Oireihin perustuva ICS/LABA-hoito astmaa sairastaville nuorille potilaille, jotka eivät ole noudattaneet päivittäisiä huoltoinhalaattoreita
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Inhalaattorin laiminlyönti on yleinen ongelma, jonka on arvioitu aiheuttavan noin 60 % kaikista astmaan liittyvistä sairaalahoidoista.
Valitettavasti aiemmat interventiot inhalaattorin laiminlyönnin parantamiseksi ovat osoittaneet pitkän aikavälin menestyksen puutetta.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan kiinnittymättä jättämisen ongelman arvioimista käyttämällä D&I-tutkimuslinssiä samalla kun testataan uutta inhalaattorilähestymistapaa, joka mahdollisesti lievittää ylläpitoinhalaattorin noudattamatta jättämisen haitallisia seurauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka inhaloitavia kortikosteroideja (ICS) pidetään useimpien astman hoidon perustana, ICS-inhalaattorin noudattamatta jättäminen on tunnetusti yleinen ongelma ja merkittävä astmaan liittyvän sairastuvuuden syy.
Kansainväliset järjestöt tunnustivat osittain noudattamatta jättämisen ongelman, ja antoivat äskettäin paradigmaa vaihtavia suosituksia, joiden mukaan kaikille potilaille, joilla on lievä tai lievä tai keskivaikea jatkuva astma, harkittaisiin oireisiin perustuvien ICS-inhalaattorien käyttöä sen sijaan, että he luottaisivat perinteisten ylläpito-ICS-inhalaattorien noudattamiseen. ja oireisiin perustuvat beeta-agonistit.
Tällä uudella lähestymistavalla astmapotilaat altistuvat ainakin ICS:ää sisältävien inhalaattorien tärkeille anti-inflammatorisille vaikutuksille, kun heidän inhalaattorinsa otetaan käyttöön oireiden vuoksi.
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään (tavoite 1) toteuttamaan pragmaattinen satunnaistettu-kontrolloitu pilottitutkimus, jolla arvioidaan, onko oireisiin perustuvia ICS-inhalaattoreita käyttävä inhalaattoristrategia erityisen hyväksytty ja hyödyllinen ICS-inhalaattorin ylläpitoon sitoutumattomilla nuorilla astmapotilailla, ja (tavoite 2 ) käyttää D&I-tieteellistä käsitteellistä viitekehystä ymmärtääkseen paremmin potilaiden ja palveluntarjoajien näkemyksiä inhalaattorin noudattamatta jättämisestä.
Tässä tutkimuksessa käytetään elektronista anturia seuraamaan inhalaattorin kiinnittymistä, ja se sisältää puolistrukturoidut haastattelut käyttäen Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.
- Opintojakson ikä 18-75 vuotta.
- Palveluntarjoaja diagnosoi lievän tai kohtalaisen jatkuvan astman ja määräsi ICS-ylläpitohoidon ja tarvittaessa SABA-hoidon vähintään 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
- Suboptimaalinen noudattaminen määrätyssä ICS-ylläpitohoidossa, joka määritellään siten, että vähintään 2 ICS-täyttöä puuttuu edellisten 6 kuukauden aikana apteekin asiakirjojen tai Lääkityksen noudattamisen raporttiasteikon astman (MARS-A) pistemäärän <4,5 perusteella.
- Astmakontrollitestin (ACT) pistemäärä ilmoittautumisen yhteydessä on suurempi tai yhtä suuri kuin 12, mutta pienempi tai yhtä suuri kuin 20, mikä osoittaa osittain hallinnassa tai kohtalaisen hallitsemattoman astman.
- iPhone- tai Android-älypuhelin aktiivisella dataliittymällä ja halukkuudella käyttää Adherium-laitetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Asiaankuuluvat rinnakkaiset keuhkosairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD), kystisen fibroosin tai alfa 1 -antitrypsiinin puutosdiagnoosi.
- Biologisen lääkkeen tai astman tutkimushoidon nykyinen käyttö.
- Tehohoitoon pääsyä vaatinut astma viimeisen vuoden aikana.
- Haluttomuus käyttää tai maksaa inhalaattoria, joka on yhteensopiva Adherium-anturin (flutikasonipropionaatti tai budesonidi/formoteroli) kanssa. Huomionarvoista on, että flutikasoni ja budesonidi/formoteroli ovat Missouri Medicaidin ja useimpien kaupallisten vakuutusten kaava 1-2, ja niiden uskotaan olevan yhtä tai halvempia vaihtoehtoisina inhalaattoreina useimmille potilaille.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä kokeessa, laboratoriotestissä tai perustason diagnostisissa testeissä, joiden tutkimusryhmä uskoo tekevän tutkimuksen vaaralliseksi.
- Potilaat, jotka eivät täytä vähintään 70 % kahdesti päivässä lähetettävistä teksteistä kahden viikon aikana seulonnan jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tarvittaessa inhaloitava kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen beeta-agonisti
Oireihin perustuva ICS/LABA-hoitostrategia
|
Tässä interventiossa potilaat määrätään oireisiin perustuvaan budesonidi/formoteroli-yhdistelmähoitoon (Symbicort) ja heidän sitoutumisensa tähän hoito-ohjelmaan arvioidaan ja verrataan potilaisiin, jotka saavat tavanomaista hoitoa inhaloitavalla kortikosteroidilla ja tarvittaessa lyhytvaikutteisella beetalla. -agonisti.
|
|
Placebo Comparator: Vakiohoito: inhaloitava ylläpitokortikosteroidi ja tarvittaessa lyhytvaikutteinen beeta-agonisti
Jatka ylläpito-ICS- ja SABA-hoitoa
|
Tässä interventiossa potilaat määrätään normaaliin hoitoon inhaloitavalla ylläpitokortikosteroidilla (Flovent) ja tarvittaessa lyhytvaikutteisella beeta-agonistilla, ja heidän sitoutumisensa tähän hoito-ohjelmaan arvioidaan ja verrataan potilaisiin, jotka käyttävät hoito-ohjelmaa tarvittaessa. inhaloitava kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen beeta-agonisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inhalaattoristrategian noudattaminen on määritelty elektronisen inhalaattorisensorin avulla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on noudattaminen inhalaattorin hallintastrategiassa, joka on määritelty käyttämällä Adherium-inhalaattorianturia ja älypuhelinsovellusta ryhmien välillä verrattuna.
Hoitostrategian noudattaminen ylläpito-ICS-inhalaattoriryhmän osalta lasketaan ylläpito-ICS-toimien osuudena reseptisuositusta kohti.
Oirepohjaisen ICS-hoitostrategian noudattaminen lasketaan ICS/LABA-toimien osuutena suositusta kohti, joka perustuu oireiden omaan raportointiin (määritelmä: ICS/LABA-inhalaattorin käyttö päivä- tai yöjakson aikana jaettuna ajanjaksolla, jolloin potilas tunnisti oireet >1:ksi REDCapin toimittamassa älypuhelinkyselyssä).
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tutkimuksen määrittelemien astman pahenemisvaiheiden esiintymistiheys ryhmien välillä (mukautettu hoitoajan mukaan).
Astman pahenemisvaiheet määritellään kiireelliseksi lääkärikäynniksi astman oireiden vuoksi, suun kautta otettavien kortikosteroidien määräämiseksi astman oireiden vuoksi tai pelastusinhalaattorin runsaaksi käytöksi (>16 SABA- tai >8 ICS/LABA-painallusta 24 tunnin sisällä kahtena peräkkäisenä päivänä Adherium-laitteen avulla arvioituna).
|
24 viikkoa
|
|
ICS-altistuminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muunnettu kumulatiivinen ICS-annos ryhmien välillä.
|
24 viikkoa
|
|
Haitalliset ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien esiintyminen ryhmien välillä.
|
24 viikkoa
|
|
Aika astman pahenemiseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Aika ensimmäiseen pahenemiseen ryhmien välillä.
Astman pahenemisvaiheet määritellään kiireelliseksi lääkärikäynniksi astman oireiden vuoksi, suun kautta otettavien kortikosteroidien määräämiseksi astman oireiden vuoksi tai pelastusinhalaattorin runsaaksi käytöksi (>16 SABA- tai >8 ICS/LABA-painallusta 24 tunnin sisällä kahtena peräkkäisenä päivänä Adherium-laitteen avulla arvioituna)
|
24 viikkoa
|
|
Muutos astmanhallintakyselyssä (ACQ)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Astmakontrollikyselyn (ACQ) muutos lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuskäyntiin.
Tämä mitataan käyttämällä Asthma Control Questionnaire (ACQ) -kyselyä, joka skaalataan vähintään 0:sta enintään 6:een jokaisessa kysymyksessä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa astman hallintaa.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos astman kontrollitestissä (ACT)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos astman kontrollitestissä (ACT) lähtötasosta viimeiseen tutkimuskäyntiin.
Tämä mitataan astmakontrollitestillä (ACT), joka skaalataan 5 pisteen Likert-asteikolla vähintään 1:stä enintään 5:een jokaisessa kysymyksessä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa astman hallintaa.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos astman elämänlaatukyselyssä (AQLQ)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos astman elämänlaatukyselyssä (AQLQ) lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuskäyntiin.
Tämä mitataan Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) -kyselyllä, joka skaalataan 7 pisteen Likert-asteikolla vähintään 1:stä enintään 7:ään jokaisessa kysymyksessä. Korkeammat pisteet osoittavat, että astma ei aiheuta heikentynyttä toimintaa.
|
24 viikkoa
|
|
Lääkehoitoon sitoutumisen raportointiasteikon muutos astmaa varten (MARS-A) -kyselylomake
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lääkehoitoon sitoutumisen raportointiasteikon muutos astmaa varten (MARS-A) -kyselyssä lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuskäyntiin.
Tämä mitataan lääkehoitoon sitoutumisen raportoinnin asteikolla astmaa varten (MARS-A), joka skaalataan 5 pisteen Likert-asteikolla vähintään 1:stä enintään 5:een jokaisessa kysymyksessä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lääkityksen sitoutumista.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos IQVIA-hoitotyytyväisyyskyselyssä lääkitystä varten (TSQM)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos IQVIA-hoitotyytyväisyyskyselyssä lääkitystä varten (TSQM) lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuskäyntiin.
Tämä mitataan IQVIA Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicination Version II (TSQM-2) -kyselyllä, jossa on 11 kysymystä, joista 10 on skaalattu Likert-asteikolla minimiarvosta 1 (erittäin tyytymätön) maksimiarvoon 7 (erittäin tyytyväinen). lukuun ottamatta yhtä kysymystä, jossa kysytään sivuvaikutusten kokemuksia potilailla, joiden vastausvaihtoehdot ovat kyllä tai ei ja korkeammat pisteet osoittavat potilaiden parempaa tyytyväisyyttä lääkkeisiinsä.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos tietämyksen, asenteen ja itsetehokkuuden astmakyselyssä (KASEAQ)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tietoa, asennetta ja itsetehokkuutta koskevan astmakyselyn (KASEAQ) muutos lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuskäyntiin.
Tämä mitataan tietämyksen, asenteen ja itsetehokkuuden astmakyselyn (KASEAQ) avulla, joka sisältää joukon väitteitä tiedon, asenteen ja itsetehokkuuden aloilla. Vastausvaihtoehdot ovat totta, enimmäkseen totta, joskus totta ja joskus väärin. , Enimmäkseen vääriä ja vääriä.
Korkeammat pisteet osoittivat parempaa tietämystä astmasta ja astman hoidosta, parempaa optimismia ja halukkuutta astman itsehoitoon ja parempaa luottamusta kykyyn hallita ja kontrolloida astmaa.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos tyytyväisyyden tunteessa inhalaattoriin (FSI-10) -kyselylomake
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos inhalaattorin tyytyväisyyden tunteessa (FSI-10) -kyselyn lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuskäyntiin.
Tämä mitataan Feeling of Satisfaction with Inhaler -kyselylomakkeella (FSI-10), joka sisältää 10 kysymystä, jotka on skaalattu 5 pisteen Likert-asteikolla ja vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1:stä (tuskin ollenkaan) 5:een (erittäin) ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa. tyytyväisyys inhalaattoriin.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Krings, MD MSc, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytyminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaan noudattaminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Lääkkeen noudattaminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Budesonidi
- Formoterolifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202203033
- UL1TR002345 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- KL2TR002346 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .