RCT sammenligner perioperativ PFPT med nuværende SOC hos transkønnede kvinder, der gennemgår vaginoplastik for kønsbekræftelse (FLOWER)

Dette var et randomiseret dobbeltblindt studie. Både forsøgspersoner og kirurgen, der udførte operationen, samt personalet, der administrerede spørgeskemaer til patienter postoperativt, blev blindet for randomiseringen.

Rekruttering, tilmelding og randomisering

Patienter, der skulle gennemgå en vaginoplastikoperation på Cleveland Clinic Main campus, blev kontaktet angående frivillig deltagelse i denne undersøgelse. Dette skete over telefonen cirka en til tre måneder før deres planlagte operation. Patienter, der sagde ja til at deltage, fik tilsendt en samtykkeerklæring via posten og blev bedt om at underskrive samtykke personligt. Tilmelding og randomisering skete efter informeret samtykke. Alle patienter fik en kopi af deres underskrevne og daterede samtykke.

Efter indskrivningen blev patienterne randomiseret i en af ​​to grupper:

• Postoperativ PFPT
• Ingen postoperativ PFPT

Hvis patienter blev randomiseret til den postoperative PFPT-arm, blev de yderligere randomiseret i følgende underarme:

• Postoperativ PFPT alene
• Præoperativ og postoperativ PFPT

Kirurgi:

Alle patienter gennemgik vaginoplastik af en enkelt kirurg på standardmåde. Det neovaginale hulrum blev skabt ved hjælp af den samme teknik på tværs af alle patienter. Postoperativ behandling var rutinemæssig og den samme for alle patienter.

Postoperativ bækkenbundsfysioterapi:

Der var tre mulige PFPT-regimer. Alle PT-kure blev udført af de samme to fysioterapeuter, uddannet i håndtering af patienter, der har gennemgået en vaginoplastikoperation.

1. Ingen PFPT-patienter var til stede for at se fysioterapeuten 3 uger postoperativt. Følgende interventioner blev udført: Subjektiv vurdering af tarm- og blærefunktion. Visuel og ekstern palpation og vurdering af ekstern bækkenbundsregion. Intravaginal bækkenbundsvurdering. Bækkenbundsmuskeldynamik og koordinationsvurdering. Gennemgang af bækkenbundens anatomi og funktion.
2. Kun postoperativ PFPT

Patienterne præsenteres for fysioterapeuten 3 uger og 6 uger postoperativt. Følgende indgreb blev udført:

3 uger:

• Subjektiv vurdering af tarm- og blærefunktion
• Visuel og ekstern palpation og vurdering af ekstern bækkenbundsregion
• Intravaginal bækkenbundsvurdering
• Bækkenbundsmuskeldynamik og koordinationsvurdering
• Instruktion af bækkenbundskoordination og forlængelse
• Drøftelse af dilatatorprogram og progression

• Hjemmeprogram med instruktioner

  6 uger:

• Ekstern arvurdering og behandling, hvis vævsheling tillader det
• Instruktion til patient om armobiliseringer
• Intravaginal bækkenbundsvurdering og behandling, hvis indiceret
• Gennemgang af bækkenbundsforlængelse og koordination
• Gennemgang og progression af dilatatorprogram, hvis det er relevant

• Vurdering af aktuelle tarm/blære symptomer; hjemmeprogram og instruktioner til at håndtere disse symptomer

  3) Præoperativ PFPT og postoperativ PFPT:

Patienterne præsenterede for at se fysioterapeuten 3 uger før operationen, 3 uger og 6 uger postoperativt. Følgende indgreb blev udført:

Præoperativ:

• Diafragmatisk vejrtrækning
• Diskuter dilatatorpositionering/indfør dilatatorprogram
• Ekstern bækkenbundsvurdering
• Lær bækkenbundskoordination

• Vurdering af aktuelle tarm/blære symptomer; hjemmeprogram og instruktioner til at håndtere disse symptomer

  3 uger:

• Subjektiv vurdering af tarm- og blærefunktion
• Visuel og ekstern palpation og vurdering af ekstern bækkenbundsregion
• Intravaginal bækkenbundsvurdering
• Bækkenbundsmuskeldynamik og koordinationsvurdering
• Instruktion af bækkenbundskoordination og forlængelse
• Drøftelse af dilatatorprogram og progression

• Hjemmeprogram med instruktioner

  6 uger:

• Ekstern arvurdering og behandling, hvis vævsheling tillader det
• Instruktion til patient om armobiliseringer
• Intravaginal bækkenbundsvurdering og behandling, hvis indiceret
• Gennemgang af bækkenbundsforlængelse og koordination
• Gennemgang og progression af dilatatorprogram, hvis det er relevant
• Vurdering af aktuelle tarm/blære symptomer; hjemmeprogram og instruktioner til at håndtere disse symptomer

Undersøgelsesspørgeskemaer og eksamener:

Alle patienter fik udleveret spørgeskemaer præoperativt og 12 uger postoperativt. Følgende spørgeskemaer blev administreret:

Præoperativt:

• CRAD-8 og UDI-6
• PFIQ-7

Postoperativt 1 uge (på tidspunktet for rutinemæssig dilatationsundervisning):

• Vaginal længde (rutineundersøgelse)

Postoperativt 12 uger:

• CRAD-8 og UDI-6
• PFIQ-7
• BGB-I
• Nem at passere dilator (VAS 0-10)
• Smerter med dilatation (VAS 0-10)
• Største dilatorstørrelse brugt
• Vaginal længde (rutinemæssig undersøgelse)

Cross-over behandling:

Alle patienter i No PFPT-armen, som blev fastslået at have bækkenbundsdysfunktion eller symptomer, som kunne have haft gavn af PFPT-henvisning, blev henvist efter 12-ugers mærket. Enhver patient i en af ​​PFPT-armene, som var fast besluttet på stadig at have behov for PFPT for vedvarende bækkenbundsdysfunktion eller symptomer, blev henvist til fortsat pleje.