Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Symptomatická léčba IKS/LABA pro dospívající pacienty s astmatem, kteří nepřilnou k denním udržovacím inhalátorům

11. září 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Neadherence inhalátoru je častým problémem, který podle odhadů způsobuje přibližně 60 % všech hospitalizací souvisejících s astmatem. Bohužel předchozí intervence ke zlepšení nepřilnavosti inhalátoru ukázaly nedostatek dlouhodobého úspěchu. Tato studie navrhuje zhodnotit problém nepřilnavosti pomocí výzkumné čočky D&I a zároveň testovat nový přístup inhalátoru, který by potenciálně zmírnil škodlivé důsledky nepřilnavosti udržovacího inhalátoru.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco inhalační kortikosteroidy (ICS) jsou považovány za základní základ většiny léčby astmatu, non-adherence inhalátoru IKS je notoricky častým problémem a významnou příčinou morbidity související s astmatem. Mezinárodní organizace částečně uznaly problém non-adherence a nedávno vydaly doporučení pro změnu paradigmatu, že u všech pacientů s mírným nebo mírným až středně těžkým perzistujícím astmatem je třeba zvážit použití inhalátorů obsahujících IKS řízené symptomy, spíše než spoléhat na dodržování tradičních udržovacích inhalátorů IKS. a symptomy řízené beta-agonisty. S tímto novým přístupem jsou pacienti s astmatem přinejmenším vystaveni důležitým protizánětlivým účinkům inhalátorů obsahujících IKS, když je jejich inhalátor nasazen kvůli symptomům. Navrhovaná studie si klade za cíl (Cíl 1) provést pragmatickou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii s cílem vyhodnotit, zda strategie inhalátoru, která využívá inhalátory IKS řízené symptomy, je zvláště akceptována a prospěšná u dospívajících pacientů s astmatem, kteří neadherují na inhalátor IKS, a (Cíl 2 ) používat vědecký koncepční rámec D&I k lepšímu pochopení názorů pacientů a poskytovatelů na nedodržování inhalátoru. Tato studie bude využívat elektronický senzor ke sledování přilnavosti inhalátoru a bude zahrnovat polostrukturované rozhovory využívající konsolidovaný rámec pro výzkum implementace (CFIR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Umět porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
  2. Věk 18-75 let v době zápisu do studia.
  3. Poskytovatel diagnostikoval mírné nebo středně těžké perzistující astma a předepsal udržovací léčbu IKS a podle potřeby SABA po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením.
  4. Suboptimální dodržování předepsané udržovací léčby IKS definované jako chybějící alespoň očekávané 2 doplnění IKS za předchozích 6 měsíců na základě prozkoumání záznamů v lékárně nebo skóre na stupnici MARS-A (Medication Adherence Report Scale for Asthma) <4,5.
  5. Skóre testu kontroly astmatu (ACT) při zařazení vyšší nebo rovné 12, ale menší nebo rovné 20, což ukazuje na částečně kontrolované nebo středně nekontrolované astma.
  6. Smartphone iPhone nebo Android s aktivním datovým tarifem a ochotou využívat zařízení Adherium.

Kritéria vyloučení:

  1. Relevantní komorbidní plicní onemocnění včetně, aniž by byl výčet omezující, diagnózy chronické obstrukční plicní nemoci (COPD), cystické fibrózy nebo deficitu alfa 1 antitrypsinu.
  2. Současné používání biologické medikace nebo zkoumaná léčba astmatu.
  3. Anamnéza astmatu vyžadující přijetí na JIP v posledním roce.
  4. Neochota používat nebo platit za inhalátor, který je kompatibilní se senzorem Adherium (flutikason propionát nebo budesonid/formoterol). Za zmínku stojí, že flutikason a budesonid/formoterol jsou pro Missouri Medicaid a většinu komerčních pojištění formulovány na úrovni 1-2 a jsou považovány za stejně nebo méně nákladné jako alternativní inhalátory pro většinu pacientů.
  5. Jakékoli klinicky významné abnormality fyzického vyšetření, laboratorního testování nebo základního diagnostického testování, o kterých se tým studie domnívá, že učiní studii nebezpečnou.
  6. Pacienti, kteří nedokončí alespoň 70 % textů podávaných dvakrát denně během dvou týdnů po screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Podle potřeby inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působící beta-agonista
Strategie léčby IKS/LABA řízená symptomy
Lék: Symptomatická kombinace budesonid/formoterol
V rámci této intervence budou pacienti zařazeni do příznakově řízené kombinované terapie budesonid/formoterol (Symbicort) a jejich dodržování tohoto režimu bude posouzeno a porovnáno s pacienty užívajícími standardní léčbu udržovacím inhalačním kortikosteroidem a podle potřeby krátkodobě působícím beta -agonista.
Komparátor placeba: Standardní terapie: udržovací inhalační kortikosteroid a podle potřeby krátkodobě působící beta-agonista
Pokračujte v udržovací léčbě IKS a SABA
Lék: Údržba ICS a symptomy řízené SABA
V této intervenci bude pacientům přiřazena standardní terapie s udržovacím inhalačním kortikosteroidem (Flovent) a podle potřeby krátkodobě působícím beta-agonistou a jejich dodržování tohoto režimu bude posouzeno a porovnáno s pacienty užívajícími režim podle potřeby inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působící beta-agonista.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování strategie inhalátoru vymezené pomocí elektronického senzoru inhalátoru
Časové okno: 24 týdnů
Primárním výsledkem bude dodržování strategie řízení inhalátoru nakreslené pomocí senzoru inhalátoru Adherium a aplikace pro chytré telefony ve srovnání mezi skupinami. Dodržování léčebné strategie pro skupinu udržovacích inhalátorů IKS bude vypočítáno jako podíl udržovacích aktivací IKS na doporučení na předpis. Dodržování strategie léčby IKS založené na příznacích bude vypočítáno jako podíl aktivací IKS/LABA na doporučení na základě vlastního hlášení příznaků (definice: aktivace inhalátoru IKS/LABA během denního nebo nočního období děleno obdobím, kdy pacient identifikované příznaky jako >1 v dotazníku pro chytré telefony dodaném REDCap).
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet exacerbací astmatu
Časové okno: 24 týdnů
Frekvence exacerbací astmatu definovaných ve studii mezi skupinami (upravená podle doby léčby). Exacerbace astmatu budou definovány jako naléhavá lékařská návštěva kvůli symptomům astmatu, předepsání perorálních kortikosteroidů pro symptomy astmatu nebo časté používání záchranného inhalátoru (>16 aplikací SABA nebo >8 aplikací ICS/LABA během 24 hodin ve dvou po sobě jdoucích dnech jak bylo vyhodnoceno pomocí zařízení Adherium).
24 týdnů
Expozice ICS
Časové okno: 24 týdnů
Převedená kumulativní dávka IKS mezi skupinami.
24 týdnů
Nežádoucí a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 24 týdnů
Výskyt jakýchkoli závažných a nezávažných nežádoucích účinků mezi skupinami.
24 týdnů
Čas do exacerbace astmatu
Časové okno: 24 týdnů
Čas do první exacerbace mezi skupinami. Exacerbace astmatu budou definovány jako naléhavá lékařská návštěva kvůli symptomům astmatu, předepsání perorálních kortikosteroidů pro symptomy astmatu nebo časté používání záchranného inhalátoru (>16 aplikací SABA nebo >8 aplikací ICS/LABA během 24 hodin ve dvou po sobě jdoucích dnech podle hodnocení pomocí zařízení Adherium)
24 týdnů
Změna v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ)
Časové okno: 24 týdnů
Změna v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ) od výchozího stavu do poslední studijní návštěvy. To se měří pomocí dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ), který je odstupňován od minimálně 0 do maximálně 6 pro každou otázku, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kontrolu astmatu.
24 týdnů
Změna testu kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: 24 týdnů
Změna v testu kontroly astmatu (ACT) od výchozí hodnoty do poslední studijní návštěvy. To se měří pomocí testu kontroly astmatu (ACT) a je škálováno na 5bodové Likertově škále od minima 1 do maximálně 5 pro každou otázku, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kontrolu astmatu.
24 týdnů
Změna v dotazníku o kvalitě života astmatu (AQLQ)
Časové okno: 24 týdnů
Změna v dotazníku kvality života astmatu (AQLQ) od výchozího stavu do poslední studijní návštěvy. To se měří pomocí dotazníku kvality života astmatu (AQLQ), který je škálován na 7bodové Likertově škále od minima 1 do maximálně 7 pro každou otázku, přičemž vyšší skóre ukazuje, že nedochází k žádnému zhoršení aktivit v důsledku astmatu.
24 týdnů
Změna v dotazníku škály hlášení o dodržování léků pro astma (MARS-A).
Časové okno: 24 týdnů
Změna v dotazníku škály hlášení dodržování léků pro astma (MARS-A) od výchozího stavu do poslední studijní návštěvy. To se měří pomocí dotazníku MARS-A (Medication Adherence Reporting Scale for Asthma), který je škálován na 5bodové Likertově škále od minima 1 do maximálně 5 pro každou otázku, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší adherenci k medikaci.
24 týdnů
Změna v dotazníku spokojenosti s léčbou IQVIA pro léky (TSQM)
Časové okno: 24 týdnů
Změna v dotazníku spokojenosti s léčbou IQVIA pro medikaci (TSQM) od výchozího stavu do poslední studijní návštěvy. To se měří pomocí dotazníku IQVIA Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication Version II (TSQM-2), který má 11 otázek, z nichž 10 je škálováno na Likertově stupnici od minima 1 (extrémně nespokojený) do maximálně 7 (extrémně spokojený). s výjimkou jedné otázky, která se ptá na zkušenosti s nežádoucími účinky u pacientů s možností odpovědi ano nebo ne s vyšším skóre, které naznačuje větší spokojenost pacientů s jejich léky.
24 týdnů
Změna ve znalostech, postojích a self-efficacy astmatickém dotazníku (KASEAQ)
Časové okno: 24 týdnů
Změna ve znalostech, postojích a self-efficacy astmatickém dotazníku (KASEAQ) od výchozího stavu po závěrečnou studijní návštěvu. To se měří pomocí dotazníku Knowledge, Attitude and Self-Efficacy Asthma Questionnaire (KASEAQ), který obsahuje řadu tvrzení v oblastech znalostí, postojů a vlastní účinnosti s možnostmi odpovědí Pravda, Většinou pravdivá, Někdy Pravda a Někdy Nepravda. , Většinou nepravda a nepravda. Vyšší skóre naznačovalo větší znalosti o astmatu a léčbě astmatu, větší optimismus a ochotu při samoléčbě astmatu a větší důvěru ve schopnost zvládat a kontrolovat astma.
24 týdnů
Změna v pocitu spokojenosti s inhalátorem (FSI-10) dotazník
Časové okno: 24 týdnů
Změna v dotazníku Pocit spokojenosti s inhalátorem (FSI-10) od výchozí hodnoty do poslední studijní návštěvy. To se měří pomocí dotazníku Pocit spokojenosti s inhalátorem (FSI-10), který obsahuje 10 otázek, které jsou škálovány na 5bodové Likertově škále s možnostmi odpovědí od 1 (téměř vůbec) do 5 (velmi), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší spokojenost s inhalátorem.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Krings, MD MSc, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202203033
  • UL1TR002345 (Grant/smlouva NIH USA)
  • KL2TR002346 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Klinické studie na Symptomatická kombinace budesonid/formoterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit