RCT che confronta il PFPT perioperatorio con il SOC attuale nelle donne transgender sottoposte a vaginoplastica per l'affermazione di genere (FLOWER)

Questo è stato uno studio randomizzato in doppio cieco. Sia i soggetti che il chirurgo che eseguiva l'intervento, così come il personale che somministrava i questionari ai pazienti dopo l'intervento, erano all'oscuro della randomizzazione.

Reclutamento, iscrizione e randomizzazione

I pazienti programmati per sottoporsi a intervento di vaginoplastica presso il campus principale della Cleveland Clinic sono stati contattati per la partecipazione volontaria a questo studio. Ciò è avvenuto per telefono circa da uno a tre mesi prima dell'intervento programmato. Ai pazienti che hanno accettato di partecipare è stato inviato un modulo di consenso per posta e gli è stato chiesto di firmare il consenso di persona. L'arruolamento e la randomizzazione sono avvenuti dopo il consenso informato. Tutti i pazienti hanno ricevuto una copia del loro consenso firmato e datato.

Una volta arruolati, i pazienti sono stati randomizzati in uno dei due gruppi:

• PFPT postoperatorio
• Nessun PFPT postoperatorio

Se i pazienti sono stati randomizzati nel braccio PFPT postoperatorio, sono stati ulteriormente randomizzati nei seguenti sottobracci:

• Solo PFPT postoperatorio
• PFPT preoperatorio e postoperatorio

Chirurgia:

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a intervento di vaginoplastica da un unico chirurgo in modo standard. La cavità neovaginale è stata creata utilizzando la stessa tecnica in tutte le pazienti. Le cure postoperatorie erano di routine e uguali per tutti i pazienti.

Fisioterapia postoperatoria del pavimento pelvico:

C'erano tre possibili regimi PFPT. Tutti i regimi PT sono stati eseguiti dagli stessi due fisioterapisti, addestrati nella gestione dei pazienti sottoposti a intervento di vaginoplastica.

1. Nessun paziente PFPT era presente per vedere il fisioterapista 3 settimane dopo l'intervento. Sono stati eseguiti i seguenti interventi: Valutazione soggettiva della funzione intestinale e vescicale. Palpazione visiva ed esterna e valutazione della regione del pavimento pelvico esterno. Valutazione del pavimento pelvico intravaginale. Dinamica muscolare del pavimento pelvico e valutazione della coordinazione. Revisione dell'anatomia e della funzione del pavimento pelvico.
2. Solo PFPT postoperatorio

I pazienti si sono presentati al fisioterapista 3 settimane e 6 settimane dopo l'intervento. Sono stati eseguiti i seguenti interventi:

3 settimane:

• Valutazione soggettiva della funzionalità intestinale e vescicale
• Palpazione visiva ed esterna e valutazione della regione del pavimento pelvico esterno
• Valutazione del pavimento pelvico intravaginale
• Dinamica muscolare del pavimento pelvico e valutazione della coordinazione
• Istruzioni per la coordinazione e l'allungamento del pavimento pelvico
• Discussione sul programma e sulla progressione del dilatatore

• Programma domestico con le istruzioni

  6 settimane:

• Valutazione e trattamento della cicatrice esterna se la guarigione del tessuto lo consente
• Istruzioni al paziente sulle mobilizzazioni della cicatrice
• Valutazione e trattamento intravaginale del pavimento pelvico se indicato
• Revisione dell'allungamento e della coordinazione del pavimento pelvico
• Revisione e progressione del programma del dilatatore, se appropriato

• Valutazione degli attuali sintomi intestinali/vescicali; programma domiciliare e le istruzioni per affrontare questi sintomi

  3) PFPT preoperatorio e PFPT postoperatorio:

I pazienti si sono presentati al fisioterapista 3 settimane prima dell'intervento, 3 settimane e 6 settimane dopo l'intervento. Sono stati eseguiti i seguenti interventi:

Preoperatorio:

• Respirazione diaframmatica
• Discutere il posizionamento del dilatatore/introdurre il programma del dilatatore
• Valutazione del pavimento pelvico esterno
• Insegna la coordinazione del pavimento pelvico

• Valutazione degli attuali sintomi intestinali/vescicali; programma domiciliare e le istruzioni per affrontare questi sintomi

  3 settimane:

• Valutazione soggettiva della funzionalità intestinale e vescicale
• Palpazione visiva ed esterna e valutazione della regione del pavimento pelvico esterno
• Valutazione del pavimento pelvico intravaginale
• Dinamica muscolare del pavimento pelvico e valutazione della coordinazione
• Istruzioni per la coordinazione e l'allungamento del pavimento pelvico
• Discussione sul programma e sulla progressione del dilatatore

• Programma domestico con le istruzioni

  6 settimane:

• Valutazione e trattamento della cicatrice esterna se la guarigione del tessuto lo consente
• Istruzioni al paziente sulle mobilizzazioni della cicatrice
• Valutazione e trattamento intravaginale del pavimento pelvico se indicato
• Revisione dell'allungamento e della coordinazione del pavimento pelvico
• Revisione e progressione del programma del dilatatore, se appropriato
• Valutazione degli attuali sintomi intestinali/vescicali; programma domiciliare e le istruzioni per affrontare questi sintomi

Questionari di studio ed esami:

A tutti i pazienti sono stati somministrati questionari prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'intervento. Sono stati somministrati i seguenti questionari:

Preoperatoriamente:

• CRAD-8 e UDI-6
• PFIQ-7

Dopo l'intervento 1 settimana (al momento dell'insegnamento di routine della dilatazione):

• Lunghezza vaginale (esame di routine)

Dopo l'intervento 12 settimane:

• CRAD-8 e UDI-6
• PFIQ-7
• IGP-I
• Facilità di passaggio del dilatatore (VAS 0-10)
• Dolore con dilatazione (VAS 0-10)
• Dimensione massima del dilatatore utilizzata
• Lunghezza vaginale (esame di routine)

Trattamento incrociato:

Tutti i pazienti nel braccio No PFPT che erano determinati ad avere disfunzione del pavimento pelvico o sintomi che potrebbero aver tratto beneficio dall'invio di PFPT, sono stati indirizzati dopo il segno delle 12 settimane. Qualsiasi paziente in uno dei bracci PFPT che era determinato a necessitare ancora di PFPT per disfunzione o sintomi persistenti del pavimento pelvico è stato indirizzato per cure continue.