РКИ, сравнивающее периоперационный PFPT с текущим SOC у трансгендерных женщин, перенесших вагинопластику, для подтверждения гендера (FLOWER)

Это было рандомизированное двойное слепое исследование. И субъекты, и хирург, проводивший операцию, а также персонал, раздающий анкеты пациентам после операции, не были осведомлены о рандомизации.

Набор, зачисление и рандомизация

Пациентам, которым планировалось провести вагинопластику в главном кампусе Кливлендской клиники, предложили добровольное участие в этом исследовании. Это произошло по телефону примерно за один-три месяца до запланированной операции. Пациентам, которые согласились участвовать, была отправлена ​​​​форма согласия по почте, и их попросили подписать согласие лично. Зачисление и рандомизация происходили после информированного согласия. Всем пациентам были выданы копии подписанного и датированного согласия.

После регистрации пациенты были рандомизированы в одну из двух групп:

• Послеоперационный PFPT
• Нет послеоперационного PFPT

Если пациенты были рандомизированы в группу послеоперационного PFPT, они были дополнительно рандомизированы в следующие подгруппы:

• Только послеоперационный PFPT
• Предоперационная и послеоперационная PFPT

Операция:

Всем пациенткам вагинопластика выполнялась одним хирургом по стандартной методике. Неовагинальная полость создавалась по одной и той же методике у всех пациенток. Послеоперационный уход был рутинным и одинаковым для всех пациентов.

Послеоперационная физиотерапия тазового дна:

Было три возможных режима PFPT. Все режимы ПК выполнялись одними и теми же двумя физиотерапевтами, обученными ведению пациенток, перенесших вагинопластику.

1. Пациенты с PFPT не явились на прием к физиотерапевту через 3 недели после операции. Были выполнены следующие вмешательства: Субъективная оценка функции кишечника и мочевого пузыря. Визуальная и наружная пальпация и оценка наружной области тазового дна. Интравагинальная оценка тазового дна. Оценка динамики и координации мышц тазового дна. Обзор анатомии и функции тазового дна.
2. Только послеоперационный PFPT

Пациенты обратились к физиотерапевту через 3 и 6 недель после операции. Были выполнены следующие вмешательства:

3 недели:

• Субъективная оценка функции кишечника и мочевого пузыря
• Визуальная и наружная пальпация и оценка наружной области тазового дна
• Интравагинальная оценка тазового дна
• Оценка динамики и координации мышц тазового дна
• Инструкция по координации и удлинению тазового дна
• Обсуждение дилататорной программы и прогрессии

• Домашняя программа с инструкциями

  6 недель:

• Оценка внешнего рубца и лечение, если позволяет заживление тканей
• Инструкция пациенту по мобилизации рубца
• Интравагинальная оценка состояния тазового дна и лечение по показаниям
• Обзор удлинения и координации тазового дна
• Пересмотрите и продвиньте программу расширителя, если это уместно.

• Оценка текущих симптомов со стороны кишечника/мочевого пузыря; домашняя программа и инструкции по устранению этих симптомов

  3) Предоперационный PFPT и послеоперационный PFPT:

Пациенты обращались к физиотерапевту за 3 недели до операции, через 3 недели и через 6 недель после операции. Были выполнены следующие вмешательства:

Предоперационный:

• Диафрагмальное дыхание
• Обсудить расположение расширителя/представить программу расширения
• Внешняя оценка тазового дна
• Научить координации тазового дна

• Оценка текущих симптомов со стороны кишечника/мочевого пузыря; домашняя программа и инструкции по устранению этих симптомов

  3 недели:

• Субъективная оценка функции кишечника и мочевого пузыря
• Визуальная и наружная пальпация и оценка наружной области тазового дна
• Интравагинальная оценка тазового дна
• Оценка динамики и координации мышц тазового дна
• Инструкция по координации и удлинению тазового дна
• Обсуждение дилататорной программы и прогрессии

• Домашняя программа с инструкциями

  6 недель:

• Оценка внешнего рубца и лечение, если позволяет заживление тканей
• Инструкция пациенту по мобилизации рубца
• Интравагинальная оценка состояния тазового дна и лечение по показаниям
• Обзор удлинения и координации тазового дна
• Пересмотрите и продвиньте программу расширителя, если это уместно.
• Оценка текущих симптомов со стороны кишечника/мочевого пузыря; домашняя программа и инструкции по устранению этих симптомов

Учебные анкеты и экзамены:

Всем пациентам задавали анкеты до операции и через 12 недель после операции. Были проведены следующие анкеты:

До операции:

• КРАД-8 и УДИ-6
• ПФИК-7

Через 1 неделю после операции (во время обучения рутинной дилатации):

• Длина влагалища (обычный осмотр)

После операции 12 недель:

• КРАД-8 и УДИ-6
• ПФИК-7
• ЗГИ-I
• Легкость прохождения дилататора (ВАШ 0-10)
• Боль с дилатацией (ВАШ 0-10)
• Самый большой используемый размер расширителя
• Длина влагалища (обычный осмотр)

Перекрестное лечение:

Любые пациенты в группе без PFPT, у которых была определена дисфункция тазового дна или симптомы, которые могли улучшиться после направления на PFPT, были направлены после 12-недельной отметки. Любой пациент в одной из групп PFPT, у которого было определено, что он по-прежнему нуждается в PFPT из-за стойкой дисфункции тазового дна или симптомов, направлялся для продолжения лечения.