Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oireihin perustuva ICS/LABA-hoito astmaa sairastaville nuorille potilaille, jotka eivät ole noudattaneet päivittäisiä huoltoinhalaattoreita

maanantai 9. tammikuuta 2023 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Inhalaattorin laiminlyönti on yleinen ongelma, jonka on arvioitu aiheuttavan noin 60 % kaikista astmaan liittyvistä sairaalahoidoista. Valitettavasti aiemmat interventiot inhalaattorin laiminlyönnin parantamiseksi ovat osoittaneet pitkän aikavälin menestyksen puutetta. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan kiinnittymättä jättämisen ongelman arvioimista käyttämällä D&I-tutkimuslinssiä samalla kun testataan uutta inhalaattorilähestymistapaa, joka mahdollisesti lievittää ylläpitoinhalaattorin noudattamatta jättämisen haitallisia seurauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka inhaloitavia kortikosteroideja (ICS) pidetään useimpien astman hoidon perustana, ICS-inhalaattorin noudattamatta jättäminen on tunnetusti yleinen ongelma ja merkittävä astmaan liittyvän sairastuvuuden syy. Kansainväliset järjestöt tunnustivat osittain noudattamatta jättämisen ongelman, ja antoivat äskettäin paradigmaa vaihtavia suosituksia, joiden mukaan kaikille potilaille, joilla on lievä tai lievä tai keskivaikea jatkuva astma, harkittaisiin oireisiin perustuvien ICS-inhalaattorien käyttöä sen sijaan, että he luottaisivat perinteisten ylläpito-ICS-inhalaattorien noudattamiseen. ja oireisiin perustuvat beeta-agonistit. Tällä uudella lähestymistavalla astmapotilaat altistuvat ainakin ICS:ää sisältävien inhalaattorien tärkeille anti-inflammatorisille vaikutuksille, kun heidän inhalaattorinsa otetaan käyttöön oireiden vuoksi. Ehdotetulla tutkimuksella pyritään (tavoite 1) toteuttamaan pragmaattinen satunnaistettu-kontrolloitu pilottitutkimus, jolla arvioidaan, onko oireisiin perustuvia ICS-inhalaattoreita käyttävä inhalaattoristrategia erityisen hyväksytty ja hyödyllinen ICS-inhalaattorin ylläpitoon sitoutumattomilla nuorilla astmapotilailla, ja (tavoite 2 ) käyttää D&I-tieteellistä käsitteellistä viitekehystä ymmärtääkseen paremmin potilaiden ja palveluntarjoajien näkemyksiä inhalaattorin noudattamatta jättämisestä. Tässä tutkimuksessa käytetään elektronista anturia seuraamaan inhalaattorin kiinnittymistä, ja se sisältää puolistrukturoidut haastattelut käyttäen Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Tammy Quinones
  • Puhelinnumero: 314-747-3063
  • Sähköposti: tkoch@wustl.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Krings, MD MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.
  2. Opintojakson ikä 18-75 vuotta.
  3. Palveluntarjoaja diagnosoi lievän tai kohtalaisen jatkuvan astman ja määräsi ICS-ylläpitohoidon ja tarvittaessa SABA-hoidon vähintään 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
  4. Suboptimaalinen noudattaminen määrätyssä ICS-ylläpitohoidossa, joka määritellään siten, että vähintään 2 ICS-täyttöä puuttuu edellisten 6 kuukauden aikana apteekin asiakirjojen tai Lääkityksen noudattamisen raporttiasteikon astman (MARS-A) pistemäärän <4,5 perusteella.
  5. Astmakontrollitestin (ACT) pistemäärä ilmoittautumisen yhteydessä on suurempi tai yhtä suuri kuin 12, mutta pienempi tai yhtä suuri kuin 20, mikä osoittaa osittain hallinnassa tai kohtalaisen hallitsemattoman astman.
  6. iPhone- tai Android-älypuhelin aktiivisella dataliittymällä ja halukkuudella käyttää Adherium-laitetta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Asiaankuuluvat rinnakkaiset keuhkosairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD), kystisen fibroosin tai alfa 1 -antitrypsiinin puutosdiagnoosi.
  2. Biologisen lääkkeen tai astman tutkimushoidon nykyinen käyttö.
  3. Tehohoitoon pääsyä vaatinut astma viimeisen vuoden aikana.
  4. Haluttomuus käyttää tai maksaa inhalaattoria, joka on yhteensopiva Adherium-anturin (flutikasonipropionaatti tai budesonidi/formoteroli) kanssa. Huomionarvoista on, että flutikasoni ja budesonidi/formoteroli ovat Missouri Medicaidin ja useimpien kaupallisten vakuutusten kaava 1-2, ja niiden uskotaan olevan yhtä tai halvempia vaihtoehtoisina inhalaattoreina useimmille potilaille.
  5. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä kokeessa, laboratoriotestissä tai perustason diagnostisissa testeissä, joiden tutkimusryhmä uskoo tekevän tutkimuksen vaaralliseksi.
  6. Potilaat, jotka eivät täytä vähintään 70 % kahdesti päivässä lähetettävistä teksteistä kahden viikon aikana seulonnan jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tarvittaessa inhaloitava kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen beeta-agonisti
Oireihin perustuva ICS/LABA-hoitostrategia
Lääke: Oirevetoisen budesonidin/formoterolin noudattaminen verrattuna ylläpito-ICS:n ja oireisiin perustuvan SABA:n noudattamiseen
Tässä tutkimuksessa ehdotamme käytännöllistä, pilotti-, avointa koetta, jossa vertaamme eri inhalaattorihoito-ohjelmien noudattamista. Potilaat, jotka eivät aiemmin noudattaneet optimaalisesti ylläpito-ICS-inhalaattoreita, saavat joko edelleen ylläpito-ICS-inhalaattoreita ja oirepohjaisia ​​SABA-inhalaattoreita tai vain oirepohjaisia ​​ICS/LABA-inhalaattoreita.
Placebo Comparator: Vakiohoito: inhaloitava ylläpitokortikosteroidi ja tarvittaessa lyhytvaikutteinen beeta-agonisti
Jatka ylläpito-ICS- ja SABA-hoitoa
Lääke: Oirevetoisen budesonidin/formoterolin noudattaminen verrattuna ylläpito-ICS:n ja oireisiin perustuvan SABA:n noudattamiseen
Tässä tutkimuksessa ehdotamme käytännöllistä, pilotti-, avointa koetta, jossa vertaamme eri inhalaattorihoito-ohjelmien noudattamista. Potilaat, jotka eivät aiemmin noudattaneet optimaalisesti ylläpito-ICS-inhalaattoreita, saavat joko edelleen ylläpito-ICS-inhalaattoreita ja oirepohjaisia ​​SABA-inhalaattoreita tai vain oirepohjaisia ​​ICS/LABA-inhalaattoreita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inhalaattoristrategian noudattaminen on määritelty elektronisen inhalaattorisensorin avulla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ensisijainen tulos on noudattaminen inhalaattorin hallintastrategiassa, joka on määritelty käyttämällä Adherium-inhalaattorianturia ja älypuhelinsovellusta ryhmien välillä verrattuna. Hoitostrategian noudattaminen ylläpito-ICS-inhalaattoriryhmän osalta lasketaan ylläpito-ICS-toimien osuudena reseptisuositusta kohti. Oirepohjaisen ICS-hoitostrategian noudattaminen lasketaan ICS/LABA-toimien osuutena suositusta kohti, joka perustuu oireiden omaan raportointiin (määritelmä: ICS/LABA-inhalaattorin käyttö päivä- tai yöjakson aikana jaettuna ajanjaksolla, jolloin potilas tunnisti oireet >1:ksi REDCapin toimittamassa älypuhelinkyselyssä).
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tutkimuksen määrittelemien astman pahenemisvaiheiden esiintymistiheys ryhmien välillä (mukautettu hoitoajan mukaan). Astman pahenemisvaiheet määritellään kiireelliseksi lääkärikäynniksi astman oireiden vuoksi, suun kautta otettavien kortikosteroidien määräämiseksi astman oireiden vuoksi tai pelastusinhalaattorin runsaaksi käytöksi (>16 SABA- tai >8 ICS/LABA-painallusta 24 tunnin sisällä kahtena peräkkäisenä päivänä Adherium-laitteen avulla arvioituna).
24 viikkoa
ICS-altistuminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muunnettu kumulatiivinen ICS-annos ryhmien välillä.
24 viikkoa
Haitalliset ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien esiintyminen ryhmien välillä.
24 viikkoa
Muutos astmanhallintakyselyssä (ACQ)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Astmakontrollikyselyn (ACQ) muutos lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuskäyntiin.
24 viikkoa
Muutos astman kontrollitestissä (ACT)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos astman kontrollitestissä (ACT) lähtötasosta viimeiseen tutkimuskäyntiin.
24 viikkoa
Muutos astman elämänlaatukyselyssä (AQLQ)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos astman elämänlaatukyselyssä (AQLQ) lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuskäyntiin.
24 viikkoa
Lääkehoitoon sitoutumisen raportointiasteikon muutos astmaa varten (MARS-A) -kyselylomake
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Lääkehoitoon sitoutumisen raportointiasteikon muutos astmaa varten (MARS-A) -kyselyssä lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuskäyntiin.
24 viikkoa
Muutos IQVIA-hoitotyytyväisyyskyselyssä lääkitystä varten (TSQM)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos IQVIA-hoitotyytyväisyyskyselyssä lääkitystä varten (TSQM) lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuskäyntiin.
24 viikkoa
Muutos tietämyksen, asenteen ja itsetehokkuuden astmakyselyssä (KASEAQ)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tietoa, asennetta ja itsetehokkuutta koskevan astmakyselyn (KASEAQ) muutos lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuskäyntiin.
24 viikkoa
Muutos tyytyväisyyden tunteessa inhalaattoriin (FSI-10) -kyselylomake
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos inhalaattorin tyytyväisyyden tunteessa (FSI-10) -kyselyn lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuskäyntiin.
24 viikkoa
Aika astman pahenemiseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Aika ensimmäiseen pahenemiseen ryhmien välillä. Astman pahenemisvaiheet määritellään kiireelliseksi lääkärikäynniksi astman oireiden vuoksi, suun kautta otettavien kortikosteroidien määräämiseksi astman oireiden vuoksi tai pelastusinhalaattorin runsaaksi käytöksi (>16 SABA- tai >8 ICS/LABA-painallusta 24 tunnin sisällä kahtena peräkkäisenä päivänä Adherium-laitteen avulla arvioituna)
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Tutkijat

  • Päätutkija: James Krings, MD MSc, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202203033
  • UL1TR002345 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • KL2TR002346 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Astma lapsilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa