ECR comparant la PFPT périopératoire à la SOC actuelle chez les femmes transgenres subissant une vaginoplastie pour l'affirmation du genre (FLOWER)
Un essai randomisé comparant la physiothérapie périopératoire du plancher pelvien à la norme de soins actuelle chez les femmes transgenres subissant une vaginoplastie pour l'affirmation du genre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude randomisée en double aveugle. Les sujets et le chirurgien effectuant la chirurgie ainsi que le personnel administrant les questionnaires aux patients après l'opération ont été aveuglés à la randomisation.
Recrutement, inscription et randomisation
Les patientes devant subir une chirurgie de vaginoplastie au campus principal de la clinique de Cleveland ont été approchées au sujet de la participation volontaire à cette étude. Cela s'est produit au téléphone environ un à trois mois avant leur intervention chirurgicale prévue. Les patients qui ont accepté de participer ont reçu un formulaire de consentement par courrier et ont été invités à signer le consentement en personne. L'inscription et la randomisation ont eu lieu après un consentement éclairé. Tous les patients ont reçu une copie de leur consentement signé et daté.
Une fois inscrits, les patients ont été randomisés dans l'un des deux groupes suivants :
- PFPT postopératoire
- Pas de PFPT postopératoire
Si les patients étaient randomisés dans le bras PFPT postopératoire, ils étaient ensuite randomisés dans les sous-bras suivants :
- PFPT postopératoire seul
- PFPT préopératoire et postopératoire
Chirurgie:
Toutes les patientes ont subi une chirurgie de vaginoplastie par un seul chirurgien de manière standard. La cavité néovaginale a été créée en utilisant la même technique pour toutes les patientes. Les soins postopératoires étaient de routine et identiques pour tous les patients.
Physiothérapie postopératoire du plancher pelvien :
Il y avait trois régimes PFPT possibles. Tous les régimes de PT ont été effectués par les deux mêmes kinésithérapeutes, formés à la prise en charge des patientes ayant subi une chirurgie de vaginoplastie.
- Aucun patient PFPT n'était présent pour voir le physiothérapeute 3 semaines après l'opération. Les interventions suivantes ont été réalisées : Évaluation subjective de la fonction intestinale et vésicale. Palpation visuelle et externe et évaluation de la région externe du plancher pelvien. Évaluation intravaginale du plancher pelvien. Évaluation de la dynamique et de la coordination des muscles du plancher pelvien. Examen de l'anatomie et de la fonction du plancher pelvien.
- PFPT postopératoire uniquement
Les patients se sont présentés au physiothérapeute 3 semaines et 6 semaines après l'opération. Les interventions suivantes ont été réalisées :
3 semaines:
- Évaluation subjective de la fonction intestinale et vésicale
- Palpation visuelle et externe et évaluation de la région externe du plancher pelvien
- Évaluation intravaginale du plancher pelvien
- Évaluation de la dynamique et de la coordination des muscles du plancher pelvien
- Instruction de la coordination et de l'allongement du plancher pelvien
- Discussion sur le programme de dilatation et la progression
Programme maison avec instructions
6 semaines:
- Évaluation et traitement des cicatrices externes si la cicatrisation des tissus le permet
- Instruction au patient des mobilisations cicatricielles
- Évaluation et traitement du plancher pelvien intravaginal si indiqué
- Examen de l'allongement et de la coordination du plancher pelvien
- Examen et progression du programme de dilatation, le cas échéant
Évaluation des symptômes actuels de l'intestin/de la vessie ; programme à domicile et instructions pour traiter ces symptômes
3) PFPT préopératoire et PFPT postopératoire :
Les patients se sont présentés pour voir le kinésithérapeute 3 semaines avant la chirurgie, 3 semaines et 6 semaines après l'opération. Les interventions suivantes ont été réalisées :
Préopératoire :
- Respiration diaphragmatique
- Discuter du positionnement du dilatateur/présenter le programme du dilatateur
- Évaluation externe du plancher pelvien
- Enseigner la coordination du plancher pelvien
Évaluation des symptômes actuels de l'intestin/de la vessie ; programme à domicile et instructions pour traiter ces symptômes
3 semaines:
- Évaluation subjective de la fonction intestinale et vésicale
- Palpation visuelle et externe et évaluation de la région externe du plancher pelvien
- Évaluation intravaginale du plancher pelvien
- Évaluation de la dynamique et de la coordination des muscles du plancher pelvien
- Instruction de la coordination et de l'allongement du plancher pelvien
- Discussion sur le programme de dilatation et la progression
Programme maison avec instructions
6 semaines:
- Évaluation et traitement des cicatrices externes si la cicatrisation des tissus le permet
- Instruction au patient des mobilisations cicatricielles
- Évaluation et traitement du plancher pelvien intravaginal si indiqué
- Examen de l'allongement et de la coordination du plancher pelvien
- Examen et progression du programme de dilatation, le cas échéant
- Évaluation des symptômes actuels de l'intestin/de la vessie ; programme à domicile et instructions pour traiter ces symptômes
Questionnaires d'étude et examens :
Tous les patients ont reçu des questionnaires en préopératoire et 12 semaines après l'opération. Les questionnaires suivants ont été administrés :
En préopératoire :
- CRAD-8 et UDI-6
- PFIQ-7
1 semaine après l'opération (au moment de l'enseignement de routine sur la dilatation) :
• Longueur vaginale (examen de routine)
12 semaines postopératoires :
- CRAD-8 et UDI-6
- PFIQ-7
- IGP-I
- Facilité de passage du dilatateur (VAS 0-10)
- Douleur avec dilatation (EVA 0-10)
- La plus grande taille de dilatateur utilisée
- Longueur vaginale (examen de routine)
Traitement croisé :
Tous les patients du bras sans PFPT qui présentaient un dysfonctionnement du plancher pelvien ou des symptômes qui auraient pu bénéficier de la référence au PFPT ont été référés après la 12e semaine. Tout patient dans l'un des bras PFPT qui a été déterminé comme ayant encore besoin de PFPT pour un dysfonctionnement ou des symptômes persistants du plancher pelvien a été référé pour des soins continus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Patientes devant subir une chirurgie de vaginoplastie complète
Critère d'exclusion:
- Incapacité à parler ou à comprendre la langue anglaise
- Patientes devant subir une chirurgie de vaginoplastie sans profondeur
- Patients ayant déjà subi un PFPT
- Patients qui subissent une prostatectomie s/p ou un traitement pour le cancer de la prostate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie physique préopératoire et postopératoire du plancher pelvien (PFPT)
Si les patients étaient randomisés dans le bras PFPT, ils ont été randomisés dans les sous-bras suivants: PFPT préopératoire et postopératoire
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Les patients présenteront le physiothérapeute 3 semaines et 6 semaines postopératoire. Les interventions suivantes seront effectuées: 3 semaines:
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Comparateur actif: Thérapie physique postopératoire du plancher pelvien (PFPT)
Les patients présenteront le physiothérapeute 3 semaines après l'opération.
Les interventions suivantes seront effectuées: évaluation subjective de la fonction intestinale et vessie.
Palpation visuelle et externe et évaluation de la région du plancher pelvien externe.
Évaluation du plancher pelvien intravaginal.
Dynamique musculaire du plancher pelvien et évaluation de la coordination.
Examen de l'anatomie et de la fonction du plancher pelvien.
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La respiration diaphragmatique préopératoire Discutez le positionnement du dilator / introduire le programme de dilatateur évaluation externe du plancher pelvien enseigner la coordination du plancher pelvien Programme à domicile et instructions 3 semaines Évaluation de la fonction et de l'évaluation et de l'évaluation externes de l'intestin et de la vessie de la région de plancher pelvien par plancher pelvien intravaginal de plancher pelvien et de coordination Instruction de la coordination du plancher pelvien et de l'allongement du programme de dilator et de progression du programme de la cicatrice pour les instructions de la cicarrisation externe Externale Evaluation et le traitement des tissus si la guérison des tissus permet de faire des instructions avec des instructions 6 semaines externes Évaluation de Scar et traitement des tissus si la guérison des tissus permet une instruction avec des instructions avec une mobilisation externe Externale Évaluation et un traitement des tissus Si les tissus sont des instructions de la crateaux avec des instructions 6 semaines External Évaluation et un traitement des tissus Si les tissus Gérothes Princiy avec des instructions RECORDAT Évaluation et traitement par plancher pelvien intravaginal Si indiqué examen de l'allongement du plancher pelvien et de l'examen de la coordination et de la progression du programme de dilatateur Si les symptômes actuels appropriés; Programme à domicile et instructions
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Comparateur actif: Pas de thérapie physique du plancher pelvien (PFPT)
Les patients n'ont pas été affectés à la physiothérapie.
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Les patients se présenteront pour voir le physiothérapeute 3 semaines après l'opération. Les interventions suivantes seront réalisées : Évaluation subjective de la fonction intestinale et vésicale. Palpation visuelle et externe et évaluation de la région externe du plancher pelvien. Évaluation intravaginale du plancher pelvien. Évaluation de la dynamique et de la coordination des muscles du plancher pelvien. Examen de l'anatomie et de la fonction du plancher pelvien. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le patient a signalé une facilité de dilatation
Délai: 12 semaines
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VAS 0-10 est un questionnaire validé à 10 articles.
Les réponses à chaque question sont notées sur une échelle de Likert à 10 points, allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
Une réponse de 10 est considérée comme un résultat pire.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité du dysfonctionnement du plancher pelvien - UDI-6
Délai: 12 semaines
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L'inventaire de détresse urinaire 6 (UDI-6) fait partie de l'inventaire de détresse du plancher pelvien 20.
Les questions UDI-6 sont spécifiques à la fonction urinaire avec des réponses pour les symptômes gênants sur une échelle de 1 à 4 avec 1 (pas du tout gêné) à 4 (assez gêné).
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12 semaines
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Gravité du dysfonctionnement du plancher pelvien - PFIQ-7
Délai: 12 semaines
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Le questionnaire 7 sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7) est une mesure d'auto-évaluation en sept questions évaluant l'impact du plancher pelvien sur la qualité de vie, les activités quotidiennes et la santé émotionnelle concernant la vessie/l'urine, l'intestin/le rectum et le vagin/le bassin.
L'échelle existe à partir de : Pas du tout, Assez, Moyennement et Assez.
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12 semaines
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Gravité du dysfonctionnement du plancher pelvien - EVA
Délai: 12 semaines
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est un questionnaire validé à 10 items.
Les réponses à chaque question sont notées sur une échelle de Likert en 10 points, allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
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12 semaines
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Gravité du dysfonctionnement du plancher pelvien - Longueur vaginale
Délai: 12 semaines
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Mesure de la longueur du vagin effectuée lors d'un examen de routine.
Le vagin moyen mesure 7 à 10 centimètres.
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12 semaines
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Gravité du dysfonctionnement du plancher pelvien - CRAD-8
Délai: 12 semaines
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L'inventaire de détresse colorectal-anal 8 (CRAD-8) fait partie de l'inventaire de détresse du plancher pelvien 20.
Les questions CRAD-8 sont spécifiques à la fonction intestinale avec des réponses pour les symptômes gênants sur une échelle de 1 à 4 avec 1 (pas du tout gêné) à 4 (assez gêné).
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12 semaines
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Gravité du dysfonctionnement du plancher pelvien - PGI-I
Délai: 12 semaines
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L'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) est une échelle de transition qui consiste en une seule question demandant au patient d'évaluer son état actuel des voies urinaires par rapport à ce qu'il était avant la chirurgie.
L'échelle va de 1 (beaucoup mieux) à 7 (beaucoup pire).
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12 semaines
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Gravité du dysfonctionnement du plancher pelvien - Taille de dilatateur la plus grande utilisée
Délai: 12 semaines
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Taille de dilatateur vaginal utilisée avec 1 (le plus petit) et 4 (le plus grand).
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cecile Ferrando, M.D., The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-917
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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