Terapia ICS/LABA basata sui sintomi per pazienti adolescenti con asma non aderenti agli inalatori di mantenimento giornalieri
11 settembre 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine
La mancata aderenza agli inalatori è un problema comune che si stima rappresenti circa il 60% di tutti i ricoveri correlati all'asma.
Sfortunatamente, i precedenti interventi per migliorare la non aderenza all'inalatore hanno mostrato una mancanza di successo a lungo termine.
Questo studio propone di valutare il problema della non aderenza utilizzando una lente di ricerca D&I mentre si testa un nuovo approccio all'inalatore per migliorare potenzialmente le conseguenze dannose della non aderenza all'inalatore di mantenimento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Mentre i corticosteroidi inalatori (ICS) sono considerati il fondamento essenziale della maggior parte delle terapie per l'asma, la mancata aderenza agli inalatori di ICS è un problema notoriamente comune e una causa significativa di morbilità correlata all'asma.
Riconoscendo parzialmente il problema della non aderenza, le organizzazioni internazionali hanno recentemente formulato raccomandazioni rivoluzionarie affinché tutti i pazienti con asma persistente lieve o da lieve a moderata siano considerati per inalatori contenenti ICS guidati dai sintomi piuttosto che fare affidamento sull'aderenza ai tradizionali inalatori di mantenimento con ICS e beta-agonisti guidati dai sintomi.
Con questo nuovo approccio, i pazienti asmatici sono almeno esposti agli importanti effetti antinfiammatori degli inalatori contenenti ICS quando il loro inalatore viene distribuito a causa dei sintomi.
Lo studio proposto mira a (Obiettivo 1) intraprendere un pragmatico studio pilota randomizzato controllato per valutare se una strategia inalatoria che utilizza inalatori di ICS guidati dai sintomi sia particolarmente accettata e benefica nei pazienti asmatici adolescenti non aderenti all'inalatore di ICS di mantenimento, e (Obiettivo 2 ) utilizzano un quadro concettuale della scienza D&I per comprendere meglio le opinioni dei pazienti e degli operatori sanitari sulla non aderenza all'inalatore.
Questo studio utilizzerà un sensore elettronico per monitorare l'aderenza all'inalatore e includerà interviste semi-strutturate utilizzando il Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato.
- Età 18-75 al momento dell'iscrizione allo studio.
- Il fornitore ha diagnosticato un'asma persistente lieve o moderata e ha prescritto un trattamento di mantenimento con ICS e, se necessario, SABA per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Aderenza subottimale alla terapia di mantenimento prescritta con ICS definita come assenza di almeno 2 ricariche previste di ICS nei 6 mesi precedenti sulla base dell'esame dei registri della farmacia o di un punteggio della Medication Adherence Report Scale for Asthma (MARS-A) <4,5.
- Un punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) all'arruolamento maggiore o uguale a 12 ma inferiore o uguale a 20 che indica asma parzialmente controllato o moderatamente non controllato.
- Smartphone iPhone o Android con piano dati attivo e disponibilità ad utilizzare il dispositivo Adherium.
Criteri di esclusione:
- Malattie polmonari in comorbilità rilevanti incluse, ma non limitate a, una diagnosi di malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), fibrosi cistica o deficit di alfa 1 anti-tripsina.
- Uso corrente di un farmaco biologico o di un trattamento sperimentale per l'asma.
- Storia di asma che ha richiesto il ricovero in terapia intensiva nell'ultimo anno.
- Riluttanza a utilizzare o pagare un inalatore compatibile con il sensore Adherium (fluticasone propionato o budesonide/formoterolo). Da notare che fluticasone e budesonide/formoterolo sono formulari di livello 1-2 per Missouri Medicaid e per la maggior parte delle assicurazioni commerciali e si ritiene che siano ugualmente o meno costosi come inalatori alternativi per la maggior parte dei pazienti.
- Eventuali anomalie clinicamente significative all'esame fisico, ai test di laboratorio o ai test diagnostici di base che il team dello studio ritiene renderanno lo studio non sicuro.
- Pazienti che non completano almeno il 70% dei messaggi bisettimanali durante le due settimane successive allo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Se necessario, corticosteroidi per via inalatoria e beta-agonisti a lunga durata d'azione
Strategia di trattamento ICS/LABA guidata dai sintomi
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In questo intervento, i pazienti verranno assegnati a una terapia di combinazione budesonide/formoterolo basata sui sintomi (Symbicort) e la loro aderenza a questo regime sarà valutata e confrontata con i pazienti che assumono una terapia standard con un corticosteroide inalatorio di mantenimento e, se necessario, farmaci beta a breve durata d'azione. -agonista.
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Comparatore placebo: Terapia standard: corticosteroidi per via inalatoria di mantenimento e, se necessario, beta-agonisti a breve durata d'azione
Continuare la terapia di mantenimento con ICS e SABA
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In questo intervento, i pazienti verranno assegnati a una terapia standard con un corticosteroide inalatorio di mantenimento (Flovent) e un beta-agonista a breve durata d'azione al bisogno e la loro aderenza a questo regime sarà valutata e confrontata con i pazienti che assumono un regime con un corticosteroide al bisogno. corticosteroidi inalatori e beta-agonisti a lunga durata d'azione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza alla strategia dell'inalatore delineata utilizzando un sensore elettronico dell'inalatore
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'esito principale sarà l'adesione a una strategia di gestione dell'inalatore delineata utilizzando il sensore dell'inalatore Adherium e l'applicazione per smartphone rispetto ai gruppi.
L'aderenza alla strategia di trattamento per il gruppo di inalatori di ICS di mantenimento sarà calcolata come la proporzione di erogazioni di ICS di mantenimento per raccomandazione di prescrizione.
L'aderenza alla strategia di trattamento con ICS basata sui sintomi sarà calcolata come la proporzione di erogazioni di ICS/LABA per raccomandazione basata sull'auto-segnalazione dei sintomi (definizione: erogazioni di ICS/LABA per inalatore durante un periodo diurno o notturno diviso per un periodo in cui un paziente sintomi identificati come >1 nel questionario sullo smartphone consegnato da REDCap).
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di riacutizzazioni asmatiche
Lasso di tempo: 24 settimane
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Frequenza delle riacutizzazioni dell'asma definite dallo studio tra i gruppi (aggiustata per il tempo di trattamento).
Le riacutizzazioni dell'asma saranno definite come visita medica urgente per i sintomi dell'asma, prescrizione di corticosteroidi orali per i sintomi dell'asma o uso elevato di un inalatore di soccorso (>16 erogazioni di SABA o >8 erogazioni di ICS/LABA entro 24 ore per due giorni consecutivi valutata tramite il dispositivo Adherium).
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24 settimane
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Esposizione all'ICS
Lasso di tempo: 24 settimane
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Dose cumulativa convertita di ICS tra i gruppi.
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24 settimane
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Eventi avversi avversi e gravi
Lasso di tempo: 24 settimane
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Occorrenza di eventi avversi gravi e non gravi tra i gruppi.
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24 settimane
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Tempo di esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: 24 settimane
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Tempo alla prima riacutizzazione tra i gruppi.
Le riacutizzazioni dell'asma saranno definite come visita medica urgente per i sintomi dell'asma, prescrizione di corticosteroidi orali per i sintomi dell'asma o uso elevato di un inalatore di soccorso (>16 erogazioni di SABA o >8 erogazioni di ICS/LABA entro 24 ore per due giorni consecutivi come valutato tramite il dispositivo Adherium)
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24 settimane
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Modifica del questionario sul controllo dell'asma (ACQ)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione del questionario sul controllo dell'asma (ACQ) dal basale alla visita finale dello studio.
Questo viene misurato utilizzando l'Asthma Control Questionnaire (ACQ) che viene scalato da un minimo di 0 a un massimo di 6 per ciascuna domanda con punteggi più alti che indicano un maggiore controllo dell'asma.
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24 settimane
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Modifica del test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione del test di controllo dell'asma (ACT) dal basale alla visita finale dello studio.
Questo viene misurato utilizzando l'Asthma Control Test (ACT) su una scala Likert a 5 punti da un minimo di 1 a un massimo di 5 per ciascuna domanda con punteggi più alti che indicano un maggiore controllo dell'asma.
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24 settimane
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Cambiamento nel questionario sulla qualità della vita nell’asma (AQLQ)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione del questionario sulla qualità della vita in asma (AQLQ) dal basale alla visita finale dello studio.
Questo viene misurato utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ) che è scalato su una scala Likert a 7 punti da un minimo di 1 a un massimo di 7 per ciascuna domanda con punteggi più alti che indicano assenza di compromissione delle attività dovuta all'asma.
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24 settimane
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Questionario Change in Medication Adherence Reporting Scale for Asthma (MARS-A).
Lasso di tempo: 24 settimane
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Modifica del questionario MARS-A ( Medication Adherence Reporting Scale for Asthma ) dal basale alla visita finale dello studio.
Questo viene misurato utilizzando il questionario Medication Adherence Reporting Scale for Asthma (MARS-A) che è scalato su una scala Likert a 5 punti da un minimo di 1 a un massimo di 5 per ciascuna domanda con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza ai farmaci.
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24 settimane
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Modifica del questionario IQVIA sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione del questionario IQVIA sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) dal basale alla visita finale dello studio.
Questo viene misurato utilizzando il questionario IQVIA sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci versione II (TSQM-2) che comprende 11 domande, 10 delle quali sono scalate su una scala Likert da un minimo di 1 (estremamente insoddisfatto) a un massimo di 7 (estremamente soddisfatto) con l'eccezione di una domanda che chiede informazioni sull'esperienza degli effetti collaterali nei pazienti con scelte di risposta sì o no con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione del paziente con i loro farmaci.
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24 settimane
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Cambiamenti nel questionario sull’asma su conoscenza, atteggiamento e autoefficacia (KASEAQ)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Cambiamento nel questionario sull'asma su conoscenza, atteggiamento e autoefficacia (KASEAQ) dal basale alla visita di studio finale.
Questo viene misurato utilizzando il questionario sulla conoscenza, l'atteggiamento e l'autoefficacia sull'asma (KASEAQ) che contiene una serie di affermazioni negli ambiti della conoscenza, dell'atteggiamento e dell'autoefficacia con scelte di risposta Vero, Quasi vero, A volte Vero e A volte Falso. , Per lo più Falso e Falso.
Punteggi più alti indicavano una maggiore conoscenza dell’asma e della gestione dell’asma, maggiore ottimismo e volontà nell’autogestione dell’asma e maggiore fiducia nella capacità di gestire e controllare l’asma.
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24 settimane
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Questionario sul cambiamento del sentimento di soddisfazione con l'inalatore (FSI-10).
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione del questionario sul sentimento di soddisfazione con l'inalatore (FSI-10) dal basale alla visita finale dello studio.
Questo viene misurato utilizzando il questionario Feeling of Satisfaction with Inhaler (FSI-10) che contiene 10 domande su una scala Likert a 5 punti con opzioni di risposta che vanno da 1 (quasi per niente) a 5 (molto) con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione con l'inalatore.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James Krings, MD MSc, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Comportamento
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Conformità del paziente
- Accettazione dell'assistenza sanitaria da parte del paziente
- Aderenza ai farmaci
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Budesonide
- Formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202203033
- UL1TR002345 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- KL2TR002346 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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