- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05689983
Symtomdriven ICS/LABA-terapi för ungdomar med astma som inte följer inhalatorer för dagligt underhåll
17 augusti 2026 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Inhalatoravbrott är ett vanligt problem som har uppskattats stå för cirka 60 % av alla astmarelaterade sjukhusinläggningar.
Tyvärr har tidigare interventioner för att förbättra inhalatorns icke-vidhäftning visat på bristande långsiktig framgång.
Denna studie föreslår att man ska utvärdera problemet med icke-vidhäftning med hjälp av en D&I-forskningslins samtidigt som man testar en ny inhalatormetod för att potentiellt lindra de skadliga konsekvenserna av att underhållsinhalatorn inte fastnar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medan inhalerade kortikosteroider (ICS) anses vara den väsentliga grunden för de flesta astmabehandlingar, är bristande vidhäftning av ICS-inhalatorn ett notoriskt vanligt problem och en betydande orsak till astma-relaterad sjuklighet.
Internationella organisationer erkände delvis problemet med bristande följsamhet och gjorde nyligen paradigmskiftande rekommendationer att alla patienter med mild eller mild till måttlig ihållande astma övervägs för symtomdrivna ICS-innehållande inhalatorer snarare än att förlita sig på följsamhet till traditionella underhålls-ICS-inhalatorer. och symtomdrivna beta-agonister.
Med detta nya tillvägagångssätt utsätts astmapatienter åtminstone för de viktiga antiinflammatoriska effekterna av ICS-innehållande inhalatorer när deras inhalator används på grund av symtom.
Syftet med den föreslagna studien är att (Syfte 1) genomföra en pragmatisk pilotförsök med randomiserad kontrollerad prövning för att utvärdera om en inhalatorstrategi som använder symtomdrivna ICS-inhalatorer är särskilt accepterad och fördelaktig för underhåll av ICS-inhalator som icke-adherenta tonårsastmapatienter, och (Syfte 2 ) använda en D&I-vetenskaplig begreppsram för att bättre förstå patienters och leverantörers syn på att inhalatorn inte följs.
Denna studie kommer att använda en elektronisk sensor för att övervaka inhalatorns vidhäftning och inkludera semistrukturerade intervjuer med hjälp av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå och ge informerat samtycke.
- Ålder 18-75 vid tidpunkten för studieanmälan.
- Leverantören diagnostiserade mild eller måttlig ihållande astma och ordinerade underhållsbehandling med ICS och vid behov SABA i minst 6 månader före inskrivning.
- Suboptimal efterlevnad av föreskriven underhållsbehandling med ICS definierad som att minst förväntade 2 ICS-påfyllningar saknas under de senaste 6 månaderna baserat på undersökning av apoteksjournaler eller en skala för efterlevnad av läkemedel för astma (MARS-A) <4,5.
- Ett astmakontrolltest (ACT) poäng vid inskrivningen större än eller lika med 12 men mindre än eller lika med 20, vilket indikerar delvis kontrollerad eller måttligt okontrollerad astma.
- iPhone eller Android smartphone med en aktiv dataplan och vilja att använda Adherium-enheten.
Exklusions kriterier:
- Relevanta komorbida lungsjukdomar inklusive, men inte begränsat till, en diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), cystisk fibros eller alfa 1-antitrypsinbrist.
- Nuvarande användning av ett biologiskt läkemedel eller prövningsbehandling för astma.
- Historik av astma som kräver inläggning på intensivvårdsavdelning under det senaste året.
- Ovilja att använda eller betala för en inhalator som är kompatibel med Adherium-sensorn (flutikasonpropionat eller budesonid/formoterol). Det bör noteras att flutikason och budesonid/formoterol är formularnivå 1-2 för Missouri Medicaid och de flesta kommersiella försäkringar och tros vara lika eller billigare som alternativa inhalatorer för de flesta patienter.
- Alla kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning, laboratorietester eller diagnostiska baslinjetestning som studieteamet tror kommer att göra studien osäker.
- Patienter som inte fyller i minst 70 % av texterna två gånger dagligen under de två veckorna efter screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vid behov inhalerad kortikosteroid och långverkande beta-agonist
Symtomdriven ICS/LABA-behandlingsstrategi
|
I denna intervention kommer patienter att tilldelas en symtomdriven budesonid/formoterol-kombinationsterapi (Symbicort) och deras följsamhet till denna regim kommer att bedömas och jämföras med patienter som tar en standardterapi med en underhållsinhalerad kortikosteroid och vid behov kortverkande beta -agonist.
|
|
Placebo-jämförare: Standardbehandling: underhållsinhalerad kortikosteroid och vid behov kortverkande beta-agonist
Fortsätt underhållsbehandling med ICS och SABA
|
I denna intervention kommer patienter att tilldelas en standardbehandling med en underhållsinhalerad kortikosteroid (Flovent) och en kortverkande beta-agonist vid behov och deras följsamhet till denna regim kommer att bedömas och jämföras med patienter som tar en regim med en behandling efter behov. inhalerad kortikosteroid och långverkande beta-agonist.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad av inhalatorstrategin avgränsad med hjälp av en elektronisk inhalatorsensor
Tidsram: 24 veckor
|
Det primära resultatet blir att följa en inhalatorhanteringsstrategi som definieras med hjälp av Adherium-inhalatorsensorn och smartphoneapplikationen jämfört mellan grupper.
Efterlevnad av behandlingsstrategin för underhålls-ICS-inhalatorgruppen kommer att beräknas som andelen underhålls-ICS-aktiveringar per receptrekommendation.
Efterlevnad av den symtombaserade ICS-behandlingsstrategin kommer att beräknas som andelen ICS/LABA-aktiveringar per rekommendation baserat på självrapportering av symtom (definition: ICS/LABA-inhalatoraktivering under en dag- eller nattperiod dividerat med en period då en patient identifierade symtom som >1 på REDCap-levererat smarttelefonenkät).
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal astmaexacerbationer
Tidsram: 24 veckor
|
Frekvens av studiedefinierade astmaexacerbationer mellan grupper (justerat för behandlingstid).
Astmaexacerbationer kommer att definieras som ett brådskande läkarbesök för astmasymtom, ordination av orala kortikosteroider för astmasymtom eller hög användning av en räddningsinhalator (>16 aktivering av SABA eller >8 aktivering av ICS/LABA inom 24 timmar under två på varandra följande dagar som bedömts via Adherium-enheten).
|
24 veckor
|
|
ICS exponering
Tidsram: 24 veckor
|
Konverterad kumulativ dos av ICS mellan grupper.
|
24 veckor
|
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 24 veckor
|
Förekomst av allvarliga och icke-allvarliga biverkningar mellan grupper.
|
24 veckor
|
|
Dags för astmaexacerbation
Tidsram: 24 veckor
|
Dags för första exacerbation mellan grupperna.
Astmaexacerbationer kommer att definieras som ett brådskande läkarbesök för astmasymtom, ordination av orala kortikosteroider för astmasymtom eller hög användning av en räddningsinhalator (>16 aktivering av SABA eller >8 aktivering av ICS/LABA inom 24 timmar under två på varandra följande dagar enligt bedömning via Adherium-enheten)
|
24 veckor
|
|
Ändring i astmakontroll frågeformulär (ACQ)
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i astmakontrollformuläret (ACQ) från baslinjen till det slutliga studiebesöket.
Detta mäts med hjälp av Astma Control Questionnaire (ACQ) som är skalad från ett minimum av 0 till ett maximum av 6 för varje fråga med högre poäng som indikerar bättre astmakontroll.
|
24 veckor
|
|
Förändring i astmakontrolltest (ACT)
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i astmakontrolltest (ACT) från baslinjen till det sista studiebesöket.
Detta mäts med hjälp av astmakontrolltestet (ACT) skalas på en 5-punkts Likert-skala från minst 1 till maximalt 5 för varje fråga med högre poäng som indikerar bättre astmakontroll.
|
24 veckor
|
|
Frågeformulär för förändring i livskvalitet för astma (AQLQ)
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) från baslinjen till det slutliga studiebesöket.
Detta mäts med hjälp av Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) som skalas på en 7-gradig Likert-skala från minst 1 till maximalt 7 för varje fråga med högre poäng som indikerar att det inte finns någon aktivitetsnedsättning på grund av astma.
|
24 veckor
|
|
Ändring i enkäten för astma (MARS-A).
Tidsram: 24 veckor
|
Ändring av rapporteringsskala för läkemedelsefterlevnad för astma (MARS-A) från baslinjen till det slutliga studiebesöket.
Detta mäts med hjälp av enkäten för rapportering av läkemedelsefterlevnad för astma (MARS-A), som är skalad på en 5-gradig Likert-skala från minst 1 till maximalt 5 för varje fråga med högre poäng som indikerar bättre följsamhet till medicinering.
|
24 veckor
|
|
Förändring i IQVIA Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM)
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i IQVIA Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM) från baslinjen till det slutliga studiebesöket.
Detta mäts med hjälp av IQVIA Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine Version II (TSQM-2) som har 11 frågor, varav 10 är skalade på en Likert-skala från minst 1 (Extremt missnöjd) till maximalt 7 (Extremt nöjd) med undantag för en fråga som frågar om upplevelsen av biverkningar hos patienter med svarsval ja eller nej med högre poäng som tyder på större patientnöjdhet med sina mediciner.
|
24 veckor
|
|
Förändring i kunskaps-, attityd- och själveffektivitets-astma frågeformuläret (KASEAQ)
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i The Knowledge, Attitude, and Self-Efficacy Asthma Questionnaire (KASEAQ) från baslinjen till det slutliga studiebesöket.
Detta mäts med hjälp av Knowledge, Attitude, and Self-Efficacy Asthma Questionnaire (KASEAQ) som innehåller en serie påståenden inom domänerna kunskap, attityd och self-efficacy med svarsval av True, Mostly True, Sometimes True och Ibland False , Mestadels False och False.
Högre poäng tydde på större kunskap om astma och astmahantering, större optimism och vilja i självhantering av astma och större tilltro till förmågan att hantera och kontrollera astma.
|
24 veckor
|
|
Förändring i känslan av tillfredsställelse med inhalator (FSI-10) frågeformulär
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i känslan av tillfredsställelse med inhalator (FSI-10) frågeformulär från baslinjen till det slutliga studiebesöket.
Detta mäts med hjälp av frågeformuläret Feeling of Satisfaction with Inhaler (FSI-10) som innehåller 10 frågor som är skalade på en 5-punkts Likert-skala med svarsalternativ från 1 (knappast alls) till 5 (mycket) med högre poäng som indikerar högre nöjd med inhalatorn.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James Krings, MD MSc, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
25 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
25 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2023
Första postat (Faktisk)
19 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteende
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
- Hälsobeteende
- Patientefterlevnad
- Patientacceptans av hälso- och sjukvård
- Medicinering vidhäftning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Budesonid
- Formoterolfumarat
Andra studie-ID-nummer
- 202203033
- UL1TR002345 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- KL2TR002346 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .