ECR comparando PFPT perioperatório com SOC atual em mulheres trans submetidas a vaginoplastia para afirmação de gênero (FLOWER)
Um estudo randomizado comparando a fisioterapia perioperatória do assoalho pélvico com o padrão atual de atendimento em mulheres trans submetidas a vaginoplastia para afirmação de gênero
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este foi um estudo duplo-cego randomizado. Ambos os indivíduos e o cirurgião que realizou a cirurgia, bem como o pessoal que administrou os questionários aos pacientes no pós-operatório, não conheciam a randomização.
Recrutamento, Inscrição e Randomização
Pacientes agendadas para cirurgia de vaginoplastia no campus principal da Cleveland Clinic foram abordadas sobre a participação voluntária neste estudo. Isso ocorreu por telefone aproximadamente um a três meses antes da cirurgia programada. Os pacientes que concordaram em participar receberam um formulário de consentimento por correio e foram solicitados a assinar o consentimento pessoalmente. A inscrição e a randomização ocorreram após o consentimento informado. Todos os pacientes receberam uma cópia de seu consentimento assinado e datado.
Uma vez inscritos, os pacientes foram randomizados em um dos dois grupos:
- PTPF pós-operatório
- Sem PFPT pós-operatório
Se os pacientes foram randomizados para o braço PFPT pós-operatório, eles foram randomizados para os seguintes subgrupos:
- PFPT pós-operatório sozinho
- PTPF pré e pós-operatório
Cirurgia:
Todos os pacientes foram submetidos à cirurgia de vaginoplastia por um único cirurgião de maneira padrão. A cavidade neovaginal foi criada usando a mesma técnica em todos os pacientes. Os cuidados pós-operatórios foram rotineiros e iguais para todos os pacientes.
Fisioterapia pós-operatória do assoalho pélvico:
Havia três regimes de PFPT possíveis. Todos os regimes de TP foram realizados pelos mesmos dois fisioterapeutas, treinados no manejo de pacientes que se submeteram à cirurgia de vaginoplastia.
- Nenhum paciente PFPT estava presente para ver o fisioterapeuta 3 semanas após a cirurgia. As seguintes intervenções foram realizadas: Avaliação subjetiva da função intestinal e vesical. Palpação visual e externa e avaliação da região do assoalho pélvico externo. Avaliação intravaginal do assoalho pélvico. Avaliação da dinâmica e coordenação dos músculos do assoalho pélvico. Revisão da anatomia e função do assoalho pélvico.
- Apenas PFPT pós-operatório
Os pacientes se apresentaram ao fisioterapeuta 3 semanas e 6 semanas após a cirurgia. Foram realizadas as seguintes intervenções:
3 semanas:
- Avaliação subjetiva da função intestinal e da bexiga
- Palpação visual e externa e avaliação da região do assoalho pélvico externo
- Avaliação intravaginal do assoalho pélvico
- Avaliação da dinâmica e coordenação dos músculos do assoalho pélvico
- Instrução de coordenação e alongamento do assoalho pélvico
- Discussão do programa dilatador e progressão
Programa caseiro com instruções
6 semanas:
- Avaliação e tratamento da cicatriz externa se a cicatrização tecidual permitir
- Instrução ao paciente sobre mobilizações cicatriciais
- Avaliação e tratamento do assoalho pélvico intravaginal, se indicado
- Revisão do alongamento e coordenação do assoalho pélvico
- Revisão e progressão do programa de dilatadores, se apropriado
Avaliação dos sintomas intestinais/bexicais atuais; programa doméstico e instruções para lidar com esses sintomas
3) PFPT pré-operatório e PFPT pós-operatório:
Os pacientes compareceram ao fisioterapeuta 3 semanas antes da cirurgia, 3 semanas e 6 semanas após a cirurgia. Foram realizadas as seguintes intervenções:
Pré-operatório:
- respiração diafragmática
- Discutir o posicionamento do dilatador/apresentar o programa do dilatador
- Avaliação externa do assoalho pélvico
- Ensine a coordenação do assoalho pélvico
Avaliação dos sintomas intestinais/bexicais atuais; programa doméstico e instruções para lidar com esses sintomas
3 semanas:
- Avaliação subjetiva da função intestinal e da bexiga
- Palpação visual e externa e avaliação da região do assoalho pélvico externo
- Avaliação intravaginal do assoalho pélvico
- Avaliação da dinâmica e coordenação dos músculos do assoalho pélvico
- Instrução de coordenação e alongamento do assoalho pélvico
- Discussão do programa dilatador e progressão
Programa caseiro com instruções
6 semanas:
- Avaliação e tratamento da cicatriz externa se a cicatrização tecidual permitir
- Instrução ao paciente sobre mobilizações cicatriciais
- Avaliação e tratamento do assoalho pélvico intravaginal, se indicado
- Revisão do alongamento e coordenação do assoalho pélvico
- Revisão e progressão do programa de dilatadores, se apropriado
- Avaliação dos sintomas intestinais/bexicais atuais; programa doméstico e instruções para lidar com esses sintomas
Questionários de estudo e exames:
Todos os pacientes receberam questionários no pré-operatório e 12 semanas após a cirurgia. Foram aplicados os seguintes questionários:
Pré-operatório:
- CRAD-8 e UDI-6
- PFIQ-7
Pós-operatório 1 semana (no momento do ensino de dilatação de rotina):
• Comprimento vaginal (exame de rotina)
Pós-operatório 12 semanas:
- CRAD-8 e UDI-6
- PFIQ-7
- IGP-I
- Facilidade de passagem do dilatador (VAS 0-10)
- Dor com dilatação (VAS 0-10)
- Maior tamanho de dilatador usado
- Comprimento vaginal (exame de rotina)
Tratamento cruzado:
Todos os pacientes no braço sem PFPT que foram determinados como tendo disfunção do assoalho pélvico ou sintomas que podem ter se beneficiado do encaminhamento para PFPT foram encaminhados após a marca de 12 semanas. Qualquer paciente em um dos braços de PFPT que ainda precisasse de PFPT para disfunção ou sintomas persistentes do assoalho pélvico foi encaminhado para cuidados continuados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Pacientes agendadas para cirurgia de vaginoplastia total
Critério de exclusão:
- Incapacidade de falar ou compreender a língua inglesa
- Pacientes agendadas para cirurgia de vaginoplastia sem profundidade
- Pacientes que foram submetidos a PFPT anterior
- Pacientes que são prostatectomia s/p ou tratamento para câncer de próstata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fisioterapia do piso pélvico pré e pós -operatório (PFPT)
Se os pacientes foram randomizados no braço do PFPT, eles foram randomizados nos seguintes sub-armas: PFPT pré-operatório e pós-operatório
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Os pacientes se apresentarão para ver o fisioterapeuta 3 semanas e 6 semanas no pós -operatório. As intervenções a seguir serão realizadas: 3 semanas:
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Comparador Ativo: Fisioterapia do piso pélvico pós -operatório (PFPT)
Os pacientes se apresentarão para ver o fisioterapeuta 3 semanas no pós -operatório.
As intervenções a seguir serão realizadas: Avaliação subjetiva da função intestinal e da bexiga.
Palpação visual e externa e avaliação da região externa do piso pélvico.
Avaliação intravaginal do piso pélvico.
Dinâmica do músculo do assoalho pélvico e avaliação de coordenação.
Revisão da anatomia e função do piso pélvico.
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A respiração diafragmática pré -operatória Discuta o posicionamento do dilatador/introdução do programa dilatador Avaliação externa do piso pélvico Ensine a coordenação do piso pélvico dos sintomas do intestino/bexiga atuais; Programa e instruções domésticas 3 semanas Avaliação da função intestinal e da bexiga Palpação visual e externa e avaliação da região do assoalho pélvico externo, avaliação do piso pélvico intravaginal da dinâmica do músculo do piso e coordenação de coordenação Instrução de instruções de mobília Pelívica Segundo o trimestre, se o trimestre se trata de que o tratamento da mobração do piso se deixe fazer o tratamento do piso, se o trimestre de mobração do piso, se o que está no piso, se o que está no trimestre. Avaliação e tratamento do piso se indicado revisão do alongamento do piso pélvico e revisão de coordenação e progressão do programa de dilatador, se os sintomas atuais apropriados; Programa e instruções domésticas
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Comparador Ativo: Sem fisioterapia do assoalho pélvico (PFPT)
Os pacientes não foram designados para fisioterapia.
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Os pacientes se apresentarão para ver o fisioterapeuta 3 semanas após a cirurgia. Serão realizadas as seguintes intervenções: Avaliação subjetiva da função intestinal e vesical. Palpação visual e externa e avaliação da região do assoalho pélvico externo. Avaliação intravaginal do assoalho pélvico. Avaliação da dinâmica e coordenação dos músculos do assoalho pélvico. Revisão da anatomia e função do assoalho pélvico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Paciente relatou facilidade de dilatação
Prazo: 12 semanas
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O VAS 0-10 é um questionário validado de 10 itens.
As respostas a cada pergunta são pontuadas em uma escala Likert de 10 pontos, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
Uma resposta de 10 é considerada um resultado pior.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da disfunção do assoalho pélvico - UDI-6
Prazo: 12 semanas
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O Inventário de Dificuldade Urinária 6 (UDI-6) faz parte do Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico 20.
As perguntas do UDI-6 são específicas para a função urinária com respostas para sintomas incômodos em uma escala de 1 a 4 com 1 (nada incomodado) a 4 (bastante incomodado).
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12 semanas
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Gravidade da disfunção do assoalho pélvico - PFIQ-7
Prazo: 12 semanas
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O Pelvic Floor Impact Questionnaire 7 (PFIQ-7) é uma medida de autorrelato de sete perguntas que avalia o impacto do assoalho pélvico na qualidade de vida, atividades diárias e saúde emocional em relação à bexiga/urina, intestino/reto e vagina/pelve.
A escala varia de: nada, um pouco, moderadamente e um pouco.
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12 semanas
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Gravidade da disfunção do assoalho pélvico - VAS
Prazo: 12 semanas
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A Escala Analógica Visual (VAS) é um questionário validado de 10 itens.
As respostas a cada pergunta são pontuadas em uma escala Likert de 10 pontos, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
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12 semanas
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Gravidade da disfunção do assoalho pélvico - Comprimento vaginal
Prazo: 12 semanas
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Medição do comprimento da vagina feita durante exame de rotina.
A vagina média mede 7-10 centímetros.
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12 semanas
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Gravidade da disfunção do assoalho pélvico - CRAD-8
Prazo: 12 semanas
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O Inventário de Dificuldade Colorretal-Anal 8 (CRAD-8) faz parte do Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico 20.
As perguntas do CRAD-8 são específicas para a função intestinal com respostas para sintomas incômodos em uma escala de 1 a 4 com 1 (nada incomodado) a 4 (bastante incomodado).
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12 semanas
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Gravidade da disfunção do assoalho pélvico - PGI-I
Prazo: 12 semanas
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A impressão global de melhora do paciente (PGI-I) é uma escala de transição que consiste em uma única pergunta que solicita ao paciente que avalie sua condição do trato urinário agora, em comparação com como era antes da cirurgia.
A escala vai de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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12 semanas
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Gravidade da disfunção do assoalho pélvico - Maior tamanho de dilatador usado
Prazo: 12 semanas
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Tamanho do dilatador vaginal usado com 1 (menor) e 4 (maior).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecile Ferrando, M.D., The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-917
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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