Terapia laserowa o wysokiej intensywności na ból szyi

Materiał i metody

Rodzaj badania: Eksperymentalne, randomizowane badanie kliniczne (RCT).

1. Badana populacja:

   W badaniu studenci i pracownicy Andrés Bello University będą brani pod uwagę jako uczestnicy.

2. Randomizacja i próbka:

   Uczestnicy zostaną ocenieni zgodnie z kryteriami selekcji poprzez ankietę z pytaniami zamkniętymi oraz badanie kliniczne, które określi obecność lub brak przewlekłego niespecyficznego bólu szyi. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy badawcze poprzez prosty proces randomizacji: grupa 1 (HILT) i grupa 2 (pozorowana HILT). Randomizacja próby zostanie przeprowadzona przez kierownika badania przy użyciu prostego procesu doboru losowego za pośrednictwem programu badawczego randomizera, który jako jedyny zna wyniki. Wszystkie grupy otrzymają leczenie z planem ćwiczeń, który obejmuje pasywne, statyczne rozciąganie mięśnia czworobocznego górnego, dźwigacza łopatki i mięśni pochyłych (trzy zestawy po 30 sekund dla każdej grupy obustronnie). Uczestnicy będą umawiani dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie na wykonanie przypisanego leczenia.

   Liczebność próby określono za pomocą programu G-Power z mocą 0,80 (1-β), rzetelnością 95%, błędem 5% (α) i wielkością efektu 0,6 (d-Cohen) w odniesieniu do wcześniejsze badania, w których określono różnice w średnim natężeniu bólu między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi po leczeniu HILT z wielkością efektu 0,53. Na podstawie powyższego wielkość próby wynosi 72 osoby, z co najmniej 36 osobami na grupę.

3. Procedury Wyniki, które należy zmierzyć, to: próg ciśnienia bólu (PPT), spoczynkowe natężenie bólu (RPI), natężenie bólu związanego z ruchem (MPI), zakres ruchu szyjki macicy (CROM) i niepełnosprawność szyjki macicy (ND).

   Próg ciśnienia bólu (PPT) zostanie oceniony za pomocą algometrii ciśnieniowej w sześciu dwustronnych punktach ustalonych dla okolicy szyjnej i ramion, nasilenia bólu w spoczynku i podczas ruchu za pomocą VAS (RPI i MPI), ROM szyjki macicy z inklinometrem (system CROM) oraz niepełnosprawności szyjki macicy (ND) poprzez wskaźnik niepełnosprawności szyjki macicy (NDI). Oceny będą przeprowadzane przez 2 niezależnych ewaluatorów: ewaluator 1, PPT z algometrią i PI z VAS (RPI i MPI); i ewaluator 2, CROM z inklinometrią szyjki macicy i ND z indeksem niepełnosprawności szyjki macicy. Wartości PPT będą oceniane w kg/cm2, MPI w milimetrach, CROM w stopniach dla wszystkich ruchów odcinka szyjnego kręgosłupa, a ND będzie oceniane jako procent niepełnosprawności. Wartości dla miar wyniku będącego przedmiotem zainteresowania zostaną ujęte w tabeli w arkuszu kalkulacyjnym Excel® przez każdego oceniającego.

   Oceny zostaną przeprowadzone podczas badania w trzech przypadkach (T0-T1), w tym późniejsza ocena kontrolna (T3): przed leczeniem (T0: linia podstawowa), zakończenie leczenia w 8 tygodniu (T1) i dwanaście tygodni ( T3: kontynuacja). Uczestnicy będą wzywani dwa razy w tygodniu w celu przeprowadzenia odpowiednich zabiegów. Z drugiej strony, niepełnosprawność szyjki macicy zostanie oceniona przy użyciu hiszpańskiej wersji Indeksu Niepełnosprawności Szyi (NDI), uzyskując procent niepełnosprawności dla każdego z przypadków oceny. Ponadto NDI zostanie zastosowany jako samoopis przed i po sesjach terapeutycznych (T0 i T2).

   Po zakończeniu badania różnice w zakresie ruchu szyjki macicy (ΔCFROM), progu ciśnienia bólu (ΔPPT), intensywności bólu spoczynkowego (ΔRPI), intensywności bólu podczas ruchu (ΔMPI) i niepełnosprawności szyjki macicy (ΔNDI) między sesjami oceny będą zostać oceniony.

4. Zmienne

   4.1 Pojęciowa definicja zmiennych

   • Bolesny próg ucisku (PPT): wielkość ucisku opisana przez uczestnika jako bolesna podczas wykonywania sześciopunktowego testu algometrycznego w okolicy szyjnej i barkowej: 2 cm bocznie od wyrostków kolczystych C2, C5, T4 i T8, punkt środkowy górnej części brzuśca mięśnia czworobocznego (między wyrostkiem kolczystym C7 a wyrostkiem barkowym) oraz mięśnia dźwigacza łopatki (2 cm powyżej kąta górnego łopatki).
   • Intensywność bólu w spoczynku (RPI): wielkość bólu szyi zgłaszanego przez uczestników w spoczynku.
   • Intensywność bólu ruchowego (MPI): wielkość bólu zgłaszanego przez uczestników podczas wykonywania ruchów odcinka szyjnego kręgosłupa w zgięciu, wyproście, pochyleniu oraz rotacji w prawo i w lewo.
   • Zakres ruchu szyjki macicy (CROM): zakres ruchu głowy względem tułowia dla ruchów zgięcia, wyprostu, pochylenia w prawo, pochylenia w lewo, obrotu w prawo i obrotu w lewo.
   • Niepełnosprawność szyi (ND): brak lub ograniczenie funkcjonalności odcinka szyjnego kręgosłupa z powodu bólu, który uniemożliwia lub utrudnia wykonywanie normalnych czynności życia codziennego.
   • Terapia laserowa o wysokiej intensywności (HILT): aplikacja lasera o mocy większej niż 500 miliwatów (mW) w punktach oceny algometrycznej i górnej części brzuśca mięśnia czworobocznego.
   • Ćwiczenie rozciągające (SE): Obustronne bierne statyczne rozciąganie mięśnia czworobocznego górnego, dźwigacza łopatki i mięśni pochyłych.

   4.2 Definicja operacyjna zmiennych.

   • Bolesny próg ciśnienia (PPT): Bolesny próg ciśnienia (PPT) zostanie określony ilościowo za pomocą algometrii ciśnienia, rejestrując sumę wartości w kg/cm2 ciśnienia dla sześciu dwustronnych punktów ustalonych do wykonania pomiaru. Dla każdego punktu zostaną wykonane trzy pomiary w odstępie 30 sekund, zapisując średnią z trzech jako wartość końcową. Do oceny zostanie użyty algometr ciśnieniowy marki Baseline®. Egzamin PPT zostanie przeprowadzony poprzez ułożenie uczestnika w pozycji leżącej. Wiarygodność pomiaru PPT wewnątrz oceniającego zostanie określona za pomocą współczynnika wewnątrzklasowego poprzez ocenę PPT w górnym punkcie brzucha mięśnia czworobocznego u 13 zdrowych ochotników niebiorących udziału w badaniu z 48-godzinną przerwą między ocenami.
   • Natężenie bólu w spoczynku (RPI): Natężenie bólu będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (ICC = 0,97 (CI 95% 0,96, 0,98) [30]. RPI Egzamin MPI zostanie przeprowadzony przez uczestnika w pozycji siedzącej, z wyprostowanymi plecami i wspartym o oparcie.
   • Intensywność bólu związanego z ruchem (MPI): Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla ruchów zgięcia, wyprostu, pochylenia i rotacji szyjki macicy. Wartość MPI będzie odpowiadać sumie wyniku VAS dla wszystkich ruchów szyjki macicy. Egzamin MPI zostanie przeprowadzony przez uczestnika w pozycji siedzącej, z wyprostowanymi plecami i wspartym o oparcie.
   • Zakres ruchu szyjki macicy (CROM): Zakres ruchu szyjki macicy zostanie oceniony za pomocą inklinometru, rejestrującego stopnie ruchu dla ruchów zgięcia, wyprostu, pochylenia w prawo, pochylenia w lewo, obrotu w prawo i obrotu w lewo. Do pomiaru zakresu ruchu wykorzystane zostanie urządzenie CROM (rzetelność międzyocenodawcza: ICC wyprostu = 0,98 (CI 95% 0,95, 0,99); ICC zgięcia = 0,89 (CI 95% 0,73, 0,96); obrót w lewo ICC = 0,95 (CI 95% 0,87; 0,98); obrót w prawo ICC = 0,92 (CI 95% 0,80; 0,97); Pochylenie w lewo ICC = 0,97 (CI 95% 0,91; 0,99); Pochylenie w prawo ICC = 0,97 (CI 95% 0,93; 0,99). Badanie CROM zostanie przeprowadzone w pozycji siedzącej z wyprostowanymi plecami i oparciem o oparcie krzesła.
   • Niepełnosprawność szyi (ND): Niepełnosprawność szyi zostanie oceniona za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI), instrumentu składającego się z 10 sekcji z pytaniami dotyczącymi objawów i czynności życiowych, które mogą być ograniczone przez ból szyi i który został zatwierdzony dla języka hiszpańskiego . Każda sekcja składa się z pytań ocenianych od 0 do 5, przy czym większa niepełnosprawność jest związana z wyższym wynikiem (NDI; rzetelność między oceniającymi: ICC = 0,93 (95% CI 0,86; 0,97).
   • Terapia laserowa o wysokiej intensywności (HILT): Terapia laserowa o wysokiej intensywności (HILT) zostanie zastosowana techniką punktową w 6 obustronnych punktach w okolicy szyjnej i obręczy barkowej, po czym nastąpi technika omiatania obu mięśni czworobocznych. Dundar i in. zaproponować następujące parametry: moc średnia 3 waty, 60 dżuli na punkt (360 dżuli) oraz 500 dżuli dla skanowania ręcznego (1000 dżuli). Do aplikacji laseroterapii wykorzystywany będzie sprzęt BTL-6000 o mocy 12 W, emitujący fale o długości 1064 nm. Laseroterapia zostanie zastosowana u uczestnika w pozycji leżącej.
   • Ćwiczenie rozciągające (SE): Wykonane zostaną trzy serie obustronnego biernego rozciągania statycznego dla mięśnia czworobocznego górnego, dźwigacza łopatki i mięśni pochyłych. Każda seria trwa 30 sekund, po czym następuje 30-sekundowa przerwa na odpoczynek. Ćwiczenia będą prowadzone w pozycji siedzącej na krześle z oparciem.

   4.3 Definicja typu zmiennej

   • Bolesny próg ciśnienia (PPT): zależny, ilościowy, zmienny ciągły.
   • Intensywność bólu podczas ruchu (MPI): zależna, ilościowa, zmienna dyskretna.
   • Zakres ruchu szyjki macicy (CROM): zmienna zależna, ilościowa, dyskretna.
   • Niepełnosprawność szyjna (ND): zależna, ilościowa, zmienna ciągła.
   • Terapia laserowa o wysokiej intensywności (HILT): niezależna, ilościowa, zmienna ciągła.
   • Ćwiczenia rozciągające (EE): zmienna niezależna, ilościowa, dyskretna.

5. Fazy ​​badania Wyznaczono trzy fazy badania: faza pobierania próbek, faza oceny i faza interwencji.

   Etap doboru próby będzie polegał na zastosowaniu ankiety selekcyjnej do potencjalnych uczestników. Uczestnicy zostaną wybrani zgodnie z kryteriami selekcji poprzez ankietę, która określi obecność niespecyficznego przewlekłego bólu szyi (CNCP). Ankieta zostanie przeprowadzona online przy użyciu formularza Microsoft Office®. Wybrani uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy badawcze poprzez prosty proces randomizacji (randomizator badań, https://www.randomizer.org/): grupa 1 (HILT + ćwiczenie rozciągające) i grupa 2 (pozorowane HILT + ćwiczenie rozciągające). Randomizacja próby zostanie przeprowadzona przez kierownika badania, przy użyciu prostego procesu losowania w ramach programu badawczego randomizera, który jako jedyny zna wyniki. Uczestnicy będą spotykać się dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie, aby przeprowadzić przydzieloną kurację.

   Faza oceny będzie polegać na pomiarze wyników będących przedmiotem zainteresowania. Próg ciśnienia bólu (PPT) zostanie oceniony za pomocą algometrii ciśnieniowej w sześciu ustalonych punktach obustronnych, intensywność bólu w spoczynku i podczas ruchu za pomocą VAS (RPI i MPI), ROM szyjki macicy z inklinometrem (system CROM) oraz niepełnosprawność szyi (ND) poprzez hiszpańską wersję Neck Disability Index. Oceny miar wyników odsetek zostaną przeprowadzone w trzech przypadkach; przed leczeniem (T0: linia podstawowa), czwarty tydzień (T2: 8. sesja, koniec leczenia) i tydzień 20 (T3: 12 tygodni po leczeniu lub obserwacji). Różnice w progu ciśnienia bólu (ΔPPT), intensywności bólu spoczynkowego (ΔRPI) i intensywności bólu podczas ruchu (ΔMPI) będą uważane za główne miary wyników. Alternatywnie, drugorzędne miary wyników będą obejmować różnice w zakresie kręgosłupa szyjnego (ΔCROM) i niepełnosprawności szyjnej (ΔND).

   Faza interwencji będzie obejmowała osiem sesji terapeutycznych odbywających się dwa razy w tygodniu w celu przeprowadzenia odpowiadających im zabiegów (łącznie 4 tygodnie). Próbka będzie traktowana w dwóch grupach badawczych: grupie HILT i grupie pozorowanej HILT. Wszystkie grupy otrzymają, jako leczenie podstawowe, plan ćwiczeń terapeutycznych pasywnego statycznego rozciągania odcinka szyjnego, skoncentrowanego na górnym mięśniu czworobocznym, dźwigaczu łopatki i mięśniach pochyłych w trzech seriach przez 30 sekund. Interwencje będą prowadzone przez dwóch niezależnych, przeszkolonych terapeutów. Uczestnicy będą wzywani dwa razy w tygodniu w celu wykonania odpowiednich zabiegów.

6. Analiza statystyczna

Statystyki opisowe dla głównych zmiennych ΔPPT, ΔRPI, ΔMPI ΔCROM i ΔND będą wykorzystywać jako miary analizy, średnie i odchylenie standardowe (x, SD) lub medianę i rozstęp międzykwartylowy (średnia, IQR), w zależności od rozkładu danych (test normalności Kołmogorowa-Smirnowa). Umożliwi to zbudowanie tabeli z danymi demograficznymi uczestników w podziale na grupy (tab. 1 pracy). Zgodnie z analizą normalności danych, dla drugorzędnych zmiennych płci i wskaźnika masy ciała (BMI) zostaną użyte częstotliwości i średnie lub mediany. W celu wnioskowania statystycznej analizy miar wyników będących przedmiotem zainteresowania uzyskanych między ocenami, test normalności Kołmogorowa-Smirnowa będzie służy do określenia ich dystrybucji. W zależności od wyników zostaną wybrane testy parametryczne lub nieparametryczne: test t dla prób niezależnych, jeśli dane mają rozkład normalny lub test U-Manna Whitneya, jeśli zmienne nie mają rozkładu normalnego. Do analizy statystycznej wykorzystany zostanie program IBM SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) v26.