- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05690815
Prueba rápida e inicio el mismo día del estudio PrEP (Express-PrEP)
Pruebas rápidas e inicio de la PrEP el mismo día
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hombres homosexuales y bisexuales que tienen sexo con hombres (gbHSH) representan más de la mitad de las nuevas infecciones por el VIH en Canadá cada año, experimentan una carga desproporcionadamente alta de nuevas infecciones por el VIH y un riesgo 131 veces mayor de contraer el VIH que otros hombres canadienses. Las mujeres transgénero (TGW) también son una población con mayor riesgo de VIH y una prioridad para la prevención del VIH.
La profilaxis previa a la exposición (PrEP) para la prevención de la infección por el VIH usando tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC) o tenofovir alafenamida/emtricitabina (TAF/FTC) por vía oral regular es una opción de prevención del VIH eficaz y segura para los HSH y datos del Canadian entorno muestra que la conciencia, el interés y la voluntad de usar la PrEP han ido en aumento en esta población. Acceder a la PrEP es actualmente un proceso de varios pasos, a menudo en varios entornos de atención médica, que crea barreras innecesarias que conducen al abandono o retrasos en el inicio. Aunque la adopción de PrEP ha aumentado con el tiempo en Ontario, hay una proporción significativa de gbHSH que no están en PrEP y que se beneficiarían del inicio. En múltiples estudios de la cascada de PrEP, se puede observar una caída en la participación de los pacientes en cada nivel del continuo, a menudo como resultado de retrasos en la accesibilidad para comenzar con la PrEP y los múltiples pasos que requieren los pacientes.
El éxito de la PrEP ha llevado a una disminución en los diagnósticos de VIH entre los hombres en Ontario en los últimos años, sin embargo, Black and Latinx gbHSH y TGW representan un porcentaje desproporcionado de diagnósticos positivos. A pesar de los aumentos recientes en la aceptación de la PrEP, se entiende bien que los BIPOC experimentan barreras al acceder a la PrEP, lo que lleva a tasas más bajas de aceptación en comparación con los gbMSM blancos. Un componente fundamental de la continuidad de la atención del VIH en Ontario será aumentar la aceptación de las pruebas y el uso de la PrEP en aquellas poblaciones que experimentan un riesgo desproporcionado, así como en las personas que experimentan problemas de salud mental o consumo de sustancias.
Actualmente, en Ontario, el tiempo de respuesta entre la recolección de muestras y una prueba de VIH confirmatoria positiva para el proveedor puede ser de una semana o más. El laboratorio de la sede está diseñado para realizar pruebas de detección del VIH en el laboratorio en 1 a 2 horas y pruebas de confirmación en el lugar en aproximadamente 3 a 4 horas. Esto permitirá que el equipo de la sede central ofrezca el inicio de la PrEP el mismo día para los participantes elegibles en menos de 2 horas después de una prueba de detección del VIH negativa. Ningún otro programa clínico ha podido extraer la muestra de sangre, realizar las pruebas de laboratorio de detección y confirmación, dar el diagnóstico e iniciar la PrEP el mismo día.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
- HQ Toronto
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 16 años de edad y mayores, que visitan la sede para una prueba rápida, VIH negativos y que actualmente no están en PrEP.
Criterios de exclusión: Pacientes menores de 16 años, actualmente en PrEP o viviendo con VIH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
gbMSM
Este estudio inscribirá a participantes homosexuales, bisexuales que tienen sexo con hombres (gbHSH), transgénero y de género no binario.
|
Descovy es un medicamento recetado que se administra una vez al día para adultos y adolescentes con riesgo de contraer el VIH.
Ayuda a reducir las posibilidades de contraer el VIH a través de las relaciones sexuales.
En este estudio, los pacientes en riesgo de contraer el VIH serán examinados para detectar el VIH y aquellos que sean negativos para el VIH comenzarán con la PrEP dentro de las 24 horas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de PrEP en un entorno de inicio de tratamiento rápido el mismo día.
Periodo de tiempo: Enero 2023 a Enero 2024
|
El objetivo principal es evaluar la aceptación de la PrEP en un contexto de inicio rápido del tratamiento en el mismo día.
Esto incluye la proporción de personas elegibles para la PrEP que inician el tratamiento el mismo día de la prueba.
A todas las personas se les ofrecerán pruebas de laboratorio exprés en el lugar, lo que mejorará en gran medida el tiempo de inicio de la PrEP.
A aquellas personas que tengan un resultado negativo en la prueba del VIH y sean elegibles para la PrEP en función de una puntuación de riesgo, se les ofrecerá la PrEP el mismo día.
Los investigadores esperan que el inicio de la PrEP el mismo día mejore la aceptación de la PrEP.
|
Enero 2023 a Enero 2024
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de PrEP entre grupos clave
Periodo de tiempo: Enero 2023 a Enero 2024
|
El objetivo secundario es medir la aceptación de la PrEP entre los grupos de riesgo clave.
HQ ofrece programas de pruebas dirigidas para personas de alto riesgo, incluidos gbHSM negros y latinos, personas transgénero y de género no binario, así como también para aquellos que experimentan problemas de salud mental y consumen sustancias.
El estudio evaluará si el inicio el mismo día para grupos clave evitará la pérdida durante el seguimiento y permitirá una mayor aceptación de la PrEP entre las comunidades estigmatizadas y marginadas.
|
Enero 2023 a Enero 2024
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin S Woodward, MD, HQ Health HubToronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Emtricitabina tenofovir alafenamida
Otros números de identificación del estudio
- IN-CA-412-6433
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .