Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tünetvezérelt ICS/LABA terápia asztmás serdülő betegek számára, akik nem tartják be a napi karbantartást igénylő inhalátorokat

2023. január 9. frissítette: Washington University School of Medicine
Az inhalátor nem adherenciája gyakori probléma, amely a becslések szerint az összes asztmával kapcsolatos kórházi kezelés körülbelül 60%-áért felelős. Sajnos az inhalátor nem adherenciáját javító korábbi beavatkozások hosszú távú sikertelenséget mutattak. Ez a tanulmány a nem-adherencia problémájának felmérését javasolja egy D&I kutatási lencse segítségével, miközben egy új inhalációs megközelítést tesztel, amely potenciálisan enyhíti a fenntartó inhalátor nem adherenciájának káros következményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Míg az inhalációs kortikoszteroidokat (ICS) a legtöbb asztmaterápia alapvető alapjának tekintik, az ICS inhalátorok be nem tartása köztudottan gyakori probléma, és az asztmával összefüggő morbiditás jelentős oka. A nem-adherencia problémáját részben elismerve a nemzetközi szervezetek a közelmúltban olyan paradigmaváltó ajánlásokat fogalmaztak meg, amelyek szerint minden enyhe vagy enyhe-közepes súlyosságú perzisztáló asztmában szenvedő betegnek fontolóra kell vennie tünetvezérelt ICS-tartalmú inhalátorok használatát, nem pedig a hagyományos fenntartó ICS inhalátorok betartására hagyatkozni. és tünetvezérelt béta-agonisták. Ezzel az újszerű megközelítéssel az asztmás betegek legalábbis ki vannak téve az ICS-t tartalmazó inhalátorok fontos gyulladáscsökkentő hatásának, amikor inhalátorukat a tünetek miatt alkalmazzák. A javasolt vizsgálat célja (1. cél) egy pragmatikus, randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet elvégzése annak értékelésére, hogy a tünetvezérelt ICS inhalátorokat alkalmazó inhalációs stratégia különösen elfogadott és előnyös-e a fenntartó ICS inhalátorral nem tapadó serdülő asztmás betegeknél, és (2. cél). ) D&I tudományos fogalmi keretet használnak, hogy jobban megértsék a betegek és a szolgáltatók véleményét az inhalátor be nem tartásáról. Ez a tanulmány elektronikus érzékelőt használ az inhalátor tapadásának nyomon követésére, és félig strukturált interjúkat is tartalmaz a Konszolidált Megvalósítási Kutatási Keretrendszer (CFIR) segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James Krings, MD MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni.
  2. 18-75 éves kor a tanulmányi beiratkozáskor.
  3. A szolgáltató enyhe vagy közepesen súlyos perzisztáló asztmát diagnosztizált, és fenntartó ICS-kezelést és szükség szerint SABA-t írt elő legalább 6 hónapig a beiratkozás előtt.
  4. Az előírt fenntartó ICS-terápia szuboptimális betartása úgy definiálható, hogy az elmúlt 6 hónapban legalább 2 ICS-utántöltés hiánya a gyógyszertári nyilvántartások vizsgálata vagy az asztmára vonatkozó gyógyszeradherencia-skála (MARS-A) pontszáma <4,5.
  5. Az asztmakontroll teszt (ACT) pontszáma a felvételkor legalább 12, de kisebb vagy egyenlő, mint 20, ami részlegesen kontrollált vagy mérsékelten kontrollálatlan asztmát jelez.
  6. iPhone vagy Android okostelefon aktív adatcsomaggal és az Adherium készülék használatára való hajlandósággal.

Kizárási kritériumok:

  1. Vonatkozó kísérő tüdőbetegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), a cisztás fibrózis vagy az alfa 1 anti-tripszin hiány diagnózisát.
  2. Biológiai gyógyszer vagy vizsgálati kezelés jelenlegi alkalmazása az asztmára.
  3. Az elmúlt évben intenzív osztályon történő felvételt igénylő asztma története.
  4. Nem hajlandó olyan inhalátort használni vagy fizetni, amely kompatibilis az Adherium érzékelővel (flutikazon-propionát vagy budezonid/formoterol). Megjegyzendő, hogy a flutikazon és a budezonid/formoterol a Missouri Medicaid és a legtöbb kereskedelmi biztosítás 1-2. szintű formulája, és úgy vélik, hogy a legtöbb beteg számára ugyanolyan vagy olcsóbbak, mint alternatív inhalátorok.
  5. Bármely klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálaton, a laboratóriumi vizsgálatokon vagy az alapszintű diagnosztikai vizsgálatok során, amelyekről a vizsgálati csoport úgy véli, hogy a vizsgálatot nem biztonságos.
  6. Azok a betegek, akik a szűrést követő két héten belül nem töltik ki a napi kétszeri szöveges üzenetek legalább 70%-át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szükség szerint inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású béta-agonista
Tünetvezérelt ICS/LABA kezelési stratégia
Drog: A tünetvezérelt budezonid/formoterol betartása a karbantartási ICS és a tünetvezérelt SABA betartásához képest
Ebben a tanulmányban egy pragmatikus, kísérleti, nyílt vizsgálatot javasolunk, amelyben összehasonlítjuk a különböző inhalációs kezelési rendek betartását. Azok a betegek, akik korábban szuboptimálisan ragaszkodtak a fenntartó ICS inhalátorokhoz, vagy továbbra is fenntartó ICS inhalátorokat és tünetvezérelt SABA inhalátorokat vagy csak tünetvezérelt ICS/LABA inhalátorokat kapnak.
Placebo Comparator: Standard terápia: fenntartó inhalációs kortikoszteroid és szükség szerint rövid hatású béta-agonista
Folytassa a fenntartó ICS és SABA terápiát
Drog: A tünetvezérelt budezonid/formoterol betartása a karbantartási ICS és a tünetvezérelt SABA betartásához képest
Ebben a tanulmányban egy pragmatikus, kísérleti, nyílt vizsgálatot javasolunk, amelyben összehasonlítjuk a különböző inhalációs kezelési rendek betartását. Azok a betegek, akik korábban szuboptimálisan ragaszkodtak a fenntartó ICS inhalátorokhoz, vagy továbbra is fenntartó ICS inhalátorokat és tünetvezérelt SABA inhalátorokat vagy csak tünetvezérelt ICS/LABA inhalátorokat kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elektronikus inhalátor érzékelővel körülhatárolt inhalációs stratégia betartása
Időkeret: 24 hét
Az elsődleges eredmény az Adherium inhalátor-érzékelővel és okostelefon-alkalmazással körülhatárolt inhalátorkezelési stratégia betartása lesz, a csoportok összehasonlításában. A fenntartó ICS-inhalátorcsoport kezelési stratégiájának betartását a rendszer a fenntartó ICS-kezelések receptjavaslatonkénti arányaként számítja ki. A tünetalapú ICS-kezelési stratégia betartását az ICS/LABA-műveletek ajánlásonkénti arányaként számítják ki a tünetek önbejelentése alapján (meghatározás: ICS/LABA inhalátor működtetése nappali vagy éjszakai időszakban, osztva azzal az időtartammal, amikor a beteg A REDCap által kézbesített okostelefon kérdőíven >1-nek azonosította a tüneteket).
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az asztma exacerbációinak száma
Időkeret: 24 hét
A vizsgálat által meghatározott asztmás exacerbációk gyakorisága a csoportok között (a kezelési időhöz igazítva). Az asztma exacerbációja az asztmás tünetek miatti sürgős orvosi látogatás, az asztmás tünetek kezelésére orális kortikoszteroidok felírása vagy a mentőinhalátor gyakori használata (>16 SABA vagy >8 ICS/LABA ütés 24 órán belül két egymást követő napon) az Adherium eszközzel értékelve).
24 hét
ICS expozíció
Időkeret: 24 hét
Az ICS csoportok közötti kumulatív dózisa.
24 hét
Káros és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 24 hét
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos események előfordulása a csoportok között.
24 hét
Változás az asztmakontroll kérdőívben (ACQ)
Időkeret: 24 hét
Az asztmakontroll kérdőív (ACQ) változása a kiindulási állapottól az utolsó vizsgálati látogatásig.
24 hét
Változás az asztma kontroll tesztben (ACT)
Időkeret: 24 hét
Az asztmakontroll teszt (ACT) változása a kiindulási állapottól az utolsó vizsgálati látogatásig.
24 hét
Változás az asztmás életminőség-kérdőívben (AQLQ)
Időkeret: 24 hét
Az asztmás életminőség kérdőív (AQLQ) változása a kiindulási állapottól az utolsó vizsgálati látogatásig.
24 hét
Változás az asztmára vonatkozó gyógyszerfüggőségi jelentési skálában (MARS-A) kérdőív
Időkeret: 24 hét
Változás az asztmára vonatkozó gyógyszeradherencia jelentési skála (MARS-A) kérdőívében a kiindulási állapottól az utolsó vizsgálati látogatásig.
24 hét
Változás az IQVIA kezeléssel való elégedettségi kérdőívben a gyógyszeres kezeléshez (TSQM)
Időkeret: 24 hét
Változás az IQVIA kezeléssel való elégedettségi kérdőívben a gyógyszeres kezeléshez (TSQM) a kiindulási állapottól az utolsó vizsgálati látogatásig.
24 hét
Változás a tudás, hozzáállás és önhatékonyság asztma kérdőívében (KASEAQ)
Időkeret: 24 hét
Változás a Tudás-, attitűd- és önhatékonysági asztma kérdőívben (KASEAQ) a kiindulási állapottól az utolsó tanulmányi látogatásig.
24 hét
Változás az Inhalerrel való elégedettség érzésében (FSI-10) kérdőív
Időkeret: 24 hét
Az Inhalerrel való elégedettség érzésének változása (FSI-10) a kiindulási állapottól az utolsó vizsgálati látogatásig.
24 hét
Ideje az asztma súlyosbodásának
Időkeret: 24 hét
A csoportok közötti első súlyosbodás ideje. Az asztma exacerbációja az asztmás tünetek miatti sürgős orvosi vizit, az asztmás tünetek kezelésére orális kortikoszteroidok felírása vagy a mentőinhalátor gyakori használata (>16 SABA vagy >8 ICS/LABA ütés 24 órán belül két egymást követő napon) az Adherium eszközzel értékelve)
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Krings, MD MSc, Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2023. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202203033
  • UL1TR002345 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • KL2TR002346 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Asztma gyermekeknél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel