Lasertherapie met hoge intensiteit voor nekpijn

Materiaal en methoden

Soort onderzoek: Experimenteel, gerandomiseerd klinisch onderzoek (RCT).

1. Studiepopulatie:

   Voor het onderzoek worden studenten en medewerkers van Andrés Bello University als deelnemers beschouwd.

2. Randomisatie en steekproef:

   Deelnemers worden beoordeeld op basis van de selectiecriteria door middel van een enquête met gesloten vragen en een klinisch onderzoek dat de aan- of afwezigheid van chronische niet-specifieke nekpijn zal bepalen. Deelnemers worden via een eenvoudig randomisatieproces in twee studiegroepen verdeeld: groep 1 (HILT) en groep 2 (sham HILT). De randomisatie van de steekproef wordt uitgevoerd door de onderzoeksleider met behulp van het eenvoudige willekeurige steekproefproces via het programma voor randomisatie van onderzoek, die de enige is die de resultaten kent. Alle groepen krijgen een behandeling met een oefenplan dat bestaat uit passief statisch strekken van de bovenste trapezius, levator scapulae en scalenes spieren (drie sets van 30 seconden voor elke groep bilateraal). Gedurende vier weken worden de deelnemers twee keer per week ingepland om de toegewezen behandeling uit te voeren.

   De steekproefomvang is bepaald met het G-Power programma met een power van 0,80 (1-β), een betrouwbaarheid van 95%, een fout van 5% (α) en een effectgrootte van 0,6 (d-Cohen) met verwijzing naar eerdere studies die verschillen in gemiddelde pijnintensiteit bepaalden tussen experimentele en controlegroepen na HILT-behandeling met effectgroottes van 0,53. Op basis van het bovenstaande is de steekproefomvang 72 proefpersonen, met ten minste 36 proefpersonen per groep.

3. Procedures De te meten uitkomsten zijn: pijndrukdrempel (PPT), rustpijnintensiteit (RPI), bewegingspijnintensiteit (MPI), cervicaal bewegingsbereik (CROM) en cervicale invaliditeit (ND).

   Pijndrukdrempel (PPT) zal worden geëvalueerd met drukalgometrie op zes bilaterale punten die zijn vastgesteld voor het cervicale gebied en de schouders, pijnintensiteit in rust en bij beweging met VAS (RPI en MPI), cervicale ROM met een inclinometer (CROM-systeem), en cervicale invaliditeit (ND) via de cervicale invaliditeitsindex (NDI). De evaluaties worden uitgevoerd door 2 onafhankelijke beoordelaars: beoordelaar 1, PPT met algometrie en PI met VAS (RPI en MPI); en beoordelaar 2, CROM met cervicale hellingshoekmeting en ND met de cervicale invaliditeitsindex. De PPT-waarden worden geëvalueerd in kg/cm2, de MPI wordt geëvalueerd in millimeters, de CROM wordt geëvalueerd in graden voor alle bewegingen van de cervicale wervelkolom en de ND wordt geëvalueerd als een percentage van invaliditeit. Waarden voor de relevante uitkomstmaten worden door elke beoordelaar getabelleerd in een Excel®-spreadsheet.

   De evaluaties zullen tijdens het onderzoek in drie gevallen worden uitgevoerd (T0-T1), inclusief een latere follow-upevaluatie (T3): voorbehandeling (T0: baseline), einde van de behandeling na 8 weken (T1) en twaalf weken ( T3: vervolg). De deelnemers worden twee keer per week opgeroepen om hun bijbehorende behandelingen uit te voeren. Aan de andere kant zal cervicale invaliditeit worden geëvalueerd met behulp van de Spaanse versie van Neck Disability Index (NDI), waarbij het percentage invaliditeit voor elk van de evaluatie-instanties wordt verkregen. Bovendien wordt de NDI toegepast als zelfrapportage voor en na de behandelsessies (T0 en T2).

   Zodra het onderzoek voorbij is, zullen de verschillen in cervicaal bewegingsbereik (ΔCFROM), pijndrukdrempel (ΔPPT), pijnintensiteit in rust (ΔRPI), pijnintensiteit bij beweging (ΔMPI) en cervicale invaliditeit (ΔNDI) tussen de evaluatiesessies worden geëvalueerd.

4. Variabelen

   4.1 Conceptuele definitie van de variabelen

   • Pijnlijke drukdrempel (PPT): de grootte van de druk die door de deelnemer als pijnlijk wordt beschreven bij het uitvoeren van de zespunts algometrietest in de cervicale en schouderregio's: 2 cm lateraal van de processus spinosus van C2, C5, T4 en T8, middelpunt van het bovenste gedeelte van de buik van de trapeziusspier (tussen het processus spinosus van C7 en het acromion) en de musculus levator scapula (2 cm boven de superieure hoek van het schouderblad).
   • Pijnintensiteit in rust (RPI): de omvang van de nekpijn gerapporteerd door deelnemers wanneer ze in rust zijn.
   • Bewegingspijnintensiteit (MPI): omvang van de pijn gerapporteerd door de deelnemers bij het uitvoeren van bewegingen van de cervicale wervelkolom in flexie, extensie, helling en rechts- en linksrotatie.
   • Cervicaal bewegingsbereik (CROM): bewegingsbereik van het hoofd ten opzichte van de romp voor flexie-, extensie-, rechtse kanteling, linkse kanteling, rechtse rotatie en linkse rotatiebewegingen.
   • Nekfunctiestoornis (ND): gebrek aan of beperking van de functionaliteit van de cervicale regio als gevolg van pijn die het onmogelijk of moeilijk maakt om normale activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren.
   • High Intensity Laser Therapy (HILT): lasertoepassing met vermogens van meer dan 500 milliwatt (mW) op de algometrische beoordelingspunten en bovenste trapeziusspierbuik.
   • Rekoefening (SE): Bilateraal passief statisch rekken voor de bovenste trapezius, levator scapulae en scalenes spieren.

   4.2 Operationele definitie van variabelen.

   • Pijnlijke drukdrempel (PPT): De pijndrukdrempel (PPT) wordt gekwantificeerd door drukalgometrie, waarbij de som van de waarden in kg/cm2 druk wordt geregistreerd voor de zes bilaterale punten die zijn vastgesteld om de meting uit te voeren. Voor elk punt worden drie metingen uitgevoerd met een interval van 30 seconden, waarbij het gemiddelde van de drie wordt geregistreerd als de uiteindelijke waarde. Voor de evaluatie wordt de drukalgometer van het merk Baseline® gebruikt. Het PPT-examen wordt uitgevoerd door de deelnemer in buikligging te plaatsen. De intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid voor de PPT-meting zal worden bepaald met de intraklassecoëfficiënt door de PPT te beoordelen op het punt van de bovenste trapeziusspierbuik bij 13 gezonde vrijwilligers die niet betrokken waren bij het onderzoek met een interval van 48 uur tussen de beoordelingen.
   • Pijnintensiteit in rust (RPI): De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) (ICC = 0,97 (BI 95% 0,96, 0,98) [30]. De RPI Het MPI-examen wordt uitgevoerd door de deelnemer in een zittende positie, met rechte rug en ondersteund door een rugleuning.
   • Bewegingspijnintensiteit (MPI): De pijnintensiteit wordt beoordeeld via de visuele analoge schaal (VAS) voor bewegingen van flexie, extensie, helling en cervicale rotatie. De MPI-waarde komt overeen met de som van de VAS-score voor alle cervicale bewegingen. Het MPI-examen wordt uitgevoerd door de deelnemer in een zittende positie, met rechte rug en ondersteund door een rugleuning.
   • Cervicaal bewegingsbereik (CROM): het bereik van de cervicale beweging wordt geëvalueerd door middel van een inclinometer, waarbij de mate van beweging wordt geregistreerd voor de bewegingen van flexie, extensie, kantelen naar rechts, kantelen naar links, rotatie naar rechts en rotatie naar links. Om het bewegingsbereik te meten, wordt het CROM-apparaat gebruikt (interbeoordelaarsbetrouwbaarheid: extensie ICC = 0,98 (BI 95% 0,95, 0,99); Flexie ICC = 0,89 (BI 95% 0,73,0,96); Linksom draaien ICC = 0,95 (BI 95% 0,87, 0,98); Rotatie naar rechts ICC = 0,92 (CI 95% 0,80, 0,97); Kantel naar links ICC = 0,97 (CI 95% 0,91, 0,99); Kantel naar rechts ICC = 0,97 (CI 95% 0,93, 0,99). Het CROM-onderzoek wordt zittend uitgevoerd met een rechte rug en ondersteund door de rugleuning van de stoel.
   • Nekbeperking (ND): Nekbeperking wordt beoordeeld door middel van de Neck Disability Index (NDI), een instrument dat bestaat uit 10 secties met vragen over symptomen en levensactiviteiten die kunnen worden beperkt door nekpijn en die is gevalideerd voor de Spaanse taal . Elke sectie bestaat uit vragen met een score van 0-5, waarbij een grotere handicap wordt geassocieerd met een hogere score (NDI; interbeoordelaarsbetrouwbaarheid: ICC = 0,93 (95% CI 0,86, 0,97).
   • Hoge-intensiteitslasertherapie (HILT): Hoge-intensiteitslasertherapie (HILT) wordt toegepast met de punctuele techniek op de 6 bilaterale punten van het cervicale gebied en de schoudergordel, gevolgd door een veegtechniek op beide trapeziusspieren. Dundar et al. stel de volgende parameters voor: een gemiddeld vermogen van 3 watt, 60 joule per punt (360 joule) en 500 joule voor handmatig scannen (1000 joule). Voor de toepassing van lasertherapie zal de 12 W BTL-6000-apparatuur worden gebruikt die uitzendt met een golflengte van 1064 nm. Lasertherapie wordt toegepast met de deelnemer in buikligging.
   • Rekoefening (SE): Drie sets van bilaterale passieve statische rekoefeningen zullen worden uitgevoerd voor de bovenste trapezius, levator scapulae en scalene spieren. Elke serie duurt 30 seconden, gevolgd door een rustinterval van 30 seconden. De oefeningen worden uitgevoerd met de deelnemer zittend op een stoel met rugleuning.

   4.3 Variabele typedefinitie

   • Pijnlijke drukdrempel (PPT): afhankelijke, kwantitatieve, continue variabele.
   • Pijnintensiteit bij beweging (MPI): afhankelijke, kwantitatieve, discrete variabele.
   • Cervicaal bewegingsbereik (CROM): afhankelijke, kwantitatieve, discrete variabele.
   • Cervicale handicap (ND): afhankelijk, kwantitatief, continu variabel.
   • High Intensity Laser Therapy (HILT): onafhankelijk, kwantitatief, continu variabel.
   • Rekoefening (EE): onafhankelijke, kwantitatieve, discrete variabele.

5. Onderzoeksfasen Voor het onderzoek zijn drie fasen aangewezen: Bemonsteringsfase, Evaluatiefase en Interventiefase.

   De steekproeffase zal bestaan ​​uit het toepassen van de selectie-enquête bij potentiële deelnemers. Deelnemers worden gekozen op basis van de selectiecriteria door middel van een enquête die de aanwezigheid van niet-specifieke chronische nekpijn (CNCP) zal bepalen. De enquête wordt online uitgevoerd met behulp van een Microsoft Office®-formulier. De geselecteerde deelnemers worden verdeeld in twee onderzoeksgroepen via een eenvoudig randomisatieproces (research randomizer, https://www.randomizer.org/): groep 1 (HILT + rekoefening) en groep 2 (sham HILT + rekoefening). De randomisatie van de steekproef zal worden uitgevoerd door de studieleider, met behulp van het eenvoudige willekeurige steekproefproces via het programma voor randomisatie van onderzoek, die de enige is die de resultaten kent. Gedurende vier weken komen de deelnemers twee keer per week bij elkaar om de opgedragen behandeling uit te voeren.

   De evaluatiefase zal bestaan ​​uit het meten van de relevante uitkomsten. Pijndrukdrempel (PPT) wordt geëvalueerd met drukalgometrie op zes vastgestelde bilaterale punten, pijnintensiteit in rust en bij beweging met VAS (RPI en MPI), cervicale ROM met een inclinometer (CROM-systeem) en de nekbeperking (ND) via de Spaanse versie van Neck Disability Index. De evaluaties van de rente-uitkomstmaten zullen in drie instanties worden uitgevoerd; voorbehandeling (T0: baseline), de vierde week (T2: 8e sessie, einde behandeling) en week 20 (T3: 12 weken na behandeling of follow-up). De verschillen in pijndrukdrempel (ΔPPT), pijnintensiteit in rust (ΔRPI) en pijnintensiteit bij beweging (ΔMPI) worden beschouwd als de belangrijkste uitkomstmaten. Als alternatief zullen secundaire uitkomstmaten verschillen in bereik van de cervicale wervelkolom (ACROM) en cervicale invaliditeit (ΔND) omvatten.

   De interventiefase omvat acht behandelsessies die twee keer per week worden gehouden om de bijbehorende behandelingen uit te voeren (in totaal 4 weken). Het monster wordt behandeld in twee onderzoeksgroepen: de HILT-groep en de sham HILT-groep. Alle groepen krijgen als basisbehandeling een passief statisch therapeutisch oefenplan voor cervicaal strekken gericht op de bovenste trapezius, levator scapulae en scalene spieren van drie reeksen gedurende 30 seconden. De interventies worden uitgevoerd door twee onafhankelijke, opgeleide therapeuten. De deelnemers worden twee keer per week opgeroepen om hun bijbehorende behandelingen uit te voeren.

6. Statistische analyse

De beschrijvende statistieken voor de primaire variabelen ΔPPT, ΔRPI, ΔMPI ΔCROM en ΔND zullen worden gebruikt als analysematen, gemiddelden en standaarddeviatie (x, SD), of mediaan en interkwartielbereik (gemiddelde, IQR), afhankelijk van de verdeling van de gegevens (test van normaliteit van Kolmogorov-Smirnov). Dit maakt het mogelijk om de tabel op te bouwen met de demografische gegevens van de deelnemers per groep (tabel 1 van het werk). Volgens de gegevensnormaliteitsanalyse zullen frequenties en gemiddelden of medianen worden gebruikt voor de secundaire variabelen geslacht en body mass index (BMI). gebruikt om hun verspreiding te bepalen. Afhankelijk van de resultaten worden parametrische of niet-parametrische tests geselecteerd: de T-test voor onafhankelijke steekproeven als de gegevens normaal verdeeld zijn of de U-Mann Whitney-test als de variabelen niet normaal verdeeld zijn. Voor statistische analyse wordt het IBM SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) v26-programma gebruikt.