성별 확인을 위해 질 성형술을 받는 트랜스젠더 여성의 수술 전후 PFPT와 현재 SOC를 비교하는 RCT (FLOWER)
성별 확인을 위해 질성형술을 받는 트랜스젠더 여성을 대상으로 수술 전후 골반저 물리 치료와 현재 치료 표준을 비교하는 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 이중 맹검 연구였습니다. 피험자와 수술을 수행하는 외과 의사, 수술 후 환자에게 설문지를 관리하는 직원 모두 무작위 배정에 대해 눈이 멀었습니다.
모집, 등록 및 무작위 배정
Cleveland Clinic Main 캠퍼스에서 질성형술을 받을 예정인 환자에게 이 연구에 대한 자발적인 참여를 요청했습니다. 이것은 예정된 수술 약 1~3개월 전에 전화로 이루어졌습니다. 참여에 동의한 환자에게는 동의서를 우편으로 발송하고 본인이 동의서에 서명하도록 하였다. 사전 동의 후 등록 및 무작위 배정이 이루어졌습니다. 모든 환자에게 서명 및 날짜가 기재된 동의서 사본을 제공했습니다.
일단 등록되면 환자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
- 수술 후 PFPT
- 수술 후 PFPT 없음
환자가 수술 후 PFPT 부문으로 무작위 배정된 경우 다음 하위 부문으로 추가로 무작위 배정되었습니다.
- 수술 후 PFPT 단독
- 수술 전 및 수술 후 PFPT
수술:
모든 환자는 단일 외과의에 의해 표준 방식으로 질성형 수술을 받았습니다. 신생질강은 모든 환자에게 동일한 기술을 사용하여 생성되었습니다. 수술 후 관리는 일상적이었고 모든 환자에게 동일했습니다.
수술 후 골반저 물리 치료:
세 가지 가능한 PFPT 요법이 있었습니다. 모든 PT 요법은 질성형술을 받은 환자 관리에 대해 교육을 받은 동일한 두 명의 물리 치료사에 의해 수행되었습니다.
- PFPT 없음 환자는 수술 후 3주 동안 물리 치료사를 만나러 참석하지 않았습니다. 다음 중재가 수행되었습니다: 장 및 방광 기능의 주관적 평가. 외부 골반저 부위의 시각 및 외부 촉진 및 평가. 질내 골반 바닥 평가. 골반기저근 역학 및 조정 평가. 골반저 해부학 및 기능 검토.
- 수술 후 PFPT 전용
환자는 수술 후 3주 및 6주에 물리 치료사에게 소개되었습니다. 다음 개입이 수행되었습니다.
3 주:
- 장 및 방광 기능의 주관적 평가
- 외부 골반저 부위의 시각 및 외부 촉진 및 평가
- 질내 골반 바닥 평가
- 골반기저근 역학 및 조정 평가
- 골반저 협응 및 신장법 지시
- 확장기 프로그램 및 진행에 대한 논의
지침이 포함된 홈 프로그램
6주:
- 조직 치유가 허용되는 경우 외부 흉터 평가 및 치료
- 흉터 가동술 환자에 대한 지침
- 지시된 경우 질내 골반저 평가 및 치료
- 골반기저근 연장 및 협응 검토
- 적절한 경우 확장기 프로그램의 검토 및 진행
현재 장/방광 증상의 평가; 이러한 증상을 해결하기 위한 홈 프로그램 및 지침
3) 수술 전 PFPT 및 수술 후 PFPT:
환자들은 수술 3주 전, 수술 후 3주 및 6주에 물리 치료사를 만나기 위해 내원했습니다. 다음 개입이 수행되었습니다.
수술 전:
- 횡격막 호흡
- 확장기 배치 논의/확장기 프로그램 소개
- 외부 골반 바닥 평가
- 골반저 조정을 가르치십시오
현재 장/방광 증상의 평가; 이러한 증상을 해결하기 위한 홈 프로그램 및 지침
3 주:
- 장 및 방광 기능의 주관적 평가
- 외부 골반저 부위의 시각 및 외부 촉진 및 평가
- 질내 골반 바닥 평가
- 골반기저근 역학 및 조정 평가
- 골반저 협응 및 신장법 지시
- 확장기 프로그램 및 진행에 대한 논의
지침이 포함된 홈 프로그램
6주:
- 조직 치유가 허용되는 경우 외부 흉터 평가 및 치료
- 흉터 가동술 환자에 대한 지침
- 지시된 경우 질내 골반저 평가 및 치료
- 골반기저근 연장 및 협응 검토
- 적절한 경우 확장기 프로그램의 검토 및 진행
- 현재 장/방광 증상의 평가; 이러한 증상을 해결하기 위한 홈 프로그램 및 지침
연구 설문지 및 시험:
모든 환자는 수술 전과 수술 후 12주에 설문지를 작성했습니다. 다음 설문지가 관리되었습니다.
수술 전:
- CRAD-8 및 UDI-6
- PFIQ-7
수술 후 1주일(일상적인 확장 교육 시):
• 질 길이(정기 검사)
수술 후 12주:
- CRAD-8 및 UDI-6
- PFIQ-7
- PGI-I
- 통과 용이성 확장기(VAS 0-10)
- 확장 시 통증(VAS 0-10)
- 사용된 가장 큰 확장기 크기
- 질 길이(정기 검사)
크로스오버 처리:
골반저 기능 장애 또는 PFPT 추천으로 혜택을 받았을 수 있는 증상이 있는 것으로 확인된 No PFPT 그룹의 모든 환자는 12주 표시 후에 추천되었습니다. 지속적인 골반저 기능 장애 또는 증상에 대해 PFPT가 여전히 필요하다고 결정된 PFPT 팔 중 하나의 모든 환자는 지속적인 치료를 위해 의뢰되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 전면 질성형 수술이 예정된 환자
제외 기준:
- 영어를 말하거나 이해하지 못함
- 무심부 질성형술이 예정된 환자
- 이전에 PFPT를 받은 환자
- s/p 전립선절제술을 받았거나 전립선암 치료를 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 전 및 수술 후 골반 바닥 물리 치료 (PFPT)
환자가 PFPT ARM으로 무작위 배정 된 경우 다음과 같은 하위 암으로 추가로 무작위 배정되었습니다 : 수술 전 및 수술 후 PFPT
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환자는 수술 후 3 주 및 6 주 6 주에 물리 치료사를 만나게 될 것입니다. 다음 중재가 수행됩니다. 3 주 :
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활성 비교기: 수술 후 골반 바닥 물리 치료 (PFPT)
환자는 수술 후 3 주 동안 물리 치료사를 만나게 될 것입니다.
다음과 같은 중재가 수행됩니다 : 장 및 방광 기능의 주관적 평가.
외부 골반 바닥 지역의 시각적 및 외부 촉진 및 평가.
정맥 골반 바닥 평가.
골반 바닥 근육 역학 및 조정 평가.
골반 바닥 해부학 및 기능 검토.
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수술 전 횡격막 호흡 논의 팽창기 포지셔닝/소개 팽창기 프로그램 외부 골반 바닥 평가는 골반 바닥 조정 전류 장/방광 증상을 가르칩니다. 가정 프로그램 및 지침 3 주 장 및 방광 기능의 평가 시각 및 외부 촉진 및 외부 촉진 및 외부 골반장 영역 내 골반 바닥 평가 골반 근육 역학 및 조정 평가 지시에 대한 냉담한 흉터 평가 및 진행성 홈 프로그램의 흉내 내 외부 흉터 및 치료에 대한 치료가 가능할 경우, Heale heal heal heal heal heal heal heal heal heal het home home home 프로그램에 대한 골반 바닥 근육 역학 및 조정 평가 지침의 시각 및 외부 촉진 및 평가. 적절한 현재 증상 인 경우 골반 바닥 연장 및 조정 검토 및 확장기 프로그램의 진행에 대한 검토 및 검토가 표시되는 경우, 골반 골반 바닥 평가 및 치료; 가정 프로그램 및 지침
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활성 비교기: 골반 바닥 물리 치료 없음 (PFPT)
환자는 물리 치료에 할당되지 않았습니다.
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환자는 수술 후 3주 후에 물리치료사에게 진료를 받게 됩니다. 다음 개입이 수행됩니다. 장 및 방광 기능의 주관적 평가. 외부 골반저 부위의 시각 및 외부 촉진 및 평가. 질내 골반 바닥 평가. 골반기저근 역학 및 조정 평가. 골반저 해부학 및 기능 검토. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자는 팽창의 용이성을보고했습니다
기간: 12 주
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VAS 0-10은 검증 된 10 개의 항목 설문지입니다.
각 질문에 대한 응답은 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증) 범위의 10 포인트 리 커트 척도로 점수가 매겨집니다.
10의 응답은 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반저 기능 장애의 중증도 - UDI-6
기간: 12주
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요로 고통 목록 6(UDI-6)은 골반저 고통 목록 20의 일부입니다.
UDI-6 질문은 1-4 척도(1(전혀 괴롭지 않음)에서 4(매우 괴롭힘))로 증상 괴로움에 대한 응답을 포함하는 비뇨기 기능에 특정합니다.
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12주
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골반저 기능 장애의 중증도 - PFIQ-7
기간: 12주
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Pelvic Floor Impact Questionnaire 7(PFIQ-7)은 방광/소변, 창자/직장 및 질/골반에 관한 QOL, 일상 활동 및 정서적 건강에 대한 골반저 영향을 평가하는 7가지 질문 자가 보고 측정입니다.
척도는 전혀 아님, 다소, 보통 및 꽤 있습니다.
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12주
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골반저 기능 장애의 중증도 - VAS
기간: 12주
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VAS(Visual Analog Scale)는 검증된 10개 항목 설문지입니다.
각 질문에 대한 응답은 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 10점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
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12주
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골반저 기능 장애의 중증도 - 질 길이
기간: 12주
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정기 검사 중에 질의 길이를 측정합니다.
질의 평균 길이는 7~10cm입니다.
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12주
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골반저 기능장애의 중증도 - CRAD-8
기간: 12주
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Colorectal-Anal Distress Inventory 8(CRAD-8)은 Pelvic Floor Distress Inventory 20의 일부입니다.
CRAD-8 질문은 1-4 척도(1(전혀 신경쓰지 않음)에서 4(매우 신경쓰임))로 증상에 대한 응답을 포함하는 장 기능에 특정합니다.
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12주
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골반저 기능 장애의 중증도 - PGI-I
기간: 12주
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PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)는 수술 전과 비교하여 현재 요로 상태를 평가하도록 환자에게 묻는 단일 질문인 전환 척도입니다.
척도는 1(매우 좋아짐)에서 7(매우 나빠짐)까지 존재합니다.
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12주
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골반저 기능 장애의 중증도 - 사용된 확장기 크기 중 가장 큰 크기
기간: 12주
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1(최소) 및 4(최대)와 함께 사용되는 질 확장기 크기.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cecile Ferrando, M.D., The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-917
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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