Thérapie CSI/BALA basée sur les symptômes pour les patients adolescents souffrant d'asthme qui ne respectent pas les inhalateurs d'entretien quotidien
17 août 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine
La non-observance de l'inhalateur est un problème courant dont on estime qu'il représente environ 60 % de toutes les hospitalisations liées à l'asthme.
Malheureusement, les interventions antérieures visant à améliorer la non-adhésion à l'inhalateur ont montré un manque de succès à long terme.
Cette étude propose d'évaluer le problème de la non-observance à l'aide d'une lentille de recherche D&I tout en testant une nouvelle approche d'inhalateur pour potentiellement améliorer les conséquences néfastes de la non-observance de l'inhalateur d'entretien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Alors que les corticostéroïdes inhalés (CSI) sont considérés comme la base essentielle de la plupart des traitements de l'asthme, la non-observance des inhalateurs de CSI est un problème notoirement courant et une cause importante de morbidité liée à l'asthme.
Reconnaissant en partie le problème de la non-observance, les organisations internationales ont récemment formulé des recommandations révolutionnaires selon lesquelles tous les patients souffrant d'asthme persistant léger ou léger à modéré devraient être pris en considération pour les inhalateurs contenant des CSI en fonction des symptômes plutôt que de compter sur l'adhésion aux inhalateurs CSI d'entretien traditionnels. et les bêta-agonistes axés sur les symptômes.
Avec cette nouvelle approche, les patients asthmatiques sont au moins exposés aux effets anti-inflammatoires importants des inhalateurs contenant des CSI lorsque leur inhalateur est déployé en raison de symptômes.
L'étude proposée vise à (objectif 1) entreprendre un essai pilote pragmatique randomisé pour évaluer si une stratégie d'inhalateur qui utilise des inhalateurs ICS axés sur les symptômes est particulièrement acceptée et bénéfique chez les patients asthmatiques adolescents non adhérents à l'inhalateur ICS d'entretien, et (objectif 2 ) utilisent un cadre conceptuel scientifique D&I pour mieux comprendre les points de vue des patients et des prestataires sur le non-respect des inhalateurs.
Cette étude utilisera un capteur électronique pour surveiller l'adhésion à l'inhalateur et comprendra des entretiens semi-structurés utilisant le cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre (CFIR).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé.
- Âge 18-75 au moment de l'inscription à l'étude.
- Le prestataire a diagnostiqué un asthme persistant léger ou modéré et a prescrit un traitement d'entretien aux CSI et, au besoin, une SABA pendant au moins 6 mois avant l'inscription.
- Adhésion sous-optimale au traitement d'entretien prescrit par les CSI, définie comme l'absence d'au moins 2 recharges de CSI prévues au cours des 6 mois précédents, sur la base de l'examen des dossiers de la pharmacie ou d'un score MARS-A (Medicament Adherence Report Scale for Asthma) < 4,5.
- Un score au test de contrôle de l'asthme (ACT) à l'inscription supérieur ou égal à 12 mais inférieur ou égal à 20 indiquant un asthme partiellement contrôlé ou modérément non contrôlé.
- iPhone ou smartphone Android avec un plan de données actif et la volonté d'utiliser l'appareil Adherium.
Critère d'exclusion:
- Maladies pulmonaires comorbides pertinentes, y compris, mais sans s'y limiter, un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), de fibrose kystique ou de déficit en alpha 1 anti-trypsine.
- Utilisation actuelle d'un médicament biologique ou d'un traitement expérimental pour l'asthme.
- Antécédents d'asthme nécessitant une admission aux soins intensifs au cours de la dernière année.
- Refus d'utiliser ou de payer un inhalateur compatible avec le capteur Adherium (propionate de fluticasone ou budésonide/formotérol). Il convient de noter que la fluticasone et le budésonide/formotérol sont des niveaux 1 à 2 du formulaire pour Missouri Medicaid et la plupart des assurances commerciales et sont considérés comme des inhalateurs alternatifs aussi ou moins chers pour la plupart des patients.
- Toute anomalie cliniquement significative lors d'un examen physique, d'un test de laboratoire ou d'un test de diagnostic de base qui, selon l'équipe de l'étude, rendra l'étude dangereuse.
- Patients qui ne terminent pas au moins 70 % des textes biquotidiens au cours des deux semaines suivant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Au besoin corticostéroïde inhalé et bêta-agoniste à longue durée d'action
Stratégie de traitement ICS/LABA axée sur les symptômes
|
Dans cette intervention, les patients seront affectés à une thérapie combinée budésonide/formotérol basée sur les symptômes (Symbicort) et leur adhésion à ce régime sera évaluée et comparée aux patients prenant un traitement standard avec un corticostéroïde inhalé d'entretien et, si nécessaire, une bêta à courte durée d'action. -agoniste.
|
|
Comparateur placebo: Traitement standard : corticostéroïde inhalé d'entretien et, au besoin, bêta-agoniste à courte durée d'action
Poursuivre le traitement d'entretien CSI et SABA
|
Dans cette intervention, les patients seront affectés à un traitement standard avec un corticostéroïde inhalé d'entretien (Flovent) et un bêta-agoniste à courte durée d'action selon les besoins et leur adhésion à ce régime sera évaluée et comparée aux patients prenant un régime avec un traitement au besoin. corticostéroïde inhalé et bêta-agoniste à action prolongée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion à la stratégie d'inhalateur définie à l'aide d'un capteur d'inhalateur électronique
Délai: 24 semaines
|
Le résultat principal sera l'adhésion à une stratégie de gestion de l'inhalateur définie à l'aide du capteur d'inhalateur Adherium et de l'application pour smartphone par rapport aux groupes.
L'adhésion à la stratégie de traitement pour le groupe d'inhalateurs de CSI d'entretien sera calculée comme la proportion d'actionnements de CSI d'entretien par recommandation de prescription.
L'adhésion à la stratégie de traitement CSI basée sur les symptômes sera calculée comme la proportion d'activations ICS/BALA par recommandation basée sur l'auto-déclaration des symptômes (définition : activation de l'inhalateur ICS/BALA pendant une période de jour ou de nuit divisée par une période pendant laquelle un patient symptômes identifiés comme > 1 sur le questionnaire sur smartphone délivré par REDCap).
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'exacerbations d'asthme
Délai: 24 semaines
|
Fréquence des exacerbations de l'asthme définies par l'étude entre les groupes (ajustées en fonction de la durée du traitement).
Les exacerbations d'asthme seront définies comme une visite médicale urgente pour des symptômes d'asthme, la prescription de corticostéroïdes oraux pour les symptômes d'asthme ou l'utilisation intensive d'un inhalateur de secours (> 16 actionnements de SABA ou> 8 actionnements de CSI / BALA dans les 24 heures sur deux jours consécutifs tel qu'évalué par l'appareil Adherium).
|
24 semaines
|
|
Exposition aux CSI
Délai: 24 semaines
|
Dose cumulée convertie de CSI entre les groupes.
|
24 semaines
|
|
Événements indésirables et indésirables graves
Délai: 24 semaines
|
Apparition de tout événement indésirable grave et non grave entre les groupes.
|
24 semaines
|
|
Délai d'exacerbation de l'asthme
Délai: 24 semaines
|
Délai jusqu'à la première exacerbation entre les groupes.
Les exacerbations d'asthme seront définies comme une visite médicale urgente pour des symptômes d'asthme, la prescription de corticostéroïdes oraux pour les symptômes d'asthme ou l'utilisation intensive d'un inhalateur de secours (> 16 actionnements de SABA ou> 8 actionnements de CSI / BALA dans les 24 heures sur deux jours consécutifs tel qu'évalué via l'appareil Adherium)
|
24 semaines
|
|
Changement dans le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ)
Délai: 24 semaines
|
Changement du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) entre le départ et la visite d'étude finale.
Ceci est mesuré à l'aide du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) qui est évalué d'un minimum de 0 à un maximum de 6 pour chaque question, les scores les plus élevés indiquant un meilleur contrôle de l'asthme.
|
24 semaines
|
|
Modification du test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: 24 semaines
|
Changement du test de contrôle de l'asthme (ACT) entre le départ et la visite d'étude finale.
Ceci est mesuré à l'aide du test de contrôle de l'asthme (ACT) et est échelonné sur une échelle de Likert à 5 points allant d'un minimum de 1 à un maximum de 5 pour chaque question, les scores les plus élevés indiquant un meilleur contrôle de l'asthme.
|
24 semaines
|
|
Questionnaire sur l'évolution de la qualité de vie de l'asthme (AQLQ)
Délai: 24 semaines
|
Changement du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ) entre le départ et la visite d'étude finale.
Ceci est mesuré à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ) qui est échelonné sur une échelle de Likert à 7 points allant d'un minimum de 1 à un maximum de 7 pour chaque question avec des scores plus élevés indiquant aucune déficience dans les activités due à l'asthme.
|
24 semaines
|
|
Questionnaire MARS-A sur l'échelle de rapport sur les changements dans l'observance des médicaments pour l'asthme
Délai: 24 semaines
|
Modification du questionnaire de l'échelle de rapport sur l'observance des médicaments pour l'asthme (MARS-A) entre le départ et la visite d'étude finale.
Ceci est mesuré à l'aide du questionnaire MARS-A (Medication Adherence Reporting Scale for Asthma) qui est échelonné sur une échelle de Likert à 5 points d'un minimum de 1 à un maximum de 5 pour chaque question avec des scores plus élevés indiquant une meilleure observance du traitement.
|
24 semaines
|
|
Modification du questionnaire de satisfaction du traitement IQVIA pour les médicaments (TSQM)
Délai: 24 semaines
|
Changement du questionnaire de satisfaction du traitement IQVIA pour les médicaments (TSQM) entre le départ et la visite d'étude finale.
Ceci est mesuré à l'aide du questionnaire de satisfaction du traitement IQVIA pour les médicaments version II (TSQM-2) qui comporte 11 questions, dont 10 sont échelonnées sur une échelle de Likert allant d'un minimum de 1 (extrêmement insatisfait) à un maximum de 7 (extrêmement satisfait). à l'exception d'une question qui porte sur l'expérience des effets secondaires chez les patients avec des choix de réponse oui ou non, des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction des patients à l'égard de leurs médicaments.
|
24 semaines
|
|
Changement dans le questionnaire sur les connaissances, l'attitude et l'auto-efficacité sur l'asthme (KASEAQ)
Délai: 24 semaines
|
Changement du questionnaire sur les connaissances, l'attitude et l'auto-efficacité sur l'asthme (KASEAQ) entre le départ et la visite d'étude finale.
Ceci est mesuré à l'aide du questionnaire KASEAQ (Connaissances, attitudes et auto-efficacité) qui contient une série d'énoncés dans les domaines de la connaissance, de l'attitude et de l'auto-efficacité avec des choix de réponses Vrai, Plutôt vrai, Parfois vrai et Parfois faux. , Surtout faux et faux.
Des scores plus élevés indiquaient une meilleure connaissance de l'asthme et de la gestion de l'asthme, un plus grand optimisme et une plus grande volonté dans l'autogestion de l'asthme, et une plus grande confiance dans la capacité de gérer et de contrôler l'asthme.
|
24 semaines
|
|
Changement du sentiment de satisfaction à l'égard du questionnaire sur l'inhalateur (FSI-10)
Délai: 24 semaines
|
Changement du sentiment de satisfaction à l'égard du questionnaire sur l'inhalateur (FSI-10) entre le départ et la visite d'étude finale.
Ceci est mesuré à l'aide du questionnaire Sentiment de satisfaction à l'égard de l'inhalateur (FSI-10) qui contient 10 questions échelonnées sur une échelle de Likert à 5 points avec des options de réponse allant de 1 (presque pas du tout) à 5 (très) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction avec l'inhalateur.
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Krings, MD MSc, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
25 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2023
Première publication (Réel)
19 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Comportement
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- L'observance du patient
- Acceptation des soins de santé par le patient
- Adhésion aux médicaments
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Budésonide
- Fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- 202203033
- UL1TR002345 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- KL2TR002346 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .