RCT vertaa perioperatiivista PFPT:tä nykyiseen SOC:hen transsukupuolisilla naisilla, joille tehdään vaginoplastia sukupuolen ER-vahvistuksen vuoksi (FLOWER)
Satunnaistettu koe, jossa verrataan perioperatiivista lantionpohjan fysioterapiaa nykyiseen hoitotasoon transsukupuolisilla naisilla, joille tehdään vaginoplastia sukupuolen vahvistamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Sekä koehenkilöt että leikkauksen suorittava kirurgi sekä potilaille leikkauksen jälkeen kyselylomakkeita antava henkilökunta sokeutuivat satunnaistukselle.
Rekrytointi, ilmoittautuminen ja satunnaistaminen
Potilaita, joille oli määrä tehdä vaginoplastia Cleveland Clinic Main kampuksella, kysyttiin vapaaehtoisesta osallistumisesta tähän tutkimukseen. Tämä tapahtui puhelimitse noin yhdestä kolmeen kuukautta ennen heidän suunniteltua leikkaustaan. Potilaille, jotka suostuivat osallistumaan, lähetettiin suostumuslomake postitse ja pyydettiin allekirjoittamaan suostumus henkilökohtaisesti. Ilmoittautuminen ja satunnaistaminen tapahtui tietoisen suostumuksen jälkeen. Kaikille potilaille annettiin kopio allekirjoitetusta ja päivätystä suostumuksestaan.
Kun potilaat oli otettu mukaan, ne satunnaistettiin kahteen ryhmään:
- Postoperatiivinen PFPT
- Ei postoperatiivista PFPT:tä
Jos potilaat satunnaistettiin leikkauksen jälkeiseen PFPT-ryhmään, heidät satunnaistettiin edelleen seuraaviin alaryhmiin:
- Yksin postoperatiivinen PFPT
- Preoperatiivinen ja postoperatiivinen PFPT
Leikkaus:
Kaikille potilaille tehtiin vaginoplastia, jonka teki yksi kirurgi tavalliseen tapaan. Neovaginaalinen ontelo luotiin samalla tekniikalla kaikille potilaille. Leikkauksen jälkeinen hoito oli rutiinia ja sama kaikille potilaille.
Leikkauksen jälkeinen lantionpohjan fysioterapia:
PFPT-hoitoa oli kolme mahdollista. Kaikki PT-ohjelmat suorittivat samat kaksi fysioterapeuttia, jotka on koulutettu hoitamaan potilaita, joille on tehty vaginoplastialeikkaus.
- Yksikään PFPT-potilas ei ollut paikalla fysioterapeutin luona 3 viikkoa leikkauksen jälkeen. Suoritettiin seuraavat interventiot: Suolen ja virtsarakon toiminnan subjektiivinen arviointi. Visuaalinen ja ulkoinen tunnustelu ja ulkoisen lantionpohjan alueen arviointi. Intravaginaalinen lantionpohjan arviointi. Lantionpohjan lihasdynamiikan ja koordinaation arviointi. Katsaus lantionpohjan anatomiaan ja toimintaan.
- Vain leikkauksen jälkeinen PFPT
Potilaat saapuivat fysioterapeutille 3 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Seuraavat interventiot suoritettiin:
3 viikkoa:
- Suolen ja virtsarakon toiminnan subjektiivinen arviointi
- Visuaalinen ja ulkoinen tunnustelu ja ulkoisen lantionpohjan alueen arviointi
- Intravaginaalinen lantionpohjan arviointi
- Lantionpohjan lihasdynamiikan ja koordinaation arviointi
- Lantionpohjan koordinaation ja pidennyksen opetus
- Keskustelua laajennusohjelmasta ja etenemisestä
Kotiohjelma ohjeineen
6 viikkoa:
- Ulkoisen arven arviointi ja hoito, jos kudosten paraneminen sen sallii
- Arpimobilisaatioiden opastus potilaalle
- Lantionpohjan intravaginaalinen arviointi ja hoito tarvittaessa
- Lantionpohjan pidentymisen ja koordinaation tarkastelu
- Tarvittaessa laajennusohjelman tarkistaminen ja eteneminen
Nykyisten suolen/virtsarakon oireiden arviointi; kotiohjelma ja ohjeet näiden oireiden korjaamiseksi
3) Preoperatiivinen PFPT ja postoperatiivinen PFPT:
Potilaat saapuivat fysioterapeutille 3 viikkoa ennen leikkausta, 3 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Seuraavat interventiot suoritettiin:
Ennen leikkausta:
- Diafragmaattinen hengitys
- Keskustele laajentimen sijoittelusta / esittele laajennusohjelma
- Lantionpohjan ulkoinen arviointi
- Opeta lantionpohjan koordinaatiota
Nykyisten suolen/virtsarakon oireiden arviointi; kotiohjelma ja ohjeet näiden oireiden korjaamiseksi
3 viikkoa:
- Suolen ja virtsarakon toiminnan subjektiivinen arviointi
- Visuaalinen ja ulkoinen tunnustelu ja ulkoisen lantionpohjan alueen arviointi
- Intravaginaalinen lantionpohjan arviointi
- Lantionpohjan lihasdynamiikan ja koordinaation arviointi
- Lantionpohjan koordinaation ja pidennyksen opetus
- Keskustelua laajennusohjelmasta ja etenemisestä
Kotiohjelma ohjeineen
6 viikkoa:
- Ulkoisen arven arviointi ja hoito, jos kudosten paraneminen sen sallii
- Arpimobilisaatioiden opastus potilaalle
- Lantionpohjan intravaginaalinen arviointi ja hoito tarvittaessa
- Lantionpohjan pidentymisen ja koordinaation tarkastelu
- Tarvittaessa laajennusohjelman tarkistaminen ja eteneminen
- Nykyisten suolen/virtsarakon oireiden arviointi; kotiohjelma ja ohjeet näiden oireiden korjaamiseksi
Opintokyselyt ja kokeet:
Kaikille potilaille annettiin kyselylomakkeet ennen leikkausta ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen. Seuraavat kyselylomakkeet suoritettiin:
Ennen leikkausta:
- CRAD-8 ja UDI-6
- PFIQ-7
Leikkauksen jälkeen 1 viikko (rutiininomaisen laajennusopetuksen aikana):
• Emättimen pituus (rutiinitutkimus)
Leikkauksen jälkeen 12 viikkoa:
- CRAD-8 ja UDI-6
- PFIQ-7
- SMM-I
- Dilataattorin helppo ohitus (VAS 0-10)
- Kipu laajentumisesta (VAS 0-10)
- Suurin käytetty laajennuskoko
- Emättimen pituus (rutiinitutkimus)
Cross-Over-hoito:
Kaikki potilaat ilman PFPT:tä, joilla todettiin lantionpohjan toimintahäiriö tai oireita, jotka saattoivat hyötyä PFPT-lähetteestä, lähetettiin 12 viikon merkin jälkeen. Jokainen PFPT-haarassa oleva potilas, jonka todettiin edelleen tarvitsevan PFPT:tä jatkuvan lantionpohjan toimintahäiriön tai oireiden vuoksi, lähetettiin jatkuvaan hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Potilaat, joille on varattu täysimääräinen vaginoplastia
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys puhua tai ymmärtää englantia
- Potilaat, joille on varattu ei-syvävainoplastialeikkaus
- Potilaat, joille on tehty aikaisempi PFPT
- Potilaat, joille on tehty s/p eturauhasen poisto tai hoidetaan eturauhassyöpää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen lantionpohjan fysioterapia (PFPT)
Jos potilaat satunnaistettiin PFPT-ARM: ään, heidät satunnaistettiin edelleen seuraaviin alavarsiin: preoperatiivinen ja postoperatiivinen PFPT
|
Potilaat esittelevät fysioterapeutin 3 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Seuraavat interventiot suoritetaan: 3 viikkoa:
|
|
Active Comparator: Leikkauksen jälkeinen lantionpohjan fysioterapia (PFPT)
Potilaat esittelevät fysioterapeutin 3 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Seuraavat interventiot suoritetaan: subjektiivinen arvio suoliston ja virtsarakon toiminnasta.
Ulkoisen lantionpohjan alueen visuaalinen ja ulkoinen palpaatio ja arviointi.
Landansisäinen lantionpohjan arviointi.
Lantion pohjan lihasdynamiikka ja koordinaation arviointi.
Katsaus lantion pohjan anatomiaan ja toimintaan.
|
Preoperatiivinen diafragmaattinen hengitys Keskustele dilaattorin sijoittamisesta/käyttöönoto Dilatoriohjelman ulkoinen lantionpohjan arviointi opettaa lantionpohjan koordinaatiovirran suoliston/virtsarakon oireet; Kotiohjelma ja ohjeet 3 viikon suoliston ja virtsarakon toiminnan arviointi visuaalinen ja ulkoinen palpaatio sekä ulkoisen lantion pohjan alueen sisäisen lantion pohjan arviointi lantion pohjan lihaksen dynamiikka ja koordinaation arviointiohjelma lantion pohjan koordinointi ja pidentäminen DILATOR -ohjelman ja etenemisen kotiohjelman SC: n mobilien ulkopuolisten huijareiden intraation avulla. ja hoito, jos se on osoitettu lantionpohjan pidentämisen ja koordinaation tarkistamisen ja dilaattoriohjelman etenemisen ja etenemisen, jos nykyiset oireet; Koti -ohjelma ja ohjeet
|
|
Active Comparator: Ei lantionpohjan fysioterapiaa (PFPT)
Potilaita ei annettu fysioterapiaan.
|
Potilaat tulevat fysioterapeutin vastaanotolle 3 viikkoa leikkauksen jälkeen. Seuraavat interventiot suoritetaan: Suolen ja virtsarakon toiminnan subjektiivinen arviointi. Visuaalinen ja ulkoinen tunnustelu ja ulkoisen lantionpohjan alueen arviointi. Intravaginaalinen lantionpohjan arviointi. Lantionpohjan lihasdynamiikan ja koordinaation arviointi. Katsaus lantionpohjan anatomiaan ja toimintaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas ilmoitti laajentumisen helppoutta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
VAS 0-10 on validoitu 10 tuotekysely.
Jokaisen kysymyksen vastaukset pisteytetään 10-pisteisessä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua)-10 (pahin kipu).
10: n vastausta pidetään huonomman lopputuloksena.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan toimintahäiriön vakavuus - UDI-6
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6) on osa lantionpohjan hätäkartoitus 20.
UDI-6-kysymykset koskevat virtsaamistoimintaa. Vastaukset oireiden häiriintymiseen asteikolla 1-4 ja 1 (ei ollenkaan häiritsevä) 4 (melko häiriintynyt).
|
12 viikkoa
|
|
Lantionpohjan toimintahäiriön vakavuus - PFIQ-7
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lantionpohjan vaikutuskysely 7 (PFIQ-7) on seitsemän kysymyksen itseraportointimitta, joka arvioi lantionpohjan vaikutusta elämänlaatuun, päivittäiseen toimintaan ja tunneterveyteen virtsarakon/virtsan, suolen/peräsuolen ja emättimen/lantion suhteen.
Asteikko on olemassa seuraavista: Ei ollenkaan, Jonkin verran, Kohtalainen ja Melko vähän.
|
12 viikkoa
|
|
Lantionpohjan toimintahäiriön vakavuus - VAS
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Visual Analog Scale (VAS) on validoitu 10 kohteen kyselylomake.
Jokaisen kysymyksen vastaukset pisteytetään 10 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
|
12 viikkoa
|
|
Lantionpohjan toimintahäiriön vakavuus - Emättimen pituus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Rutiinitutkimuksen aikana tehty emättimen pituuden mittaus.
Keskimääräinen vagina on 7-10 senttimetriä.
|
12 viikkoa
|
|
Lantionpohjan toimintahäiriön vakavuus - CRAD-8
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Colorectal-Anal Distress Inventory 8 (CRAD-8) on osa Lantionpohjan Distress Inventory 20 -tutkimusta.
CRAD-8:n kysymykset koskevat suolen toimintaa ja vastaukset oireiden häiriintymiseen asteikolla 1-4 ja 1 (ei ollenkaan häiritsevä) 4 (melko häiriintynyt).
|
12 viikkoa
|
|
Lantionpohjan toimintahäiriön vakavuus - PGI-I
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) on siirtymäasteikko, joka on yksittäinen kysymys, jossa potilasta pyydetään arvioimaan virtsateiden tila nyt verrattuna siihen, miten se oli ennen leikkausta.
Asteikko on 1 (erittäin paljon parempi) 7 (erittäin paljon huonompi).
|
12 viikkoa
|
|
Lantionpohjan toimintahäiriön vakavuus – Suurin käytetty laajentajakoko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Emättimen laajentimen kokoa käytetään 1 (pienin) ja 4 (suurin) kanssa.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cecile Ferrando, M.D., The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-917
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .