症状驱动的 ICS/LABA 治疗未依从日常维持吸入器的青少年哮喘患者
2026年8月17日 更新者：Washington University School of Medicine
吸入器不依从是一个常见问题，据估计约占所有哮喘相关住院治疗的 60%。
不幸的是，先前改善吸入器依从性的干预措施缺乏长期成功。
本研究建议使用 D&I 研究镜头评估不依从性问题，同时测试一种新的吸入器方法，以潜在地改善维持吸入器不依从性的有害后果。
研究概览
详细说明
虽然吸入皮质类固醇 (ICS) 被认为是大多数哮喘治疗的重要基础，但 ICS 吸入器不依从性是众所周知的常见问题，也是哮喘相关发病率的重要原因。
部分承认不依从性的问题，国际组织最近提出了范式转换建议，即所有轻度或轻度至中度持续性哮喘患者都应考虑使用症状驱动的含 ICS 吸入器，而不是依赖于对传统维护 ICS 吸入器的依从性和症状驱动的 β 受体激动剂。
通过这种新方法，哮喘患者在因症状而使用吸入器时至少会暴露于含 ICS 吸入器的重要抗炎作用。
拟议的研究旨在（目标 1）进行一项实用的试点随机对照试验，以评估使用症状驱动的 ICS 吸入器的吸入器策略是否特别被接受并有益于维持 ICS 吸入器非依从性青少年哮喘患者，以及（目标 2 ) 使用 D&I 科学概念框架来更好地理解患者和提供者对吸入器不依从性的看法。
这项研究将使用电子传感器来监测吸入器的依从性，并包括使用实施研究综合框架 (CFIR) 的半结构化访谈。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解并提供知情同意。
- 入学时年龄在 18-75 岁之间。
- 提供者诊断为轻度或中度持续性哮喘并规定维持 ICS 治疗，并根据需要在入组前至少 6 个月进行 SABA。
- 根据药房记录检查或哮喘用药依从性报告量表 (MARS-A) 评分 <4.5，对规定的维持 ICS 治疗的依从性不佳定义为在前 6 个月内至少缺少预期的 2 次 ICS 补充。
- 入学时的哮喘控制测试 (ACT) 分数大于或等于 12 但小于或等于 20，表明哮喘部分控制或中度未控制。
- 具有有效数据计划并愿意使用 Aderium 设备的 iPhone 或 Android 智能手机。
排除标准：
- 相关并存肺病包括但不限于慢性阻塞性肺病 (COPD)、囊性纤维化或 α1 抗胰蛋白酶缺乏症的诊断。
- 当前使用生物药物或研究治疗哮喘。
- 过去一年需要入住 ICU 的哮喘病史。
- 不愿意使用或支付与 Adherium 传感器（丙酸氟替卡松或布地奈德/福莫特罗）兼容的吸入器。 值得注意的是，氟替卡松和布地奈德/福莫特罗是密苏里州医疗补助计划和大多数商业保险的 1-2 级处方，并且被认为与大多数患者的替代吸入器一样或更便宜。
- 研究团队认为会使研究不安全的体格检查、实验室测试或基线诊断测试的任何临床显着异常。
- 在筛选后的两周内未完成至少 70% 的每日两次文本的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：根据需要吸入皮质类固醇和长效 β-激动剂
症状驱动的 ICS/LABA 治疗策略
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在这项干预措施中，患者将被分配接受症状驱动的布地奈德/福莫特罗联合治疗（Symbicort），并将评估他们对该方案的依从性，并将其与接受维持吸入皮质类固醇和根据需要的短效β的标准治疗的患者进行比较-激动剂。
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安慰剂比较：标准疗法：维持吸入性皮质类固醇，并根据需要使用短效 β-受体激动剂
继续维持 ICS 和 SABA 治疗
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在此干预中，患者将被分配接受维持吸入皮质类固醇 (Flovent) 和按需短效 β 受体激动剂的标准治疗，并将评估他们对该方案的依从性，并将其与采用按需方案的患者进行比较。吸入皮质类固醇和长效β受体激动剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守使用电子吸入器传感器描述的吸入器策略
大体时间：24周
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主要结果将是遵守使用 Aderium 吸入器传感器和智能手机应用程序描述的吸入器管理策略，并在各组之间进行比较。
坚持维持 ICS 吸入器组的治疗策略将计算为每个处方建议的维持 ICS 驱动的比例。
基于症状的 ICS 治疗策略的依从性将计算为根据自我报告的症状（定义：白天或夜间的 ICS/LABA 吸入器启动除以患者在在 REDCap 提供的智能手机问卷中将症状确定为 >1）。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘发作次数
大体时间：24周
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组间研究定义的哮喘恶化频率（根据治疗时间进行调整）。
哮喘加重将被定义为因哮喘症状而紧急就医、因哮喘症状而开具口服皮质类固醇处方或大量使用救援吸入器（连续两天 24 小时内 >16 次 SABA 启动或 >8 次 ICS/LABA 启动）通过 Aderium 设备评估）。
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24周
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ICS曝光
大体时间：24周
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转换后的组间 ICS 累积剂量。
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24周
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不良和严重不良事件
大体时间：24周
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组间任何严重和非严重不良事件的发生。
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24周
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哮喘发作时间
大体时间：24周
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组间首次恶化的时间。
哮喘加重将被定义为因哮喘症状而紧急就医、因哮喘症状而开具口服皮质类固醇处方或大量使用救援吸入器（连续两天 24 小时内 >16 次 SABA 启动或 >8 次 ICS/LABA 启动）通过 Aderium 设备评估）
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24周
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哮喘控制问卷 (ACQ) 的变化
大体时间：24周
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哮喘控制问卷 (ACQ) 从基线到最终研究访视的变化。
这是使用哮喘控制问卷 (ACQ) 进行测量的，每个问题的得分从最低 0 分到最高 6 分，分数越高表明哮喘控制越好。
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24周
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哮喘控制测试 (ACT) 的变化
大体时间：24周
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哮喘控制测试 (ACT) 从基线到最终研究访视的变化。
这是使用哮喘控制测试 (ACT) 进行测量的，每个问题按 5 点李克特量表从最低 1 分到最高 5 分进行衡量，分数越高表明哮喘控制越好。
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24周
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哮喘生活质量变化问卷 (AQLQ)
大体时间：24周
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哮喘生活质量问卷 (AQLQ) 从基线到最终研究访视的变化。
这是使用哮喘生活质量问卷 (AQLQ) 进行测量的，该问卷按 7 点李克特量表进行衡量，每个问题从最低 1 分到最高 7 分，分数越高表明活动没有因哮喘而受到损害。
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24周
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哮喘药物依从性报告量表 (MARS-A) 调查问卷的变化
大体时间：24周
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哮喘药物依从性报告量表 (MARS-A) 问卷从基线到最终研究访视的变化。
这是使用哮喘药物依从性报告量表 (MARS-A) 问卷进行测量的，该问卷采用 5 点李克特量表，每个问题从最低 1 分到最高 5 分，分数越高表明对药物的依从性越好。
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24周
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IQVIA 药物治疗满意度调查问卷 (TSQM) 的变化
大体时间：24周
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IQVIA 药物治疗满意度调查问卷 (TSQM) 从基线到最终研究访视的变化。
这是使用 IQVIA 药物治疗满意度调查问卷 II (TSQM-2) 进行测量，该问卷有 11 个问题，其中 10 个问题按照李克特量表进行评分，从最低 1（极度不满意）到最高 7（极度满意）除了一个询问患者副作用经历的问题外，答案选择是或否，分数越高表明患者对其药物的满意度越高。
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24周
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哮喘知识、态度和自我效能的改变问卷 (KASEAQ)
大体时间：24周
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哮喘知识、态度和自我效能问卷 (KASEAQ) 从基线到最终研究访视的变化。
这是使用哮喘知识、态度和自我效能问卷 (KASEAQ) 来衡量的，该问卷包含知识、态度和自我效能领域的一系列陈述，答案选择为“正确”、“大部分正确”、“有时正确”和“有时错误” ，大部分是错误的，而且是错误的。
分数越高表明对哮喘和哮喘管理的了解越多，对哮喘自我管理的乐观程度和意愿越高，以及对管理和控制哮喘的能力更有信心。
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24周
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吸入器满意度变化 (FSI-10) 调查问卷
大体时间：24周
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吸入器满意度 (FSI-10) 问卷从基线到最终研究访视的变化。
这是使用吸入器满意度调查问卷 (FSI-10) 进行测量，该调查问卷包含 10 个问题，按 5 点李克特量表进行衡量，答案选项范围从 1（几乎没有）到 5（非常），得分越高表示满意度越高对吸入器的满意度。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：James Krings, MD MSc、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (实际的)
2025年9月25日
研究完成 (实际的)
2025年9月25日
研究注册日期
首次提交
2023年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月9日
首次发布 (实际的)
2023年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月17日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202203033
- UL1TR002345 (美国 NIH 拨款/合同)
- KL2TR002346 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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