- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05689983
Symptomdrevet ICS/LABA-terapi til unge patienter med astma, der ikke følger daglige vedligeholdelsesinhalatorer
11. september 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine
Inhalatorens manglende overholdelse er et almindeligt problem, som er blevet anslået til at udgøre ca. 60 % af alle astmarelaterede indlæggelser.
Desværre har tidligere indgreb for at forbedre inhalatorens manglende overholdelse vist en mangel på langsigtet succes.
Denne undersøgelse foreslår at vurdere problemet med manglende vedhæftning ved brug af en D&I-forskningslinse, mens man tester en ny inhalatortilgang for potentielt at afhjælpe de skadelige konsekvenser af vedligeholdelsesinhalatorens manglende overholdelse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens inhalerede kortikosteroider (ICS) betragtes som det væsentlige grundlag for de fleste astmabehandlinger, er manglende overholdelse af ICS-inhalatoren et notorisk almindeligt problem og en væsentlig årsag til astma-relateret morbiditet.
I delvis anerkendelse af problemet med manglende overholdelse har internationale organisationer for nylig fremsat paradigmeskiftende anbefalinger om, at alle patienter med mild eller mild til moderat vedvarende astma overvejes for symptomdrevne ICS-holdige inhalatorer i stedet for at stole på overholdelse af traditionelle vedligeholdelses-ICS-inhalatorer. og symptom-drevne beta-agonister.
Med denne nye tilgang bliver astmapatienter i det mindste udsat for de vigtige antiinflammatoriske virkninger af ICS-holdige inhalatorer, når deres inhalator udsættes på grund af symptomer.
Den foreslåede undersøgelse sigter mod (Mål 1) at gennemføre et pragmatisk pilotforsøg med randomiseret kontrolleret kontrol for at evaluere, om en inhalatorstrategi, der anvender symptomdrevne ICS-inhalatorer, er særligt accepteret og gavnlig til vedligeholdelse af ICS-inhalator-ikke-adhærente astmapatienter til teenagere, og (Mål 2 ) bruge en D&I videnskabelig begrebsramme for bedre at forstå patienters og udbyderes syn på inhalatorens manglende overholdelse.
Denne undersøgelse vil bruge en elektronisk sensor til at overvåge inhalatorens overholdelse og inkludere semistrukturerede interviews ved hjælp af Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan forstå og give informeret samtykke.
- Alder 18-75 på tidspunktet for studieoptagelse.
- Udbyderen diagnosticeret mild eller moderat vedvarende astma og ordineret vedligeholdelse ICS-behandling og efter behov SABA i mindst 6 måneder før indskrivning.
- Suboptimal overholdelse af ordineret ICS-vedligeholdelsesbehandling defineret som manglende mindst forventede 2 ICS-refills inden for de foregående 6 måneder baseret på undersøgelse af apotekets journaler eller en Medicin Adherence Report Scale for Astma (MARS-A) score <4,5.
- En astmakontroltest (ACT) score ved tilmelding større end eller lig med 12, men mindre end eller lig med 20, hvilket indikerer delvist kontrolleret eller moderat ukontrolleret astma.
- iPhone eller Android smartphone med en aktiv dataplan og vilje til at bruge Adherium-enheden.
Ekskluderingskriterier:
- Relevante komorbide lungesygdomme, herunder, men ikke begrænset til, en diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), cystisk fibrose eller alfa 1-anti-trypsin-mangel.
- Nuværende brug af biologisk medicin eller forsøgsbehandling for astma.
- Anamnese med astma, der kræver indlæggelse på intensivafdeling i det sidste år.
- Uvilje til at bruge eller betale for en inhalator, der er kompatibel med Adherium-sensoren (fluticasonpropionat eller budesonid/formoterol). Det skal bemærkes, at fluticason og budesonid/formoterol er formularniveau 1-2 for Missouri Medicaid og de fleste kommercielle forsikringer og menes at være lige så eller billigere som alternative inhalatorer for de fleste patienter.
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse, laboratorietest eller baseline diagnostisk test, som undersøgelsesteamet mener vil gøre undersøgelsen usikker.
- Patienter, der ikke udfylder mindst 70 % af teksterne to gange dagligt i løbet af de to uger efter screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Efter behov inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende beta-agonist
Symptomdrevet ICS/LABA behandlingsstrategi
|
I denne intervention vil patienter blive tildelt en symptomdrevet budesonid/formoterol kombinationsbehandling (Symbicort), og deres overholdelse af dette regime vil blive vurderet og sammenlignet med patienter, der tager en standardbehandling med et vedligeholdelsesinhaleret kortikosteroid og efter behov korttidsvirkende beta. -agonist.
|
|
Placebo komparator: Standardbehandling: vedligeholdelsesinhaleret kortikosteroid og efter behov korttidsvirkende beta-agonist
Fortsæt vedligeholdelse ICS og SABA terapi
|
I denne intervention vil patienter blive tildelt en standardbehandling med et vedligeholdelsesinhaleret kortikosteroid (Flovent) og en efter behov en korttidsvirkende beta-agonist, og deres overholdelse af dette regime vil blive vurderet og sammenlignet med patienter, der tager et regime med en efter behov inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende beta-agonist.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af inhalatorstrategi afgrænset ved hjælp af en elektronisk inhalatorsensor
Tidsramme: 24 uger
|
Det primære resultat vil være overholdelse af en inhalatorstyringsstrategi afgrænset ved hjælp af Adherium-inhalatorsensoren og smartphone-applikationen sammenlignet mellem grupper.
Overholdelse af behandlingsstrategien for vedligeholdelses-ICS-inhalatorgruppen vil blive beregnet som andelen af vedligeholdelses-ICS-aktiveringer pr. receptanbefaling.
Overholdelse af den symptombaserede ICS-behandlingsstrategi vil blive beregnet som andelen af ICS/LABA-aktiveringer pr. anbefaling baseret på selvrapportering af symptomer (definition: ICS/LABA-inhalatoraktivering i løbet af en dag- eller natperiode divideret med en periode, hvor en patient identificerede symptomer som >1 på REDCap-leveret smartphone-spørgeskema).
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal astmaeksacerbationer
Tidsramme: 24 uger
|
Hyppighed af undersøgelsesdefinerede astma-eksacerbationer mellem grupper (justeret for behandlingstid).
Astmaeksacerbationer vil blive defineret som et akut lægebesøg for astmasymptomer, ordination af orale kortikosteroider til astmasymptomer eller høj brug af en redningsinhalator (>16 aktiveringer af SABA eller >8 aktiveringer af ICS/LABA inden for 24 timer på to på hinanden følgende dage som vurderet via Adherium-apparatet).
|
24 uger
|
|
ICS eksponering
Tidsramme: 24 uger
|
Konverteret kumulativ dosis af ICS mellem grupper.
|
24 uger
|
|
Uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
|
Forekomst af alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger mellem grupper.
|
24 uger
|
|
Tid til astmaforværring
Tidsramme: 24 uger
|
Tid til første eksacerbation mellem grupperne.
Astmaeksacerbationer vil blive defineret som et akut lægebesøg for astmasymptomer, ordination af orale kortikosteroider til astmasymptomer eller høj brug af en redningsinhalator (>16 aktiveringer af SABA eller >8 aktiveringer af ICS/LABA inden for 24 timer på to på hinanden følgende dage som vurderet via Adherium-enheden)
|
24 uger
|
|
Ændring i astmakontrolspørgeskema (ACQ)
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i astmakontrolspørgeskema (ACQ) fra baseline til det endelige studiebesøg.
Dette måles ved hjælp af Astma Control Questionnaire (ACQ), som er skaleret fra minimum 0 til maksimalt 6 for hvert spørgsmål med højere score, der indikerer større astmakontrol.
|
24 uger
|
|
Ændring i astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i astmakontroltest (ACT) fra baseline til det endelige studiebesøg.
Dette måles ved hjælp af astmakontroltesten (ACT) skaleres på en 5-punkts Likert-skala fra et minimum på 1 til et maksimum på 5 for hvert spørgsmål med højere score, der indikerer større astmakontrol.
|
24 uger
|
|
Ændring i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) fra baseline til det endelige studiebesøg.
Dette måles ved hjælp af Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), som er skaleret på en 7-punkts Likert-skala fra minimum 1 til maksimalt 7 for hvert spørgsmål med højere score, der indikerer ingen svækkelse af aktiviteter på grund af astma.
|
24 uger
|
|
Ændring i skalaen til rapportering af medicinoverholdelse for astma (MARS-A) spørgeskema
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i skalaen til rapportering af medicinoverholdelse for astma (MARS-A) fra baseline til det endelige studiebesøg.
Dette måles ved hjælp af spørgeskemaet til rapportering af medicinadhærens for astma (MARS-A), som er skaleret på en 5-punkts Likert-skala fra minimum 1 til maksimalt 5 for hvert spørgsmål med højere score, der indikerer bedre overholdelse af medicin.
|
24 uger
|
|
Ændring i IQVIA Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM)
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i IQVIA Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM) fra baseline til det endelige studiebesøg.
Dette måles ved hjælp af IQVIA Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicin Version II (TSQM-2), som har 11 spørgsmål, hvoraf 10 er skaleret på en Likert-skala fra minimum 1 (Ekstremt utilfreds) til maksimalt 7 (Ekstremt tilfreds) med undtagelse af et spørgsmål, der spørger om oplevelsen af bivirkninger hos patienter med svarvalg på ja eller nej med højere score, der indikerer større patienttilfredshed med deres medicin.
|
24 uger
|
|
Ændring i astmaspørgeskemaet om viden, holdning og selveffektivitet (KASEAQ)
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i The Knowledge, Attitude, and Self-Efficacy Astma Questionnaire (KASEAQ) fra baseline til det endelige studiebesøg.
Dette måles ved hjælp af Knowledge, Attitude, and Self-Efficacy Asthma Questionnaire (KASEAQ), som indeholder en række udsagn inden for områderne viden, holdning og self-efficacy med svarvalg af Sand, Mostly True, Sometimes True og Sometimes False , Mest Falsk og Falsk.
Højere score indikerede større viden om astma og astmahåndtering, større optimisme og vilje til selvhåndtering af astma og større tillid til evnen til at håndtere og kontrollere astma.
|
24 uger
|
|
Ændring i følelsen af tilfredshed med inhalator (FSI-10) spørgeskema
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i følelsen af tilfredshed med inhalator (FSI-10) spørgeskema fra baseline til det endelige studiebesøg.
Dette måles ved at bruge spørgeskemaet Feeling of Satisfaction with Inhaler (FSI-10), som indeholder 10 spørgsmål, der er skaleret på en 5-punkts Likert-skala med svarmuligheder fra 1 (næppe overhovedet) til 5 (meget) med højere score, der indikerer større tilfredshed med inhalatoren.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Krings, MD MSc, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
19. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Opførsel
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Sundhedsadfærd
- Patient Compliance
- Patientaccept af sundhedspleje
- Medicinadhærens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Budesonid
- Formoterolfumarat
Andre undersøgelses-id-numre
- 202203033
- UL1TR002345 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- KL2TR002346 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Astma hos børn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Adiyaman UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttet
Kliniske forsøg med Symptom-drevet budesonid/formoterol kombination
-
AstraZenecaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...Aktiv, ikke rekrutterendeAstma | Manglende overholdelse, medicinForenede Stater
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AfsluttetPsoriasis Vulgaris | Psoriasisgigt | Pustulær; Psoriasis, Palmaris Et Plantaris | Psoriatisk erytrodermiJapan
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttet
-
Meir Medical CenterUkendt
-
AstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttet
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttet