RCT waarin perioperatieve PFPT wordt vergeleken met de huidige SOC bij transgendervrouwen die vaginoplastiek ondergaan voor genderbevestiging (FLOWER)
Een gerandomiseerde studie waarin peri-operatieve bekkenbodemfysiotherapie wordt vergeleken met de huidige zorgstandaard bij transgendervrouwen die vaginoplastiek ondergaan voor genderbevestiging
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een gerandomiseerde dubbelblinde studie. Zowel proefpersonen als de chirurg die de operatie uitvoerde, evenals het personeel dat postoperatief vragenlijsten aan patiënten afnam, waren blind voor de randomisatie.
Werving, inschrijving en randomisatie
Patiënten die op de Cleveland Clinic Main-campus een vaginoplastische operatie zouden ondergaan, werden benaderd over vrijwillige deelname aan dit onderzoek. Dit gebeurde telefonisch ongeveer een tot drie maanden voor hun geplande operatie. Patiënten die ermee instemden om deel te nemen, kregen via de post een toestemmingsformulier toegestuurd en werden gevraagd om hun toestemming persoonlijk te ondertekenen. Inschrijving en randomisatie vonden plaats na geïnformeerde toestemming. Alle patiënten kregen een kopie van hun ondertekende en gedateerde toestemming.
Eenmaal ingeschreven, werden de patiënten gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen:
- Postoperatieve PFPT
- Geen postoperatieve PFPT
Als patiënten werden gerandomiseerd naar de postoperatieve PFPT-arm, werden ze verder gerandomiseerd naar de volgende subarmen:
- Alleen postoperatieve PFPT
- Preoperatieve en postoperatieve PFPT
Chirurgie:
Alle patiënten ondergingen op standaardmanier een vaginoplastiek door een enkele chirurg. De neovaginale holte werd bij alle patiënten met dezelfde techniek gemaakt. Postoperatieve zorg was routine en voor alle patiënten hetzelfde.
Postoperatieve bekkenbodemfysiotherapie:
Er waren drie mogelijke PFPT-regimes. Alle PT-regimes werden uitgevoerd door dezelfde twee fysiotherapeuten, getraind in het behandelen van patiënten die een vaginoplastiek hebben ondergaan.
- Drie weken postoperatief waren er geen PFPT-patiënten aanwezig bij de fysiotherapeut. De volgende interventies werden uitgevoerd: Subjectieve beoordeling van de darm- en blaasfunctie. Visuele en externe palpatie en beoordeling van het externe bekkenbodemgebied. Intravaginale bekkenbodembeoordeling. Bekkenbodemspierdynamiek en coördinatiebeoordeling. Beoordeling van de anatomie en functie van de bekkenbodem.
- Alleen postoperatieve PFPT
Patiënten presenteerden zich 3 weken en 6 weken postoperatief bij de fysiotherapeut. De volgende ingrepen zijn uitgevoerd:
3 weken:
- Subjectieve beoordeling van de darm- en blaasfunctie
- Visuele en externe palpatie en beoordeling van het externe bekkenbodemgebied
- Intravaginale bekkenbodembeoordeling
- Bekkenbodemspierdynamiek en coördinatiebeoordeling
- Instructie bekkenbodemcoördinatie en verlenging
- Bespreking van dilatatorprogramma en progressie
Thuisprogramma met instructies
6 weken:
- Externe littekenbeoordeling en behandeling als weefselgenezing dit toelaat
- Instructie voor patiënt van littekenmobilisaties
- Intravaginale bekkenbodembeoordeling en behandeling indien geïndiceerd
- Beoordeling van bekkenbodemverlenging en coördinatie
- Herziening en voortgang van het dilatatieprogramma indien van toepassing
Beoordeling van de huidige darm-/blaassymptomen; thuisprogramma en instructies om deze symptomen aan te pakken
3) Preoperatieve PFPT en postoperatieve PFPT:
Patiënten kwamen 3 weken voor de operatie, 3 weken en 6 weken postoperatief bij de fysiotherapeut. De volgende ingrepen zijn uitgevoerd:
Preoperatief:
- Diafragmatische ademhaling
- Bespreek de positionering van de dilatator/introduceer het dilatatorprogramma
- Externe bekkenbodembeoordeling
- Bekkenbodemcoördinatie aanleren
Beoordeling van de huidige darm-/blaassymptomen; thuisprogramma en instructies om deze symptomen aan te pakken
3 weken:
- Subjectieve beoordeling van de darm- en blaasfunctie
- Visuele en externe palpatie en beoordeling van het externe bekkenbodemgebied
- Intravaginale bekkenbodembeoordeling
- Bekkenbodemspierdynamiek en coördinatiebeoordeling
- Instructie bekkenbodemcoördinatie en verlenging
- Bespreking van dilatatorprogramma en progressie
Thuisprogramma met instructies
6 weken:
- Externe littekenbeoordeling en behandeling als weefselgenezing dit toelaat
- Instructie voor patiënt van littekenmobilisaties
- Intravaginale bekkenbodembeoordeling en behandeling indien geïndiceerd
- Beoordeling van bekkenbodemverlenging en coördinatie
- Herziening en voortgang van het dilatatieprogramma indien van toepassing
- Beoordeling van de huidige darm-/blaassymptomen; thuisprogramma en instructies om deze symptomen aan te pakken
Studie Vragenlijsten & Examens:
Alle patiënten kregen preoperatief en 12 weken postoperatief vragenlijsten toegediend. De volgende vragenlijsten zijn afgenomen:
preoperatief:
- CRAD-8 en UDI-6
- PFIQ-7
Postoperatief 1 week (op het moment van routinematig dilatatieonderwijs):
• Vaginale lengte (routineonderzoek)
Postoperatief 12 weken:
- CRAD-8 en UDI-6
- PFIQ-7
- BGA-I
- Gemak van passeren van dilatator (VAS 0-10)
- Pijn met dilatatie (VAS 0-10)
- Grootste maat dilatator gebruikt
- Vaginale lengte (routineonderzoek)
Cross-overbehandeling:
Alle patiënten in de arm zonder PFPT waarvan was vastgesteld dat ze een bekkenbodemdisfunctie hadden of symptomen die mogelijk baat hadden gehad bij een PFPT-verwijzing, werden na 12 weken doorverwezen. Elke patiënt in een van de bekkenbodemarmen die vastbesloten was nog steeds bekkenbodemdisfunctie of -symptomen nodig te hebben, werd doorverwezen voor voortgezette zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Patiënten die zijn ingepland voor een volledige vaginoplastiekoperatie
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de Engelse taal te spreken of te begrijpen
- Patiënten die zijn ingepland voor vaginoplastische chirurgie zonder diepte
- Patiënten die eerder een PFPT hebben ondergaan
- Patiënten die een s/p prostatectomie of behandeling voor prostaatkanker ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preoperatieve en postoperatieve bekkenbodem fysiotherapie (PFPT)
Als patiënten in de PFPT-arm werden gerandomiseerd, werden ze verder gerandomiseerd in de volgende subarms: preoperatieve en postoperatieve PFPT
|
Patiënten presenteren om de fysiotherapeut 3 weken en 6 weken na de operatie te zien. De volgende interventies worden uitgevoerd: 3 weken:
|
|
Actieve vergelijker: Postoperatieve bekkenbodem fysiotherapie (PFPT)
Patiënten presenteren om de fysiotherapeut 3 weken postoperatief te zien.
De volgende interventies worden uitgevoerd: subjectieve beoordeling van de darm- en blaasfunctie.
Visuele en externe palpatie en beoordeling van externe bekkenbodemregio.
Intravaginale bekkenbodembeoordeling.
Bekkenbodemspierdynamiek en coördinatiebeoordeling.
Review van bekkenbodemanatomie en functie.
|
Preoperatieve diafragmatische ademhaling bespreek de dilatatorpositionering/introduceer het dilatatorprogramma externe bekkenbodemanalyse onderwijzen bekkenbodemcoördinatie huidige darm/blaas symptomen; Thuisprogramma en instructies 3 weken Beoordeling van darm- en blaasfunctie Visuele en externe palpatie en beoordeling van externe bekkenbodemregio Intravaginaal bekkenbodembeoordeling bekkenbodemspierdynamiek en coördinatiebeoordelingsinstructie van bekkenbodemcoördinatie en verlenging van de dilatorprogramma van het dilatorprogramma van de instructies 6 weken externe littekens Bekkenbodembeoordeling en -behandeling indien aangegeven met een beoordeling van de bekkenbodemverlenging en coördinatie Review en progressie van het dilatatorprogramma indien geschikte huidige symptomen; Home -programma en instructies
|
|
Actieve vergelijker: Geen bekkenbodem fysiotherapie (PFPT)
Patiënten werden niet toegewezen aan fysiotherapie.
|
Patiënten komen 3 weken na de operatie bij de fysiotherapeut. De volgende ingrepen worden uitgevoerd: Subjectieve beoordeling van de darm- en blaasfunctie. Visuele en externe palpatie en beoordeling van het externe bekkenbodemgebied. Intravaginale bekkenbodembeoordeling. Bekkenbodemspierdynamiek en coördinatiebeoordeling. Beoordeling van de anatomie en functie van de bekkenbodem. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt gemeld gemak van verwijding
Tijdsspanne: 12 weken
|
VAS 0-10 is een gevalideerde vragenlijst met 10 items.
Antwoorden op elke vraag worden gescoord op een 10-punts Likert-schaal, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
Een reactie van 10 wordt beschouwd als een erger resultaat.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van bekkenbodemdisfunctie - UDI-6
Tijdsspanne: 12 weken
|
Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6) maakt deel uit van de Pelvic Floor Distress Inventory 20.
De UDI-6-vragen zijn specifiek voor urinefunctie met antwoorden voor symptoomhinder op een schaal van 1-4 met 1 (helemaal geen last) tot 4 (behoorlijk last).
|
12 weken
|
|
Ernst van bekkenbodemdisfunctie - PFIQ-7
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bekkenbodemimpactvragenlijst 7 (PFIQ-7) is een zelfrapportagemaatstaf met zeven vragen die de impact van de bekkenbodem op kwaliteit van leven, dagelijkse activiteiten en emotionele gezondheid met betrekking tot blaas/urine, darm/rectum en vagina/bekken beoordeelt.
De schaal bestaat uit: Helemaal niet, Een beetje, Matig en Tamelijk.
|
12 weken
|
|
Ernst van bekkenbodemdisfunctie - VAS
Tijdsspanne: 12 weken
|
Visual Analog Scale (VAS) is een gevalideerde vragenlijst van 10 items.
Antwoorden op elke vraag worden gescoord op een 10-punts Likertschaal, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
12 weken
|
|
Ernst van bekkenbodemdisfunctie - Vaginale lengte
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meting van de lengte van de vagina gedaan tijdens routineonderzoek.
De gemiddelde vagina meet 7-10 centimeter.
|
12 weken
|
|
Ernst van bekkenbodemdisfunctie - CRAD-8
Tijdsspanne: 12 weken
|
Colorectal-Anal Distress Inventory 8 (CRAD-8) maakt deel uit van de Pelvic Floor Distress Inventory 20.
De CRAD-8-vragen zijn specifiek voor de darmfunctie met antwoorden voor symptoomlast op een schaal van 1-4 met 1 (helemaal geen last) tot 4 (behoorlijk last).
|
12 weken
|
|
Ernst van bekkenbodemdisfunctie - PGI-I
Tijdsspanne: 12 weken
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) is een overgangsschaal die een enkele vraag is die de patiënt vraagt om zijn urinewegaandoening nu te beoordelen, in vergelijking met hoe het was voorafgaand aan de operatie.
De schaal loopt van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter).
|
12 weken
|
|
Ernst van bekkenbodemdisfunctie - Grootste dilatatormaat gebruikt
Tijdsspanne: 12 weken
|
Grootte vaginale dilatator gebruikt met 1 (kleinste) en 4 (grootste).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cecile Ferrando, M.D., The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-917
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .