RCT porovnávající perioperační PFPT se současnou SOC u transgender žen podstupujících vaginoplastiku pro potvrzení pohlaví (FLOWER)

Jednalo se o randomizovanou dvojitě zaslepenou studii. Jak subjekty, tak chirurg provádějící operaci, stejně jako personál, který pacientům pooperačně zadával dotazníky, byli vůči randomizaci zaslepeni.

Nábor, registrace a randomizace

Pacientky, které měly podstoupit operaci vaginoplastiky na hlavním kampusu Cleveland Clinic, byly osloveny ohledně dobrovolné účasti v této studii. K tomu došlo po telefonu přibližně jeden až tři měsíce před plánovanou operací. Pacientům, kteří souhlasili s účastí, byl zaslán e-mailem formulář souhlasu a byli požádáni, aby souhlas podepsali osobně. K zařazení a randomizaci došlo po informovaném souhlasu. Všichni pacienti dostali kopii jejich podepsaného a datovaného souhlasu.

Po zařazení do studie byli pacienti randomizováni do jedné ze dvou skupin:

• Pooperační PFPT
• Žádná pooperační PFPT

Pokud byli pacienti randomizováni do pooperační větve PFPT, byli dále randomizováni do následujících dílčích větví:

• Samotná pooperační PFPT
• Předoperační a pooperační PFPT

Chirurgická operace:

Všechny pacientky podstoupily standardní operaci vaginoplastiky jediným chirurgem. Neovaginální dutina byla vytvořena stejnou technikou u všech pacientů. Pooperační péče byla rutinní a u všech pacientů stejná.

Pooperační fyzikální terapie pánevního dna:

Existovaly tři možné režimy PFPT. Všechny režimy PT byly prováděny stejnými dvěma fyzioterapeuty, vyškolenými v léčbě pacientek, které podstoupily operaci vaginoplastiky.

1. 3 týdny po operaci nebyli přítomni žádní pacienti s PFPT, aby navštívili fyzioterapeuta. Byly provedeny následující intervence: Subjektivní hodnocení funkce střev a močového měchýře. Vizuální a zevní palpace a posouzení zevní oblasti pánevního dna. Intravaginální vyšetření pánevního dna. Hodnocení dynamiky a koordinace svalů pánevního dna. Přehled anatomie a funkce pánevního dna.
2. Pouze pooperační PFPT

Pacienti se dostavili k fyzioterapeutovi 3 týdny a 6 týdnů po operaci. Byly provedeny následující zásahy:

3 týdny:

• Subjektivní hodnocení funkce střev a močového měchýře
• Vizuální a zevní palpace a posouzení zevní oblasti pánevního dna
• Intravaginální vyšetření pánevního dna
• Hodnocení dynamiky a koordinace svalů pánevního dna
• Výuka koordinace a prodlužování pánevního dna
• Diskuse o programu a postupu dilatátorů

• Domácí program s návodem

  6 týdnů:

• Posouzení vnější jizvy a léčba, pokud to hojení tkáně umožňuje
• Instrukce pro pacienta o mobilizaci jizvy
• Intravaginální vyšetření pánevního dna a léčba, pokud je indikována
• Přehled prodlužování a koordinace pánevního dna
• Je-li to vhodné, zkontrolujte a postup dilatačního programu

• Posouzení aktuálních příznaků střev/močového měchýře; domácí program a pokyny k řešení těchto příznaků

  3) Předoperační PFPT a pooperační PFPT:

Pacienti se dostavili k fyzioterapeutovi 3 týdny před operací, 3 týdny a 6 týdnů po operaci. Byly provedeny následující zásahy:

Předoperační:

• Diafragmatické dýchání
• Diskutujte o umístění dilatátoru/zaveďte program dilatátoru
• Zevní hodnocení pánevního dna
• Naučte koordinaci pánevního dna

• Posouzení aktuálních příznaků střev/močového měchýře; domácí program a pokyny k řešení těchto příznaků

  3 týdny:

• Subjektivní hodnocení funkce střev a močového měchýře
• Vizuální a zevní palpace a posouzení zevní oblasti pánevního dna
• Intravaginální vyšetření pánevního dna
• Hodnocení dynamiky a koordinace svalů pánevního dna
• Výuka koordinace a prodlužování pánevního dna
• Diskuse o programu a postupu dilatátorů

• Domácí program s návodem

  6 týdnů:

• Posouzení vnější jizvy a léčba, pokud to hojení tkáně umožňuje
• Instrukce pro pacienta o mobilizaci jizvy
• Intravaginální vyšetření pánevního dna a léčba, pokud je indikována
• Přehled prodlužování a koordinace pánevního dna
• Je-li to vhodné, zkontrolujte a postup dilatačního programu
• Posouzení aktuálních příznaků střev/močového měchýře; domácí program a pokyny k řešení těchto příznaků

Studijní dotazníky a zkoušky:

Všem pacientům byly podávány dotazníky před operací a 12 týdnů po operaci. Byly zadány následující dotazníky:

Předoperačně:

• CRAD-8 a UDI-6
• PFIQ-7

Pooperačně 1 týden (v době běžné dilatační výuky):

• Délka vaginy (rutinní vyšetření)

12 týdnů po operaci:

• CRAD-8 a UDI-6
• PFIQ-7
• CHZO-I
• Snadno průchodný dilatátor (VAS 0-10)
• Bolest s dilatací (VAS 0-10)
• Největší použitá velikost dilatátoru
• Délka vaginy (rutinní vyšetření)

Křížová léčba:

Všichni pacienti v rameni bez PFPT, u kterých byla zjištěna dysfunkce pánevního dna nebo symptomy, které by mohly mít prospěch z doporučení PFPT, byli odesláni po 12 týdnech. Každý pacient v jednom z ramen PFPT, u kterého bylo rozhodnuto, že stále potřebuje PFPT pro přetrvávající dysfunkci nebo symptomy pánevního dna, byl odeslán k pokračující péči.