Terapia láser de alta intensidad para el dolor de cuello

Material y métodos

Tipo de estudio: Ensayo clínico experimental aleatorizado (ECA).

1. Población de estudio:

   Para el estudio se considerarán participantes estudiantes y empleados de la Universidad Andrés Bello.

2. Aleatorización y muestra:

   Los participantes serán evaluados según los criterios de selección a través de una encuesta con preguntas cerradas y un examen clínico que determinará la presencia o no de cervicalgia crónica inespecífica. Los participantes se dividirán en dos grupos de estudio a través de un proceso de aleatorización simple: grupo 1 (HILT) y grupo 2 (HILT simulado). La aleatorización de la muestra la realizará el director del estudio mediante el proceso de muestreo aleatorio simple a través del programa research randomizer, quien será el único que conozca los resultados. Todos los grupos recibirán un tratamiento con un plan de ejercicios que incluye estiramientos estáticos pasivos del trapecio superior, elevador de la escápula y músculos escalenos (tres series de 30 segundos para cada grupo bilateralmente). Los participantes serán programados dos veces por semana durante cuatro semanas para llevar a cabo el tratamiento asignado.

   El tamaño de la muestra se determinó con el programa G-Power utilizando una potencia de 0.80 (1-β), una confiabilidad del 95%, un error del 5% (α) y un tamaño del efecto de 0.6 (d-Cohen) con referencia a estudios previos que determinaron diferencias en la intensidad media del dolor entre los grupos experimental y control después del tratamiento HILT con tamaños del efecto de 0,53. En base a lo anterior, el tamaño de la muestra es de 72 sujetos, con al menos 36 sujetos por grupo.

3. Procedimientos Los resultados que se medirán serán: umbral de presión del dolor (PPT), intensidad del dolor en reposo (RPI), intensidad del dolor en movimiento (MPI), rango de movimiento cervical (CROM) y discapacidad cervical (ND).

   Se evaluará el umbral de presión del dolor (PPT) con algometría de presión en seis puntos bilaterales establecidos para la región cervical y hombros, intensidad del dolor en reposo y en movimiento con EVA (RPI y MPI), ROM cervical con inclinómetro (sistema CROM), y discapacidad cervical (ND) a través del índice de discapacidad cervical (NDI). Las evaluaciones serán realizadas por 2 evaluadores independientes: evaluador 1, PPT con algometría y PI con EVA (RPI y MPI); y evaluador 2, CROM con inclinometría cervical y ND con índice de discapacidad cervical. Los valores de PPT se evaluarán en kg/cm2, el MPI se evaluará en milímetros, el CROM se evaluará en grados para todos los movimientos de la columna cervical y el ND se evaluará como un porcentaje de discapacidad. Cada calificador tabulará los valores de las medidas de resultado de interés en una hoja de cálculo de Excel®.

   Las evaluaciones se realizarán durante el estudio en tres instancias (T0-T1), incluyendo una evaluación de seguimiento posterior (T3): pretratamiento (T0: basal), fin de tratamiento a las 8 semanas (T1) y doce semanas ( T3: seguimiento). Los participantes serán citados dos veces por semana para realizar sus correspondientes tratamientos. Por otro lado, la discapacidad cervical se evaluará mediante la versión en español del Neck Disability Index (NDI), obteniendo el porcentaje de discapacidad para cada una de las instancias de evaluación. Además, el NDI se aplicará como autoinforme antes y después de las sesiones de tratamiento (T0 y T2).

   Una vez finalizado el estudio, se observarán las diferencias en el rango de movimiento cervical (ΔCFROM), umbral de presión del dolor (ΔPPT), intensidad del dolor en reposo (ΔRPI), intensidad del dolor en movimiento (ΔMPI) y discapacidad cervical (ΔNDI) entre las sesiones de evaluación. ser evaluado.

4. Variables

   4.1 Definición conceptual de las variables

   • Umbral de presión dolorosa (PPT): la magnitud de la presión descrita como dolorosa por el participante al realizar la prueba de algometría de seis puntos en las regiones cervical y del hombro: 2 cm lateral a las apófisis espinosas de C2, C5, T4 y T8, punto medio de la porción superior del vientre del músculo trapecio (entre la apófisis espinosa de C7 y el acromion), y el músculo elevador de la escápula (2 cm por encima del ángulo superior de la escápula).
   • Intensidad del dolor en reposo (RPI): la magnitud del dolor de cuello informado por los participantes cuando están en reposo.
   • Intensidad del dolor por movimiento (MPI): magnitud del dolor informado por los participantes al realizar movimientos de la columna cervical en flexión, extensión, inclinación y rotación derecha e izquierda.
   • Rango de movimiento cervical (CROM): rango de movimiento de la cabeza en relación con el tronco para movimientos de flexión, extensión, inclinación hacia la derecha, inclinación hacia la izquierda, rotación hacia la derecha y rotación hacia la izquierda.
   • Incapacidad de cuello (ND): falta o limitación de la funcionalidad de la región cervical por dolor que imposibilita o dificulta la realización de las actividades normales de la vida diaria.
   • Terapia con láser de alta intensidad (HILT): aplicación de láser con potencias superiores a 500 milivatios (mW) en los puntos de evaluación de algometría y vientre del músculo trapecio superior.
   • Ejercicio de estiramiento (SE): Estiramiento estático pasivo bilateral para los músculos trapecio superior, elevador de la escápula y escalenos.

   4.2 Definición operativa de variables.

   • Umbral de Presión Dolorosa (PPT): El umbral de presión dolorosa (PPT) se cuantificará mediante algometría de presión, registrando la suma de los valores en kg/cm2 de presión para los seis puntos bilaterales establecidos para realizar la medición. Se realizarán tres mediciones por cada punto con un intervalo de 30 segundos, registrándose la media de las tres como valor final. Para la evaluación se utilizará el algómetro de presión marca Baseline®. El examen PPT se realizará colocando al participante en posición prona. La confiabilidad intraevaluador para la medición de PPT se determinará con el coeficiente intraclase al evaluar el PPT en el punto abdominal del músculo trapecio superior en 13 voluntarios sanos que no participan en el estudio con un intervalo de 48 horas entre las evaluaciones.
   • Intensidad del dolor en reposo (RPI): la intensidad del dolor se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS) (ICC = 0,97 (IC 95% 0,96, 0,98) [30]. El examen RPI El examen MPI lo realizará el participante en posición sentada, manteniendo la espalda recta y apoyada en un respaldo.
   • Intensidad del dolor por movimiento (MPI): La intensidad del dolor se evaluará a través de la escala analógica visual (VAS) para movimientos de flexión, extensión, inclinación y rotación cervical. El valor de MPI corresponderá a la suma de la puntuación VAS para todos los movimientos cervicales. El examen MPI será realizado por el participante en posición sentada, manteniendo la espalda recta y apoyada en un respaldo.
   • Rango de movimiento cervical (CROM): El rango de movimiento cervical se evaluará a través de un inclinómetro, registrando los grados de movimiento para los movimientos de flexión, extensión, inclinación a la derecha, inclinación a la izquierda, rotación a la derecha y rotación a la izquierda. Para medir el rango de movimiento se utilizará el dispositivo CROM (fiabilidad interevaluadores: Extensión ICC = 0,98 (IC 95% 0,95, 0,99); Flexión ICC = 0,89 (IC 95% 0,73,0,96); Rotación izquierda ICC = 0,95 (IC 95 % 0,87, 0,98); Rotación derecha ICC = 0,92 (IC 95% 0,80, 0,97); Inclinación izquierda ICC = 0,97 (IC 95% 0,91, 0,99); Inclinación derecha ICC = 0,97 (IC 95% 0,93, 0,99). El examen CROM se realizará sentado con la espalda recta y apoyado en el respaldo de la silla.
   • Discapacidad del cuello (ND): La discapacidad del cuello se evaluará a través del Índice de discapacidad del cuello (NDI), un instrumento que consta de 10 secciones con preguntas relacionadas con los síntomas y las actividades de la vida que pueden estar limitadas por el dolor de cuello y que ha sido validado para el idioma español. . Cada sección consta de preguntas puntuadas de 0 a 5, asociándose una mayor discapacidad con una puntuación más alta (NDI; fiabilidad entre evaluadores: ICC = 0,93 (IC del 95 %: 0,86, 0,97).
   • Terapia Láser de Alta Intensidad (HILT): Se aplicará la terapia láser de alta intensidad (HILT) con la técnica puntual en los 6 puntos bilaterales de la región cervical y cintura escapular, para seguir con la técnica de barrido en ambos músculos trapecios. Dundar et al. Proponga los siguientes parámetros: una potencia media de 3 vatios, 60 julios por punto (360 julios) y 500 julios para escaneo manual (1000 julios). Para la aplicación de la terapia láser se utilizará el equipo BTL-6000 de 12 W que emite en longitudes de onda de 1064 nm. La terapia con láser se aplicará con el participante en decúbito prono.
   • Ejercicio de estiramiento (SE): Se realizarán tres series de estiramientos estáticos pasivos bilaterales para el trapecio superior, el elevador de la escápula y los músculos escalenos. Cada serie tendrá una duración de 30 segundos, seguida de un intervalo de descanso de 30 segundos. Los ejercicios se realizarán con el participante en posición sentada en una silla con respaldo.

   4.3 Definición del tipo de variable

   • Umbral de Presión Dolorosa (PPT): variable dependiente, cuantitativa, continua.
   • Intensidad del dolor en el movimiento (MPI): variable dependiente, cuantitativa, discreta.
   • Amplitud de movimiento cervical (CROM): variable dependiente, cuantitativa, discreta.
   • Discapacidad cervical (ND): variable dependiente, cuantitativa, continua.
   • Terapia Láser de Alta Intensidad (HILT): independiente, cuantitativa, variable continua.
   • Ejercicio de estiramiento (EE): independiente, cuantitativo, variable discreta.

5. Fases del estudio Se han designado tres fases para la investigación: Fase de muestreo, Fase de evaluación y Fase de intervención.

   La fase de muestreo consistirá en aplicar la encuesta de selección a los posibles participantes. Los participantes serán elegidos según los criterios de selección a través de una encuesta que determinará la presencia de cervicalgia crónica inespecífica (NCCP). La encuesta se realizará en línea utilizando un formulario de Microsoft Office®. Los participantes seleccionados se dividirán en dos grupos de estudio a través de un proceso de aleatorización simple (research randomizer, https://www.randomizer.org/): grupo 1 (HILT + ejercicio de estiramiento) y grupo 2 (simulacro de HILT + ejercicio de estiramiento). La aleatorización de la muestra la realizará el director del estudio, utilizando el proceso de muestreo aleatorio simple a través del programa research randomizer, quien será el único que conozca los resultados. Los participantes se reunirán dos veces por semana durante cuatro semanas para realizar el tratamiento asignado.

   La fase de evaluación consistirá en medir los resultados de interés. Se evaluará el umbral de presión del dolor (PPT) con algometría de presión en seis puntos bilaterales establecidos, la intensidad del dolor en reposo y en movimiento con EVA (RPI y MPI), el ROM cervical con un inclinómetro (sistema CROM) y la discapacidad del cuello (ND) a través de la versión en español del Neck Disability Index. Las evaluaciones de las medidas de resultado de interés se realizarán en tres instancias; pretratamiento (T0: línea de base), la cuarta semana (T2: 8ª sesión, final del tratamiento) y la semana 20 (T3: 12 semanas después del tratamiento o seguimiento). Las diferencias en el umbral de presión del dolor (ΔPPT), la intensidad del dolor en reposo (ΔRPI) y la intensidad del dolor en movimiento (ΔMPI) se considerarán las principales medidas de resultado. Alternativamente, las medidas de resultado secundarias incluirán diferencias en el rango de la columna cervical (ΔCROM) y la discapacidad cervical (ΔND).

   La fase de intervención incluirá ocho sesiones de tratamiento que se realizarán dos veces por semana para realizar sus correspondientes tratamientos (4 semanas en total). La muestra será tratada en dos grupos de estudio: el grupo HILT y el grupo sham HILT. Todos los grupos recibirán, como tratamiento base, un plan de ejercicios terapéuticos de estiramiento cervical estático pasivo centrado en el trapecio superior, elevador de la escápula y músculos escalenos de tres series durante 30 segundos. Las intervenciones serán realizadas por dos terapeutas capacitados e independientes. Los participantes serán citados dos veces por semana para realizar sus tratamientos correspondientes.

6. Análisis estadístico

Los estadísticos descriptivos para las variables primarias ΔPPT, ΔRPI, ΔMPI ΔCROM y ΔND utilizarán como medidas de análisis medias y desviación estándar (x, SD), o mediana y rango intercuartílico (media, IQR), según la distribución de los datos (test de normalidad de Kolmogorov-Smirnov). Esto permitirá construir la tabla con los datos demográficos de los participantes por grupo (Tabla 1 del trabajo). De acuerdo con el análisis de normalidad de los datos, se utilizarán frecuencias y medias o medianas para las variables secundarias sexo e índice de masa corporal (IMC). Para el análisis estadístico inferencial de las medidas de resultado de interés obtenidas entre evaluaciones, se utilizará la prueba de normalidad de Kolmogorov-Smirnov. utilizados para determinar su distribución. Según los resultados se seleccionarán pruebas paramétricas o no paramétricas: la prueba T para muestras independientes si los datos tienen distribución normal o la prueba U-Mann Whitney si las variables no tienen distribución normal. Para el análisis estadístico se utilizará el programa IBM SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) v26.