RCT som jämför perioperativ PFPT med nuvarande SOC hos transpersoner som genomgår vaginoplastik för bekräftelse av kön (FLOWER)

Detta var en randomiserad dubbelblind studie. Både försökspersoner och kirurgen som utförde operationen samt personalen som administrerade frågeformulär till patienter postoperativt var blinda för randomiseringen.

Rekrytering, registrering och randomisering

Patienter som var planerade att genomgå vaginoplastik på Cleveland Clinic Main campus kontaktades angående frivilligt deltagande i denna studie. Detta skedde per telefon ungefär en till tre månader innan deras planerade operation. Patienter som gick med på att delta fick ett samtyckesformulär via post och ombads att personligen underteckna samtycke. Registrering och randomisering skedde efter informerat samtycke. Alla patienter fick en kopia av sitt undertecknade och daterade samtycke.

När de väl inskrivits randomiserades patienterna i en av två grupper:

• Postoperativ PFPT
• Ingen postoperativ PFPT

Om patienter randomiserades till den postoperativa PFPT-armen randomiserades de ytterligare till följande underarmar:

• Postoperativ PFPT enbart
• Preoperativ och postoperativ PFPT

Kirurgi:

Alla patienter genomgick vaginoplastik av en enda kirurg på ett vanligt sätt. Den neovaginala kaviteten skapades med samma teknik för alla patienter. Postoperativ vård var rutin och lika för alla patienter.

Postoperativ bäckenbottensjukgymnastik:

Det fanns tre möjliga PFPT-kurer. Alla PT-kurer utfördes av samma två fysioterapeuter, utbildade i hantering av patienter som har genomgått vaginoplastik.

1. Inga PFPT-patienter var närvarande för att träffa fysioterapeuten 3 veckor efter operationen. Följande interventioner utfördes: Subjektiv bedömning av tarm- och blåsfunktion. Visuell och extern palpation och bedömning av yttre bäckenbottenregion. Intravaginal bäckenbottenbedömning. Bäckenbottenmuskeldynamik och koordinationsbedömning. Genomgång av bäckenbottens anatomi och funktion.
2. Endast postoperativ PFPT

Patienterna presenterades för fysioterapeuten 3 veckor och 6 veckor postoperativt. Följande interventioner utfördes:

3 veckor:

• Subjektiv bedömning av tarm- och blåsfunktion
• Visuell och extern palpation och bedömning av yttre bäckenbottenregion
• Intravaginal bäckenbottenbedömning
• Bäckenbottenmuskeldynamik och koordinationsbedömning
• Instruktion av bäckenbottenkoordination och förlängning
• Diskussion om dilatatorprogram och progression

• Hemprogram med instruktioner

  6 veckor:

• Extern ärrbedömning och behandling om vävnadsläkning tillåter
• Instruktion till patient om ärrmobiliseringar
• Intravaginal bäckenbottenbedömning och behandling vid behov
• Genomgång av bäckenbottenförlängning och koordination
• Granskning och fortskridande av dilatatorprogrammet vid behov

• Bedömning av aktuella tarm/blåsa symptom; hemprogram och instruktioner för att hantera dessa symtom

  3) Preoperativ PFPT och postoperativ PFPT:

Patienterna presenterades för att träffa fysioterapeuten 3 veckor före operationen, 3 veckor och 6 veckor postoperativt. Följande interventioner utfördes:

Preoperativt:

• Diafragmatisk andning
• Diskutera dilatatorpositionering/införa dilatatorprogram
• Extern bäckenbottenbedömning
• Lär ut bäckenbottenkoordination

• Bedömning av aktuella tarm/blåsa symptom; hemprogram och instruktioner för att hantera dessa symtom

  3 veckor:

• Subjektiv bedömning av tarm- och blåsfunktion
• Visuell och extern palpation och bedömning av yttre bäckenbottenregion
• Intravaginal bäckenbottenbedömning
• Bäckenbottenmuskeldynamik och koordinationsbedömning
• Instruktion av bäckenbottenkoordination och förlängning
• Diskussion om dilatatorprogram och progression

• Hemprogram med instruktioner

  6 veckor:

• Extern ärrbedömning och behandling om vävnadsläkning tillåter
• Instruktion till patient om ärrmobiliseringar
• Intravaginal bäckenbottenbedömning och behandling vid behov
• Genomgång av bäckenbottenförlängning och koordination
• Granskning och fortskridande av dilatatorprogrammet vid behov
• Bedömning av aktuella tarm/blåsa symptom; hemprogram och instruktioner för att hantera dessa symtom

Studera frågeformulär och prov:

Alla patienter administrerades frågeformulär preoperativt och 12 veckor postoperativt. Följande frågeformulär administrerades:

Preoperativt:

• CRAD-8 och UDI-6
• PFIQ-7

Postoperativt 1 vecka (vid tidpunkten för rutinmässig dilatationsundervisning):

• Vaginal längd (rutinundersökning)

Postoperativt 12 veckor:

• CRAD-8 och UDI-6
• PFIQ-7
• PGI-I
• Lätt att passera dilator (VAS 0-10)
• Smärta med dilatation (VAS 0-10)
• Största dilatatorstorlek som används
• Vaginal längd (rutinundersökning)

Cross-over-behandling:

Alla patienter i No PFPT-armen som bedömdes ha dysfunktion i bäckenbotten eller symtom som kan ha gynnats av PFPT-remiss, remitterades efter 12-veckorsgränsen. Varje patient i en av PFPT-armarna som var fast besluten att fortfarande behöva PFPT för ihållande bäckenbottendysfunktion eller symtom remitterades för fortsatt vård.