Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симптоматическая терапия ICS/LABA для подростков с астмой, не придерживающихся ежедневного поддерживающего ингалятора

17 августа 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Несоблюдение режима использования ингаляторов является распространенной проблемой, на которую, по оценкам, приходится примерно 60% всех госпитализаций по поводу астмы. К сожалению, предшествующие вмешательства, направленные на снижение приверженности к ингаляторам, не принесли долгосрочного успеха. В этом исследовании предлагается оценить проблему несоблюдения режима лечения с помощью исследовательской линзы D&I при одновременном тестировании нового подхода к использованию ингаляторов для потенциального смягчения пагубных последствий несоблюдения режима поддерживающего ингалятора.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В то время как ингаляционные кортикостероиды (ИГКС) считаются основной основой большинства методов лечения астмы, несоблюдение режима приема ингаляторов ИГКС является общеизвестной проблемой и серьезной причиной заболеваемости, связанной с астмой. Частично признавая проблему несоблюдения режима лечения, международные организации недавно дали изменяющие парадигму рекомендации о том, что всем пациентам с персистирующей астмой легкой или легкой и средней степени тяжести следует рассматривать симптоматические ингаляторы, содержащие ИГКС, вместо того, чтобы полагаться на приверженность традиционным поддерживающим ингаляторам ИГКС. и бета-агонисты, управляемые симптомами. Благодаря этому новому подходу пациенты с астмой, по крайней мере, подвергаются важным противовоспалительным эффектам ингаляторов, содержащих ICS, когда их ингалятор используется из-за симптомов. Предлагаемое исследование направлено на (Цель 1) проведение прагматичного пилотного рандомизированного контролируемого исследования для оценки того, является ли стратегия ингаляторов, в которой используются симптоматические ингаляторы ICS, особенно приемлемой и полезной для поддерживающих ингаляторов ICS, не приверженных лечению подростков с астмой, и (Цель 2 ) использовать научную концептуальную основу D&I, чтобы лучше понять точку зрения пациентов и медицинских работников на несоблюдение режима лечения ингаляторами. В этом исследовании будет использоваться электронный датчик для мониторинга приверженности к ингаляторам, а также полуструктурированные интервью с использованием Консолидированной основы для исследований по внедрению (CFIR).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способен понять и дать информированное согласие.
  2. Возраст от 18 до 75 лет на момент зачисления в учебу.
  3. Поставщик диагностировал персистирующую астму легкой или средней степени тяжести и назначил поддерживающее лечение ICS и, при необходимости, SABA в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.
  4. Субоптимальная приверженность назначенной поддерживающей терапии ИГКС определяется как пропуск как минимум 2 ожидаемых повторных приемов ИГКС за предшествующие 6 месяцев на основании изучения аптечных записей или оценки по шкале отчета о соблюдении режима приема лекарств при астме (MARS-A) <4,5.
  5. Оценка теста контроля над астмой (ACT) при зачислении больше или равна 12, но меньше или равна 20, что указывает на частично контролируемую или умеренно неконтролируемую астму.
  6. Смартфон iPhone или Android с активным тарифным планом и готовностью использовать устройство Adherium.

Критерий исключения:

  1. Соответствующие сопутствующие заболевания легких, включая, помимо прочего, диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), кистозный фиброз или дефицит альфа-1-антитрипсина.
  2. Текущее использование биологических препаратов или экспериментальное лечение астмы.
  3. История астмы, требующая госпитализации в отделение интенсивной терапии в течение последнего года.
  4. Нежелание использовать или платить за ингалятор, совместимый с датчиком Adherium (флутиказона пропионат или будесонид/формотерол). Следует отметить, что флутиказон и будесонид/формотерол входят в формулярный список 1-2 для Medicaid штата Миссури и большинства коммерческих страховых компаний и считаются столь же или менее дорогими в качестве альтернативных ингаляторов для большинства пациентов.
  5. Любые клинически значимые отклонения при физическом осмотре, лабораторных тестах или базовых диагностических тестах, которые, по мнению исследовательской группы, сделают исследование небезопасным.
  6. Пациенты, которые не заполняют по крайней мере 70% текстов два раза в день в течение двух недель после скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: При необходимости ингаляционные кортикостероиды и бета-агонисты длительного действия
Симптоматическая стратегия лечения ICS/LABA
Лекарство: Симптоматическая комбинация будесонида и формотерола
В рамках этого вмешательства пациентам будет назначена комбинированная терапия будесонидом/формотеролом (Симбикорт), обусловленная симптомами, и их приверженность этому режиму будет оценена и сравнена с пациентами, принимающими стандартную терапию с поддерживающим ингаляционным кортикостероидом и, при необходимости, бета-кортикостероидом короткого действия. -агонист.
Плацебо Компаратор: Стандартная терапия: поддерживающие ингаляционные кортикостероиды и, при необходимости, бета-агонисты короткого действия.
Продолжайте поддерживающую терапию ICS и SABA
Лекарство: ICS для технического обслуживания и SABA, управляемая симптомами
В рамках этого вмешательства пациентам будет назначена стандартная терапия с поддерживающим ингаляционным кортикостероидом (Фловент) и бета-агонистом короткого действия по мере необходимости, а их приверженность этому режиму будет оцениваться и сравниваться с пациентами, принимающими схему с дозировкой по мере необходимости. ингаляционные кортикостероиды и бета-агонисты длительного действия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность стратегии ингалятора, описанной с помощью электронного датчика ингалятора
Временное ограничение: 24 недели
Первичным результатом будет приверженность стратегии управления ингаляторами, описанной с использованием датчика ингалятора Adherium и приложения для смартфона, в сравнении между группами. Приверженность лечебной стратегии для группы поддерживающих ингаляторов ICS будет рассчитываться как доля поддерживающих ингаляций ICS на рекомендацию по рецепту. Приверженность стратегии лечения ИГКС на основе симптомов будет рассчитываться как доля срабатываний ИГКС/ДДБА на рекомендацию на основе самоотчета о симптомах (определение: активация ингалятора ИГКС/ДДБА в течение дневного или ночного периода, деленная на период, в течение которого пациент идентифицировал симптомы как> 1 в опроснике для смартфонов, доставленном REDCap).
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество обострений бронхиальной астмы
Временное ограничение: 24 недели
Частота определенных в исследовании обострений астмы между группами (с поправкой на время лечения). Обострения астмы будут определяться как срочный визит к врачу по поводу симптомов астмы, назначение пероральных кортикостероидов при симптомах астмы или частое использование спасательного ингалятора (> 16 срабатываний КДБА или > 8 срабатываний ИКС/ДДБА в течение 24 часов в течение двух дней подряд). по оценке с помощью устройства Adherium).
24 недели
Воздействие ICS
Временное ограничение: 24 недели
Преобразованная кумулятивная доза ICS между группами.
24 недели
Неблагоприятные и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 24 недели
Возникновение любых тяжелых и нетяжелых нежелательных явлений между группами.
24 недели
Время до обострения астмы
Временное ограничение: 24 недели
Время до первого обострения между группами. Обострения астмы будут определяться как срочный визит к врачу по поводу симптомов астмы, назначение пероральных кортикостероидов при симптомах астмы или частое использование спасательного ингалятора (> 16 срабатываний КДБА или > 8 срабатываний ИКС/ДДБА в течение 24 часов в течение двух дней подряд). согласно оценке с помощью устройства Adherium)
24 недели
Изменение анкеты по контролю астмы (ACQ)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение анкеты по контролю астмы (ACQ) от исходного уровня до последнего исследовательского визита. Это измеряется с помощью опросника по контролю астмы (ACQ), который оценивается по шкале от минимум 0 до максимум 6 для каждого вопроса, причем более высокие баллы указывают на больший контроль над астмой.
24 недели
Изменение теста на контроль астмы (ACT)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение теста на контроль астмы (ACT) от исходного уровня до последнего исследовательского визита. Это измеряется с помощью теста на контроль астмы (ACT), который оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от минимум 1 до максимум 5 для каждого вопроса, при этом более высокие баллы указывают на больший контроль над астмой.
24 недели
Изменение опросника качества жизни при астме (AQLQ)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение анкеты качества жизни при астме (AQLQ) от исходного уровня до последнего исследовательского визита. Это измеряется с помощью опросника качества жизни при астме (AQLQ), который оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от минимум 1 до максимум 7 для каждого вопроса, при этом более высокие баллы указывают на отсутствие нарушений активности из-за астмы.
24 недели
Изменение опросника по шкале отчетности о соблюдении режима лечения астмы (MARS-A)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение опросника по шкале отчетности о соблюдении режима лечения астмы (MARS-A) от исходного уровня до последнего исследовательского визита. Это измеряется с помощью опросника по шкале отчетности о соблюдении режима лечения астмы (MARS-A), который оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от минимум 1 до максимум 5 для каждого вопроса, при этом более высокие баллы указывают на лучшую приверженность лечению.
24 недели
Изменение в анкете IQVIA для оценки удовлетворенности лечением (TSQM)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение анкеты IQVIA для оценки удовлетворенности лечением (TSQM) от исходного уровня до последнего исследовательского визита. Это измеряется с помощью опросника IQVIA об удовлетворенности лечением, версия II (TSQM-2), который состоит из 11 вопросов, 10 из которых оцениваются по шкале Лайкерта от минимум 1 (крайне неудовлетворен) до максимум 7 (крайне удовлетворен). за исключением одного вопроса об опыте побочных эффектов у пациентов с выбором ответа «да» или «нет», причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность пациентов принимаемыми ими лекарствами.
24 недели
Изменение знаний, отношения и анкеты по астме (KASEAQ)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение анкеты «Знания, отношение и самоэффективность при астме» (KASEAQ) от исходного уровня до финального ознакомительного визита. Это измеряется с помощью опросника по астме «Знания, отношение и самоэффективность» (KASEAQ), который содержит ряд утверждений в области знаний, отношения и самоэффективности с вариантами ответов «Правда», «В основном правда», «Иногда правда» и «Иногда ложь». , В основном ложь и ложь. Более высокие баллы указывали на большие знания об астме и ее лечении, больший оптимизм и готовность к самостоятельному лечению астмы, а также большую уверенность в способности управлять астмой и контролировать ее.
24 недели
Изменение чувства удовлетворенности ингалятором (FSI-10) опросник
Временное ограничение: 24 недели
Изменение опросника «Чувство удовлетворенности ингалятором» (FSI-10) от исходного уровня до последнего исследовательского визита. Это измеряется с помощью опросника «Чувство удовлетворенности ингалятором» (FSI-10), который содержит 10 вопросов, которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта с вариантами ответов от 1 (почти совсем) до 5 (очень), при этом более высокие баллы указывают на большее удовлетворенность ингалятором.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Следователи

  • Главный следователь: James Krings, MD MSc, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202203033
  • UL1TR002345 (Грант/контракт NIH США)
  • KL2TR002346 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться