Tünetvezérelt ICS/LABA terápia asztmás serdülő betegek számára, akik nem tartják be a napi karbantartást igénylő inhalátorokat
2026. augusztus 17. frissítette: Washington University School of Medicine
Az inhalátor nem adherenciája gyakori probléma, amely a becslések szerint az összes asztmával kapcsolatos kórházi kezelés körülbelül 60%-áért felelős.
Sajnos az inhalátor nem adherenciáját javító korábbi beavatkozások hosszú távú sikertelenséget mutattak.
Ez a tanulmány a nem-adherencia problémájának felmérését javasolja egy D&I kutatási lencse segítségével, miközben egy új inhalációs megközelítést tesztel, amely potenciálisan enyhíti a fenntartó inhalátor nem adherenciájának káros következményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Míg az inhalációs kortikoszteroidokat (ICS) a legtöbb asztmaterápia alapvető alapjának tekintik, az ICS inhalátorok be nem tartása köztudottan gyakori probléma, és az asztmával összefüggő morbiditás jelentős oka.
A nem-adherencia problémáját részben elismerve a nemzetközi szervezetek a közelmúltban olyan paradigmaváltó ajánlásokat fogalmaztak meg, amelyek szerint minden enyhe vagy enyhe-közepes súlyosságú perzisztáló asztmában szenvedő betegnek fontolóra kell vennie tünetvezérelt ICS-tartalmú inhalátorok használatát, nem pedig a hagyományos fenntartó ICS inhalátorok betartására hagyatkozni. és tünetvezérelt béta-agonisták.
Ezzel az újszerű megközelítéssel az asztmás betegek legalábbis ki vannak téve az ICS-t tartalmazó inhalátorok fontos gyulladáscsökkentő hatásának, amikor inhalátorukat a tünetek miatt alkalmazzák.
A javasolt vizsgálat célja (1. cél) egy pragmatikus, randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet elvégzése annak értékelésére, hogy a tünetvezérelt ICS inhalátorokat alkalmazó inhalációs stratégia különösen elfogadott és előnyös-e a fenntartó ICS inhalátorral nem tapadó serdülő asztmás betegeknél, és (2. cél). ) D&I tudományos fogalmi keretet használnak, hogy jobban megértsék a betegek és a szolgáltatók véleményét az inhalátor be nem tartásáról.
Ez a tanulmány elektronikus érzékelőt használ az inhalátor tapadásának nyomon követésére, és félig strukturált interjúkat is tartalmaz a Konszolidált Megvalósítási Kutatási Keretrendszer (CFIR) segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni.
- 18-75 éves kor a tanulmányi beiratkozáskor.
- A szolgáltató enyhe vagy közepesen súlyos perzisztáló asztmát diagnosztizált, és fenntartó ICS-kezelést és szükség szerint SABA-t írt elő legalább 6 hónapig a beiratkozás előtt.
- Az előírt fenntartó ICS-terápia szuboptimális betartása úgy definiálható, hogy az elmúlt 6 hónapban legalább 2 ICS-utántöltés hiánya a gyógyszertári nyilvántartások vizsgálata vagy az asztmára vonatkozó gyógyszeradherencia-skála (MARS-A) pontszáma <4,5.
- Az asztmakontroll teszt (ACT) pontszáma a felvételkor legalább 12, de kisebb vagy egyenlő, mint 20, ami részlegesen kontrollált vagy mérsékelten kontrollálatlan asztmát jelez.
- iPhone vagy Android okostelefon aktív adatcsomaggal és az Adherium készülék használatára való hajlandósággal.
Kizárási kritériumok:
- Vonatkozó kísérő tüdőbetegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), a cisztás fibrózis vagy az alfa 1 anti-tripszin hiány diagnózisát.
- Biológiai gyógyszer vagy vizsgálati kezelés jelenlegi alkalmazása az asztmára.
- Az elmúlt évben intenzív osztályon történő felvételt igénylő asztma története.
- Nem hajlandó olyan inhalátort használni vagy fizetni, amely kompatibilis az Adherium érzékelővel (flutikazon-propionát vagy budezonid/formoterol). Megjegyzendő, hogy a flutikazon és a budezonid/formoterol a Missouri Medicaid és a legtöbb kereskedelmi biztosítás 1-2. szintű formulája, és úgy vélik, hogy a legtöbb beteg számára ugyanolyan vagy olcsóbbak, mint alternatív inhalátorok.
- Bármely klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálaton, a laboratóriumi vizsgálatokon vagy az alapszintű diagnosztikai vizsgálatok során, amelyekről a vizsgálati csoport úgy véli, hogy a vizsgálatot nem biztonságos.
- Azok a betegek, akik a szűrést követő két héten belül nem töltik ki a napi kétszeri szöveges üzenetek legalább 70%-át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szükség szerint inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású béta-agonista
Tünetvezérelt ICS/LABA kezelési stratégia
|
Ebben a beavatkozásban a betegeket tünetvezérelt budezonid/formoterol kombinációs terápiára (Symbicort) osztják be, és felmérik, hogy betartják-e ezt a kezelési rendet, és összehasonlítják azokat a betegekkel, akik normál terápiát kapnak fenntartó inhalációs kortikoszteroiddal és szükség szerint rövid hatású béta-kezeléssel. -agonista.
|
|
Placebo Comparator: Standard terápia: fenntartó inhalációs kortikoszteroid és szükség szerint rövid hatású béta-agonista
Folytassa a fenntartó ICS és SABA terápiát
|
Ebben a beavatkozásban a betegek standard terápiát kapnak fenntartó inhalációs kortikoszteroiddal (Flovent) és szükség szerint egy rövid hatású béta-agonistával, és felmérik, hogy mennyire tartják be ezt a kezelési rendet, és összehasonlítják azokkal a betegekkel, akik egy adott kezelési rendet szednek. inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású béta-agonista.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elektronikus inhalátor érzékelővel körülhatárolt inhalációs stratégia betartása
Időkeret: 24 hét
|
Az elsődleges eredmény az Adherium inhalátor-érzékelővel és okostelefon-alkalmazással körülhatárolt inhalátorkezelési stratégia betartása lesz, a csoportok összehasonlításában.
A fenntartó ICS-inhalátorcsoport kezelési stratégiájának betartását a rendszer a fenntartó ICS-kezelések receptjavaslatonkénti arányaként számítja ki.
A tünetalapú ICS-kezelési stratégia betartását az ICS/LABA-műveletek ajánlásonkénti arányaként számítják ki a tünetek önbejelentése alapján (meghatározás: ICS/LABA inhalátor működtetése nappali vagy éjszakai időszakban, osztva azzal az időtartammal, amikor a beteg A REDCap által kézbesített okostelefon kérdőíven >1-nek azonosította a tüneteket).
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asztma exacerbációinak száma
Időkeret: 24 hét
|
A vizsgálat által meghatározott asztmás exacerbációk gyakorisága a csoportok között (a kezelési időhöz igazítva).
Az asztma exacerbációja az asztmás tünetek miatti sürgős orvosi látogatás, az asztmás tünetek kezelésére orális kortikoszteroidok felírása vagy a mentőinhalátor gyakori használata (>16 SABA vagy >8 ICS/LABA ütés 24 órán belül két egymást követő napon) az Adherium eszközzel értékelve).
|
24 hét
|
|
ICS expozíció
Időkeret: 24 hét
|
Az ICS csoportok közötti kumulatív dózisa.
|
24 hét
|
|
Káros és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 24 hét
|
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos események előfordulása a csoportok között.
|
24 hét
|
|
Ideje az asztma súlyosbodásának
Időkeret: 24 hét
|
A csoportok közötti első súlyosbodás ideje.
Az asztma exacerbációja az asztmás tünetek miatti sürgős orvosi vizit, az asztmás tünetek kezelésére orális kortikoszteroidok felírása vagy a mentőinhalátor gyakori használata (>16 SABA vagy >8 ICS/LABA ütés 24 órán belül két egymást követő napon) az Adherium eszközzel értékelve)
|
24 hét
|
|
Változás az asztmakontroll kérdőívben (ACQ)
Időkeret: 24 hét
|
Az asztmakontroll kérdőív (ACQ) változása a kiindulási állapottól az utolsó vizsgálati látogatásig.
Ezt az Asthma Control Questionnaire (ACQ) segítségével mérik, amely minden kérdésnél minimum 0-tól maximum 6-ig van skálázva, és a magasabb pontszámok az asztma jobb kontrollját jelzik.
|
24 hét
|
|
Változás az asztma kontroll tesztben (ACT)
Időkeret: 24 hét
|
Az asztmakontroll teszt (ACT) változása a kiindulási állapottól az utolsó vizsgálati látogatásig.
Ezt az Asztma Kontroll Teszt (ACT) segítségével mérik, amelyet egy 5 pontos Likert-skálán skáláznak, minden kérdésnél minimum 1-től maximum 5-ig, ahol a magasabb pontszámok az asztma jobb kontrollját jelzik.
|
24 hét
|
|
Változás az asztmás életminőség-kérdőívben (AQLQ)
Időkeret: 24 hét
|
Az asztmás életminőség kérdőív (AQLQ) változása a kiindulási állapottól az utolsó vizsgálati látogatásig.
Ezt az Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) segítségével mérik, amely egy 7 pontos Likert-skálán van skálázva, minden egyes kérdésnél minimum 1-től maximum 7-ig, ahol a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az asztma miatt nincs tevékenységi károsodás.
|
24 hét
|
|
Változás az asztmára vonatkozó gyógyszerfüggőségi jelentési skálában (MARS-A) kérdőív
Időkeret: 24 hét
|
Változás az asztmára vonatkozó gyógyszeradherencia jelentési skála (MARS-A) kérdőívében a kiindulási állapottól az utolsó vizsgálati látogatásig.
Ezt a gyógyszeres adherencia jelentési skála az asztmához (MARS-A) kérdőív segítségével mérik, amely egy 5 pontos Likert-skálán van skálázva, minden kérdésnél minimum 1-től maximum 5-ig, ahol a magasabb pontszámok jelzik a gyógyszeres kezelés jobb adherenciáját.
|
24 hét
|
|
Változás az IQVIA kezeléssel való elégedettségi kérdőívben a gyógyszeres kezeléshez (TSQM)
Időkeret: 24 hét
|
Változás az IQVIA kezeléssel való elégedettségi kérdőívben a gyógyszeres kezeléshez (TSQM) a kiindulási állapottól az utolsó vizsgálati látogatásig.
Ezt az IQVIA Kezeléssel való elégedettségi kérdőív a gyógyszeres kezelés II. verziójához (TSQM-2) segítségével mérik, amely 11 kérdést tartalmaz, amelyek közül 10 egy Likert-skálán van skálázva, legalább 1-től (rendkívül elégedetlen) a maximum 7-ig (rendkívül elégedett). Egy kérdés kivételével, amely a mellékhatások tapasztalataira kérdez rá azoknál a betegeknél, akiknél a válasz igen vagy nem, magasabb pontszámmal, ami azt jelzi, hogy a betegek jobban elégedettek gyógyszereikkel.
|
24 hét
|
|
Változás a tudás, hozzáállás és önhatékonyság asztma kérdőívében (KASEAQ)
Időkeret: 24 hét
|
Változás a Tudás-, attitűd- és önhatékonysági asztma kérdőívben (KASEAQ) a kiindulási állapottól az utolsó tanulmányi látogatásig.
Ezt a tudás, attitűd és önhatékonysági asztma kérdőív (KASEAQ) segítségével mérik, amely egy sor állítást tartalmaz a tudás, az attitűd és az önhatékonyság területén, az igaz, többnyire igaz, néha igaz és néha hamis válaszokkal. , Leginkább hamis és hamis.
A magasabb pontszámok az asztmával és az asztma kezelésével kapcsolatos nagyobb ismereteket, nagyobb optimizmust és hajlandóságot mutattak az asztma önkezelésében, valamint nagyobb bizalmat az asztma kezelésének és kontrollálásának képességében.
|
24 hét
|
|
Változás az Inhalerrel való elégedettség érzésében (FSI-10) kérdőív
Időkeret: 24 hét
|
Az Inhalerrel való elégedettség érzésének változása (FSI-10) a kiindulási állapottól az utolsó vizsgálati látogatásig.
Ezt a Feeling of Satisfaction with Inhaler kérdőív (FSI-10) segítségével mérik, amely 10 kérdést tartalmaz, amelyek egy 5 pontos Likert-skálán vannak skálázva, a válaszlehetőségek 1-től (alig egyáltalán) 5-ig (nagyon) terjednek, és a magasabb pontszámok magasabb pontszámot jeleznek. elégedettség az inhalátorral.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Krings, MD MSc, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedés
- A kezelés betartása és betartása
- Egészségügyi Viselkedés
- Beteg-megfelelőség
- Az egészségügyi ellátás betegek általi elfogadása
- Gyógyszertartás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Budezonid
- Formoterol-fumarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202203033
- UL1TR002345 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- KL2TR002346 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .