性別確認のために膣形成術を受けるトランスジェンダー女性の周術期 PFPT と現在の SOC を比較する RCT (FLOWER)
性別確認のために膣形成術を受けるトランスジェンダー女性を対象に、周術期の骨盤床理学療法を現在の標準治療と比較した無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化二重盲検試験でした。 被験者と手術を行う外科医、および術後に患者にアンケートを行う担当者の両方は、無作為化について知らされていませんでした。
募集、登録および無作為化
クリーブランド クリニックのメイン キャンパスで膣形成術を受ける予定の患者に、この研究への自発的な参加についてアプローチしました。 これは、予定された手術の約 1 ～ 3 か月前に電話で行われました。 参加に同意した患者には、郵送で同意書が送られ、直接同意書に署名するよう求められました。 登録と無作為化は、インフォームド コンセントに従って行われました。 すべての患者には、署名と日付を記入した同意書のコピーが渡されました。
登録後、患者は次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられました。
- 術後PFPT
- 術後PFPTなし
患者が術後 PFPT 群に無作為に割り付けられた場合、患者はさらに次のサブ群に無作為に割り付けられました。
- 術後PFPT単独
- 術前および術後PFPT
手術：
すべての患者は、標準的な方法で 1 人の外科医による膣形成手術を受けました。 新膣腔は、すべての患者で同じ技術を使用して作成されました。 術後ケアは日常的であり、すべての患者で同じでした。
術後の骨盤底理学療法:
3 つの可能な PFPT レジメンがありました。 すべての PT レジメンは、膣形成術を受けた患者の管理について訓練を受けた同じ 2 人の理学療法士によって行われました。
- PFPT 患者は、術後 3 週間で理学療法士に会いに来ませんでした。 以下の介入が実施された： 腸および膀胱機能の主観的評価。 視覚的および外部の触診と、外部骨盤底領域の評価。 膣内骨盤底評価。 骨盤底筋のダイナミクスと協調評価。 骨盤底の解剖学と機能のレビュー。
- 術後PFPTのみ
患者は術後 3 週間と 6 週間で理学療法士に紹介されました。 次の介入が行われました。
3週間：
- 腸および膀胱機能の主観的評価
- 視覚的および外部の触診と外部骨盤底領域の評価
- 膣内骨盤底評価
- 骨盤底筋のダイナミクスと協調評価
- 骨盤底の調整と延長の指導
- 拡張器プログラムと進行についての考察
指示付きのホームプログラム
6週間：
- 組織の治癒が可能であれば、外傷の評価と治療
- 瘢痕動員の患者への指示
- 必要に応じて膣内骨盤底評価と治療
- 骨盤底の延長と調整の見直し
- 必要に応じて拡張器プログラムの見直しと進行
現在の腸/膀胱の症状の評価;これらの症状に対処するためのホームプログラムと指示
3) 術前 PFPT と術後 PFPT:
患者は、手術の 3 週間前、手術の 3 週間前、および 6 週間後に理学療法士の診察を受けました。 次の介入が行われました。
術前:
- 横隔膜呼吸
- 拡張器の位置について話し合う/拡張器プログラムを紹介する
- 外部骨盤底評価
- 骨盤底の調整を教える
現在の腸/膀胱の症状の評価;これらの症状に対処するためのホームプログラムと指示
3週間：
- 腸および膀胱機能の主観的評価
- 視覚的および外部の触診と外部骨盤底領域の評価
- 膣内骨盤底評価
- 骨盤底筋のダイナミクスと協調評価
- 骨盤底の調整と延長の指導
- 拡張器プログラムと進行についての考察
指示付きのホームプログラム
6週間：
- 組織の治癒が可能であれば、外傷の評価と治療
- 瘢痕動員の患者への指示
- 必要に応じて膣内骨盤底評価と治療
- 骨盤底の延長と調整の見直し
- 必要に応じて拡張器プログラムの見直しと進行
- 現在の腸/膀胱の症状の評価;これらの症状に対処するためのホームプログラムと指示
調査アンケートと試験:
すべての患者は、術前および術後 12 週間にアンケートを実施されました。 以下のアンケートが実施されました。
術前:
- CRAD-8 と UDI-6
- PFIQ-7
術後1週間（通常の拡張指導時）：
• 膣の長さ（定期検査）
術後12週間：
- CRAD-8 と UDI-6
- PFIQ-7
- PGI-I
- 拡張器の通過の容易さ (VAS 0-10)
- 拡張を伴う痛み (VAS 0-10)
- 使用される拡張器の最大サイズ
- 膣の長さ（定期検査）
クロスオーバー処理:
骨盤底機能障害または PFPT 紹介から利益を得た可能性のある症状があると判断された PFPT なしの群の患者は、12 週のマークの後に紹介されました。 持続的な骨盤底機能障害または症状のために PFPT が依然として必要であると判断された PFPT 群のいずれかの患者は、継続的なケアのために紹介されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 全層膣形成術が予定されている患者
除外基準:
- 英語を話せない、または理解できない
- 深さのない膣形成術が予定されている患者
- 以前にPFPTを受けた患者
- -s / p前立腺切除術または前立腺癌の治療を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：術前および術後の骨盤底理学療法（PFPT）
患者がPFPT ARMに無作為化された場合、彼らはさらに次のサブアームにランダム化されました：術前および術後PFPT
|
患者は、術後3週間と6週間の理学療法士を見るために存在します。 次の介入が実行されます。 3週間：
|
|
アクティブコンパレータ：術後骨盤床理学療法（PFPT）
患者は、術後3週間の理学療法士を見るために存在します。
次の介入が行われます：腸と膀胱機能の主観的評価。
外部骨盤底領域の視覚的および外部触診と評価。
膣内骨盤床評価。
骨盤底の筋肉のダイナミクスと調整評価。
骨盤底の解剖学と機能のレビュー。
|
術前の横隔膜呼吸拡張型の位置決め/導入拡張プログラム外部骨盤底評価は、骨盤底調整電流腸/膀胱症状を教えます。ホームプログラムと指示腸と膀胱機能の3週間の評価視覚および外部触診および外部骨盤床領域の評価骨盤底床骨盤床筋肉のダイナミクスと調整評価指示骨盤底の調整と拡張の延長拡張および進行の床材incriveの患者floy式の患者の容疑者の患者floy式の患者floar式の場合の患者のscar染色floarの延長のゆっくりと処理評価と治療骨盤底の延長のレビューと、適切な現在の症状の場合、拡張子プログラムの調整レビューと進行。ホームプログラムと指示
|
|
アクティブコンパレータ：骨盤底理学療法（PFPT）はありません
患者は理学療法に割り当てられませんでした。
|
患者は、術後3週間で理学療法士に会いに来ます。 次の介入が実行されます。 腸および膀胱機能の主観的評価。 視覚的および外部の触診と、外部骨盤底領域の評価。 膣内骨盤底評価。 骨盤底筋のダイナミクスと協調評価。 骨盤底の解剖学と機能のレビュー。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者は拡張の容易さを報告した
時間枠：12週間
|
VAS 0-10は、検証済みの10項目のアンケートです。
各質問に対する回答は、0（痛みなし）から10（最悪の痛み）の範囲で、10ポイントのリッカートスケールで採点されます。
10の応答は、より悪い結果であると考えられています。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨盤底機能障害の重症度 - UDI-6
時間枠：12週間
|
Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6) は、Pelvic Floor Distress Inventory 20 の一部です。
UDI-6 の質問は排尿機能に特化したもので、1 (まったく気にならない) から 4 (かなり気になる) までの 1 ～ 4 のスケールで、気になる症状に対する回答が示されます。
|
12週間
|
|
骨盤底機能障害の重症度 - PFIQ-7
時間枠：12週間
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire 7 (PFIQ-7) は、QOL、日常活動、および膀胱/尿、腸/直腸、および膣/骨盤に関する感情的な健康に対する骨盤底の影響を評価する 7 つの質問の自己報告尺度です。
スケールは、まったくない、やや、適度、かなりあります。
|
12週間
|
|
骨盤底機能障害の重症度 - VAS
時間枠：12週間
|
Visual Analog Scale (VAS) は、検証済みの 10 項目のアンケートです。
各質問への回答は、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの 10 段階のリッカート スケールで採点されます。
|
12週間
|
|
骨盤底機能障害の重症度 - 膣の長さ
時間枠：12週間
|
定期検査中に行われる膣の長さの測定。
平均的な膣のサイズは 7 ～ 10 センチメートルです。
|
12週間
|
|
骨盤底機能障害の重症度 - CRAD-8
時間枠：12週間
|
結腸直腸 - 肛門の苦痛目録 8 (CRAD-8) は、骨盤底の苦痛目録 20 の一部です。
CRAD-8 の質問は腸機能に特化したもので、1 (まったく気にならない) から 4 (かなり気になる) までの 1 ～ 4 の尺度で気になる症状の回答を示します。
|
12週間
|
|
骨盤底機能障害の重症度 - PGI-I
時間枠：12週間
|
患者全体の改善の印象 (PGI-I) は、手術前と比較して現在の尿路の状態を患者に評価する単一の質問である移行尺度です。
スケールは 1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) まであります。
|
12週間
|
|
骨盤底機能障害の重症度 - 使用した最大の拡張器サイズ
時間枠：12週間
|
1 (最小) と 4 (最大) で使用される膣拡張器のサイズ。
|
12週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Cecile Ferrando, M.D.、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-917
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。