RCT sammenligner perioperativ PFPT med gjeldende SOC hos transkjønnede kvinner som gjennomgår vaginoplastikk for kjønnsbekreftelse (FLOWER)
En randomisert studie som sammenligner perioperativ bekkenbunnsfysioterapi med gjeldende standard for omsorg hos transkjønnede kvinner som gjennomgår vaginoplastikk for kjønnsbekreftelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette var en randomisert dobbeltblind studie. Både forsøkspersoner og kirurgen som utførte operasjonen samt personellet som administrerte spørreskjemaer til pasienter postoperativt ble blindet for randomiseringen.
Rekruttering, påmelding og randomisering
Pasienter som skulle gjennomgå vaginoplastikk ved Cleveland Clinic Main campus ble kontaktet om frivillig deltakelse i denne studien. Dette skjedde over telefon omtrent en til tre måneder før den planlagte operasjonen. Pasienter som takket ja til å delta fikk tilsendt samtykkeskjema via posten og ble bedt om å signere samtykke personlig. Registrering og randomisering skjedde etter informert samtykke. Alle pasienter fikk en kopi av deres signerte og daterte samtykke.
Når de ble registrert ble pasientene randomisert i en av to grupper:
- Postoperativ PFPT
- Ingen postoperativ PFPT
Hvis pasienter ble randomisert til den postoperative PFPT-armen, ble de ytterligere randomisert til følgende underarmer:
- Postoperativ PFPT alene
- Preoperativ og postoperativ PFPT
Kirurgi:
Alle pasienter gjennomgikk vaginoplastikk av en enkelt kirurg på standard måte. Det neovaginale hulrommet ble opprettet ved bruk av samme teknikk på tvers av alle pasienter. Postoperativ behandling var rutinemessig og lik for alle pasienter.
Postoperativ bekkenbunnsfysioterapi:
Det var tre mulige PFPT-regimer. Alle PT-regimer ble utført av de samme to fysioterapeutene, opplært i behandling av pasienter som har gjennomgått vaginoplastikk.
- Ingen PFPT-pasienter var til stede for å se fysioterapeuten 3 uker postoperativt. Følgende intervensjoner ble utført: Subjektiv vurdering av tarm- og blærefunksjon. Visuell og ekstern palpasjon og vurdering av ytre bekkenbunnsregion. Intravaginal bekkenbunnsvurdering. Bekkenbunnsmuskeldynamikk og koordinasjonsvurdering. Gjennomgang av bekkenbunnens anatomi og funksjon.
- Kun postoperativ PFPT
Pasientene ble presentert for fysioterapeuten 3 uker og 6 uker postoperativt. Følgende intervensjoner ble utført:
3 uker:
- Subjektiv vurdering av tarm- og blærefunksjon
- Visuell og ekstern palpasjon og vurdering av ytre bekkenbunnsregion
- Intravaginal bekkenbunnsvurdering
- Bekkenbunnsmuskeldynamikk og koordinasjonsvurdering
- Instruksjon av bekkenbunnskoordinasjon og forlengelse
- Drøfting av dilatatorprogram og progresjon
Hjemmeprogram med instruksjoner
6 uker:
- Ekstern arrvurdering og behandling dersom vevstilheling tillater det
- Instruksjon til pasient om arrmobiliseringer
- Intravaginal bekkenbunnsvurdering og behandling hvis indisert
- Gjennomgang av bekkenbunnsforlengelse og koordinering
- Gjennomgang og progresjon av dilatatorprogram hvis det er aktuelt
Vurdering av aktuelle tarm/blære symptomer; hjemmeprogram og instruksjoner for å håndtere disse symptomene
3) Preoperativ PFPT og postoperativ PFPT:
Pasientene ble presentert for å se fysioterapeuten 3 uker før operasjonen, 3 uker og 6 uker postoperativt. Følgende intervensjoner ble utført:
Preoperativt:
- Diafragmatisk pust
- Diskuter dilatatorposisjonering/introduser dilatatorprogram
- Ekstern bekkenbunnsvurdering
- Lære bekkenbunnskoordinasjon
Vurdering av aktuelle tarm/blære symptomer; hjemmeprogram og instruksjoner for å håndtere disse symptomene
3 uker:
- Subjektiv vurdering av tarm- og blærefunksjon
- Visuell og ekstern palpasjon og vurdering av ytre bekkenbunnsregion
- Intravaginal bekkenbunnsvurdering
- Bekkenbunnsmuskeldynamikk og koordinasjonsvurdering
- Instruksjon av bekkenbunnskoordinasjon og forlengelse
- Drøfting av dilatatorprogram og progresjon
Hjemmeprogram med instruksjoner
6 uker:
- Ekstern arrvurdering og behandling dersom vevstilheling tillater det
- Instruksjon til pasient om arrmobiliseringer
- Intravaginal bekkenbunnsvurdering og behandling hvis indisert
- Gjennomgang av bekkenbunnsforlengelse og koordinering
- Gjennomgang og progresjon av dilatatorprogram hvis det er aktuelt
- Vurdering av aktuelle tarm/blære symptomer; hjemmeprogram og instruksjoner for å håndtere disse symptomene
Studiespørreskjemaer og eksamener:
Alle pasienter fikk utlevert spørreskjemaer preoperativt og 12 uker postoperativt. Følgende spørreskjemaer ble administrert:
Preoperativt:
- CRAD-8 og UDI-6
- PFIQ-7
Postoperativt 1 uke (på tidspunktet for rutinemessig dilatasjonsundervisning):
• Vaginal lengde (rutineundersøkelse)
Postoperativt 12 uker:
- CRAD-8 og UDI-6
- PFIQ-7
- PGI-I
- Lett å passere dilator (VAS 0-10)
- Smerte med utvidelse (VAS 0-10)
- Største dilatorstørrelse brukt
- Vaginal lengde (rutineundersøkelse)
Cross-over behandling:
Alle pasienter i No PFPT-armen som ble fastslått å ha dysfunksjon i bekkenbunnen eller symptomer som kan ha hatt nytte av PFPT-henvisning, ble henvist etter 12-ukersmerket. Enhver pasient i en av PFPT-armene som var fast bestemt på å fortsatt trenge PFPT for vedvarende bekkenbunnsdysfunksjon eller symptomer, ble henvist til fortsatt behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år
- Pasienter som er planlagt for full dybde vaginoplastikk
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å snakke eller forstå det engelske språket
- Pasienter som er planlagt for ikke-dybdegående vaginoplastikk
- Pasienter som har gjennomgått tidligere PFPT
- Pasienter som er s/p prostatektomi eller behandling for prostatakreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Preoperativ og postoperativ bekkenbunn Fysioterapi (PFPT)
Hvis pasienter ble randomisert i PFPT-armen, ble de videre randomisert til følgende undervåpen: preoperativ og postoperativ PFPT
|
Pasientene vil presentere for å se fysioterapeuten 3 uker og 6 uker postoperativt. Følgende intervensjoner vil bli utført: 3 uker:
|
|
Aktiv komparator: Postoperativ bekkenbunns fysioterapi (PFPT)
Pasientene vil presentere for å se fysioterapeuten 3 uker postoperativt.
Følgende intervensjoner vil bli utført: subjektiv vurdering av tarm- og blærefunksjon.
Visuell og ekstern palpasjon og vurdering av eksternt bekkenbunnsregion.
Intravaginal bekkenbunnvurdering.
Bekkenbunnsmuskeldynamikk og koordineringsvurdering.
Gjennomgang av bekkenbunnsanatomi og funksjon.
|
Preoperativ diafragmatisk pust Diskuter dilatorposisjonering/introduserer dilatorprogram Ekstern bekkenbunnvurdering Lær bekkenbunnskoordinering Nåværende tarm/blæresymptomer; Hjemmeprogram og instruksjoner 3 uker Vurdering av tarm- og blærefunksjon Visuell og ekstern palpasjon og vurdering av eksternt bekkenbunnsregion Intravaginal bekkenbunnvurdering Bekkenbunn Muskeldynamikk og koordinering Vurdering Instruksjon av bekkenbunn Koordinering og forlengelse av diskusjonen I hvis dilator og progresjon Hjem Program med instruksjoner 6 uker Ekstern PREBELVICE IF -vevet tillater Dilator og progresjon Hjem Program med instruksjoner 6 uker Ekstern. Forlengelse av bekkenbunnen og koordineringsgjennomgangen og progresjonen av dilatorprogram om passende aktuelle symptomer; Hjemmeprogram og instruksjoner
|
|
Aktiv komparator: Ingen fysioterapi av bekkenbunnen (PFPT)
Pasientene ble ikke tildelt fysioterapi.
|
Pasienter vil møte til fysioterapeut 3 uker postoperativt. Følgende inngrep vil bli utført: Subjektiv vurdering av tarm- og blærefunksjon. Visuell og ekstern palpasjon og vurdering av ytre bekkenbunnsregion. Intravaginal bekkenbunnsvurdering. Bekkenbunnsmuskeldynamikk og koordinasjonsvurdering. Gjennomgang av bekkenbunnens anatomi og funksjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten rapporterte enkel utvidelse
Tidsramme: 12 uker
|
VAS 0-10 er et validert spørreskjema for 10 varer.
Svar på hvert spørsmål blir scoret på en 10-punkts Likert-skala, fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste smerter).
Et svar på 10 anses å være et dårligere resultat.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av bekkenbunnsdysfunksjon - UDI-6
Tidsramme: 12 uker
|
Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6) er en del av Pelvic Floor Distress Inventory 20.
UDI-6-spørsmålene er spesifikke for urinfunksjon med svar for symptomplager på en skala fra 1-4 med 1 (ikke plaget i det hele tatt) til 4 (ganske plaget).
|
12 uker
|
|
Alvorlighetsgrad av bekkenbunnsdysfunksjon - PFIQ-7
Tidsramme: 12 uker
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire 7 (PFIQ-7) er et selvrapporteringsmål med syv spørsmål som vurderer bekkenbunnens innvirkning på QOL, daglige aktiviteter og emosjonell helse angående blære/urin, tarm/endetarm og vagina/bekken.
Skalaen består av: Ikke i det hele tatt, Noe, Moderat og ganske mye.
|
12 uker
|
|
Alvorlighetsgrad av bekkenbunnsdysfunksjon - VAS
Tidsramme: 12 uker
|
Visual Analog Scale (VAS) er et validert spørreskjema med 10 elementer.
Svar på hvert spørsmål scores på en 10-punkts Likert-skala, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
|
12 uker
|
|
Alvorlighetsgrad av bekkenbunnsdysfunksjon - Vaginal lengde
Tidsramme: 12 uker
|
Måling av lengden på skjeden utført under rutineundersøkelse.
Den gjennomsnittlige skjeden måler 7-10 centimeter.
|
12 uker
|
|
Alvorlighetsgrad av bekkenbunnsdysfunksjon - CRAD-8
Tidsramme: 12 uker
|
Colorectal-Anal Distress Inventory 8 (CRAD-8) er en del av Pelvic Floor Distress Inventory 20.
CRAD-8-spørsmålene er spesifikke for tarmfunksjon med svar for symptomplager på en skala fra 1-4 med 1 (ikke plaget i det hele tatt) til 4 (ganske litt plaget).
|
12 uker
|
|
Alvorlighetsgrad av bekkenbunnsdysfunksjon - PGI-I
Tidsramme: 12 uker
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er en overgangsskala som er et enkelt spørsmål som ber pasienten vurdere sin urinveistilstand nå, sammenlignet med hvordan den var før operasjonen.
Skalaen eksisterer fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (veldig mye dårligere).
|
12 uker
|
|
Alvorlighetsgrad av bekkenbunnsdysfunksjon - Største dilatorstørrelse brukt
Tidsramme: 12 uker
|
Vaginal dilatatorstørrelse brukt med 1 (minst) og 4 (størst).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cecile Ferrando, M.D., The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-917
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .