Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symptomdrevet ICS/LABA-terapi til unge patienter med astma, der ikke følger daglige vedligeholdelsesinhalatorer

11. september 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine
Inhalatorens manglende overholdelse er et almindeligt problem, som er blevet anslået til at udgøre ca. 60 % af alle astmarelaterede indlæggelser. Desværre har tidligere indgreb for at forbedre inhalatorens manglende overholdelse vist en mangel på langsigtet succes. Denne undersøgelse foreslår at vurdere problemet med manglende vedhæftning ved brug af en D&I-forskningslinse, mens man tester en ny inhalatortilgang for potentielt at afhjælpe de skadelige konsekvenser af vedligeholdelsesinhalatorens manglende overholdelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mens inhalerede kortikosteroider (ICS) betragtes som det væsentlige grundlag for de fleste astmabehandlinger, er manglende overholdelse af ICS-inhalatoren et notorisk almindeligt problem og en væsentlig årsag til astma-relateret morbiditet. I delvis anerkendelse af problemet med manglende overholdelse har internationale organisationer for nylig fremsat paradigmeskiftende anbefalinger om, at alle patienter med mild eller mild til moderat vedvarende astma overvejes for symptomdrevne ICS-holdige inhalatorer i stedet for at stole på overholdelse af traditionelle vedligeholdelses-ICS-inhalatorer. og symptom-drevne beta-agonister. Med denne nye tilgang bliver astmapatienter i det mindste udsat for de vigtige antiinflammatoriske virkninger af ICS-holdige inhalatorer, når deres inhalator udsættes på grund af symptomer. Den foreslåede undersøgelse sigter mod (Mål 1) at gennemføre et pragmatisk pilotforsøg med randomiseret kontrolleret kontrol for at evaluere, om en inhalatorstrategi, der anvender symptomdrevne ICS-inhalatorer, er særligt accepteret og gavnlig til vedligeholdelse af ICS-inhalator-ikke-adhærente astmapatienter til teenagere, og (Mål 2 ) bruge en D&I videnskabelig begrebsramme for bedre at forstå patienters og udbyderes syn på inhalatorens manglende overholdelse. Denne undersøgelse vil bruge en elektronisk sensor til at overvåge inhalatorens overholdelse og inkludere semistrukturerede interviews ved hjælp af Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan forstå og give informeret samtykke.
  2. Alder 18-75 på tidspunktet for studieoptagelse.
  3. Udbyderen diagnosticeret mild eller moderat vedvarende astma og ordineret vedligeholdelse ICS-behandling og efter behov SABA i mindst 6 måneder før indskrivning.
  4. Suboptimal overholdelse af ordineret ICS-vedligeholdelsesbehandling defineret som manglende mindst forventede 2 ICS-refills inden for de foregående 6 måneder baseret på undersøgelse af apotekets journaler eller en Medicin Adherence Report Scale for Astma (MARS-A) score <4,5.
  5. En astmakontroltest (ACT) score ved tilmelding større end eller lig med 12, men mindre end eller lig med 20, hvilket indikerer delvist kontrolleret eller moderat ukontrolleret astma.
  6. iPhone eller Android smartphone med en aktiv dataplan og vilje til at bruge Adherium-enheden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Relevante komorbide lungesygdomme, herunder, men ikke begrænset til, en diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), cystisk fibrose eller alfa 1-anti-trypsin-mangel.
  2. Nuværende brug af biologisk medicin eller forsøgsbehandling for astma.
  3. Anamnese med astma, der kræver indlæggelse på intensivafdeling i det sidste år.
  4. Uvilje til at bruge eller betale for en inhalator, der er kompatibel med Adherium-sensoren (fluticasonpropionat eller budesonid/formoterol). Det skal bemærkes, at fluticason og budesonid/formoterol er formularniveau 1-2 for Missouri Medicaid og de fleste kommercielle forsikringer og menes at være lige så eller billigere som alternative inhalatorer for de fleste patienter.
  5. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse, laboratorietest eller baseline diagnostisk test, som undersøgelsesteamet mener vil gøre undersøgelsen usikker.
  6. Patienter, der ikke udfylder mindst 70 % af teksterne to gange dagligt i løbet af de to uger efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Efter behov inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende beta-agonist
Symptomdrevet ICS/LABA behandlingsstrategi
I denne intervention vil patienter blive tildelt en symptomdrevet budesonid/formoterol kombinationsbehandling (Symbicort), og deres overholdelse af dette regime vil blive vurderet og sammenlignet med patienter, der tager en standardbehandling med et vedligeholdelsesinhaleret kortikosteroid og efter behov korttidsvirkende beta. -agonist.
Placebo komparator: Standardbehandling: vedligeholdelsesinhaleret kortikosteroid og efter behov korttidsvirkende beta-agonist
Fortsæt vedligeholdelse ICS og SABA terapi
I denne intervention vil patienter blive tildelt en standardbehandling med et vedligeholdelsesinhaleret kortikosteroid (Flovent) og en efter behov en korttidsvirkende beta-agonist, og deres overholdelse af dette regime vil blive vurderet og sammenlignet med patienter, der tager et regime med en efter behov inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende beta-agonist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af inhalatorstrategi afgrænset ved hjælp af en elektronisk inhalatorsensor
Tidsramme: 24 uger
Det primære resultat vil være overholdelse af en inhalatorstyringsstrategi afgrænset ved hjælp af Adherium-inhalatorsensoren og smartphone-applikationen sammenlignet mellem grupper. Overholdelse af behandlingsstrategien for vedligeholdelses-ICS-inhalatorgruppen vil blive beregnet som andelen af ​​vedligeholdelses-ICS-aktiveringer pr. receptanbefaling. Overholdelse af den symptombaserede ICS-behandlingsstrategi vil blive beregnet som andelen af ​​ICS/LABA-aktiveringer pr. anbefaling baseret på selvrapportering af symptomer (definition: ICS/LABA-inhalatoraktivering i løbet af en dag- eller natperiode divideret med en periode, hvor en patient identificerede symptomer som >1 på REDCap-leveret smartphone-spørgeskema).
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal astmaeksacerbationer
Tidsramme: 24 uger
Hyppighed af undersøgelsesdefinerede astma-eksacerbationer mellem grupper (justeret for behandlingstid). Astmaeksacerbationer vil blive defineret som et akut lægebesøg for astmasymptomer, ordination af orale kortikosteroider til astmasymptomer eller høj brug af en redningsinhalator (>16 aktiveringer af SABA eller >8 aktiveringer af ICS/LABA inden for 24 timer på to på hinanden følgende dage som vurderet via Adherium-apparatet).
24 uger
ICS eksponering
Tidsramme: 24 uger
Konverteret kumulativ dosis af ICS mellem grupper.
24 uger
Uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
Forekomst af alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger mellem grupper.
24 uger
Tid til astmaforværring
Tidsramme: 24 uger
Tid til første eksacerbation mellem grupperne. Astmaeksacerbationer vil blive defineret som et akut lægebesøg for astmasymptomer, ordination af orale kortikosteroider til astmasymptomer eller høj brug af en redningsinhalator (>16 aktiveringer af SABA eller >8 aktiveringer af ICS/LABA inden for 24 timer på to på hinanden følgende dage som vurderet via Adherium-enheden)
24 uger
Ændring i astmakontrolspørgeskema (ACQ)
Tidsramme: 24 uger
Ændring i astmakontrolspørgeskema (ACQ) fra baseline til det endelige studiebesøg. Dette måles ved hjælp af Astma Control Questionnaire (ACQ), som er skaleret fra minimum 0 til maksimalt 6 for hvert spørgsmål med højere score, der indikerer større astmakontrol.
24 uger
Ændring i astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: 24 uger
Ændring i astmakontroltest (ACT) fra baseline til det endelige studiebesøg. Dette måles ved hjælp af astmakontroltesten (ACT) skaleres på en 5-punkts Likert-skala fra et minimum på 1 til et maksimum på 5 for hvert spørgsmål med højere score, der indikerer større astmakontrol.
24 uger
Ændring i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: 24 uger
Ændring i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) fra baseline til det endelige studiebesøg. Dette måles ved hjælp af Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), som er skaleret på en 7-punkts Likert-skala fra minimum 1 til maksimalt 7 for hvert spørgsmål med højere score, der indikerer ingen svækkelse af aktiviteter på grund af astma.
24 uger
Ændring i skalaen til rapportering af medicinoverholdelse for astma (MARS-A) spørgeskema
Tidsramme: 24 uger
Ændring i skalaen til rapportering af medicinoverholdelse for astma (MARS-A) fra baseline til det endelige studiebesøg. Dette måles ved hjælp af spørgeskemaet til rapportering af medicinadhærens for astma (MARS-A), som er skaleret på en 5-punkts Likert-skala fra minimum 1 til maksimalt 5 for hvert spørgsmål med højere score, der indikerer bedre overholdelse af medicin.
24 uger
Ændring i IQVIA Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM)
Tidsramme: 24 uger
Ændring i IQVIA Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM) fra baseline til det endelige studiebesøg. Dette måles ved hjælp af IQVIA Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicin Version II (TSQM-2), som har 11 spørgsmål, hvoraf 10 er skaleret på en Likert-skala fra minimum 1 (Ekstremt utilfreds) til maksimalt 7 (Ekstremt tilfreds) med undtagelse af et spørgsmål, der spørger om oplevelsen af ​​bivirkninger hos patienter med svarvalg på ja eller nej med højere score, der indikerer større patienttilfredshed med deres medicin.
24 uger
Ændring i astmaspørgeskemaet om viden, holdning og selveffektivitet (KASEAQ)
Tidsramme: 24 uger
Ændring i The Knowledge, Attitude, and Self-Efficacy Astma Questionnaire (KASEAQ) fra baseline til det endelige studiebesøg. Dette måles ved hjælp af Knowledge, Attitude, and Self-Efficacy Asthma Questionnaire (KASEAQ), som indeholder en række udsagn inden for områderne viden, holdning og self-efficacy med svarvalg af Sand, Mostly True, Sometimes True og Sometimes False , Mest Falsk og Falsk. Højere score indikerede større viden om astma og astmahåndtering, større optimisme og vilje til selvhåndtering af astma og større tillid til evnen til at håndtere og kontrollere astma.
24 uger
Ændring i følelsen af ​​tilfredshed med inhalator (FSI-10) spørgeskema
Tidsramme: 24 uger
Ændring i følelsen af ​​tilfredshed med inhalator (FSI-10) spørgeskema fra baseline til det endelige studiebesøg. Dette måles ved at bruge spørgeskemaet Feeling of Satisfaction with Inhaler (FSI-10), som indeholder 10 spørgsmål, der er skaleret på en 5-punkts Likert-skala med svarmuligheder fra 1 (næppe overhovedet) til 5 (meget) med højere score, der indikerer større tilfredshed med inhalatoren.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Krings, MD MSc, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Kliniske forsøg med Symptom-drevet budesonid/formoterol kombination

Abonner