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エクスプレス テストと PrEP 研究の同日開始 (Express-PrEP)

2024年3月27日 更新者:HQ Toronto

エクスプレス テストと PrEP の同日開始

この研究は、PrEPカスケードに関連する結果に対する、エクスプレステストと曝露前予防(PrEP)の同日開始の影響を測定するための観察コホート研究です。 PrEP の同日開始により、PrEP の取り込みが改善されることが期待されます。 ベースラインの HIV 検査の陽性率は、オンタリオ州での gbMSM の一般検査よりも高いという仮説を立てています。 これは、このターゲットを絞ったアプローチが最もリスクの高い集団にアクセスできるかどうかを判断するための重要な指標です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

男性とセックスをするゲイ、バイセクシュアルの男性 (gbMSM) は、カナダで毎年新たに HIV に感染する人の半分以上を占めており、新たな HIV 感染の負担が不釣り合いに高く、他のカナダ人男性よりも HIV のリスクが 131 倍高い. トランスジェンダー女性 (TGW) も HIV リスクが高く、HIV 予防の優先事項です。

定期的な経口テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/エムトリシタビン (TDF/FTC) またはテノホビル アラフェナミド/エムトリシタビン (TAF/FTC) を使用した HIV 感染予防のための曝露前予防 (PrEP) は、MSM に対する効果的で安全な HIV 予防オプションであり、カナダの設定は、この集団でPrEPを使用する意識、関心、および意欲が高まっていることを示しています. 現在、PrEP へのアクセスは多段階のプロセスであり、多くの場合、いくつかの医療環境にまたがっています。これにより、消耗や開始の遅れにつながる不必要な障壁が生じます。 オンタリオ州では時間の経過とともに PrEP の摂取が増加していますが、PrEP を使用していない gbMSM のかなりの割合が、開始の恩恵を受けるでしょう。 PrEP カスケードに関する複数の研究では、連続体の各レベルで患者の参加の低下が見られることが多く、これは多くの場合、PrEP 開始のアクセシビリティの遅れと、患者が必要とする複数のステップの結果です。

PrEP の成功により、近年、オンタリオ州の男性の HIV 診断が減少しましたが、黒人とラテン系の gbMSM、および TGW は陽性診断の不均衡な割合を占めています。 最近の PrEP 取り込みの増加にもかかわらず、BIPOC は PrEP にアクセスするときに障壁を経験し、白い gbMSM と比較して取り込み率が低くなることはよく理解されています。 オンタリオ州における HIV ケアの連続体の重要な要素は、不均衡なリスクを経験している集団、および精神的健康や薬物使用の問題を経験している人々の中で、検査と PrEP の使用を増やすことです。

現在、オンタリオ州では、サンプルの採取からプロバイダーへの HIV 検査の陽性確認までに 1 週​​間以上かかる場合があります。 HQ ラボは、ラボでの HIV スクリーニングを 1 ~ 2 時間以内に実施し、オンサイトでの確認検査を約 3 ~ 4 時間で実施するように設計されています。 これにより、HQ チームは、HIV スクリーニング検査の陰性結果から 2 時間以内に、適格な参加者に同日 PrEP 開始を提供できるようになります。 血液サンプルを採取し、スクリーニングとラボベースの確認検査の両方を実施し、診断を下し、同じ日に PrEP を開始することができた臨床プログラムは他にありません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

816

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1N8
        • HQ Toronto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~100年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、男性とセックスをするゲイ、バイセクシュアルの男性、トランスジェンダー、ジェンダー ノンバイナリーの個人を対象としています。

説明

包含基準:

16 歳以上の患者で、緊急検査のために HQ を訪れ、HIV 陰性で、現在 PrEP を使用していない。

除外基準: 16 歳未満、現在 PrEP を使用中、または HIV に感染している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
gbMSM
この研究では、男性とセックスするゲイ、バイセクシュアルの男性 (gbMSM)、トランスジェンダー、ジェンダー ノンバイナリーの参加者を登録します。
デシコビは、HIV のリスクがある成人および青少年のための 1 日 1 回の処方薬です。 セックスを通じてHIVに感染する可能性を下げるのに役立ちます。 この研究では、HIV に感染するリスクのある患者は HIV のスクリーニングを受け、HIV 陰性の患者は 24 時間以内に PrEP を開始します。
他の名前:
  • エムトリシタビン 200mg/テノホビル アラフェナミド 25mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
迅速な同日治療開始設定での PrEP の取り込み。
時間枠:2023年1月~2024年1月
主な目的は、迅速な同日の治療開始設定で PrEP の取り込みを評価することです。 これには、検査と同じ日に治療を開始する PrEP の対象者の割合が含まれます。 すべての人にオンサイトでの迅速な臨床検査が提供されるため、PrEP 開始の時間が大幅に短縮されます。 HIV検査で陰性であり、リスクスコアに基づいてPrEPの資格がある人々は、同じ日にPrEPが提供されます. 研究者らは、PrEP を同日に開始することで PrEP の取り込みが改善されることを期待しています。
2023年1月~2024年1月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要グループ間のPrEPの取り込み
時間枠:2023年1月~2024年1月
二次的な目的は、主要なリスクグループ間で PrEP の取り込みを測定することです。 HQ は、黒人およびラテン系の gbMSM、トランスジェンダーおよびジェンダー ノンバイナリーの人、メンタルヘルスの問題を抱えている人、物質を使用している人など、リスクの高い人向けのターゲット テスト プログラムを提供しています。 この研究では、重要なグループの同日開始がフォローアップの損失を防ぎ、汚名を着せられ疎外されたコミュニティの間でより高いPrEPの取り込みを可能にするかどうかを評価します.
2023年1月~2024年1月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Kevin S Woodward, MD、HQ Health HubToronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月24日

一次修了 (推定)

2024年11月30日

研究の完了 (推定)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月10日

最初の投稿 (実際)

2023年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月27日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現在、個々の患者データを他の機関の研究者と共有する計画はありません。 これが行われた場合、データは完全に匿名化され、適切なデータ共有契約が締結されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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