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매일 유지 관리 흡입기를 사용하지 않는 청소년 천식 환자를 위한 증상 중심 ICS/LABA 요법

2025년 9월 11일 업데이트: Washington University School of Medicine
흡입기 불순응은 모든 천식 관련 입원의 약 60%를 차지하는 것으로 추정되는 일반적인 문제입니다. 불행하게도, 흡입기 비순응도를 개선하기 위한 이전 개입은 장기적인 성공이 부족한 것으로 나타났습니다. 이 연구는 D&I 연구 렌즈를 사용하여 비순응의 문제를 평가하는 동시에 유지 관리 흡입기 비순응의 해로운 결과를 잠재적으로 개선하기 위한 새로운 흡입기 접근 방식을 테스트할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

흡입 코르티코스테로이드(ICS)는 대부분의 천식 치료의 필수 기반으로 간주되지만 ICS 흡입기 비순응은 악명 높은 일반적인 문제이며 천식 관련 이환율의 중요한 원인입니다. 비순응의 문제를 부분적으로 인정하면서, 국제 기구는 최근 경증 또는 경증에서 중등도의 지속성 천식을 앓고 있는 모든 환자에게 기존의 유지 관리용 ICS 흡입기에 의존하기보다 증상 중심의 ICS 포함 흡입기를 고려하도록 패러다임 전환 권장 ​​사항을 만들었습니다. 및 증상 중심 베타 작용제. 이 새로운 접근법을 통해 천식 환자는 증상으로 인해 흡입기를 배치할 때 적어도 ICS 함유 흡입기의 중요한 항염증 효과에 노출됩니다. 제안된 연구의 목표는 (목표 1) 증상 중심의 ICS 흡입기를 활용하는 흡입기 전략이 ICS 흡입기 비지속 청소년 천식 환자의 유지 관리에 특히 수용되고 유익한지 평가하기 위해 실용적인 예비 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다. 그리고 (목표 2 ) D&I 과학 개념 프레임워크를 사용하여 흡입기 비준수에 대한 환자 및 공급자의 견해를 더 잘 이해합니다. 이 연구는 전자 센서를 사용하여 흡입기 준수를 모니터링하고 CFIR(Consolidated Framework for Implementation Research)을 사용하는 반구조화된 인터뷰를 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
  2. 연구 등록 당시 18-75세.
  3. 서비스 제공자는 등록 전 최소 6개월 동안 경증 또는 중등도 지속성 천식을 진단하고 유지 관리 ICS 치료 및 필요에 따라 SABA를 처방했습니다.
  4. 약사 기록 또는 MARS-A(Medication Adherence Report Scale for Asthma) 점수 <4.5를 기준으로 이전 6개월 동안 예상했던 2회 이상의 ICS 리필이 누락된 것으로 정의된 처방된 유지 관리 ICS 요법에 대한 차선 준수.
  5. 등록 시 천식 조절 테스트(ACT) 점수가 12 이상 20 이하이면 부분적으로 조절되거나 약간 조절되지 않는 천식을 나타냅니다.
  6. 활성 데이터 요금제가 있고 Adherium 장치를 사용할 의향이 있는 iPhone 또는 Android 스마트폰.

제외 기준:

  1. 만성폐쇄성폐질환(COPD), 낭포성 섬유증 또는 알파 1 항트립신 결핍 진단을 포함하되 이에 국한되지 않는 관련 동반이환 폐질환.
  2. 천식에 대한 생물학적 약물 또는 조사적 치료의 현재 사용.
  3. 작년에 ICU 입원이 필요한 천식 병력.
  4. Adherium 센서와 호환되는 흡입기(플루티카손 프로피오네이트 또는 부데소나이드/포르모테롤)를 사용하거나 비용을 지불하지 않습니다. 참고로 플루티카손과 부데소나이드/포르모테롤은 미주리 주 메디케이드 및 대부분의 상업 보험에 대한 처방집 1-2단계이며 대부분의 환자에게 대체 흡입기와 동등하거나 더 저렴한 것으로 여겨집니다.
  5. 연구 팀이 연구를 안전하지 않게 만들 것이라고 믿는 신체 검사, 실험실 테스트 또는 기본 진단 테스트에서 임상적으로 중요한 이상.
  6. 스크리닝 후 2주 동안 1일 2회 텍스트의 70% 이상을 완료하지 못한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 필요에 따라 흡입형 코르티코스테로이드 및 지속성 베타 작용제
증상 중심 ICS/LABA 치료 전략
의약품: 증상 유발 부데소니드/포르모테롤 조합
이 중재에서 환자는 증상 유발 부데소니드/포르모테롤 병용 요법(Symbicort)에 배정되고 이 요법에 대한 순응도를 평가하여 유지 흡입 코르티코스테로이드 및 필요에 따라 속효성 베타를 사용하는 표준 요법을 받는 환자와 비교됩니다. -작용제.
위약 비교기: 표준 요법: 유지 흡입 코르티코스테로이드 및 필요에 따라 속효성 베타 작용제
유지 관리 ICS 및 SABA 요법 지속
의약품: 유지 관리 ICS 및 증상 기반 SABA
이 개입에서 환자는 유지 흡입 코르티코스테로이드(Flovent)와 필요에 따라 속효성 베타 작용제를 사용하는 표준 요법에 배정되며 이 요법에 대한 순응도를 평가하고 필요에 따라 요법을 복용하는 환자와 비교됩니다. 흡입 코르티코스테로이드 및 지속성 베타 작용제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전자 흡입기 센서를 사용하여 묘사된 흡입기 전략 준수
기간: 24주
주요 결과는 그룹 간에 비교하여 Adherium 흡입기 센서와 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 설명된 흡입기 관리 전략을 준수하는 것입니다. 유지 관리 ICS 흡입기 그룹에 대한 치료 전략 준수는 처방 권장 사항당 유지 관리 ICS 작동의 비율로 계산됩니다. 증상 기반 ICS 치료 전략에 대한 준수는 증상의 자가 보고를 기반으로 권장 사항당 ICS/LABA 작동의 비율로 계산됩니다(정의: 낮 또는 밤 기간 동안의 ICS/LABA 흡입기 작동을 환자가 REDCap에서 제공한 스마트폰 설문지에서 >1로 증상을 확인함).
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 악화 횟수
기간: 24주
그룹 간 연구 정의된 천식 악화의 빈도(치료 시간에 대해 조정됨). 천식 악화는 천식 증상에 대한 긴급 의료 방문, 천식 증상에 대한 경구용 코르티코스테로이드 처방 또는 구조 흡입기의 높은 사용(연속 2일 동안 24시간 이내에 >16 SABA 작동 또는 >8 ICS/LABA 작동)으로 정의됩니다. Adherium 장치를 통해 평가됨).
24주
ICS 노출
기간: 24주
그룹 간 전환된 ICS 누적 용량.
24주
부작용 및 심각한 부작용
기간: 24주
그룹 간 중증 및 중증이 아닌 부작용의 발생.
24주
천식 악화까지의 시간
기간: 24주
그룹 간 첫 번째 악화까지의 시간. 천식 악화는 천식 증상에 대한 긴급 의료 방문, 천식 증상에 대한 경구용 코르티코스테로이드 처방 또는 구조 흡입기의 높은 사용(연속 2일 동안 24시간 이내에 >16 SABA 작동 또는 >8 ICS/LABA 작동)으로 정의됩니다. Adherium 장치를 통해 평가됨)
24주
천식 조절 설문지(ACQ)의 변경
기간: 24주
기준선부터 최종 연구 방문까지 천식 조절 설문지(ACQ)의 변화. 이는 천식 조절 설문지(ACQ)를 사용하여 측정되며 각 질문에 대해 최소 0에서 최대 6까지 척도가 지정되며 점수가 높을수록 천식이 잘 조절되는 것을 나타냅니다.
24주
천식 조절 테스트(ACT)의 변경
기간: 24주
기준선부터 최종 연구 방문까지 천식 조절 시험(ACT)의 변화. 이는 천식 조절 테스트(ACT)를 사용하여 측정되며 각 질문에 대해 최소 1점에서 최대 5점까지 5점 리커트 척도로 측정되며 점수가 높을수록 천식 조절 능력이 우수함을 나타냅니다.
24주
천식 삶의 질 설문지(AQLQ)의 변화
기간: 24주
천식 삶의 질 설문지(AQLQ)의 기준선부터 최종 연구 방문까지의 변화. 이는 천식으로 인한 활동 장애가 없음을 의미하는 점수가 높을수록 각 질문에 대해 최소 1점에서 최대 7점까지 7점 리커트 척도로 측정되는 천식 삶의 질 설문지(AQLQ)를 사용하여 측정됩니다.
24주
천식에 대한 약물 준수 보고 척도 변경(MARS-A) 설문지
기간: 24주
천식에 대한 약물 준수 보고 척도(MARS-A) 설문지의 기준선부터 최종 연구 방문까지의 변화. 이는 천식에 대한 약물 준수 보고 척도(MARS-A) 설문지를 사용하여 측정됩니다. 이 설문지는 각 질문에 대해 최소 1점에서 최대 5점까지 5점 Likert 척도로 측정되며 점수가 높을수록 약물 준수가 더 우수함을 나타냅니다.
24주
IQVIA 약물 치료 만족도 설문지(TSQM) 변경
기간: 24주
기준선부터 최종 연구 방문까지 IQVIA 약물 치료 만족도 설문지(TSQM)의 변화. 이는 11개의 질문으로 구성된 IQVIA 약물 버전 II에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM-2)를 사용하여 측정되며, 그 중 10개는 리커트 척도로 최소 1(매우 불만족)에서 최대 7(매우 만족)까지 측정됩니다. 환자의 부작용 경험에 대해 묻는 한 가지 질문을 제외하고 예 또는 아니오로 대답을 선택하고 점수가 높을수록 약물에 대한 환자 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
24주
지식, 태도, 자기효능감 천식 설문지(KASEAQ)의 변화
기간: 24주
기준선에서 최종 연구 방문까지 지식, 태도 및 자기 효능 천식 설문지(KASEAQ)의 변화. 이는 지식, 태도 및 자기 효능 영역에 대한 일련의 진술이 포함된 KASEAQ(지식, 태도 및 자기 효능 천식 설문지)를 사용하여 측정되며 답변 선택은 사실, 대부분 사실, 때로는 사실 및 때로는 거짓입니다. , 대부분 거짓, 거짓. 점수가 높을수록 천식 및 천식 관리에 대한 지식이 많고, 천식 자가 관리에 대한 낙관주의와 의지가 높으며, 천식 관리 및 조절 능력에 대한 자신감이 높다는 것을 의미합니다.
24주
흡입기 만족도 변화(FSI-10) 설문지
기간: 24주
흡입기 만족도(FSI-10) 설문지의 기준선부터 최종 연구 방문까지의 변화. 이는 흡입기에 대한 만족도 설문지(FSI-10)를 사용하여 측정됩니다. 이 설문지는 5점 리커트 척도로 척도가 1(전혀 없음)에서 5(매우)까지의 응답 옵션으로 구성된 10개의 질문으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 더 좋음을 나타냅니다. 흡입기에 대한 만족.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

수사관

  • 수석 연구원: James Krings, MD MSc, Washington University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202203033
  • UL1TR002345 (미국 NIH 보조금/계약)
  • KL2TR002346 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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