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Symptomgesteuerte ICS/LABA-Therapie für jugendliche Patienten mit Asthma, die sich nicht an tägliche Erhaltungsinhalatoren halten

11. September 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Die Nonadhärenz des Inhalators ist ein häufiges Problem, das Schätzungen zufolge etwa 60 % aller Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Asthma ausmacht. Leider haben frühere Interventionen zur Verbesserung der Nonadhärenz des Inhalators keinen langfristigen Erfolg gezeigt. Diese Studie schlägt vor, das Problem der Non-Compliance unter Verwendung einer D&I-Forschungslinse zu bewerten und gleichzeitig einen neuen Inhalator-Ansatz zu testen, um möglicherweise die nachteiligen Folgen der Non-Compliance-Inhalation zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während inhalative Kortikosteroide (ICS) als wesentliche Grundlage der meisten Asthmatherapien gelten, ist die Nichteinhaltung von ICS-Inhalatoren ein notorisch häufiges Problem und eine bedeutende Ursache für asthmabedingte Morbidität. Unter teilweiser Anerkennung des Problems der Nichteinhaltung haben internationale Organisationen kürzlich paradigmenwechselnde Empfehlungen ausgesprochen, dass alle Patienten mit leichtem oder leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma für symptomgesteuerte ICS-haltige Inhalatoren in Betracht gezogen werden sollten, anstatt sich auf die Einhaltung herkömmlicher ICS-Inhalatoren zu verlassen und symptomgesteuerte Beta-Agonisten. Mit diesem neuartigen Ansatz werden Asthmapatienten zumindest dann den wichtigen entzündungshemmenden Wirkungen von ICS-haltigen Inhalatoren ausgesetzt, wenn ihr Inhalator aufgrund von Symptomen eingesetzt wird. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, (Ziel 1) eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie durchzuführen, um zu bewerten, ob eine Inhalationsstrategie, die symptomgesteuerte ICS-Inhalatoren verwendet, besonders akzeptiert und vorteilhaft ist bei nicht-adhärenten jugendlichen Asthmapatienten, die ICS-Inhalatoren erhalten, und (Ziel 2 ) verwenden einen konzeptionellen Rahmen der D&I-Wissenschaft, um die Ansichten von Patienten und Anbietern zur Nichteinhaltung von Inhalatoren besser zu verstehen. Diese Studie wird einen elektronischen Sensor verwenden, um die Einhaltung des Inhalators zu überwachen, und halbstrukturierte Interviews unter Verwendung des Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) beinhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.
  2. Alter 18-75 zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
  3. Der Anbieter diagnostizierte leichtes oder mittelschweres persistierendes Asthma und verordnete eine ICS-Erhaltungsbehandlung und bei Bedarf SABA für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung.
  4. Suboptimale Einhaltung der vorgeschriebenen ICS-Erhaltungstherapie, definiert als Fehlen von mindestens erwarteten 2 ICS-Nachfüllungen in den letzten 6 Monaten, basierend auf der Prüfung von Apothekenunterlagen oder einem Medication Adherence Report Scale for Asthma (MARS-A)-Score <4,5.
  5. Ein Asthma-Kontrolltest (ACT)-Ergebnis bei der Einschreibung größer oder gleich 12, aber kleiner oder gleich 20, was auf teilweise kontrolliertes oder mäßig unkontrolliertes Asthma hinweist.
  6. iPhone oder Android-Smartphone mit aktivem Datentarif und Bereitschaft zur Nutzung des Adherium-Geräts.

Ausschlusskriterien:

  1. Relevante komorbide Lungenerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), Mukoviszidose oder Alpha-1-Antitrypsinmangel.
  2. Aktuelle Verwendung eines biologischen Medikaments oder Prüfbehandlung für Asthma.
  3. Vorgeschichte von Asthma, die im letzten Jahr eine Aufnahme auf die Intensivstation erforderte.
  4. Unwilligkeit, einen Inhalator zu verwenden oder dafür zu bezahlen, der mit dem Adherium-Sensor (Fluticasonpropionat oder Budesonid/Formoterol) kompatibel ist. Zu beachten ist, dass Fluticason und Budesonid/Formoterol bei Missouri Medicaid und den meisten kommerziellen Versicherungen auf Stufe 1-2 stehen und für die meisten Patienten vermutlich genauso teuer oder günstiger sind als alternative Inhalatoren.
  5. Alle klinisch signifikanten Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Labortests oder diagnostischen Basistests, von denen das Studienteam glaubt, dass sie die Studie unsicher machen.
  6. Patienten, die in den zwei Wochen nach dem Screening nicht mindestens 70 % der zweimal täglichen Texte vervollständigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bei Bedarf inhalatives Kortikosteroid und langwirksamer Beta-Agonist
Symptomorientierte ICS/LABA-Behandlungsstrategie
Arzneimittel: Symptomgesteuerte Budesonid/Formoterol-Kombination
Bei dieser Intervention werden die Patienten einer symptomgesteuerten Budesonid/Formoterol-Kombinationstherapie (Symbicort) zugewiesen und ihre Einhaltung dieses Schemas wird beurteilt und mit Patienten verglichen, die eine Standardtherapie mit einem inhalativen Erhaltungskortikosteroid und bei Bedarf kurzwirksamem Beta einnehmen -Agonist.
Placebo-Komparator: Standardtherapie: Erhaltungstherapie mit inhalativem Kortikosteroid und bei Bedarf kurzwirksamem Beta-Agonisten
ICS- und SABA-Erhaltungstherapie fortsetzen
Arzneimittel: Wartungs-ICS und symptomgesteuertes SABA
Bei dieser Intervention wird den Patienten eine Standardtherapie mit einem inhalativen Erhaltungskortikosteroid (Flovent) und einem kurzwirksamen Beta-Agonisten nach Bedarf zugewiesen. Ihre Einhaltung dieser Therapie wird beurteilt und mit Patienten verglichen, die eine Therapie mit einem bedarfsabhängigen Medikament einnehmen inhaliertes Kortikosteroid und langwirksamer Beta-Agonist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Inhalatorstrategie, die mit einem elektronischen Inhalatorsensor beschrieben wurde
Zeitfenster: 24 Wochen
Das primäre Ergebnis wird die Einhaltung einer Inhalator-Managementstrategie sein, die unter Verwendung des Adherium-Inhalatorsensors und der Smartphone-Anwendung im Vergleich zwischen den Gruppen beschrieben wird. Die Einhaltung der Behandlungsstrategie für die ICS-Inhalatorgruppe zur Erhaltungstherapie wird als Anteil der ICS-Erhaltungstherapien pro Verschreibungsempfehlung berechnet. Die Adhärenz für die symptombasierte ICS-Behandlungsstrategie wird als Anteil der ICS/LABA-Aktivierungen pro Empfehlung auf der Grundlage von Selbstangaben zu Symptomen berechnet (Definition: ICS/LABA-Inhalator-Aktivierung während eines Tag- oder Nachtzeitraums dividiert durch einen Zeitraum, in dem ein Patient identifizierte Symptome als >1 auf dem von REDCap gelieferten Smartphone-Fragebogen).
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: 24 Wochen
Häufigkeit von studiendefinierten Asthma-Exazerbationen zwischen den Gruppen (angepasst an die Behandlungsdauer). Asthma-Exazerbationen sind definiert als ein dringender Arztbesuch wegen Asthmasymptomen, die Verschreibung oraler Kortikosteroide gegen Asthmasymptome oder die häufige Verwendung eines Notfallinhalators (> 16 Sprühstöße SABA oder > 8 Sprühstöße ICS/LABA innerhalb von 24 Stunden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen wie über das Adherium-Gerät bewertet).
24 Wochen
ICS-Exposition
Zeitfenster: 24 Wochen
Umgerechnete kumulative Dosis von ICS zwischen den Gruppen.
24 Wochen
Unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
Auftreten von schweren und nicht schweren unerwünschten Ereignissen zwischen den Gruppen.
24 Wochen
Zeit bis zur Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: 24 Wochen
Zeit bis zur ersten Exazerbation zwischen den Gruppen. Asthma-Exazerbationen sind definiert als ein dringender Arztbesuch wegen Asthmasymptomen, die Verschreibung oraler Kortikosteroide gegen Asthmasymptome oder die häufige Verwendung eines Notfallinhalators (> 16 Sprühstöße SABA oder > 8 Sprühstöße ICS/LABA innerhalb von 24 Stunden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen wie über das Adherium-Gerät bewertet)
24 Wochen
Änderung des Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ) vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch. Dies wird mithilfe des Asthma Control Questionnaire (ACQ) gemessen, der für jede Frage von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 6 skaliert wird, wobei höhere Werte auf eine bessere Asthmakontrolle hinweisen.
24 Wochen
Änderung des Asthmakontrolltests (ACT)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Asthmakontrolltests (ACT) vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch. Dies wird mithilfe des Asthma-Kontrolltests (ACT) gemessen, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von mindestens 1 bis maximal 5 für jede Frage skaliert wird, wobei höhere Werte auf eine bessere Asthmakontrolle hinweisen.
24 Wochen
Änderung des Fragebogens zur Lebensqualität bei Asthma (AQLQ)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Fragebogens zur Asthma-Lebensqualität (AQLQ) vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch. Dies wird mithilfe des Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) gemessen, der auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von mindestens 1 bis maximal 7 für jede Frage skaliert wird, wobei höhere Werte darauf hinweisen, dass keine Beeinträchtigung der Aktivitäten aufgrund von Asthma vorliegt.
24 Wochen
Änderung des Fragebogens zur Medication Adherence Reporting Scale for Asthma (MARS-A).
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Fragebogens zur Medication Adherence Reporting Scale for Asthma (MARS-A) vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch. Dies wird mithilfe des Fragebogens „Medication Adherence Reporting Scale for Asthma“ (MARS-A) gemessen, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von mindestens 1 bis maximal 5 für jede Frage skaliert wird, wobei höhere Werte auf eine bessere Einhaltung der Medikamente hinweisen.
24 Wochen
Änderung des IQVIA-Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des IQVIA-Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM) vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch. Dies wird mithilfe des IQVIA Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication Version II (TSQM-2) gemessen, der 11 Fragen umfasst, von denen 10 auf einer Likert-Skala von mindestens 1 (extrem unzufrieden) bis maximal 7 (extrem zufrieden) skaliert sind. Mit Ausnahme einer Frage, bei der es um das Erleben von Nebenwirkungen bei Patienten ging, gab es bei den Antwortmöglichkeiten „Ja“ oder „Nein“ höhere Werte, die auf eine größere Patientenzufriedenheit mit ihren Medikamenten hinweisen.
24 Wochen
Änderung des Wissens-, Einstellungs- und Selbstwirksamkeits-Asthma-Fragebogens (KASEAQ)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Wissens-, Einstellungs- und Selbstwirksamkeits-Asthma-Fragebogens (KASEAQ) vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch. Dies wird mithilfe des Knowledge, Attitude, and Self-Efficacy Asthma Questionnaire (KASEAQ) gemessen, der eine Reihe von Aussagen in den Bereichen Wissen, Einstellung und Selbstwirksamkeit mit den Antwortmöglichkeiten „True“, „Meist True“, „Manchmal True“ und „Manchmal Falsch“ enthält , Meistens falsch und falsch. Höhere Werte deuteten auf ein größeres Wissen über Asthma und Asthmamanagement, einen größeren Optimismus und eine größere Bereitschaft zur Selbstbehandlung von Asthma sowie ein größeres Vertrauen in die Fähigkeit hin, Asthma zu behandeln und zu kontrollieren.
24 Wochen
Fragebogen zur Änderung des Gefühls der Zufriedenheit mit dem Inhalator (FSI-10).
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Fragebogens zum Gefühl der Zufriedenheit mit dem Inhalator (FSI-10) vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch. Dies wird mithilfe des Fragebogens „Feeling of Satisfaction with Inhaler“ (FSI-10) gemessen, der 10 Fragen enthält, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Antwortoptionen von 1 (kaum) bis 5 (sehr) skaliert sind, wobei höhere Werte eine größere Bedeutung bedeuten Zufriedenheit mit dem Inhalator.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: James Krings, MD MSc, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202203033
  • UL1TR002345 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • KL2TR002346 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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