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Prueba rápida e inicio el mismo día del estudio PrEP (Express-PrEP)

27 de marzo de 2024 actualizado por: HQ Toronto

Pruebas rápidas e inicio de la PrEP el mismo día

Este estudio es un estudio observacional de cohortes para medir el impacto de las pruebas rápidas y el inicio el mismo día de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) en los resultados relacionados con la cascada de PrEP. Esperamos que el inicio de la PrEP el mismo día mejore la aceptación de la PrEP. Presumimos que la positividad inicial de la prueba del VIH será mayor que la de las pruebas generales para gbMSM en Ontario. Este es un indicador clave para determinar si este enfoque específico puede acceder a la población de mayor riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los hombres homosexuales y bisexuales que tienen sexo con hombres (gbHSH) representan más de la mitad de las nuevas infecciones por el VIH en Canadá cada año, experimentan una carga desproporcionadamente alta de nuevas infecciones por el VIH y un riesgo 131 veces mayor de contraer el VIH que otros hombres canadienses. Las mujeres transgénero (TGW) también son una población con mayor riesgo de VIH y una prioridad para la prevención del VIH.

La profilaxis previa a la exposición (PrEP) para la prevención de la infección por el VIH usando tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC) o tenofovir alafenamida/emtricitabina (TAF/FTC) por vía oral regular es una opción de prevención del VIH eficaz y segura para los HSH y datos del Canadian entorno muestra que la conciencia, el interés y la voluntad de usar la PrEP han ido en aumento en esta población. Acceder a la PrEP es actualmente un proceso de varios pasos, a menudo en varios entornos de atención médica, que crea barreras innecesarias que conducen al abandono o retrasos en el inicio. Aunque la adopción de PrEP ha aumentado con el tiempo en Ontario, hay una proporción significativa de gbHSH que no están en PrEP y que se beneficiarían del inicio. En múltiples estudios de la cascada de PrEP, se puede observar una caída en la participación de los pacientes en cada nivel del continuo, a menudo como resultado de retrasos en la accesibilidad para comenzar con la PrEP y los múltiples pasos que requieren los pacientes.

El éxito de la PrEP ha llevado a una disminución en los diagnósticos de VIH entre los hombres en Ontario en los últimos años, sin embargo, Black and Latinx gbHSH y TGW representan un porcentaje desproporcionado de diagnósticos positivos. A pesar de los aumentos recientes en la aceptación de la PrEP, se entiende bien que los BIPOC experimentan barreras al acceder a la PrEP, lo que lleva a tasas más bajas de aceptación en comparación con los gbMSM blancos. Un componente fundamental de la continuidad de la atención del VIH en Ontario será aumentar la aceptación de las pruebas y el uso de la PrEP en aquellas poblaciones que experimentan un riesgo desproporcionado, así como en las personas que experimentan problemas de salud mental o consumo de sustancias.

Actualmente, en Ontario, el tiempo de respuesta entre la recolección de muestras y una prueba de VIH confirmatoria positiva para el proveedor puede ser de una semana o más. El laboratorio de la sede está diseñado para realizar pruebas de detección del VIH en el laboratorio en 1 a 2 horas y pruebas de confirmación en el lugar en aproximadamente 3 a 4 horas. Esto permitirá que el equipo de la sede central ofrezca el inicio de la PrEP el mismo día para los participantes elegibles en menos de 2 horas después de una prueba de detección del VIH negativa. Ningún otro programa clínico ha podido extraer la muestra de sangre, realizar las pruebas de laboratorio de detección y confirmación, dar el diagnóstico e iniciar la PrEP el mismo día.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

816

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
        • HQ Toronto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio está dirigido a hombres homosexuales, bisexuales que tienen sexo con hombres, personas transgénero y personas no binarias de género.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes de 16 años de edad y mayores, que visitan la sede para una prueba rápida, VIH negativos y que actualmente no están en PrEP.

Criterios de exclusión: Pacientes menores de 16 años, actualmente en PrEP o viviendo con VIH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
gbMSM
Este estudio inscribirá a participantes homosexuales, bisexuales que tienen sexo con hombres (gbHSH), transgénero y de género no binario.
Descovy es un medicamento recetado que se administra una vez al día para adultos y adolescentes con riesgo de contraer el VIH. Ayuda a reducir las posibilidades de contraer el VIH a través de las relaciones sexuales. En este estudio, los pacientes en riesgo de contraer el VIH serán examinados para detectar el VIH y aquellos que sean negativos para el VIH comenzarán con la PrEP dentro de las 24 horas.
Otros nombres:
  • emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de PrEP en un entorno de inicio de tratamiento rápido el mismo día.
Periodo de tiempo: Enero 2023 a Enero 2024
El objetivo principal es evaluar la aceptación de la PrEP en un contexto de inicio rápido del tratamiento en el mismo día. Esto incluye la proporción de personas elegibles para la PrEP que inician el tratamiento el mismo día de la prueba. A todas las personas se les ofrecerán pruebas de laboratorio exprés en el lugar, lo que mejorará en gran medida el tiempo de inicio de la PrEP. A aquellas personas que tengan un resultado negativo en la prueba del VIH y sean elegibles para la PrEP en función de una puntuación de riesgo, se les ofrecerá la PrEP el mismo día. Los investigadores esperan que el inicio de la PrEP el mismo día mejore la aceptación de la PrEP.
Enero 2023 a Enero 2024

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de PrEP entre grupos clave
Periodo de tiempo: Enero 2023 a Enero 2024
El objetivo secundario es medir la aceptación de la PrEP entre los grupos de riesgo clave. HQ ofrece programas de pruebas dirigidas para personas de alto riesgo, incluidos gbHSM negros y latinos, personas transgénero y de género no binario, así como también para aquellos que experimentan problemas de salud mental y consumen sustancias. El estudio evaluará si el inicio el mismo día para grupos clave evitará la pérdida durante el seguimiento y permitirá una mayor aceptación de la PrEP entre las comunidades estigmatizadas y marginadas.
Enero 2023 a Enero 2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin S Woodward, MD, HQ Health HubToronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan actual para compartir datos de pacientes individuales con investigadores de otras instituciones. Si esto sucediera, los datos se anonimizarían por completo y se establecerían acuerdos de intercambio de datos adecuados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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