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日常の維持吸入器を遵守していない思春期の喘息患者に対する症状に基づく ICS/LABA 療法

2026年8月17日 更新者:Washington University School of Medicine

日常の維持吸入器を遵守していない思春期の喘息患者に対する症状に基づくICS/LABA療法

吸入器の不遵守は、すべての喘息関連の入院の約 60% を占めると推定されている一般的な問題です。 残念ながら、吸入器の非遵守を改善するための以前の介入は、長期的な成功の欠如を示しています. この研究では、D&I 研究レンズを使用して非遵守の問題を評価すると同時に、メンテナンス吸入器の非遵守の有害な結果を改善する可能性のある新しい吸入器アプローチをテストすることを提案しています。

調査の概要

詳細な説明

吸入コルチコステロイド (ICS) は、ほとんどの喘息治療の不可欠な基盤と考えられていますが、ICS 吸入器の不遵守は、よく知られた一般的な問題であり、喘息関連の罹患率の重大な原因となっています。 非遵守の問題を部分的に認めて、国際機関は最近、軽度または軽度から中等度の持続性喘息のすべての患者が、従来のメンテナンス ICS 吸入器の遵守に頼るのではなく、症状に応じた ICS を含む吸入器を検討するというパラダイムシフトの推奨を行いました。および症状駆動型ベータ作動薬。 この新しいアプローチにより、喘息患者は、症状のために吸入器が展開されたときに、ICS を含む吸入器の重要な抗炎症効果に少なくともさらされます。 提案された研究は、(目的 1) 症状駆動型 ICS 吸入器を利用する吸入器戦略が特に受け入れられ、維持 ICS 吸入器非遵守の思春期の喘息患者に有益であるかどうかを評価するために、実用的なパイロット無作為化対照試験を実施すること、および (目的 2 ) D&I科学の概念フレームワークを使用して、吸入器の非遵守に対する患者とプロバイダーの見解をよりよく理解します。 この研究では、電子センサーを使用して吸入器の遵守を監視し、実装研究のための統合フレームワーク (CFIR) を使用した半構造化インタビューを行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントを理解し、提供できる。
  2. -研究登録時の年齢が18〜75歳。
  3. -プロバイダーは、軽度または中等度の持続性喘息と診断し、維持ICS治療を処方し、必要に応じて、登録前の少なくとも6か月間SABAを行います。
  4. -処方された維持ICS療法への最適以下の遵守は、薬局の記録の検査または喘息の投薬遵守レポートスケール(MARS-A)スコア<4.5に基づいて、過去6か月間に少なくとも予想される2つのICS補充を欠いていると定義されます。
  5. -登録時の喘息コントロールテスト(ACT)スコアが12以上20以下であることは、部分的に制御されているか、または中等度に制御されていない喘息を示しています。
  6. 有効なデータ プランがあり、Adherium デバイスを使用する意思のある iPhone または Android スマートフォン。

除外基準:

  1. -慢性閉塞性肺疾患(COPD)、嚢胞性線維症、またはα1抗トリプシン欠乏症の診断を含むがこれらに限定されない、関連する併存肺疾患。
  2. -喘息に対する生物学的製剤または治験薬の現在の使用。
  3. -昨年のICU入室を必要とする喘息の病歴。
  4. Adheriumセンサー(プロピオン酸フルチカゾンまたはブデソニド/ホルモテロール)と互換性のある吸入器を使用したり、支払いをしたくない。 フルチカゾンとブデソニド/ホルモテロールは、ミズーリ州メディケイドおよびほとんどの商業保険のフォーミュラリー ティア 1 ~ 2 であり、ほとんどの患者にとって代替吸入器と同等またはそれ以下であると考えられています。
  5. -身体検査、臨床検査、またはベースライン診断検査で臨床的に重大な異常があり、研究チームが研究を危険にさらすと考えている.
  6. スクリーニング後 2 週間で、1 日 2 回のテキストの少なくとも 70% を完了していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:必要に応じて吸入コルチコステロイドと長時間作用型ベータ作動薬
症状に基づく ICS/LABA 治療戦略
この介入では、患者は症状主導型のブデソニド/ホルモテロール併用療法(シムビコート)に割り当てられ、このレジメンの順守が評価され、維持吸入コルチコステロイドと必要に応じて短時間作用型ベータによる標準療法を受けている患者と比較されます。 -アゴニスト。
プラセボコンパレーター:標準治療:維持吸入コルチコステロイドおよび必要に応じて短時間作用型β作動薬
維持 ICS および SABA 療法の継続
この介入では、患者は維持吸入コルチコステロイド(Flovent)と必要に応じて短時間作用型β刺激薬による標準治療に割り当てられ、このレジメンの順守が評価され、必要に応じてコルチコステロイド(Flovent)を用いたレジメンを受けている患者と比較されます。吸入コルチコステロイドと長時間作用型β刺激薬。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子吸入器センサーを使用して描写された吸入器戦略の順守
時間枠:24週間
主な結果は、グループ間で比較した Adherium 吸入器センサーとスマートフォン アプリケーションを使用して描写された吸入器管理戦略の順守です。 維持 ICS 吸入器グループの治療戦略の順守は、処方の推奨ごとの維持 ICS 作動の割合として計算されます。 症状に基づく ICS 治療戦略のアドヒアランスは、症状の自己報告に基づく推奨ごとの ICS/LABA 作動の割合として計算されます (定義: 日中または夜間の ICS/LABA 吸入器作動を、患者がは、REDCap が配信するスマートフォンのアンケートで 1 を超える症状を特定しました)。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息増悪回数
時間枠:24週間
グループ間の研究で定義された喘息増悪の頻度(治療期間で調整)。 喘息の増悪は、喘息の症状に対する緊急の医療機関の受診、喘息の症状に対する経口コルチコステロイドの処方、またはレスキュー吸入器の頻繁な使用 (24 時間以内に 24 時間連続で 24 時間以内に SABA の 16 回以上の作動または ICS/LABA の 8 回の作動) として定義されます。 Adherium デバイスによる評価)。
24週間
ICSエクスポージャー
時間枠:24週間
グループ間のICSの累積投与量を換算。
24週間
有害事象および重篤な有害事象
時間枠:24週間
グループ間の重篤および非重篤な有害事象の発生。
24週間
喘息増悪までの時間
時間枠:24週間
グループ間の最初の増悪までの時間。 喘息の増悪は、喘息の症状に対する緊急の医療機関の受診、喘息の症状に対する経口コルチコステロイドの処方、またはレスキュー吸入器の頻繁な使用 (24 時間以内に 24 時間連続で 24 時間以内に SABA の 16 回以上の作動または ICS/LABA の 8 回の作動) として定義されます。 Adheriumデバイスによる評価)
24週間
喘息コントロール質問票(ACQ)の変更
時間枠:24週間
ベースラインから最終研究訪問時までの喘息コントロール質問票(ACQ)の変化。 これは、喘息コントロール質問票 (ACQ) を使用して測定されます。ACQ は、質問ごとに最小値 0 から最大値 6 までの範囲で評価され、スコアが高いほど喘息のコントロールが良好であることを示します。
24週間
喘息コントロール検査 (ACT) の変更
時間枠:24週間
ベースラインから最終研究来院までの喘息コントロールテスト(ACT)の変化。 これは喘息コントロール テスト (ACT) を使用して測定され、質問ごとに最小 1 から最大 5 までの 5 ポイントのリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど喘息のコントロールが優れていることを示します。
24週間
喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ) の変化
時間枠:24週間
ベースラインから最終研究訪問時までの喘息の生活の質質問票(AQLQ)の変化。 これは、喘息による生活の質に関するアンケート(AQLQ)を使用して測定されます。このアンケートは、各質問について最小 1 から最大 7 までの 7 ポイントのリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど喘息による活動に障害がないことを示します。
24週間
喘息に対する服薬遵守報告尺度 (MARS-A) アンケートの変更
時間枠:24週間
ベースラインから最終研究訪問時までの喘息に対する投薬アドヒアランス報告尺度(MARS-A)アンケートの変化。 これは、喘息に対する投薬アドヒアランス報告尺度 (MARS-A) アンケートを使用して測定されます。このアンケートは、各質問について最小 1 から最大 5 までの 5 ポイントのリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど服薬遵守が良好であることを示します。
24週間
IQVIA 投薬治療満足度アンケート (TSQM) の変更
時間枠:24週間
ベースラインから最終治験来院時までの IQVIA 投薬治療満足度アンケート (TSQM) の変化。 これは、IQVIA 治療満足度アンケート バージョン II (TSQM-2) を使用して測定されます。これには 11 の質問があり、そのうち 10 問はリッカート尺度で最小 1 (非常に不満) から最大 7 (非常に満足) まで評価されます。例外として、患者の副作用の経験について尋ねる質問があり、回答の選択肢は「はい」または「いいえ」であり、スコアが高いほど患者の投薬に対する満足度が高いことを示しています。
24週間
喘息に関する知識、態度、自己効力感に関するアンケート (KASEAQ) の変化
時間枠:24週間
喘息に関する知識、態度、および自己効力感に関する質問票 (KASEAQ) のベースラインから最終調査訪問時までの変化。 これは、知識、態度、および自己効力感喘息に関する質問票 (KASEAQ) を使用して測定されます。この質問票には、知識、態度、および自己効力感の領域における一連の記述が含まれており、回答の選択肢は「真実」、「ほとんど真実」、「時々真実」、「時々偽」から選択されます。 、ほとんどが嘘、そして嘘。 スコアが高いほど、喘息と喘息管理に関する知識が豊富であること、喘息の自己管理に対する楽観主義と意欲が高いこと、喘息を管理および制御する能力に対する自信が高いことを示しています。
24週間
吸入器満足感の変化(FSI-10)アンケート
時間枠:24週間
ベースラインから最終研究来院までの吸入器満足感(FSI-10)アンケートの変化。 これは、吸入器満足度アンケート (FSI-10) を使用して測定されます。このアンケートには、5 ポイントのリッカート スケールでスケールされた 10 の質問が含まれており、回答オプションは 1 (ほとんどまったくない) から 5 (非常に) までの範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。吸入器に満足。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:James Krings, MD MSc、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (実際)

2025年9月25日

研究の完了 (実際)

2025年9月25日

試験登録日

最初に提出

2023年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月9日

最初の投稿 (実際)

2023年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月17日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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