RCT zum Vergleich der perioperativen PFPT mit dem aktuellen SOC bei Transgender-Frauen, die sich einer Vaginoplastik zur geschlechtsspezifischen Bestätigung unterziehen (FLOWER)

Dies war eine randomisierte Doppelblindstudie. Sowohl die Probanden als auch der Chirurg, der die Operation durchführte, sowie das Personal, das die Patienten postoperativ mit Fragebögen versorgte, waren gegenüber der Randomisierung verblindet.

Rekrutierung, Einschreibung und Randomisierung

Patientinnen, die sich einer Vaginoplastik am Hauptcampus der Cleveland Clinic unterziehen sollten, wurden bezüglich einer freiwilligen Teilnahme an dieser Studie angesprochen. Dies geschah etwa ein bis drei Monate vor der geplanten Operation telefonisch. Patienten, die der Teilnahme zustimmten, erhielten eine Einverständniserklärung per Post und wurden gebeten, die Einverständniserklärung persönlich zu unterschreiben. Aufnahme und Randomisierung erfolgten nach Einverständniserklärung. Alle Patienten erhielten eine Kopie ihrer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.

Nach der Aufnahme wurden die Patienten in eine von zwei Gruppen randomisiert:

• Postoperative PFPT
• Kein postoperativer PFPT

Wenn Patienten in den postoperativen PFPT-Arm randomisiert wurden, wurden sie weiter in die folgenden Unterarme randomisiert:

• Postoperative PFPT allein
• Präoperative und postoperative PFPT

Operation:

Alle Patientinnen wurden standardmäßig von einem einzigen Chirurgen einer Vaginoplastik unterzogen. Die Neovaginalhöhle wurde bei allen Patientinnen mit der gleichen Technik angelegt. Die postoperative Versorgung war routinemäßig und für alle Patienten gleich.

Postoperative Beckenboden-Physiotherapie:

Es gab drei mögliche PFPT-Schemata. Alle PT-Schemata wurden von denselben beiden Physiotherapeuten durchgeführt, die in der Behandlung von Patientinnen, die sich einer Vaginoplastik unterzogen haben, geschult waren.

1. 3 Wochen nach der Operation waren keine PFPT-Patienten anwesend, um den Physiotherapeuten aufzusuchen. Folgende Eingriffe wurden durchgeführt: Subjektive Beurteilung der Darm- und Blasenfunktion. Visuelle und externe Palpation und Beurteilung der äußeren Beckenbodenregion. Intravaginale Beurteilung des Beckenbodens. Beurteilung der Dynamik und Koordination der Beckenbodenmuskulatur. Überprüfung der Anatomie und Funktion des Beckenbodens.
2. Nur postoperative PFPT

Die Patienten wurden 3 Wochen und 6 Wochen postoperativ dem Physiotherapeuten vorgestellt. Folgende Eingriffe wurden durchgeführt:

3 Wochen:

• Subjektive Beurteilung der Darm- und Blasenfunktion
• Visuelle und externe Palpation und Beurteilung der äußeren Beckenbodenregion
• Intravaginale Beurteilung des Beckenbodens
• Beurteilung der Dynamik und Koordination der Beckenbodenmuskulatur
• Anleitung zur Beckenbodenkoordination und -verlängerung
• Diskussion des Dilatatorprogramms und des Fortschritts

• Heimprogramm mit Anleitung

  6 Wochen:

• Äußere Beurteilung und Behandlung von Narben, wenn die Gewebeheilung dies zulässt
• Instruktion des Patienten über Narbenmobilisierungen
• Intravaginale Beurteilung und Behandlung des Beckenbodens, falls angezeigt
• Überprüfung der Beckenbodenverlängerung und -koordination
• Überprüfung und Fortschritt des Dilatatorprogramms, falls angemessen

• Beurteilung aktueller Darm-/Blasensymptome; Heimprogramm und Anweisungen zur Behandlung dieser Symptome

  3) Präoperativer PFPT und postoperativer PFPT:

Die Patienten stellten sich 3 Wochen vor der Operation, 3 Wochen und 6 Wochen nach der Operation dem Physiotherapeuten vor. Folgende Eingriffe wurden durchgeführt:

Präoperativ:

• Zwerchfellatmung
• Besprechen Sie die Positionierung des Dilatators / stellen Sie das Dilatatorprogramm vor
• Äußere Beurteilung des Beckenbodens
• Beckenbodenkoordination lehren

• Beurteilung aktueller Darm-/Blasensymptome; Heimprogramm und Anweisungen zur Behandlung dieser Symptome

  3 Wochen:

• Subjektive Beurteilung der Darm- und Blasenfunktion
• Visuelle und externe Palpation und Beurteilung der äußeren Beckenbodenregion
• Intravaginale Beurteilung des Beckenbodens
• Beurteilung der Dynamik und Koordination der Beckenbodenmuskulatur
• Anleitung zur Beckenbodenkoordination und -verlängerung
• Diskussion des Dilatatorprogramms und des Fortschritts

• Heimprogramm mit Anleitung

  6 Wochen:

• Äußere Beurteilung und Behandlung von Narben, wenn die Gewebeheilung dies zulässt
• Instruktion des Patienten über Narbenmobilisierungen
• Intravaginale Beurteilung und Behandlung des Beckenbodens, falls angezeigt
• Überprüfung der Beckenbodenverlängerung und -koordination
• Überprüfung und Fortschritt des Dilatatorprogramms, falls angemessen
• Beurteilung aktueller Darm-/Blasensymptome; Heimprogramm und Anweisungen zur Behandlung dieser Symptome

Studienfragebögen & Prüfungen:

Alle Patienten erhielten Fragebögen präoperativ und 12 Wochen postoperativ. Folgende Fragebögen wurden bearbeitet:

Präoperativ:

• CRAD-8 und UDI-6
• PFIQ-7

Postoperativ 1 Woche (zum Zeitpunkt der routinemäßigen Dilatationslehre):

• Vaginale Länge (Routineuntersuchung)

Postoperativ 12 Wochen:

• CRAD-8 und UDI-6
• PFIQ-7
• g.g.A.-I
• Passierbarkeit Dilatator (VAS 0-10)
• Schmerzen bei Dilatation (VAS 0-10)
• Größte verwendete Dilatatorgröße
• Vaginale Länge (Routineuntersuchung)

Cross-Over-Behandlung:

Alle Patienten im Arm ohne PFPT, bei denen eine Beckenbodendysfunktion oder Symptome festgestellt wurden, die möglicherweise von einer PFPT-Überweisung profitiert hätten, wurden nach der 12-Wochen-Marke überwiesen. Jeder Patient in einem der PFPT-Arme, bei dem festgestellt wurde, dass er wegen anhaltender Beckenbodendysfunktion oder -symptomen immer noch PFPT benötigt, wurde zur weiteren Behandlung überwiesen.