Высокоинтенсивная лазерная терапия боли в шее

Материал и методы

Тип исследования: Экспериментальное, рандомизированное клиническое исследование (РКИ).

1. Исследуемая популяция:

   Участниками исследования будут считаться студенты и сотрудники Университета Андреса Белло.

2. Рандомизация и выборка:

   Участники будут оцениваться в соответствии с критериями отбора посредством опроса с закрытыми вопросами и клинического осмотра, который определит наличие или отсутствие хронической неспецифической боли в шее. Участники будут разделены на две исследовательские группы с помощью простого процесса рандомизации: группа 1 (HILT) и группа 2 (фиктивная HILT). Рандомизация выборки будет осуществляться руководителем исследования с использованием простого процесса случайной выборки с помощью программы исследовательского рандомизатора, который будет единственным, кто знает результаты. Все группы получат лечение по плану упражнений, который включает пассивное статическое растяжение верхней части трапециевидной мышцы, мышц, поднимающих лопатку, и лестничных мышц (три подхода по 30 секунд для каждой группы на двусторонней основе). Участники будут назначены два раза в неделю в течение четырех недель для выполнения назначенного лечения.

   Размер выборки определяли с помощью программы G-Power с мощностью 0,80 (1-β), надежностью 95%, ошибкой 5% (α) и величиной эффекта 0,6 (d-Коэн) по отношению к предыдущие исследования, в которых определялись различия в средней интенсивности боли между экспериментальной и контрольной группами после лечения HILT с размером эффекта 0,53. Исходя из вышеизложенного, размер выборки составляет 72 субъекта, по крайней мере, 36 субъектов в группе.

3. Процедуры Измеряемыми результатами будут: порог болевого давления (PPT), интенсивность боли в покое (RPI), интенсивность боли при движениях (MPI), диапазон движений в шейном отделе (CROM) и инвалидность шейного отдела позвоночника (ND).

   Порог болевого давления (ППБ) будет оцениваться с помощью альгометрии давления в шести двусторонних точках, установленных для шейного отдела и плеч, интенсивность боли в покое и при движении с помощью ВАШ (RPI и MPI), шейный объем движений с помощью инклинометра (система CROM) и шейная инвалидность (ND) через индекс шейной инвалидности (NDI). Оценки будут проводиться двумя независимыми оценщиками: оценщик 1, PPT с алгометрией и PI с VAS (RPI и MPI); и оценщик 2, CROM с цервикальной инклинометрией и ND с индексом цервикальной инвалидности. Значения PPT будут оцениваться в кг/см2, MPI — в миллиметрах, CROM — в градусах для всех движений шейного отдела позвоночника, а ND — в процентах инвалидности. Значения интересующих показателей результатов будут занесены в таблицу Excel® каждым оценщиком.

   Оценки будут проводиться во время исследования в трех случаях (T0-T1), включая более позднюю последующую оценку (T3): до лечения (T0: исходный уровень), конец лечения через 8 недель (T1) и двенадцать недель ( T3: последующее наблюдение). Участников будут вызывать два раза в неделю для проведения соответствующих процедур. С другой стороны, инвалидность шеи будет оцениваться с использованием испанской версии индекса инвалидности шеи (NDI), получая процент инвалидности для каждого из случаев оценки. Кроме того, NDI будет применяться в качестве самоотчета до и после сеансов лечения (T0 и T2).

   После завершения исследования будут определены различия в амплитуде движения шейного отдела позвоночника (ΔCFROM), пороге болевого давления (ΔPPT), интенсивности боли в покое (ΔRPI), интенсивности боли при движении (ΔMPI) и инвалидности шейного отдела позвоночника (ΔNDI) между сеансами оценки. быть оценены.

4. Переменные

   4.1 Концептуальное определение переменных

   • Порог болевого давления (PPT): величина давления, описанная участником как болезненная при выполнении шеститочечного альгометрического теста в шейной и плечевой областях: 2 см латеральнее остистых отростков C2, C5, T4 и T8, средняя точка верхней части брюшка трапециевидной мышцы (между остистым отростком С7 и акромионом) и мышцей, поднимающей лопатку (на 2 см выше верхнего угла лопатки).
   • Интенсивность боли в покое (RPI): интенсивность боли в шее, о которой сообщают участники, когда они находятся в состоянии покоя.
   • Интенсивность боли при движении (MPI): интенсивность боли, о которой сообщают участники, при выполнении движений шейного отдела позвоночника при сгибании, разгибании, наклоне, вращении вправо и влево.
   • Шейный диапазон движения (CROM): диапазон движения головы относительно туловища при сгибании, разгибании, наклоне вправо, наклоне влево, вращении вправо и вращении влево.
   • Инвалидность шеи (ND): отсутствие или ограничение функциональности шейного отдела из-за боли, которая делает невозможным или затрудненным выполнение обычных повседневных действий.
   • Лазерная терапия высокой интенсивности (HILT): применение лазера мощностью более 500 милливатт (мВт) в точках оценки альгометрии и верхней части живота трапециевидной мышцы.
   • Упражнение на растяжку (SE): двустороннее пассивное статическое растяжение верхней части трапециевидной мышцы, мышц, поднимающих лопатку, и лестничных мышц.

   4.2 Оперативное определение переменных.

   • Порог болевого давления (PPT): Порог болевого давления (PPT) будет количественно определяться с помощью алгометрии давления, записывая сумму значений давления в кг/см2 для шести двусторонних точек, установленных для выполнения измерения. Для каждой точки будут сделаны три измерения с интервалом в 30 секунд, с записью среднего из трех значений в качестве конечного значения. Для оценки будет использоваться альгометр давления марки Baseline®. Экзамен PPT будет проводиться путем размещения участника в положении лежа. Внутриэкспертная достоверность измерения ПРТ будет определяться внутриклассовым коэффициентом путем оценки ПРТ в верхней точке брюшка трапециевидной мышцы у 13 здоровых добровольцев, не участвовавших в исследовании, с 48-часовым интервалом между оценками.
   • Интенсивность боли в покое (RPI): Интенсивность боли будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (ICC = 0,97 (95% ДИ 0,96, 0,98) [30]. Экзамен RPI Экзамен MPI проводится участником в сидячем положении, с прямой спиной и опорой на спинку.
   • Интенсивность боли при движении (MPI): Интенсивность боли будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для движений сгибания, разгибания, наклона и вращения шейного отдела позвоночника. Значение MPI будет соответствовать сумме баллов по ВАШ для всех движений шеи. Экзамен MPI будет проводиться участником в сидячем положении, с прямой спиной и опорой на спинку.
   • Диапазон движения шейки матки (CROM): диапазон движения шейки матки будет оцениваться с помощью инклинометра, записывая степени движения для движений сгибания, разгибания, наклона вправо, наклона влево, вращения вправо и вращения влево. Для измерения диапазона движения будет использоваться устройство CROM (межоценочная надежность: ICC разгибания = 0,98 (95% ДИ 0,95, 0,99); ICC сгибания = 0,89 (95% ДИ 0,73, 0,96); Левая ротация ICC = 0,95 (ДИ 95 % 0,87, 0,98); Вращение вправо ICC = 0,92 (95% ДИ 0,80, 0,97); Наклон влево ICC = 0,97 (95% ДИ 0,91, 0,99); Наклон вправо ICC = 0,97 (95% ДИ 0,93, 0,99). Исследование CROM проводится в положении сидя с прямой спиной и опорой на спинку кресла.
   • Инвалидность шеи (ND): инвалидность шеи будет оцениваться с помощью Индекса инвалидности шеи (NDI), инструмента, состоящего из 10 разделов с вопросами, связанными с симптомами и жизненной активностью, которые могут быть ограничены болью в шее, и который был утвержден для испанского языка. . Каждый раздел состоит из вопросов, оцениваемых от 0 до 5, при этом большая инвалидность связана с более высоким баллом (NDI; надежность между экспертами: ICC = 0,93 (95% ДИ 0,86, 0,97).
   • Высокоинтенсивная лазерная терапия (HILT): Высокоинтенсивная лазерная терапия (HILT) будет применяться с помощью точечной техники на 6 двусторонних точках шейного отдела и плечевого пояса, после чего следует техника развертки на обеих трапециевидных мышцах. Дундар и др. предложить следующие параметры: средняя мощность 3 Вт, 60 джоулей на точку (360 джоулей) и 500 джоулей при ручном сканировании (1000 джоулей). Для применения лазерной терапии будет использоваться оборудование BTL-6000 мощностью 12 Вт, излучающее на длине волны 1064 нм. Лазерная терапия будет применяться с участником в положении лежа.
   • Упражнение на растяжку (SE): выполняется три подхода двусторонней пассивной статической растяжки для верхней части трапециевидной мышцы, мышц, поднимающих лопатку, и лестничных мышц. Каждая серия будет длиться 30 секунд, после чего следует 30-секундный перерыв на отдых. Упражнения выполняются в положении участника сидя на стуле со спинкой.

   4.3 Определение типа переменной

   • Порог болевого давления (PPT): зависимая, количественная, непрерывная переменная.
   • Интенсивность боли при движении (MPI): зависимая, количественная, дискретная переменная.
   • Шейный диапазон движений (CROM): зависимая, количественная, дискретная переменная.
   • Цервикальная инвалидность (ND): зависимая, количественная, непрерывная переменная.
   • Лазерная терапия высокой интенсивности (HILT): независимая, количественная, непрерывная переменная.
   • Упражнение на растяжку (EE): независимая, количественная, дискретная переменная.

5. Этапы исследования Для исследования были определены три этапа: этап отбора проб, этап оценки и этап вмешательства.

   Этап выборки будет состоять из применения выборочного опроса к потенциальным участникам. Участники будут выбраны в соответствии с критериями отбора посредством опроса, который определит наличие неспецифической хронической боли в шее (ХБШ). Опрос будет проводиться онлайн с использованием формы Microsoft Office®. Отобранные участники будут разделены на две исследовательские группы с помощью простого процесса рандомизации (research randomizer, https://www.randomizer.org/): группа 1 (HILT + упражнение на растяжку) и группа 2 (фиктивная HILT + упражнение на растяжку). Рандомизация выборки будет осуществляться руководителем исследования с использованием простого процесса случайной выборки с помощью программы исследовательского рандомизатора, который будет единственным, кто знает результаты. Участники будут встречаться два раза в неделю в течение четырех недель, чтобы проводить назначенное лечение.

   Этап оценки будет состоять из измерения интересующих результатов. Порог давления боли (PPT) будет оцениваться с помощью альгометрии давления в шести установленных двусторонних точках, интенсивности боли в покое и при движении с помощью ВАШ (RPI и MPI), шейного объема движений с помощью инклинометра (система CROM) и инвалидности шеи (ND). через испанскую версию индекса инвалидности шеи. Оценки процентных результатов будут проводиться в трех случаях; до лечения (T0: исходный уровень), четвертая неделя (T2: 8-й сеанс, окончание лечения) и 20-я неделя (T3: 12 недель после лечения или последующего наблюдения). Различия в пороге болевого давления (ΔPPT), интенсивности боли в покое (ΔRPI) и интенсивности боли при движении (ΔMPI) будут считаться основными показателями исхода. В качестве альтернативы, вторичные показатели исхода будут включать различия в диапазоне шейного отдела позвоночника (ΔCROM) и инвалидности шейного отдела позвоночника (ΔND).

   Фаза вмешательства будет включать восемь сеансов лечения, проводимых два раза в неделю для проведения соответствующих процедур (всего 4 недели). Образец будет обрабатываться в двух исследовательских группах: группе HILT и группе имитации HILT. Все группы получат в качестве базового лечения пассивный статический план терапевтических упражнений на растяжку шейного отдела позвоночника, ориентированный на верхнюю часть трапециевидной мышцы, мышцы, поднимающие лопатку, и лестничные мышцы из трех серий по 30 секунд. Вмешательства будут проводиться двумя независимыми, обученными терапевтами. Участники будут вызываться два раза в неделю для проведения соответствующих процедур.

6. Статистический анализ

Описательная статистика для первичных переменных ΔPPT, ΔRPI, ΔMPI ΔCROM и ΔND будет использовать в качестве показателей анализа средние значения и стандартное отклонение (x, SD) или медиану и межквартильный размах (mean, IQR), в зависимости от распределения данных. (тест нормальности Колмогорова-Смирнова). Это позволит построить таблицу с демографическими данными участников по группам (табл. 1 работы). В соответствии с анализом нормальности данных частоты и средние значения или медианы будут использоваться для вторичных переменных пола и индекса массы тела (ИМТ). используется для определения их распределения. По результатам будут выбраны параметрические или непараметрические критерии: Т-критерий для независимых выборок, если данные нормально распределены, или У-критерий Манна-Уитни, если переменные не распределены нормально. Для статистического анализа будет использоваться программа IBM SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) v26.