RCT porównujące okołooperacyjny PFPT z aktualnym SOC u kobiet transpłciowych poddawanych plastyce pochwy w celu potwierdzenia płci (FLOWER)
Randomizowana próba porównująca okołooperacyjną fizjoterapię dna miednicy z aktualnym standardem opieki u kobiet transpłciowych poddawanych plastyce pochwy w celu potwierdzenia płci
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Było to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Zarówno badani, jak i chirurg przeprowadzający operację oraz personel wypełniający kwestionariusze pacjentom po operacji nie byli świadomi randomizacji.
Rekrutacja, rejestracja i randomizacja
Pacjentki, które miały przejść operację plastyki pochwy w głównym kampusie Cleveland Clinic, zostały poproszone o dobrowolny udział w tym badaniu. Stało się to przez telefon około jednego do trzech miesięcy przed planowaną operacją. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział, otrzymywali pocztą formularz zgody i byli proszeni o osobiste podpisanie zgody. Rejestracja i randomizacja nastąpiły po uzyskaniu świadomej zgody. Wszyscy pacjenci otrzymali kopię podpisanej i opatrzonej datą zgody.
Po włączeniu pacjentów losowo przydzielono do jednej z dwóch grup:
- Pooperacyjny PFPT
- Brak pooperacyjnego PFPT
Jeśli pacjenci zostali losowo przydzieleni do ramienia pooperacyjnego PFPT, byli oni następnie losowo przydzieleni do następujących podgrup:
- Tylko pooperacyjna PFPT
- Przedoperacyjna i pooperacyjna PFPT
Chirurgia:
Wszystkie pacjentki zostały poddane zabiegowi plastyki pochwy przez jednego chirurga w standardowy sposób. Jamę neopochwową utworzono przy użyciu tej samej techniki u wszystkich pacjentek. Opieka pooperacyjna była rutynowa i taka sama dla wszystkich pacjentów.
Fizjoterapia pooperacyjna dna miednicy:
Były trzy możliwe schematy PFPT. Wszystkie schematy PT były wykonywane przez tych samych dwóch fizjoterapeutów, przeszkolonych w postępowaniu z pacjentami, którzy przeszli operację plastyki pochwy.
- Żaden pacjent PFPT nie był obecny, aby zobaczyć się z fizjoterapeutą 3 tygodnie po operacji. Wykonano następujące interwencje: Subiektywna ocena czynności jelit i pęcherza moczowego. Badanie palpacyjne wzrokowe i zewnętrzne oraz ocena zewnętrznego obszaru dna miednicy. Dopochwowa ocena dna miednicy. Ocena dynamiki i koordynacji mięśni dna miednicy. Przegląd anatomii i funkcji dna miednicy.
- Tylko pooperacyjna PFPT
Pacjenci zgłaszali się do fizjoterapeuty 3 tygodnie i 6 tygodni po operacji. Wykonano następujące interwencje:
3 tygodnie:
- Subiektywna ocena czynności jelit i pęcherza moczowego
- Badanie palpacyjne wzrokowe i zewnętrzne oraz ocena zewnętrznego obszaru dna miednicy
- Dopochwowa ocena dna miednicy
- Ocena dynamiki i koordynacji mięśni dna miednicy
- Instrukcja koordynacji i wydłużania dna miednicy
- Omówienie programu rozszerzającego i progresji
Program domowy z instrukcjami
6 tygodni:
- Ocena i leczenie blizny zewnętrznej, jeśli pozwala na to gojenie się tkanek
- Instrukcja dla pacjenta mobilizacji blizny
- Dopochwowa ocena dna miednicy i leczenie, jeśli jest to wskazane
- Przegląd wydłużania i koordynacji dna miednicy
- W razie potrzeby przegląd i postęp programu rozszerzacza
Ocena aktualnych objawów ze strony jelit/pęcherza; program domowy i instrukcje postępowania w przypadku tych objawów
3) Przedoperacyjny PFPT i pooperacyjny PFPT:
Pacjenci zgłaszali się do fizjoterapeuty 3 tygodnie przed operacją, 3 tygodnie i 6 tygodni po operacji. Wykonano następujące interwencje:
Przedoperacyjne:
- Oddychanie przeponowe
- Omów pozycjonowanie rozszerzacza/przedstaw program rozszerzacza
- Ocena zewnętrznego dna miednicy
- Naucz koordynacji dna miednicy
Ocena aktualnych objawów ze strony jelit/pęcherza; program domowy i instrukcje postępowania w przypadku tych objawów
3 tygodnie:
- Subiektywna ocena czynności jelit i pęcherza moczowego
- Badanie palpacyjne wzrokowe i zewnętrzne oraz ocena zewnętrznego obszaru dna miednicy
- Dopochwowa ocena dna miednicy
- Ocena dynamiki i koordynacji mięśni dna miednicy
- Instrukcja koordynacji i wydłużania dna miednicy
- Omówienie programu rozszerzającego i progresji
Program domowy z instrukcjami
6 tygodni:
- Ocena i leczenie blizny zewnętrznej, jeśli pozwala na to gojenie się tkanek
- Instrukcja dla pacjenta mobilizacji blizny
- Dopochwowa ocena dna miednicy i leczenie, jeśli jest to wskazane
- Przegląd wydłużania i koordynacji dna miednicy
- W razie potrzeby przegląd i postęp programu rozszerzacza
- Ocena aktualnych objawów ze strony jelit/pęcherza; program domowy i instrukcje postępowania w przypadku tych objawów
Kwestionariusze i egzaminy:
Wszyscy pacjenci otrzymali kwestionariusze przed operacją i 12 tygodni po operacji. Przeprowadzono następujące kwestionariusze:
przedoperacyjnie:
- CRAD-8 i UDI-6
- PFIQ-7
Po operacji 1 tydzień (w czasie rutynowej nauki dylatacji):
• Długość pochwy (badanie rutynowe)
Po operacji 12 tygodni:
- CRAD-8 i UDI-6
- PFIQ-7
- PGI-I
- Łatwość przejścia rozszerzacza (VAS 0-10)
- Ból z rozszerzeniem (VAS 0-10)
- Największy używany rozmiar rozszerzacza
- Długość pochwy (badanie rutynowe)
Leczenie krzyżowe:
Wszystkie pacjentki w ramieniu bez PFPT, u których stwierdzono dysfunkcję dna miednicy lub objawy, które mogły odnieść korzyść ze skierowania do PFPT, były kierowane po 12 tygodniach. Każdy pacjent w jednym z ramion PFPT, u którego stwierdzono, że nadal potrzebuje PFPT z powodu uporczywej dysfunkcji dna miednicy lub objawów, był kierowany do dalszej opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji plastyki pochwy pełnej głębokości
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność mówienia lub rozumienia języka angielskiego
- Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu plastyki pochwy bez głębokości
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej PFPT
- Pacjenci poddawani prostatektomii s/p lub leczeniu raka prostaty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fizjoterapia przedoperacyjna i pooperacyjna dna miednicy (PFPT)
Gdyby pacjenci byli losowo losowo do ramienia PFPT, zostali dodatkowo losowo przydzielone do następujących podgrzeń: przedoperacyjnych i pooperacyjnych PFPT
|
Pacjenci przedstawią fizjoterapeutę 3 tygodnie i 6 tygodni po operacji. Przeprowadzone zostaną następujące interwencje: 3 tygodnie:
|
|
Aktywny komparator: Pooperacyjna fizjoterapia dna miednicy (PFPT)
Pacjenci przedstawią fizjoterapeutę 3 tygodnie po operacji.
Przeprowadzone zostaną następujące interwencje: subiektywna ocena funkcji jelit i pęcherza.
Wizualne i zewnętrzne badanie dotykowe i ocena zewnętrznego obszaru dna miednicy.
Ocena podłogi miednicy dożylnej.
Dynamika mięśni dna miednicy i ocena koordynacji.
Przegląd anatomii i funkcji podłogi miednicy.
|
Przedoperacyjne oddychanie przeponowe Omów pozycjonowanie/wprowadzanie programu rozszerzającego Zewnętrzna ocena podłogi miednicy Naucz Koordynację podłogi miednicy Objawy jelit/pęcherza; Program domowy i instrukcje 3 tygodnie Ocena funkcji jelit i pęcherza urzędu wzrokowe i zewnętrzne oraz ocena zewnętrznego regionu dna miednicy śródbłonka dożylna ocena podłogi miednicy Dynamika mięśni i ocena koordynacji Koordynacja podłogi miednicy Koordynacja podłogi miednicy i wydłużanie Ocena i leczenie podłogi miednicy, jeśli wskazano przegląd wydłużenia podłogi miednicy i przegląd koordynacji i postęp programu rozszerzającego, w razie potrzeby obecne objawy; Program domowy i instrukcje
|
|
Aktywny komparator: Brak fizjoterapii podłogowej miednicy (PFPT)
Pacjenci nie byli przydzielani do fizykoterapii.
|
Pacjenci zgłaszają się do fizjoterapeuty 3 tygodnie po operacji. Wykonane zostaną następujące interwencje: Subiektywna ocena czynności jelit i pęcherza moczowego. Badanie palpacyjne wzrokowe i zewnętrzne oraz ocena zewnętrznego obszaru dna miednicy. Dopochwowa ocena dna miednicy. Ocena dynamiki i koordynacji mięśni dna miednicy. Przegląd anatomii i funkcji dna miednicy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjent zgłosił łatwość rozszerzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
VAS 0-10 jest zatwierdzonym kwestionariuszem 10 elementów.
Odpowiedzi na każde pytanie są oceniane w 10-punktowej skali Likerta, od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból).
Odpowiedź 10 jest uważana za gorszy wynik.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie dysfunkcji dna miednicy - UDI-6
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Inwentarz zaburzeń układu moczowego 6 (UDI-6) jest częścią Inwentarza zaburzeń dna miednicy 20.
Pytania UDI-6 są specyficzne dla funkcji układu moczowego z odpowiedziami na dokuczliwe objawy w skali od 1-4, od 1 (w ogóle nie przeszkadza) do 4 (trochę przeszkadza).
|
12 tygodni
|
|
Nasilenie dysfunkcji dna miednicy - PFIQ-7
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz wpływu dna miednicy 7 (PFIQ-7) to kwestionariusz składający się z siedmiu pytań, służący do samodzielnego zgłaszania, oceniający wpływ dna miednicy na jakość życia, codzienne czynności i zdrowie emocjonalne w odniesieniu do pęcherza/moczu, jelit/odbytnicy i pochwy/miednicy.
Skala składa się z: wcale, trochę, umiarkowanie i trochę.
|
12 tygodni
|
|
Nasilenie dysfunkcji dna miednicy - VAS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji.
Odpowiedzi na każde pytanie oceniane są na 10-punktowej skali Likerta, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
|
12 tygodni
|
|
Nasilenie dysfunkcji dna miednicy - Długość pochwy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar długości pochwy wykonywany podczas rutynowego badania.
Średnia pochwa mierzy 7-10 centymetrów.
|
12 tygodni
|
|
Nasilenie dysfunkcji dna miednicy - CRAD-8
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Colorectal-Anal Distress Inventory 8 (CRAD-8) jest częścią Inwentarza Dystresu Dna Miednicy 20.
Pytania CRAD-8 są specyficzne dla funkcji jelit z odpowiedziami na dolegliwości w skali od 1-4, od 1 (w ogóle nie przeszkadza) do 4 (dość niepokoi).
|
12 tygodni
|
|
Stopień nasilenia dysfunkcji dna miednicy - PGI-I
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) to skala przejściowa, która jest pojedynczym pytaniem proszącym pacjenta o ocenę stanu dróg moczowych teraz w porównaniu z tym, jaki był przed operacją.
Istnieje skala od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).
|
12 tygodni
|
|
Nasilenie dysfunkcji dna miednicy - największy zastosowany rozmiar rozszerzacza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Rozmiar rozszerzacza pochwy używany z 1 (najmniejszy) i 4 (największy).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cecile Ferrando, M.D., The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-917
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .