Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symptoomgestuurde ICS/LABA-therapie voor adolescente patiënten met astma die zich niet houden aan inhalatoren voor dagelijks onderhoud

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Niet-therapietrouw is een veelvoorkomend probleem dat naar schatting verantwoordelijk is voor ongeveer 60% van alle astmagerelateerde ziekenhuisopnames. Helaas hebben eerdere interventies om de therapietrouw van de inhalator te verbeteren een gebrek aan succes op de lange termijn opgeleverd. Deze studie stelt voor om het probleem van niet-therapietrouw te beoordelen met behulp van een D&I-onderzoekslens, terwijl een nieuwe inhalatorbenadering wordt getest om mogelijk de nadelige gevolgen van niet-therapietrouw voor onderhoudsinhalatoren te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel inhalatiecorticosteroïden (ICS) worden beschouwd als de essentiële basis van de meeste astmatherapieën, is niet-therapietrouw met ICS-inhalatoren een algemeen bekend probleem en een belangrijke oorzaak van aan astma gerelateerde morbiditeit. Internationale organisaties erkennen gedeeltelijk het probleem van niet-therapietrouw en hebben onlangs paradigmaverschuivende aanbevelingen gedaan om alle patiënten met milde of milde tot matige aanhoudende astma in aanmerking te laten komen voor symptoomgestuurde ICS-bevattende inhalatoren in plaats van te vertrouwen op therapietrouw aan traditionele onderhouds-ICS-inhalatoren. en symptoomgestuurde bèta-agonisten. Met deze nieuwe aanpak worden astmapatiënten in ieder geval blootgesteld aan de belangrijke ontstekingsremmende effecten van ICS-bevattende inhalatoren wanneer hun inhalator wordt ingezet vanwege symptomen. De voorgestelde studie heeft tot doel (Doel 1) een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie uit te voeren om te evalueren of een inhalatorstrategie die gebruikmaakt van symptoomgestuurde ICS-inhalatoren in het bijzonder geaccepteerd en nuttig is bij het onderhoud van ICS-inhalator niet-adherente adolescente astmapatiënten, en (Doel 2 ) gebruiken een D&I-wetenschappelijk conceptueel kader om de opvattingen van patiënten en zorgverleners over niet-therapietrouw beter te begrijpen. Deze studie zal een elektronische sensor gebruiken om de therapietrouw van de inhalator te controleren en zal semi-gestructureerde interviews bevatten met behulp van het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
  2. Leeftijd 18-75 op het moment van inschrijving voor de studie.
  3. Aanbieder diagnosticeerde licht of matig aanhoudend astma en schreef onderhoud ICS-behandeling en indien nodig SABA voor gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  4. Suboptimale naleving van voorgeschreven onderhoud ICS-therapie gedefinieerd als het missen van ten minste 2 ICS-hervullingen in de voorgaande 6 maanden op basis van onderzoek van apotheekdossiers of een Medication Adherence Report Scale for Astma (MARS-A)-score <4,5.
  5. Een Asthma Control Test (ACT)-score bij inschrijving groter dan of gelijk aan 12 maar kleiner dan of gelijk aan 20, wat wijst op gedeeltelijk gecontroleerd of matig ongecontroleerd astma.
  6. iPhone of Android-smartphone met een actief data-abonnement en bereidheid om het Adherium-apparaat te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Relevante comorbide longziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, een diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD), cystische fibrose of alfa-1-antitrypsinedeficiëntie.
  2. Huidig ​​​​gebruik van een biologisch medicijn of een experimentele behandeling voor astma.
  3. Geschiedenis van astma waarvoor IC-opname in het afgelopen jaar nodig was.
  4. Onwil om een ​​inhalator te gebruiken of te betalen die compatibel is met de Adherium-sensor (fluticasonpropionaat of budesonide/formoterol). Merk op dat fluticason en budesonide/formoterol formulaire tier 1-2 zijn voor Missouri Medicaid en de meeste commerciële verzekeringen en worden verondersteld even duur of goedkoper te zijn als alternatieve inhalatoren voor de meeste patiënten.
  5. Alle klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests of diagnostische basistests waarvan het onderzoeksteam denkt dat ze de studie onveilig maken.
  6. Patiënten die in de twee weken na de screening minimaal 70% van de tweemaal daagse teksten niet afmaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Indien nodig inhalatiecorticosteroïde en langwerkende bèta-agonist
Symptoomgestuurde ICS/LABA behandelstrategie
Geneesmiddel: Symptoomgestuurde combinatie van budesonide/formoterol
Bij deze interventie worden patiënten toegewezen aan een symptoomgestuurde combinatietherapie met budesonide/formoterol (Symbicort) en wordt hun therapietrouw aan dit regime beoordeeld en vergeleken met patiënten die een standaardtherapie krijgen met een onderhoudsinhalatiecorticosteroïd en zo nodig een kortwerkende bèta-behandeling. -agonist.
Placebo-vergelijker: Standaardtherapie: onderhoudsinhalatiecorticosteroïde en zo nodig kortwerkende bèta-agonist
Vervolg onderhoud ICS en SABA therapie
Geneesmiddel: Onderhoud ICS en Symptoomgestuurde SABA
Bij deze interventie zullen patiënten een standaardtherapie krijgen met een onderhoudsinhalatiecorticosteroïd (Flovent) en een zo nodig kortwerkende bèta-agonist. Hun therapietrouw aan dit regime zal worden beoordeeld en vergeleken met patiënten die een regime volgen met een zo nodig inhalatiecorticosteroïden en langwerkende bèta-agonisten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de inhalatorstrategie afgebakend met behulp van een elektronische inhalatorsensor
Tijdsspanne: 24 weken
Het primaire resultaat is het volgen van een strategie voor het beheer van de inhalator die is uitgestippeld met behulp van de Adherium-inhalatorsensor en de smartphone-applicatie in vergelijking tussen groepen. Het volgen van de behandelstrategie voor de ICS-onderhoudsinhalatorgroep wordt berekend als het aandeel van de ICS-onderhoudsdoseringen per receptaanbeveling. De therapietrouw voor de op symptomen gebaseerde ICS-behandelstrategie wordt berekend als het aandeel ICS/LABA-inhalaties per aanbeveling op basis van zelfrapportage van symptomen (definitie: ICS/LABA-inhalatoractiveringen gedurende een dag- of nachtperiode gedeeld door een periode waarin een patiënt geïdentificeerde symptomen als> 1 op de door REDCap geleverde vragenlijst voor smartphones).
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal astma-exacerbaties
Tijdsspanne: 24 weken
Frequentie van door de studie gedefinieerde astma-exacerbaties tussen groepen (gecorrigeerd voor de duur van de behandeling). Astma-exacerbaties worden gedefinieerd als een dringend medisch bezoek voor astmasymptomen, het voorschrijven van orale corticosteroïden voor astmasymptomen, of intensief gebruik van een noodinhalator (>16 verstuivingen van SABA of >8 verstuivingen van ICS/LABA binnen 24 uur op twee opeenvolgende dagen zoals beoordeeld via het Adherium-apparaat).
24 weken
ICS-blootstelling
Tijdsspanne: 24 weken
Omgerekende cumulatieve dosis ICS tussen groepen.
24 weken
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
Het optreden van ernstige en niet-ernstige bijwerkingen tussen groepen.
24 weken
Tijd tot verergering van astma
Tijdsspanne: 24 weken
Tijd tot eerste verergering tussen groepen. Astma-exacerbaties worden gedefinieerd als een dringend medisch bezoek voor astmasymptomen, het voorschrijven van orale corticosteroïden voor astmasymptomen, of intensief gebruik van een noodinhalator (>16 verstuivingen van SABA of >8 verstuivingen van ICS/LABA binnen 24 uur op twee opeenvolgende dagen zoals beoordeeld via het Adherium-apparaat)
24 weken
Verandering in de astmacontrolevragenlijst (ACQ)
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in de astmacontrolevragenlijst (ACQ) vanaf de uitgangssituatie tot aan het laatste onderzoeksbezoek. Dit wordt gemeten met behulp van de Asthma Control Questionnaire (ACQ), die voor elke vraag wordt geschaald van minimaal 0 tot maximaal 6, waarbij hogere scores duiden op een grotere astmacontrole.
24 weken
Verandering in astmacontroletest (ACT)
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in de astmacontroletest (ACT) vanaf de uitgangswaarde tot het laatste onderzoeksbezoek. Dit wordt gemeten met behulp van de Astma Control Test (ACT). Deze wordt geschaald op een 5-punts Likert-schaal van minimaal 1 tot maximaal 5 voor elke vraag, waarbij hogere scores duiden op een betere astmacontrole.
24 weken
Verandering in Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst (AQLQ)
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in de astma-kwaliteit van leven-vragenlijst (AQLQ) vanaf de uitgangswaarde tot het laatste studiebezoek. Dit wordt gemeten met behulp van de Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), die wordt geschaald op een 7-punts Likert-schaal van minimaal 1 tot maximaal 7 voor elke vraag, waarbij hogere scores aangeven dat er geen sprake is van beperkingen in activiteiten als gevolg van astma.
24 weken
Verandering in de Medication Adherence Reporting Scale for Astma (MARS-A) vragenlijst
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in de Medication Adherence Reporting Scale for Asthma (MARS-A) vragenlijst vanaf de uitgangssituatie tot het laatste onderzoeksbezoek. Dit wordt gemeten met behulp van de Medication Adherence Reporting Scale for Asthma (MARS-A) vragenlijst, die is geschaald op een 5-punts Likert-schaal van minimaal 1 tot maximaal 5 voor elke vraag, waarbij hogere scores duiden op een betere therapietrouw.
24 weken
Verandering in de IQVIA-behandelingstevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM)
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in de IQVIA-behandelingstevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM) vanaf de uitgangswaarde tot het laatste onderzoeksbezoek. Dit wordt gemeten met behulp van de IQVIA Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication Version II (TSQM-2), die 11 vragen heeft, waarvan er 10 zijn geschaald op een Likert-schaal van minimaal 1 (extreem ontevreden) tot maximaal 7 (extreem tevreden). met uitzondering van één vraag die vraagt ​​naar de ervaring van bijwerkingen bij patiënten met antwoordkeuzen ja of nee, waarbij hogere scores duiden op een grotere patiënttevredenheid over hun medicijnen.
24 weken
Verandering in de kennis-, houding- en zelfeffectiviteit Astma-vragenlijst (KASEAQ)
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in de Knowledge, Attitude, and Self-Efficacy Asthma Questionnaire (KASEAQ) vanaf het begin tot het laatste studiebezoek. Dit wordt gemeten met behulp van de Knowledge, Attitude, and Self-Efficacy Asthma Questionnaire (KASEAQ), die een reeks uitspraken bevat op het gebied van kennis, houding en zelfeffectiviteit met antwoordkeuzen: Waar, Meestal waar, Soms waar en Soms onwaar. , Meestal onwaar en onwaar. Hogere scores duidden op een grotere kennis van astma en de behandeling van astma, een groter optimisme en bereidheid tot zelfmanagement van astma, en een groter vertrouwen in het vermogen om astma te beheersen en onder controle te houden.
24 weken
Verandering in het gevoel van tevredenheid met de vragenlijst over de inhalator (FSI-10).
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in het gevoel van tevredenheid met de inhalator (FSI-10) vragenlijst vanaf de uitgangssituatie tot het laatste onderzoeksbezoek. Dit wordt gemeten met behulp van de vragenlijst over het gevoel van tevredenheid met de inhalator (FSI-10), die 10 vragen bevat die zijn geschaald op een 5-punts Likert-schaal met antwoordopties variërend van 1 (nauwelijks) tot 5 (zeer) waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van tevredenheid. tevredenheid over de inhalator.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Krings, MD MSc, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202203033
  • UL1TR002345 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • KL2TR002346 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren