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Terapia ICS/LABA baseada em sintomas para pacientes adolescentes com asma não aderentes aos inaladores de manutenção diária

17 de agosto de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine
A não adesão ao inalador é um problema comum que se estima ser responsável por aproximadamente 60% de todas as hospitalizações relacionadas à asma. Infelizmente, intervenções anteriores para melhorar a não adesão ao inalador mostraram falta de sucesso a longo prazo. Este estudo propõe avaliar o problema da não adesão usando uma lente de pesquisa D&I enquanto testa uma nova abordagem de inalador para potencialmente melhorar as consequências prejudiciais da não adesão ao inalador de manutenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora os corticosteroides inalatórios (CI) sejam considerados a base essencial da maioria das terapias para asma, a não adesão ao inalador de CI é um problema notoriamente comum e uma causa significativa de morbidade relacionada à asma. Reconhecendo parcialmente o problema da não adesão, as organizações internacionais recentemente fizeram recomendações de mudança de paradigma de que todos os pacientes com asma persistente leve ou leve a moderada devem considerar inaladores contendo CIs controlados por sintomas, em vez de confiar na adesão aos inaladores tradicionais de manutenção CIs e beta-agonistas dirigidos por sintomas. Com esta nova abordagem, os pacientes com asma são pelo menos expostos aos importantes efeitos anti-inflamatórios dos inaladores contendo ICS quando o inalador é acionado devido aos sintomas. O estudo proposto tem como objetivo (objetivo 1) realizar um ensaio piloto pragmático randomizado e controlado para avaliar se uma estratégia de inalação que utiliza inaladores de CI controlados por sintomas é particularmente aceita e benéfica em pacientes adolescentes com asma não aderentes aos inaladores de CI de manutenção e (objetivo 2 ) usam uma estrutura conceitual científica de D&I para entender melhor as opiniões de pacientes e profissionais sobre a não adesão ao inalador. Este estudo usará um sensor eletrônico para monitorar a adesão ao inalador e incluirá entrevistas semiestruturadas usando a Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de compreender e fornecer consentimento informado.
  2. Idade 18-75 no momento da inscrição no estudo.
  3. O provedor diagnosticou asma persistente leve ou moderada e prescreveu tratamento de manutenção com ICS e conforme necessário SABA por pelo menos 6 meses antes da inscrição.
  4. Adesão subótima à terapia de manutenção prescrita com CI definida como a falta de pelo menos 2 reabastecimentos esperados de CI nos 6 meses anteriores, com base no exame dos registros da farmácia ou na escala de relatório de adesão à medicação para asma (MARS-A) <4,5.
  5. Uma pontuação no teste de controle da asma (ACT) maior ou igual a 12, mas menor ou igual a 20, indicando asma parcialmente controlada ou moderadamente descontrolada.
  6. iPhone ou smartphone Android com plano de dados ativo e disponibilidade para usar o dispositivo Adherium.

Critério de exclusão:

  1. Doenças pulmonares comórbidas relevantes, incluindo, entre outras, um diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), fibrose cística ou deficiência de alfa 1 antitripsina.
  2. Uso atual de um medicamento biológico ou tratamento experimental para asma.
  3. História de asma com necessidade de internação em UTI no último ano.
  4. Relutância em usar ou pagar por um inalador compatível com o sensor Adherium (propionato de fluticasona ou budesonida/formoterol). Digno de nota, fluticasona e budesonida/formoterol são fórmulas de nível 1-2 para o Missouri Medicaid e a maioria dos seguros comerciais e acredita-se que sejam igualmente ou menos dispendiosos como inaladores alternativos para a maioria dos pacientes.
  5. Qualquer anormalidade clinicamente significativa no exame físico, teste laboratorial ou teste de diagnóstico inicial que a equipe do estudo acredite tornar o estudo inseguro.
  6. Pacientes que não completam pelo menos 70% dos textos duas vezes ao dia durante as duas semanas após a triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Conforme necessário, corticosteroide inalatório e beta-agonista de ação prolongada
Estratégia de tratamento com ICS/LABA baseada em sintomas
Medicamento: Combinação de budesonida/formoterol baseada em sintomas
Nesta intervenção, os pacientes serão designados para uma terapia combinada de budesonida/formoterol baseada em sintomas (Symbicort) e sua adesão a este regime será avaliada e comparada com pacientes em uso de terapia padrão com corticosteróide inalado de manutenção e, conforme necessário, beta de ação curta. -agonista.
Comparador de Placebo: Terapia padrão: corticosteroide inalatório de manutenção e, conforme necessário, beta-agonista de ação curta
Continuar a terapia de manutenção com ICS e SABA
Medicamento: ICS de manutenção e SABA baseado em sintomas
Nesta intervenção, os pacientes serão designados para uma terapia padrão com um corticosteróide inalado de manutenção (Flovent) e um beta-agonista de ação curta conforme necessário e sua adesão a este regime será avaliada e comparada com pacientes tomando um regime com um conforme necessário corticosteroide inalado e beta-agonista de ação prolongada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à estratégia de inalação delineada usando um sensor eletrônico de inalação
Prazo: 24 semanas
O resultado primário será a adesão a uma estratégia de gerenciamento do inalador delineada usando o sensor do inalador Adherium e o aplicativo do smartphone em comparação entre os grupos. A adesão à estratégia de tratamento para o grupo de inalador de CI de manutenção será calculada como a proporção de atuações de CI de manutenção por recomendação de prescrição. A adesão à estratégia de tratamento com ICS baseada em sintomas será calculada como a proporção de atuações de ICS/LABA por recomendação com base no autorrelato de sintomas (definição: atuação do inalador ICS/LABA durante um período diurno ou noturno dividido por um período em que um paciente sintomas identificados como >1 no questionário de smartphone entregue pelo REDCap).
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de exacerbações de asma
Prazo: 24 semanas
Frequência de exacerbações de asma definidas pelo estudo entre os grupos (ajustadas pelo tempo de tratamento). Exacerbações de asma serão definidas como uma visita médica urgente para sintomas de asma, prescrição de corticosteroides orais para sintomas de asma ou uso intenso de um inalador de resgate (>16 acionamentos de SABA ou >8 acionamentos de ICS/LABA em 24 horas em dois dias consecutivos conforme avaliado pelo dispositivo Adherium).
24 semanas
Exposição ICS
Prazo: 24 semanas
Dose cumulativa convertida de CI entre os grupos.
24 semanas
Eventos adversos graves e adversos
Prazo: 24 semanas
Ocorrência de quaisquer eventos adversos graves e não graves entre os grupos.
24 semanas
Tempo para exacerbação da asma
Prazo: 24 semanas
Tempo até a primeira exacerbação entre os grupos. Exacerbações de asma serão definidas como uma visita médica urgente para sintomas de asma, prescrição de corticosteroides orais para sintomas de asma ou uso intenso de um inalador de resgate (>16 acionamentos de SABA ou >8 acionamentos de ICS/LABA em 24 horas em dois dias consecutivos conforme avaliado pelo dispositivo Adherium)
24 semanas
Mudança no Questionário de Controle da Asma (ACQ)
Prazo: 24 semanas
Mudança no Questionário de Controle da Asma (ACQ) desde o início até a visita final do estudo. Isso é medido usando o Questionário de Controle da Asma (ACQ), que varia de um mínimo de 0 a um máximo de 6 para cada pergunta, com pontuações mais altas indicando maior controle da asma.
24 semanas
Alteração no teste de controle da asma (ACT)
Prazo: 24 semanas
Mudança no Teste de Controle da Asma (ACT) desde o início até a visita final do estudo. Isso é medido usando o Teste de Controle da Asma (ACT), escalado em uma escala Likert de 5 pontos, de um mínimo de 1 a um máximo de 5 para cada questão, com pontuações mais altas indicando maior controle da asma.
24 semanas
Questionário de Mudança na Qualidade de Vida da Asma (AQLQ)
Prazo: 24 semanas
Mudança no Questionário de Qualidade de Vida na Asma (AQLQ) desde o início até a visita final do estudo. Isso é medido usando o Questionário de Qualidade de Vida na Asma (AQLQ), que é dimensionado em uma escala Likert de 7 pontos, de um mínimo de 1 a um máximo de 7 para cada questão, com pontuações mais altas indicando nenhum comprometimento nas atividades devido à asma.
24 semanas
Questionário da Escala de Relatório de Adesão à Medicação para Asma (MARS-A)
Prazo: 24 semanas
Questionário da Escala de Relatório de Adesão à Medicação para Asma (MARS-A) desde o início até a visita final do estudo. Isso é medido usando o questionário Medication Adherence Reporting Scale for Asthma (MARS-A), que é escalado em uma escala Likert de 5 pontos, de um mínimo de 1 a um máximo de 5 para cada pergunta, com pontuações mais altas indicando melhor adesão à medicação.
24 semanas
Mudança no Questionário de Satisfação com o Tratamento IQVIA para Medicamentos (TSQM)
Prazo: 24 semanas
Mudança no Questionário de Satisfação com o Tratamento IQVIA para Medicamentos (TSQM) desde o início até a visita final do estudo. Isso é medido usando o Questionário de Satisfação com o Tratamento IQVIA para Medicamentos Versão II (TSQM-2), que tem 11 perguntas, 10 das quais são escalonadas em uma escala Likert de um mínimo de 1 (Extremamente Insatisfeito) a um máximo de 7 (Extremamente Satisfeito) com exceção de uma questão que questiona sobre a experiência de efeitos colaterais em pacientes com opções de resposta sim ou não, com pontuações mais altas indicando maior satisfação do paciente com seus medicamentos.
24 semanas
Mudança no Questionário de Conhecimento, Atitude e Autoeficácia para Asma (KASEAQ)
Prazo: 24 semanas
Mudança no Questionário de Conhecimento, Atitude e Autoeficácia para Asma (KASEAQ) desde o início até a visita final do estudo. Isso é medido usando o Questionário de Conhecimento, Atitude e Autoeficácia para Asma (KASEAQ), que contém uma série de afirmações nos domínios de conhecimento, atitude e autoeficácia com opções de resposta de Verdadeiro, Principalmente Verdadeiro, Às vezes Verdadeiro e Às vezes Falso , Principalmente falso e falso. Pontuações mais altas indicaram maior conhecimento sobre asma e manejo da asma, maior otimismo e disposição no autogerenciamento da asma e maior confiança na capacidade de manejo e controle da asma.
24 semanas
Questionário de mudança no sentimento de satisfação com o inalador (FSI-10)
Prazo: 24 semanas
Questionário de mudança no sentimento de satisfação com o inalador (FSI-10) desde o início até a visita final do estudo. Isso é medido usando o questionário Sentimento de Satisfação com o Inalador (FSI-10), que contém 10 perguntas que são escalonadas em uma escala Likert de 5 pontos com opções de resposta variando de 1 (quase nada) a 5 (muito), com pontuações mais altas indicando maior satisfação com o inalador.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: James Krings, MD MSc, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

25 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202203033
  • UL1TR002345 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • KL2TR002346 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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