behandlinger. På den anden side vil cervikal invaliditet blive evalueret ved hjælp af den spanske version af Neck Disability Index (NDI), der opnår procenten af ​​invaliditet for hvert af evalueringstilfældene. Desuden vil NDI blive anvendt som en selvrapportering før og efter behandlingssessionerne (T0 og T2).

   Når undersøgelsen er slut, vil forskellene i cervikal bevægelsesområde (ΔCFROM), smertetryktærskel (ΔPPT), smerteintensitet ved hvile (ΔRPI), smerteintensitet ved bevægelse (ΔMPI) og cervikal invaliditet (ΔNDI) mellem evalueringssessionerne blive vurderet.

4. Variabler

   4.1 Begrebsmæssig definition af variablerne

   • Smertefuldt tryktærskel (PPT): størrelsen af ​​trykket beskrevet som smertefuldt af deltageren ved udførelse af seks-punkts algoritmetesten i cervikal- og skulderregionerne: 2 cm lateralt for de spinøse processer i C2, C5, T4 og T8, midtpunkt af den øvre del af trapezius-muskelbugen (mellem den spinøse proces af C7 og acromion), og levator scapula-muskelen (2 cm over den øvre vinkel på scapula).
   • Smerteintensitet i hvile (RPI): størrelsen af ​​nakkesmerter rapporteret af deltagere, når de er i hvile.
   • Bevægelsessmerteintensitet (MPI): størrelsen af ​​smerte rapporteret af deltagerne, når de udfører bevægelser af den cervikale rygsøjle i fleksion, ekstension, hældning og højre og venstre rotation.
   • Cervikal bevægelsesområde (CROM): bevægelsesområde for hovedet i forhold til stammen for fleksion, ekstension, højre tilt, venstre tilt, højre rotation og venstre rotation.
   • Nakkehandicap (ND): manglende eller begrænsning af funktionaliteten af ​​den cervikale region på grund af smerter, der gør det umuligt eller vanskeligt at udføre normale daglige aktiviteter.
   • High Intensity Laser Therapy (HILT): laserpåføring med ydelser større end 500 milliwatt (mW) ved algoritmevurderingspunkterne og øvre trapezius muskelmave.
   • Strækøvelse (SE): Bilateral passiv statisk strækning for øvre trapezius, levator scapulae og scalenes muskler.

   4.2 Operationel definition af variable.

   • Smertefuldt tryktærskel (PPT): Den smertefulde tryktærskel (PPT) vil blive kvantificeret ved trykalgoritme, der registrerer summen af ​​værdierne i kg/cm2 tryk for de seks bilaterale punkter, der er etableret for at udføre målingen. Der foretages tre målinger for hvert punkt med et interval på 30 sekunder, hvor gennemsnittet af de tre registreres som den endelige værdi. Til evalueringen vil Baseline®-mærket trykalgometer blive brugt. PPT-eksamenen udføres ved at placere deltageren i liggende stilling. Intra-bedømmerens pålidelighed for PPT-målingen vil blive bestemt med intra-klasse-koefficienten ved at vurdere PPT ved det øvre trapezius muskelmavepunkt hos 13 raske frivillige, der ikke var involveret i undersøgelsen med et 48-timers interval mellem vurderingerne.
   • Smerteintensitet i hvile (RPI): Smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) (ICC = 0,97 (CI 95% 0,96, 0,98) [30]. RPI'en MPI-eksamenen vil blive udført af deltageren i en siddende stilling, idet han holder ryggen ret og støttet på et ryglæn.
   • Bevægelsessmerteintensitet (MPI): Smerteintensitet vil blive vurderet gennem den visuelle analoge skala (VAS) for bevægelser af fleksion, ekstension, hældning og cervikal rotation. MPI-værdien vil svare til summen af ​​VAS-scoren for alle cervikale bevægelser. MPI-eksamenen vil blive udført af deltageren i en siddende stilling, idet han holder ryggen ret og støttet på et ryglæn.
   • Cervikal bevægelsesområde (CROM): Omfanget af cervikal bevægelse vil blive evalueret gennem et inklinometer, der registrerer bevægelsesgraderne for bevægelser af fleksion, ekstension, højre hældning, venstre hældning, højre rotation og venstre rotation. For at måle bevægelsesområdet vil CROM-enheden blive brugt (inter-evaluator-pålidelighed: Extension ICC = 0,98 (CI 95% 0,95, 0,99); Flexion ICC = 0,89 (CI 95% 0,73,0,96); Venstre rotation ICC = 0,95 (CI 95 % 0,87, 0,98); Rotation højre ICC = 0,92 (CI 95% 0,80, 0,97); Tilt venstre ICC = 0,97 (CI 95% 0,91, 0,99); Tilt højre ICC = 0,97 (CI 95% 0,93, 0,99). CROM-undersøgelsen vil blive udført, mens du sidder med ret ryg og støttet af stolens ryg.
   • Nakkehandicap (ND): Nakkehandicap vil blive vurderet gennem Neck Disability Index (NDI), et instrument bestående af 10 sektioner med spørgsmål relateret til symptomer og livsaktiviteter, der kan være begrænset af nakkesmerter, og som er blevet valideret til det spanske sprog . Hvert afsnit består af spørgsmål scoret fra 0-5, hvor større handicap er forbundet med en højere score (NDI; inter-bedømmer reliabilitet: ICC = 0,93 (95% CI 0,86, 0,97).
   • Højintensiv laserterapi (HILT): Laserterapi med høj intensitet (HILT) vil blive anvendt med den punktuelle teknik på de 6 bilaterale punkter i den cervikale region og skulderbæltet, efterfulgt af en sweep-teknik på begge trapezius muskler. Dundar et al. foreslå følgende parametre: en gennemsnitlig effekt på 3 watt, 60 joule pr. punkt (360 joule) og 500 joule til manuel scanning (1000 joule). Til anvendelse af laserterapi vil 12 W BTL-6000 udstyr, der udsender ved 1064 nm bølgelængder, blive brugt. Laserterapi vil blive anvendt med deltageren i liggende stilling.
   • Strækøvelse (SE): Tre sæt bilateral passiv statisk strækning udføres for øvre trapezius, levator scapulae og scalene muskler. Hver serie varer 30 sekunder efterfulgt af et hvileinterval på 30 sekunder. Øvelserne udføres med deltageren i siddende stilling i en stol med ryglæn.

   4.3 Variabel typedefinition

   • Smertefuld tryktærskel (PPT): afhængig, kvantitativ, kontinuerlig variabel.
   • Smerteintensitet ved bevægelse (MPI): afhængig, kvantitativ, diskret variabel.
   • Cervikal bevægelsesområde (CROM): afhængig, kvantitativ, diskret variabel.
   • Cervikal invaliditet (ND): afhængig, kvantitativ, kontinuerlig variabel.
   • High Intensity Laser Therapy (HILT): uafhængig, kvantitativ, kontinuerlig variabel.
   • Strækøvelse (EE): uafhængig, kvantitativ, diskret variabel.

5. Undersøgelsesfaser Der er udpeget tre faser til undersøgelsen: Prøveudtagningsfase, evalueringsfase og interventionsfase.

   Prøveudtagningsfasen vil bestå i at anvende udvælgelsesundersøgelsen på potentielle deltagere. Deltagerne vil blive udvalgt i henhold til udvælgelseskriterierne gennem en undersøgelse, der vil bestemme tilstedeværelsen af ​​ikke-specifik kronisk nakkesmerter (CNCP). Undersøgelsen vil blive gennemført online ved hjælp af en Microsoft Office®-formular. De udvalgte deltagere vil blive opdelt i to undersøgelsesgrupper gennem en simpel randomiseringsproces (research randomizer, https://www.randomizer.org/): gruppe 1 (HILT + strækøvelse) og gruppe 2 (sham HILT + strækøvelse). Randomiseringen af ​​stikprøven vil blive udført af studielederen ved hjælp af den simple tilfældige prøveudtagningsproces gennem forskningsrandomiseringsprogrammet, som vil være den eneste, der kender resultaterne. Deltagerne mødes to gange om ugen i fire uger for at udføre den tildelte behandling.

   Evalueringsfasen vil bestå i at måle resultaterne af interesse. Smertetryktærskel (PPT) vil blive evalueret med trykalgometri ved seks etablerede bilaterale punkter, smerteintensitet i hvile og ved bevægelse med VAS (RPI og MPI), cervikal ROM med et inklinometer (CROM-system) og nakkehandicap (ND) gennem den spanske version af Neck Disability Index. Evalueringerne af renteresultatmålene vil blive udført i tre tilfælde; forbehandling (T0: baseline), den fjerde uge (T2: 8. session, behandlingsslut) og uge 20 (T3: 12 uger efter behandling eller opfølgning). Forskellene i smertetryktærskel (ΔPPT), smerteintensitet i hvile (ΔRPI) og smerteintensitet ved bevægelse (ΔMPI) vil blive betragtet som de vigtigste resultatmål. Alternativt vil sekundære udfaldsmål omfatte forskelle i cervikal rygsøjleområde (ΔCROM) og cervikal invaliditet (ΔND).

   Interventionsfasen vil omfatte otte behandlingssessioner afholdt to gange om ugen for at udføre deres tilsvarende behandlinger (4 uger i alt). Prøven vil blive behandlet i to undersøgelsesgrupper: HILT-gruppen og den falske HILT-gruppe. Alle grupper vil som basisbehandling modtage en passiv, statisk terapeutisk strækøvelsesplan for livmoderhalsen fokuseret på øvre trapezius, levator scapulae og scalene muskler i tre serier i 30 sekunder. Interventionerne vil blive udført af to uafhængige, uddannede terapeuter. Deltagerne vil blive indkaldt to gange om ugen for at udføre deres tilsvarende behandlinger.

6. Statistisk analyse

Den beskrivende statistik for de primære variable ΔPPT, ΔRPI, ΔMPI ΔCROM og ΔND vil bruge som analysemål, middel og standardafvigelse (x, SD), eller median og interkvartilområde (middel, IQR), afhængigt af fordelingen af ​​dataene (normalitetstest af Kolmogorov-Smirnov). Dette vil gøre det muligt at opbygge tabellen med deltagernes demografiske data efter gruppe (tabel 1 i arbejdet). Ifølge datanormalitetsanalysen vil frekvenser og middelværdier eller medianer blive brugt for de sekundære variabler køn og kropsmasseindeks (BMI). Til inferentiel statistisk analyse af de resultatmål af interesse, der er opnået mellem vurderingerne, vil Kolmogorov-Smirnov normalitetstesten blive brugt. bruges til at bestemme deres fordeling. I henhold til resultaterne vil parametriske eller ikke-parametriske tests blive udvalgt: T-testen for uafhængige stikprøver, hvis dataene er normalfordelte, eller U-Mann Whitney-testen, hvis variablerne ikke er normalfordelte. Til statistisk analyse vil programmet IBM SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) v26 blive brugt.