Terapia laser ad alta intensità per il dolore al collo

Materiale e metodi

Tipo di studio: studio clinico sperimentale randomizzato (RCT).

1. Popolazione studiata:

   Per lo studio, saranno considerati partecipanti studenti e dipendenti dell'Università Andrés Bello.

2. Randomizzazione e campione:

   I partecipanti saranno valutati secondo i criteri di selezione attraverso un questionario a domande chiuse e un esame clinico che determinerà la presenza o l'assenza di cervicalgia cronica aspecifica. I partecipanti saranno divisi in due gruppi di studio attraverso un semplice processo di randomizzazione: gruppo 1 (HILT) e gruppo 2 (sham HILT). La randomizzazione del campione sarà effettuata dal direttore dello studio utilizzando il semplice processo di campionamento casuale attraverso il programma di randomizzazione della ricerca, che sarà l'unico a conoscere i risultati. Tutti i gruppi riceveranno un trattamento con un piano di esercizi che include lo stretching statico passivo del trapezio superiore, dell'elevatore della scapola e dei muscoli scaleni (tre serie da 30 secondi per ogni gruppo bilateralmente). I partecipanti saranno programmati due volte a settimana per quattro settimane per eseguire il trattamento assegnato.

   La dimensione del campione è stata determinata con il programma G-Power utilizzando una potenza di 0,80 (1-β), un'affidabilità del 95%, un errore del 5% (α) e una dimensione dell'effetto di 0,6 (d-Cohen) con riferimento a studi precedenti che hanno determinato differenze nell'intensità media del dolore tra gruppi sperimentali e di controllo dopo il trattamento HILT con dimensioni dell'effetto di 0,53. Sulla base di quanto sopra, la dimensione del campione è di 72 soggetti, con almeno 36 soggetti per gruppo.

3. Procedure I risultati da misurare saranno: soglia di pressione del dolore (PPT), intensità del dolore a riposo (RPI), intensità del dolore da movimento (MPI), range di movimento cervicale (CROM) e disabilità cervicale (ND).

   La soglia pressoria del dolore (PPT) sarà valutata con l'algometria pressoria in sei punti bilaterali stabiliti per la regione cervicale e le spalle, l'intensità del dolore a riposo e in movimento con VAS (RPI e MPI), il ROM cervicale con un inclinometro (sistema CROM) e disabilità cervicale (ND) attraverso l'indice di disabilità cervicale (NDI). Le valutazioni saranno effettuate da 2 valutatori indipendenti: valutatore 1, PPT con algometria e PI con VAS (RPI e MPI); e valutatore 2, CROM con inclinometria cervicale e ND con l'indice di disabilità cervicale. I valori PPT saranno valutati in kg/cm2, l'MPI sarà valutato in millimetri, il CROM sarà valutato in gradi per tutti i movimenti del rachide cervicale e il ND sarà valutato come percentuale di disabilità. I valori per le misure dei risultati di interesse saranno tabulati in un foglio di calcolo Excel® da ciascun valutatore.

   Le valutazioni saranno effettuate durante lo studio in tre casi (T0-T1), inclusa una successiva valutazione di follow-up (T3): pretrattamento (T0: basale), fine del trattamento a 8 settimane (T1) e dodici settimane ( T3: follow-up). I partecipanti saranno convocati due volte alla settimana per eseguire i trattamenti corrispondenti. La disabilità cervicale sarà invece valutata utilizzando la versione spagnola del Neck Disability Index (NDI), ottenendo la percentuale di disabilità per ciascuna delle istanze di valutazione. Inoltre, l'NDI verrà applicato come self-report prima e dopo le sessioni di trattamento (T0 e T2).

   Una volta terminato lo studio, le differenze nel range di movimento cervicale (ΔCFROM), soglia di pressione del dolore (ΔPPT), intensità del dolore a riposo (ΔRPI), intensità del dolore al movimento (ΔMPI) e disabilità cervicale (ΔNDI) tra le sessioni di valutazione saranno essere valutato.

4. Variabili

   4.1 Definizione concettuale delle variabili

   • Soglia di pressione dolorosa (PPT): l'entità della pressione descritta come dolorosa dal partecipante durante l'esecuzione del test algometrico a sei punti nelle regioni cervicale e della spalla: 2 cm lateralmente ai processi spinosi di C2, C5, T4 e T8, punto medio della porzione superiore del ventre del muscolo trapezio (tra il processo spinoso di C7 e l'acromion), e del muscolo elevatore della scapola (2 cm al di sopra dell'angolo superiore della scapola).
   • Intensità del dolore a riposo (RPI): l'entità del dolore al collo riportato dai partecipanti quando sono a riposo.
   • Intensità del dolore da movimento (MPI): entità del dolore riportato dai partecipanti durante l'esecuzione di movimenti del rachide cervicale in flessione, estensione, inclinazione e rotazione destra e sinistra.
   • Gamma di movimento cervicale (CROM): gamma di movimento della testa rispetto al tronco per i movimenti di flessione, estensione, inclinazione destra, inclinazione sinistra, rotazione destra e rotazione sinistra.
   • Disabilità del collo (ND): mancanza o limitazione della funzionalità della regione cervicale dovuta a dolore che rende impossibile o difficile svolgere le normali attività della vita quotidiana.
   • Laserterapia ad alta intensità (HILT): applicazione laser con potenze superiori a 500 milliwatt (mW) nei punti di valutazione dell'algometria e del muscolo trapezio superiore del ventre.
   • Esercizio di stretching (SE): stretching statico passivo bilaterale per il trapezio superiore, l'elevatore della scapola e i muscoli scaleni.

   4.2 Definizione operativa delle variabili.

   • Soglia pressoria dolorosa (PPT): La soglia pressoria dolorosa (PPT) verrà quantificata mediante algometria pressoria, registrando la somma dei valori in kg/cm2 di pressione per i sei punti bilaterali stabiliti per effettuare la misurazione. Verranno effettuate tre misurazioni per ogni punto con un intervallo di 30 secondi, registrando la media delle tre come valore finale. Per la valutazione verrà utilizzato l'algometro di pressione del marchio Baseline®. L'esame PPT verrà eseguito posizionando il partecipante in una posizione prona. L'affidabilità intra-rater per la misurazione PPT sarà determinata con il coefficiente intra-classe valutando il PPT al punto del ventre del muscolo trapezio superiore in 13 volontari sani non coinvolti nello studio con un intervallo di 48 ore tra le valutazioni.
   • Intensità del dolore a riposo (RPI): l'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) (ICC = 0,97 (CI 95% 0,96, 0,98) [30]. L'RPI L'esame MPI sarà svolto dal partecipante in posizione seduta, mantenendo la schiena dritta e appoggiata su uno schienale.
   • Intensità del dolore da movimento (MPI): L'intensità del dolore sarà valutata attraverso la scala analogica visiva (VAS) per i movimenti di flessione, estensione, inclinazione e rotazione cervicale. Il valore MPI corrisponderà alla somma del punteggio VAS per tutti i movimenti cervicali. L'esame MPI sarà svolto dal partecipante in posizione seduta, mantenendo la schiena dritta e appoggiata su uno schienale.
   • Gamma di movimento cervicale (CROM): la gamma di movimento cervicale verrà valutata attraverso un inclinometro, registrando i gradi di movimento per i movimenti di flessione, estensione, inclinazione destra, inclinazione sinistra, rotazione destra e rotazione sinistra. Per misurare il range di movimento, verrà utilizzato il dispositivo CROM (affidabilità inter-valutatore: estensione ICC = 0,98 (CI 95% 0,95, 0,99); flessione ICC = 0,89 (CI 95% 0,73, 0,96); Rotazione sinistra ICC = 0,95 (CI 95% 0,87, 0,98); Rotazione destra ICC = 0,92 (CI 95% 0,80, 0,97); Inclinazione a sinistra ICC = 0,97 (CI 95% 0,91, 0,99); Inclinazione a destra ICC = 0,97 (CI 95% 0,93, 0,99). L'esame CROM verrà eseguito stando seduti con la schiena dritta e sostenuto dallo schienale della sedia.
   • Disabilità del collo (ND): la disabilità del collo sarà valutata attraverso il Neck Disability Index (NDI), uno strumento composto da 10 sezioni con domande relative ai sintomi e alle attività della vita che possono essere limitate dal dolore al collo e che è stato convalidato per la lingua spagnola . Ogni sezione è composta da domande con punteggio da 0 a 5, con una maggiore disabilità associata a un punteggio più alto (NDI; affidabilità inter-valutatore: ICC = 0,93 (95% CI 0,86, 0,97).
   • Laserterapia ad alta intensità (HILT): La laserterapia ad alta intensità (HILT) verrà applicata con la tecnica puntuale sui 6 punti bilaterali della regione cervicale e del cingolo scapolare, a cui seguirà una tecnica di sweep su entrambi i muscoli del trapezio. Dundar et al. proporre i seguenti parametri: una potenza media di 3 watt, 60 joule per punto (360 joule) e 500 joule per la scansione manuale (1000 joule). Per l'applicazione della laserterapia verrà utilizzata l'apparecchiatura BTL-6000 da 12 W che emette a lunghezze d'onda di 1064 nm. La terapia laser verrà applicata con il partecipante in posizione prona.
   • Esercizio di stretching (SE): verranno eseguite tre serie di stretching statico passivo bilaterale per il trapezio superiore, l'elevatore della scapola e i muscoli scaleni. Ogni serie durerà 30 secondi, seguiti da un intervallo di riposo di 30 secondi. Gli esercizi saranno svolti con il partecipante in posizione seduta su una sedia con schienale.

   4.3 Definizione del tipo di variabile

   • Soglia di pressione dolorosa (PPT): variabile dipendente, quantitativa, continua.
   • Intensità del dolore al movimento (MPI): variabile dipendente, quantitativa, discreta.
   • Gamma di movimento cervicale (CROM): variabile dipendente, quantitativa, discreta.
   • Disabilità cervicale (ND): variabile dipendente, quantitativa, continua.
   • Laserterapia ad alta intensità (HILT): variabile indipendente, quantitativa, continua.
   • Esercizio di stretching (EE): variabile indipendente, quantitativa, discreta.

5. Fasi dello studio Sono state designate tre fasi per l'indagine: fase di campionamento, fase di valutazione e fase di intervento.

   La fase di campionamento consisterà nell'applicare il sondaggio di selezione ai potenziali partecipanti. I partecipanti saranno scelti in base ai criteri di selezione attraverso un sondaggio che determinerà la presenza di dolore cervicale cronico non specifico (CNCP). Il sondaggio sarà condotto online utilizzando un modulo Microsoft Office®. I partecipanti selezionati saranno divisi in due gruppi di studio attraverso un semplice processo di randomizzazione (research randomizer, https://www.randomizer.org/): gruppo 1 (HILT + esercizio di stretching) e gruppo 2 (sham HILT + esercizio di stretching). La randomizzazione del campione sarà effettuata dal direttore dello studio, utilizzando il semplice processo di campionamento casuale attraverso il programma di randomizzazione della ricerca, che sarà l'unico a conoscere i risultati. I partecipanti si incontreranno due volte a settimana per quattro settimane per eseguire il trattamento assegnato.

   La fase di valutazione consisterà nella misurazione degli esiti di interesse. La soglia di pressione del dolore (PPT) sarà valutata con l'algometria della pressione in sei punti bilaterali stabiliti, l'intensità del dolore a riposo e in movimento con VAS (RPI e MPI), il ROM cervicale con un inclinometro (sistema CROM) e la disabilità del collo (ND) attraverso la versione spagnola del Neck Disability Index. Le valutazioni delle misure di esito di interesse saranno effettuate in tre istanze; pretrattamento (T0: basale), la quarta settimana (T2: 8a sessione, fine del trattamento) e la settimana 20 (T3: 12 settimane post-trattamento o follow-up). Le differenze nella soglia della pressione del dolore (ΔPPT), nell'intensità del dolore a riposo (ΔRPI) e nell'intensità del dolore durante il movimento (ΔMPI) saranno considerate le principali misure di esito. In alternativa, le misure di outcome secondari includeranno le differenze nel range del rachide cervicale (ΔCROM) e nella disabilità cervicale (ΔND).

   La fase di intervento comprenderà otto sessioni di trattamento tenute due volte a settimana per eseguire i trattamenti corrispondenti (4 settimane in totale). Il campione sarà trattato in due gruppi di studio: il gruppo HILT e il gruppo fittizio HILT. Tutti i gruppi riceveranno, come trattamento di base, un piano di esercizi terapeutici di stretching cervicale statico passivo focalizzato sul trapezio superiore, sull'elevatore della scapola e sui muscoli scaleni di tre serie per 30 secondi. Gli interventi saranno eseguiti da due terapisti qualificati indipendenti. I partecipanti saranno convocati due volte a settimana per eseguire i trattamenti corrispondenti.

6. Analisi statistica

Le statistiche descrittive per le variabili primarie ΔPPT, ΔRPI, ΔMPI ΔCROM e ΔND utilizzeranno come misure di analisi, medie e deviazione standard (x, DS), o mediana e intervallo interquartile (media, IQR), a seconda della distribuzione dei dati (test di normalità di Kolmogorov-Smirnov). Ciò consentirà di costruire la tabella con i dati anagrafici dei partecipanti per gruppo (Tabella 1 del lavoro). In base all'analisi di normalità dei dati, frequenze e medie o mediane saranno utilizzate per le variabili secondarie sesso e indice di massa corporea (BMI). Per l'analisi statistica inferenziale delle misure di esito di interesse ottenute tra le valutazioni, sarà utilizzati per determinarne la distribuzione. In base ai risultati, verranno selezionati test parametrici o non parametrici: il test T per campioni indipendenti se i dati sono distribuiti normalmente o il test di U-Mann Whitney se le variabili non sono distribuite normalmente. Per l'analisi statistica verrà utilizzato il programma IBM SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) v26.