ECA que compara el PFPT perioperatorio con el SOC actual en mujeres transgénero sometidas a vaginoplastia para la afirmación de género (FLOWER)
Un ensayo aleatorizado que compara la fisioterapia perioperatoria del suelo pélvico con el estándar actual de atención en mujeres transgénero que se someten a vaginoplastia para la afirmación de género
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este fue un estudio aleatorizado doble ciego. Tanto los sujetos como el cirujano que realizaba la cirugía, así como el personal que administraba los cuestionarios a los pacientes en el posoperatorio, estaban cegados a la aleatorización.
Reclutamiento, inscripción y aleatorización
A las pacientes programadas para someterse a una cirugía de vaginoplastia en el campus principal de Cleveland Clinic se les preguntó sobre la participación voluntaria en este estudio. Esto ocurrió por teléfono aproximadamente de uno a tres meses antes de la cirugía programada. A los pacientes que aceptaron participar se les envió un formulario de consentimiento por correo y se les pidió que firmaran el consentimiento en persona. La inscripción y la aleatorización se produjeron tras el consentimiento informado. A todos los pacientes se les entregó una copia de su consentimiento firmado y fechado.
Una vez inscritos, los pacientes fueron aleatorizados en uno de dos grupos:
- PFPT posoperatorio
- Sin PFPT posoperatorio
Si los pacientes se aleatorizaron en el brazo de PFPT posoperatorio, se aleatorizaron aún más en los siguientes subbrazos:
- PFPT postoperatorio solo
- PFPT preoperatorio y postoperatorio
Cirugía:
Todas las pacientes se sometieron a cirugía de vaginoplastia por un solo cirujano de manera estándar. La cavidad neovaginal se creó utilizando la misma técnica en todas las pacientes. El cuidado postoperatorio fue rutinario e igual para todos los pacientes.
Fisioterapia postoperatoria del suelo pélvico:
Había tres regímenes posibles de PFPT. Todos los regímenes de PT fueron realizados por los mismos dos fisioterapeutas, capacitados en el manejo de pacientes que se han sometido a una cirugía de vaginoplastia.
- Ningún paciente de PFPT estuvo presente para ver al fisioterapeuta 3 semanas después de la operación. Se realizaron las siguientes intervenciones: Evaluación subjetiva de la función intestinal y vesical. Palpación visual y externa y evaluación de la región del piso pélvico externo. Valoración intravaginal del suelo pélvico. Evaluación de la dinámica y coordinación muscular del suelo pélvico. Revisión de la anatomía y función del suelo pélvico.
- PFPT posoperatorio solamente
Los pacientes se presentaron al fisioterapeuta 3 semanas y 6 semanas después de la operación. Se realizaron las siguientes intervenciones:
3 semanas:
- Evaluación subjetiva de la función intestinal y vesical
- Palpación visual y externa y evaluación de la región del piso pélvico externo
- Valoración intravaginal del suelo pélvico
- Evaluación de la dinámica y coordinación muscular del suelo pélvico
- Instrucción de coordinación y alargamiento del suelo pélvico
- Discusión del programa de dilatación y progresión
Programa de inicio con instrucciones.
6 semanas:
- Evaluación y tratamiento de cicatrices externas si la cicatrización del tejido lo permite
- Instrucción al paciente de movilizaciones de cicatriz.
- Evaluación y tratamiento del suelo pélvico intravaginal si está indicado
- Revisión del alargamiento y coordinación del suelo pélvico
- Revisión y progresión del programa de dilatadores si corresponde
Evaluación de los síntomas actuales del intestino/vejiga; programa en casa e instrucciones para tratar estos síntomas
3) PFPT preoperatorio y PFPT posoperatorio:
Los pacientes acudieron a ver al fisioterapeuta 3 semanas antes de la cirugía, 3 semanas y 6 semanas después de la operación. Se realizaron las siguientes intervenciones:
Preoperatorio:
- respiración diafragmática
- Discutir el posicionamiento del dilatador/introducir el programa del dilatador
- Evaluación externa del suelo pélvico
- Enseñar la coordinación del suelo pélvico
Evaluación de los síntomas actuales del intestino/vejiga; programa en casa e instrucciones para tratar estos síntomas
3 semanas:
- Evaluación subjetiva de la función intestinal y vesical
- Palpación visual y externa y evaluación de la región del piso pélvico externo
- Valoración intravaginal del suelo pélvico
- Evaluación de la dinámica y coordinación muscular del suelo pélvico
- Instrucción de coordinación y alargamiento del suelo pélvico
- Discusión del programa de dilatación y progresión
Programa de inicio con instrucciones.
6 semanas:
- Evaluación y tratamiento de cicatrices externas si la cicatrización del tejido lo permite
- Instrucción al paciente de movilizaciones de cicatriz.
- Evaluación y tratamiento del suelo pélvico intravaginal si está indicado
- Revisión del alargamiento y coordinación del suelo pélvico
- Revisión y progresión del programa de dilatadores si corresponde
- Evaluación de los síntomas actuales del intestino/vejiga; programa en casa e instrucciones para tratar estos síntomas
Cuestionarios de estudio y exámenes:
A todos los pacientes se les administraron cuestionarios antes de la operación y 12 semanas después de la operación. Se administraron los siguientes cuestionarios:
Antes de la operación:
- CRAD-8 y UDI-6
- PFIQ-7
Después de la operación 1 semana (en el momento de la enseñanza de la dilatación de rutina):
• Longitud vaginal (examen de rutina)
Postoperatorio 12 semanas:
- CRAD-8 y UDI-6
- PFIQ-7
- IGP-I
- Facilidad de paso del dilatador (EVA 0-10)
- Dolor con dilatación (EVA 0-10)
- Tamaño de dilatador más grande utilizado
- Longitud vaginal (examen de rutina)
Tratamiento cruzado:
Todos los pacientes en el brazo Sin PFPT que se determinó que tenían disfunción del piso pélvico o síntomas que podrían haberse beneficiado con la remisión de PFPT, fueron remitidos después de la marca de 12 semanas. Cualquier paciente en uno de los brazos de PFPT que se determinó que aún necesitaba PFPT por disfunción o síntomas persistentes del piso pélvico fue remitido para atención continua.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Pacientes programadas para cirugía de vaginoplastia de profundidad total
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para hablar o comprender el idioma inglés.
- Pacientes programadas para cirugía de vaginoplastia sin profundidad
- Pacientes que se han sometido a PFPT previo
- Pacientes que son prostatectomía s/p o tratamiento para el cáncer de próstata
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia física del piso pélvico preoperatorio y postoperatorio (PFPT)
Si los pacientes fueron aleatorizados en el brazo PFPT, se asignaron al azar a los siguientes submarinos: PFPT preoperatorio y postoperatorio
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Los pacientes presentarán al fisioterapeuta 3 semanas y 6 semanas después de la operación. Se realizarán las siguientes intervenciones: 3 semanas:
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Comparador activo: Terapia física del piso pélvico postoperatorio (PFPT)
Los pacientes presentarán al fisioterapeuta 3 semanas después de la operación.
Se realizarán las siguientes intervenciones: evaluación subjetiva de la función intestinal y de vejiga.
Palpación visual y externa y evaluación de la región del piso pélvico externo.
Evaluación del piso pélvico intravaginal.
Dinámica del músculo del piso pélvico y evaluación de coordinación.
Revisión de la anatomía y función del piso pélvico.
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Respiración diafragmática preoperatoria discutir el posicionamiento del dilatador/introducción del programa dilatador evaluación del piso pélvico externo enseñar síntomas de la coordinación del piso pélvico intestinal/vejiga; Programa e instrucciones en el hogar Evaluación de 3 semanas de la función intestinal y de vejiga Palpación visual y externa y evaluación de la región del piso pélvico externo región intravaginal pélvica evaluación del piso pélvico dinámica del músculo pélvico y coordinación evaluación de la instrucción de la sano Evaluación y tratamiento de piso si se indica revisión del alargamiento de piso pélvico y la revisión de coordinación y la progresión del programa dilatador si los síntomas actuales apropiados; Programa de inicio e instrucciones
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Comparador activo: Sin fisioterapia de piso pélvico (PFPT)
Los pacientes no fueron asignados a fisioterapia.
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Los pacientes se presentarán para ver al fisioterapeuta 3 semanas después de la operación. Se realizarán las siguientes intervenciones: Evaluación subjetiva de la función intestinal y vesical. Palpación visual y externa y evaluación de la región del piso pélvico externo. Valoración intravaginal del suelo pélvico. Evaluación de la dinámica y coordinación muscular del suelo pélvico. Revisión de la anatomía y función del suelo pélvico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El paciente informó facilidad de dilatación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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VAS 0-10 es un cuestionario validado de 10 elementos.
Las respuestas a cada pregunta se califican en una escala Likert de 10 puntos, que van desde 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
Se considera una respuesta de 10 como un peor resultado.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la disfunción del suelo pélvico - UDI-6
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Inventario de malestar urinario 6 (UDI-6) es parte del Inventario de malestar del suelo pélvico 20.
Las preguntas del UDI-6 son específicas para la función urinaria con respuestas para la molestia de los síntomas en una escala de 1 a 4 con 1 (nada molesta) a 4 (bastante molesta).
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12 semanas
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Gravedad de la disfunción del suelo pélvico - PFIQ-7
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Cuestionario de impacto del piso pélvico 7 (PFIQ-7) es una medida de autoinforme de siete preguntas que evalúa el impacto del piso pélvico en la CdV, las actividades diarias y la salud emocional con respecto a la vejiga/orina, intestino/recto y vagina/pelvis.
La escala existe de: Nada, Algo, Moderadamente y Bastante.
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12 semanas
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Gravedad de la disfunción del suelo pélvico - EVA
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala analógica visual (EVA) es un cuestionario validado de 10 ítems.
Las respuestas a cada pregunta se califican en una escala de Likert de 10 puntos, que van desde 0 (sin dolor) hasta 10 (el dolor más intenso).
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12 semanas
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Gravedad de la disfunción del suelo pélvico - Longitud vaginal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medición de la longitud de la vagina realizada durante un examen de rutina.
La vagina promedio mide entre 7 y 10 centímetros.
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12 semanas
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Gravedad de la disfunción del suelo pélvico - CRAD-8
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Inventario de malestar colorrectal-anal 8 (CRAD-8) es parte del Inventario de malestar del suelo pélvico 20.
Las preguntas de CRAD-8 son específicas para la función intestinal con respuestas para síntomas molestos en una escala de 1 a 4 con 1 (nada molesto) a 4 (bastante molesto).
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12 semanas
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Gravedad de la disfunción del suelo pélvico - PGI-I
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I) es una escala de transición que consiste en una sola pregunta que le pide al paciente que califique su condición del tracto urinario ahora, en comparación con cómo estaba antes de la cirugía.
La escala existe del 1 (mucho mejor) al 7 (mucho peor).
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12 semanas
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Gravedad de la disfunción del suelo pélvico - Dilatador de mayor tamaño utilizado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tamaño de dilatador vaginal utilizado con 1 (el más pequeño) y 4 (el más grande).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Cecile Ferrando, M.D., The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-917
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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