- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05690815
Esame espresso e inizio nello stesso giorno dello studio PrEP (Express-PrEP)
Test rapido e inizio in giornata della PrEP
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli uomini gay e bisessuali che hanno rapporti sessuali con uomini (gbMSM) rappresentano oltre la metà delle nuove infezioni da HIV in Canada ogni anno, subiscono un carico sproporzionatamente elevato di nuove infezioni da HIV e un rischio di HIV 131 volte più elevato rispetto ad altri uomini canadesi. Anche le donne transgender (TGW) sono una popolazione a maggior rischio di HIV e una priorità per la prevenzione dell'HIV.
La profilassi pre-esposizione (PrEP) per la prevenzione dell'infezione da HIV utilizzando regolarmente per via orale tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC) o tenofovir alafenamide/emtricitabina (TAF/FTC) è un'opzione efficace e sicura di prevenzione dell'HIV per MSM e i dati dell'agenzia canadese l'impostazione mostra che la consapevolezza, l'interesse e la volontà di utilizzare la PrEP sono in aumento in questa popolazione. L'accesso alla PrEP è attualmente un processo in più fasi, spesso in diverse strutture sanitarie, che crea barriere inutili che portano a logoramento o ritardi nell'avvio. Sebbene l'assorbimento della PrEP sia aumentato nel tempo in Ontario, c'è una percentuale significativa di gbMSM che non sono in PrEP che trarrebbero beneficio dall'inizio. In diversi studi sulla cascata della PrEP, è possibile osservare un calo della partecipazione dei pazienti a ogni livello del continuum, spesso come risultato di ritardi nell'accessibilità all'avvio della PrEP e dei molteplici passaggi richiesti dai pazienti.
Il successo della PrEP ha portato a una diminuzione delle diagnosi di HIV tra gli uomini in Ontario negli ultimi anni, tuttavia, Black and Latinx gbMSM e TGW costituiscono una percentuale sproporzionata di diagnosi positive. Nonostante i recenti aumenti nell'assorbimento della PrEP, è risaputo che il BIPOC incontra barriere quando accede alla PrEP, portando a tassi di assorbimento inferiori rispetto al gbMSM bianco. Una componente fondamentale del continuum di cura dell'HIV in Ontario sarà aumentare la diffusione dei test e l'uso della PrEP all'interno di quelle popolazioni che presentano un rischio sproporzionato, così come le persone che hanno problemi di salute mentale o uso di sostanze.
Attualmente in Ontario, il tempo di risposta tra la raccolta del campione e un test HIV positivo di conferma al fornitore può essere di una settimana o più. Il laboratorio HQ è progettato per condurre lo screening dell'HIV in laboratorio entro 1 o 2 ore e test di conferma in loco in circa 3 o 4 ore. Ciò consentirà al team della sede centrale di offrire l'inizio della PrEP lo stesso giorno per i partecipanti idonei in meno di 2 ore dopo un test di screening HIV negativo. Nessun altro programma clinico è stato in grado di prelevare il campione di sangue, eseguire sia lo screening che i test di laboratorio di conferma, fornire la diagnosi e avviare la PrEP lo stesso giorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- HQ Toronto
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età pari o superiore a 16 anni, in visita al quartier generale per test rapidi, HIV negativi e attualmente non in PrEP.
Criteri di esclusione: pazienti di età inferiore ai 16 anni, attualmente in PrEP o che convivono con l'HIV.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gbMSM
Questo studio registrerà uomini gay e bisessuali che hanno rapporti sessuali con uomini (gbMSM), transgender e partecipanti non binari di genere.
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Descovy è un medicinale con prescrizione una volta al giorno per adulti e adolescenti a rischio di HIV.
Aiuta a ridurre le possibilità di contrarre l'HIV attraverso il sesso.
In questo studio, i pazienti a rischio di contrarre l'HIV saranno sottoposti a screening per l'HIV e quelli che sono negativi all'HIV verranno avviati alla PrEP entro 24 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assorbimento della PrEP in un contesto di inizio trattamento rapido nello stesso giorno.
Lasso di tempo: Da gennaio 2023 a gennaio 2024
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L'obiettivo principale è valutare l'assorbimento della PrEP in un contesto di inizio trattamento rapido e nello stesso giorno.
Ciò include la percentuale di coloro che hanno diritto alla PrEP che iniziano il trattamento lo stesso giorno del test.
A tutte le persone verranno offerti test di laboratorio rapidi in loco, che miglioreranno notevolmente i tempi per l'inizio della PrEP.
Alle persone che risultano negative al test per l'HIV e che sono idonee per la PrEP in base a un punteggio di rischio, verrà offerta la PrEP lo stesso giorno.
I ricercatori si aspettano che lo stesso giorno l'inizio della PrEP migliorerà l'assorbimento della PrEP.
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Da gennaio 2023 a gennaio 2024
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assorbimento della PrEP tra i gruppi chiave
Lasso di tempo: Gennaio 2023 a gennaio 2024
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L'obiettivo secondario è misurare l'assorbimento di PrEP tra i principali gruppi a rischio.
HQ fornisce programmi di test mirati per persone ad alto rischio, inclusi Black e Latinx gbMSM, transgender e individui di genere non binario, nonché coloro che soffrono di problemi di salute mentale e fanno uso di sostanze.
Lo studio valuterà se l'iniziazione nello stesso giorno per i gruppi chiave impedirà la perdita di follow-up e consentirà una maggiore diffusione della PrEP tra le comunità stigmatizzate ed emarginate.
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Gennaio 2023 a gennaio 2024
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin S Woodward, MD, HQ Health HubToronto
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IN-CA-412-6433
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Midway Specialty Care CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1Stati Uniti
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Brigham and Women's HospitalGilead Sciences; The Fenway InstituteReclutamentoInfezioni da HIV | Uso di sostanze | Aderenza, Farmaco | Aderenza, trattamentoStati Uniti