- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05689983
Symptomdrevet ICS/LABA-terapi for ungdomspasienter med astma som ikke følger daglige vedlikeholdsinhalatorer
17. august 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Inhalatorfeil er et vanlig problem som har blitt anslått å utgjøre omtrent 60 % av alle astma-relaterte sykehusinnleggelser.
Dessverre har tidligere intervensjoner for å forbedre inhalatorens manglende overholdelse vist mangel på langsiktig suksess.
Denne studien foreslår å vurdere problemet med manglende overholdelse ved bruk av en D&I-forskningslinse mens man tester en ny inhalatortilnærming for potensielt å lindre de skadelige konsekvensene av manglende overholdelse av vedlikeholdsinhalatoren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens inhalerte kortikosteroider (ICS) anses som det essensielle grunnlaget for de fleste astmabehandlinger, er manglende overholdelse av ICS-inhalatoren et notorisk vanlig problem og en betydelig årsak til astma-relatert sykelighet.
I delvis erkjennelse av problemet med manglende overholdelse, ga internasjonale organisasjoner nylig paradigmeskiftende anbefalinger om at alle pasienter med mild eller mild til moderat vedvarende astma vurderes for symptomdrevne ICS-holdige inhalatorer i stedet for å stole på overholdelse av tradisjonelle vedlikeholds-ICS-inhalatorer. og symptomdrevne beta-agonister.
Med denne nye tilnærmingen blir astmapasienter i det minste utsatt for de viktige antiinflammatoriske effektene av ICS-holdige inhalatorer når inhalatoren deres utplasseres på grunn av symptomer.
Den foreslåtte studien tar sikte på å (Mål 1) gjennomføre en pragmatisk pilot randomisert-kontrollert studie for å evaluere om en inhalatorstrategi som bruker symptomdrevne ICS-inhalatorer er spesielt akseptert og fordelaktig i vedlikehold av ICS-inhalator-ikke-adherente ungdomsastmapasienter, og (Mål 2 ) bruke et D&I-vitenskapelig konseptuelt rammeverk for å bedre forstå pasientenes og leverandørenes syn på inhalatorens manglende overholdelse.
Denne studien vil bruke en elektronisk sensor for å overvåke inhalatorens adherens og inkludere semistrukturerte intervjuer ved bruk av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå og gi informert samtykke.
- Alder 18-75 år på studieopptakstidspunktet.
- Leverandøren diagnostisert mild eller moderat vedvarende astma og foreskrevet vedlikeholdsbehandling med ICS og SABA etter behov i minst 6 måneder før påmelding.
- Suboptimal overholdelse av foreskrevet ICS-vedlikeholdsbehandling definert som manglende minst forventede 2 ICS-påfyllinger i løpet av de siste 6 månedene basert på undersøkelse av apotekets journaler eller en medisinoverholdelsesrapportskala for astma (MARS-A)-score <4,5.
- En astmakontrolltest (ACT) poengsum ved påmelding større enn eller lik 12, men mindre enn eller lik 20, som indikerer delvis kontrollert eller moderat ukontrollert astma.
- iPhone eller Android-smarttelefon med et aktivt dataabonnement og vilje til å bruke Adherium-enheten.
Ekskluderingskriterier:
- Relevante komorbide lungesykdommer inkludert, men ikke begrenset til, en diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), cystisk fibrose eller alfa 1 anti-trypsin-mangel.
- Nåværende bruk av et biologisk medikament eller undersøkelsesbehandling for astma.
- Historie om astma som krever innleggelse på intensivavdeling det siste året.
- Uvillighet til å bruke eller betale for en inhalator som er kompatibel med Adherium-sensoren (flutikasonpropionat eller budesonid/formoterol). Merk at flutikason og budesonid/formoterol er formelt nivå 1-2 for Missouri Medicaid og de fleste kommersielle forsikringer og antas å være like eller rimeligere som alternative inhalatorer for de fleste pasienter.
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse, laboratorietester eller diagnostiske tester som studieteamet mener vil gjøre studien usikker.
- Pasienter som ikke fullfører minst 70 % av tekstene to ganger daglig i løpet av de to ukene etter screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ved behov inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende beta-agonist
Symptomdrevet ICS/LABA behandlingsstrategi
|
I denne intervensjonen vil pasienter bli tildelt en symptomdrevet budesonid/formoterol kombinasjonsbehandling (Symbicort), og deres overholdelse av dette regimet vil bli vurdert og sammenlignet med pasienter som tar en standardbehandling med et vedlikeholdsinhalert kortikosteroid og etter behov korttidsvirkende beta. -agonist.
|
|
Placebo komparator: Standardbehandling: vedlikeholdsinhalert kortikosteroid og korttidsvirkende beta-agonist etter behov
Fortsett vedlikeholdsbehandling med ICS og SABA
|
I denne intervensjonen vil pasienter bli tildelt en standardbehandling med et vedlikeholdsinhalert kortikosteroid (Flovent) og en korttidsvirkende beta-agonist etter behov, og deres overholdelse av dette regimet vil bli vurdert og sammenlignet med pasienter som tar et regime med en etter behov. inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende beta-agonist.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av inhalatorstrategi avgrenset ved hjelp av en elektronisk inhalatorsensor
Tidsramme: 24 uker
|
Det primære resultatet vil være overholdelse av en inhalatorstyringsstrategi avgrenset ved hjelp av Adherium-inhalatorsensoren og smarttelefonapplikasjonen sammenlignet mellom grupper.
Overholdelse av behandlingsstrategien for vedlikeholds-ICS-inhalatorgruppen vil bli beregnet som andelen vedlikeholds-ICS-aktiveringer per reseptanbefaling.
Overholdelse av den symptombaserte ICS-behandlingsstrategien vil bli beregnet som andelen ICS/LABA-aktiveringer per anbefaling basert på egenrapportering av symptomer (definisjon: ICS/LABA-inhalatoraktivering i løpet av en dag- eller nattperiode delt på en periode der en pasient identifiserte symptomer som >1 på REDCap-levert smarttelefonspørreskjema).
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall astmaforverringer
Tidsramme: 24 uker
|
Frekvens av studiedefinerte astmaforverringer mellom grupper (justert for behandlingstid).
Astmaforverringer vil bli definert som et akutt legebesøk for astmasymptomer, forskrivning av orale kortikosteroider for astmasymptomer, eller høy bruk av en redningsinhalator (>16 aktiveringer av SABA eller >8 aktiveringer av ICS/LABA innen 24 timer på to påfølgende dager som vurdert via Adherium-enheten).
|
24 uker
|
|
ICS eksponering
Tidsramme: 24 uker
|
Konvertert kumulativ dose av ICS mellom grupper.
|
24 uker
|
|
Uønskede og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
|
Forekomst av alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger mellom grupper.
|
24 uker
|
|
Tid for astmaforverring
Tidsramme: 24 uker
|
Tid til første forverring mellom grupper.
Astmaforverringer vil bli definert som et akutt legebesøk for astmasymptomer, forskrivning av orale kortikosteroider for astmasymptomer, eller høy bruk av en redningsinhalator (>16 aktiveringer av SABA eller >8 aktiveringer av ICS/LABA innen 24 timer på to påfølgende dager som vurdert via Adherium-enheten)
|
24 uker
|
|
Endring i astmakontroll spørreskjema (ACQ)
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i Asthma Control Questionnaire (ACQ) fra baseline til siste studiebesøk.
Dette måles ved hjelp av Asthma Control Questionnaire (ACQ) som er skalert fra minimum 0 til maksimalt 6 for hvert spørsmål med høyere skåre som indikerer større astmakontroll.
|
24 uker
|
|
Endring i astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i astmakontrolltest (ACT) fra baseline til siste studiebesøk.
Dette måles ved hjelp av astmakontrolltesten (ACT) skaleres på en 5-punkts Likert-skala fra minimum 1 til maksimalt 5 for hvert spørsmål med høyere score som indikerer større astmakontroll.
|
24 uker
|
|
Endring i astma livskvalitetsspørreskjema (AQLQ)
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) fra baseline til det endelige studiebesøket.
Dette måles ved hjelp av Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) som er skalert på en 7-punkts Likert-skala fra minimum 1 til maksimalt 7 for hvert spørsmål med høyere skåre som indikerer ingen svekkelse i aktiviteter på grunn av astma.
|
24 uker
|
|
Endring i medisinoverholdelsesrapporteringsskala for astma (MARS-A) spørreskjema
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i medisinoverholdelsesrapporteringsskala for astma (MARS-A) spørreskjema fra baseline til siste studiebesøk.
Dette måles ved hjelp av spørreskjemaet Medisinering Adherence Reporting Scale for Astma (MARS-A) som er skalert på en 5-punkts Likert-skala fra minimum 1 til maksimalt 5 for hvert spørsmål med høyere skåre som indikerer bedre overholdelse av medisiner.
|
24 uker
|
|
Endring i IQVIA Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering (TSQM)
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i IQVIA Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) fra baseline til siste studiebesøk.
Dette måles ved hjelp av IQVIA Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisin Version II (TSQM-2) som har 11 spørsmål, hvorav 10 er skalert på en Likert-skala fra minimum 1 (Ekstremt misfornøyd) til maksimalt 7 (Ekstremt fornøyd) med unntak av ett spørsmål som spør om opplevelsen av bivirkninger hos pasienter med svarvalg på ja eller nei med høyere skåre som indikerer større pasienttilfredshet med medisinene sine.
|
24 uker
|
|
Endring i The Knowledge, Attitude, and Self-Efficacy Astma Questionnaire (KASEAQ)
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i The Knowledge, Attitude, and Self-Efficacy Asthma Questionnaire (KASEAQ) fra baseline til det endelige studiebesøket.
Dette måles ved hjelp av Knowledge, Attitude, and Self-Efficacy Asthma Questionnaire (KASEAQ) som inneholder en rekke utsagn innen domenene kunnskap, holdning og selveffektivitet med svarvalg Sant, For det meste Sant, Noen ganger Sant og Noen ganger Falsk , For det meste False og False.
Høyere skårer indikerte større kunnskap om astma og astmahåndtering, større optimisme og vilje til selvbehandling av astma, og større tillit til evnen til å håndtere og kontrollere astma.
|
24 uker
|
|
Endring i følelsen av tilfredshet med inhalator (FSI-10) spørreskjema
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i følelsen av tilfredshet med inhalator (FSI-10) spørreskjema fra baseline til siste studiebesøk.
Dette måles ved å bruke spørreskjemaet Feeling of Satisfaction with Inhaler (FSI-10) som inneholder 10 spørsmål som er skalert på en 5-punkts Likert-skala med svaralternativer fra 1 (neppe i det hele tatt) til 5 (veldig) med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet med inhalatoren.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Krings, MD MSc, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Oppførsel
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Pasientens etterlevelse
- Pasientens aksept av helsehjelp
- Medisinoverholdelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Budesonid
- Formoterolfumarat
Andre studie-ID-numre
- 202203033
- UL1TR002345 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- KL2TR002346 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .