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Esame espresso e inizio nello stesso giorno dello studio PrEP (Express-PrEP)

27 marzo 2024 aggiornato da: HQ Toronto

Test rapido e inizio in giornata della PrEP

Questo studio è uno studio di coorte osservazionale per misurare l'impatto dei test rapidi e dell'inizio nello stesso giorno della profilassi pre-esposizione (PrEP) sugli esiti correlati alla cascata della PrEP. Prevediamo che lo stesso giorno l'inizio della PrEP migliorerà l'assorbimento della PrEP. Ipotizziamo che la positività del test HIV al basale sarà superiore a quella del test generale per gbMSM in Ontario. Questo è un indicatore chiave per determinare se questo approccio mirato è in grado di accedere alla popolazione a più alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli uomini gay e bisessuali che hanno rapporti sessuali con uomini (gbMSM) rappresentano oltre la metà delle nuove infezioni da HIV in Canada ogni anno, subiscono un carico sproporzionatamente elevato di nuove infezioni da HIV e un rischio di HIV 131 volte più elevato rispetto ad altri uomini canadesi. Anche le donne transgender (TGW) sono una popolazione a maggior rischio di HIV e una priorità per la prevenzione dell'HIV.

La profilassi pre-esposizione (PrEP) per la prevenzione dell'infezione da HIV utilizzando regolarmente per via orale tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC) o tenofovir alafenamide/emtricitabina (TAF/FTC) è un'opzione efficace e sicura di prevenzione dell'HIV per MSM e i dati dell'agenzia canadese l'impostazione mostra che la consapevolezza, l'interesse e la volontà di utilizzare la PrEP sono in aumento in questa popolazione. L'accesso alla PrEP è attualmente un processo in più fasi, spesso in diverse strutture sanitarie, che crea barriere inutili che portano a logoramento o ritardi nell'avvio. Sebbene l'assorbimento della PrEP sia aumentato nel tempo in Ontario, c'è una percentuale significativa di gbMSM che non sono in PrEP che trarrebbero beneficio dall'inizio. In diversi studi sulla cascata della PrEP, è possibile osservare un calo della partecipazione dei pazienti a ogni livello del continuum, spesso come risultato di ritardi nell'accessibilità all'avvio della PrEP e dei molteplici passaggi richiesti dai pazienti.

Il successo della PrEP ha portato a una diminuzione delle diagnosi di HIV tra gli uomini in Ontario negli ultimi anni, tuttavia, Black and Latinx gbMSM e TGW costituiscono una percentuale sproporzionata di diagnosi positive. Nonostante i recenti aumenti nell'assorbimento della PrEP, è risaputo che il BIPOC incontra barriere quando accede alla PrEP, portando a tassi di assorbimento inferiori rispetto al gbMSM bianco. Una componente fondamentale del continuum di cura dell'HIV in Ontario sarà aumentare la diffusione dei test e l'uso della PrEP all'interno di quelle popolazioni che presentano un rischio sproporzionato, così come le persone che hanno problemi di salute mentale o uso di sostanze.

Attualmente in Ontario, il tempo di risposta tra la raccolta del campione e un test HIV positivo di conferma al fornitore può essere di una settimana o più. Il laboratorio HQ è progettato per condurre lo screening dell'HIV in laboratorio entro 1 o 2 ore e test di conferma in loco in circa 3 o 4 ore. Ciò consentirà al team della sede centrale di offrire l'inizio della PrEP lo stesso giorno per i partecipanti idonei in meno di 2 ore dopo un test di screening HIV negativo. Nessun altro programma clinico è stato in grado di prelevare il campione di sangue, eseguire sia lo screening che i test di laboratorio di conferma, fornire la diagnosi e avviare la PrEP lo stesso giorno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

816

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • HQ Toronto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio si rivolge a uomini gay e bisessuali che hanno rapporti sessuali con uomini, transgender e individui non binari di genere

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età pari o superiore a 16 anni, in visita al quartier generale per test rapidi, HIV negativi e attualmente non in PrEP.

Criteri di esclusione: pazienti di età inferiore ai 16 anni, attualmente in PrEP o che convivono con l'HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gbMSM
Questo studio registrerà uomini gay e bisessuali che hanno rapporti sessuali con uomini (gbMSM), transgender e partecipanti non binari di genere.
Descovy è un medicinale con prescrizione una volta al giorno per adulti e adolescenti a rischio di HIV. Aiuta a ridurre le possibilità di contrarre l'HIV attraverso il sesso. In questo studio, i pazienti a rischio di contrarre l'HIV saranno sottoposti a screening per l'HIV e quelli che sono negativi all'HIV verranno avviati alla PrEP entro 24 ore.
Altri nomi:
  • emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento della PrEP in un contesto di inizio trattamento rapido nello stesso giorno.
Lasso di tempo: Da gennaio 2023 a gennaio 2024
L'obiettivo principale è valutare l'assorbimento della PrEP in un contesto di inizio trattamento rapido e nello stesso giorno. Ciò include la percentuale di coloro che hanno diritto alla PrEP che iniziano il trattamento lo stesso giorno del test. A tutte le persone verranno offerti test di laboratorio rapidi in loco, che miglioreranno notevolmente i tempi per l'inizio della PrEP. Alle persone che risultano negative al test per l'HIV e che sono idonee per la PrEP in base a un punteggio di rischio, verrà offerta la PrEP lo stesso giorno. I ricercatori si aspettano che lo stesso giorno l'inizio della PrEP migliorerà l'assorbimento della PrEP.
Da gennaio 2023 a gennaio 2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento della PrEP tra i gruppi chiave
Lasso di tempo: Gennaio 2023 a gennaio 2024
L'obiettivo secondario è misurare l'assorbimento di PrEP tra i principali gruppi a rischio. HQ fornisce programmi di test mirati per persone ad alto rischio, inclusi Black e Latinx gbMSM, transgender e individui di genere non binario, nonché coloro che soffrono di problemi di salute mentale e fanno uso di sostanze. Lo studio valuterà se l'iniziazione nello stesso giorno per i gruppi chiave impedirà la perdita di follow-up e consentirà una maggiore diffusione della PrEP tra le comunità stigmatizzate ed emarginate.
Gennaio 2023 a gennaio 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin S Woodward, MD, HQ Health HubToronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Al momento non ci sono piani per condividere i dati dei singoli pazienti con ricercatori di altre istituzioni. Se ciò dovesse avvenire, i dati verrebbero completamente resi anonimi e verrebbero messi in atto accordi di condivisione dei dati adeguati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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