Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekspresstesting og initiering av PrEP-studie samme dag (Express-PrEP)

27. mars 2024 oppdatert av: HQ Toronto

Ekspresstesting og initiering av PrEP samme dag

Denne studien er en observasjonskohortstudie for å måle effekten av ekspresstesting og initiering av Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) samme dag på utfall relatert til PrEP-kaskaden. Vi forventer at initiering av PrEP samme dag vil forbedre PrEP-opptaket. Vi antar at baseline HIV test positivitet vil være høyere enn generell testing for gbMSM i Ontario. Dette er en nøkkelindikator for å avgjøre om denne målrettede tilnærmingen er i stand til å få tilgang til den høyeste risikopopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Homofile, bifile menn som har sex med menn (gbMSM) står for over halvparten av nye HIV-infeksjoner i Canada hvert år, opplever en uforholdsmessig høy byrde av nye HIV-infeksjoner, og en 131 ganger høyere risiko for HIV enn andre kanadiske menn. Transkjønnede kvinner (TGW) er en befolkning som også har økt HIV-risiko og en prioritet for HIV-forebygging.

Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) for forebygging av HIV-infeksjon ved bruk av vanlig oral tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (TDF/FTC) eller tenofoviralafenamid/emtricitabin (TAF/FTC) er et effektivt og trygt HIV-forebyggingsalternativ for MSM og data fra det kanadiske Innstillingen viser at bevissthet, interesse og vilje til å bruke PrEP har vært økende i denne befolkningen. Tilgang til PrEP er for tiden en flertrinnsprosess, ofte på tvers av flere helsetjenester, som skaper unødvendige barrierer som fører til slitasje eller forsinkelser i oppstart. Selv om PrEP-opptaket har økt over tid i Ontario, er det en betydelig andel gbMSM som ikke er på PrEP som vil ha nytte av initiering. I flere studier av PrEP-kaskaden, kan avgang i pasientdeltakelse sees på hvert nivå av kontinuumet, ofte som et resultat av forsinkelser i tilgjengeligheten til å starte PrEP og de flere trinnene pasientene krever.

Suksessen til PrEP har ført til en nedgang i HIV-diagnoser blant menn i Ontario de siste årene, men Black and Latinx gbMSM og TGW utgjør en uforholdsmessig stor prosentandel av positive diagnoser. Til tross for nylige økninger i PrEP-opptak, er det godt forstått at BIPOC opplever barrierer ved tilgang til PrEP, noe som fører til lavere opptakshastighet sammenlignet med hvit gbMSM. En kritisk komponent i kontinuumet av HIV-omsorgen i Ontario vil være å øke opptaket av testing og PrEP-bruk i de populasjonene som opplever uforholdsmessig risiko, så vel som personer som opplever psykiske helse- eller rusproblemer.

For øyeblikket i Ontario kan behandlingstiden mellom prøvetaking og en bekreftende positiv HIV-test til leverandøren være en uke eller mer. HQ-laboratoriet er designet for å utføre laboratorie-HIV-screening innen 1 til 2 timer og bekreftende testing på stedet i løpet av omtrent 3 til 4 timer. Dette vil tillate HQ-teamet å tilby PrEP-initiering samme dag for kvalifiserte deltakere på mindre enn 2 timer etter en negativ HIV-screeningstest. Ingen andre kliniske program har vært i stand til å ta blodprøven, få utført både screening og bekreftende laboratoriebasert testing, stille diagnosen og starte PrEP samme dag.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

816

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • HQ Toronto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien er rettet mot homofile, bifile menn som har sex med menn, transpersoner og ikke-binære kjønnspersoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter 16 år og eldre som besøker hovedkvarteret for ekspresstesting, HIV-negative og for øyeblikket ikke på PrEP.

Eksklusjonskriterier: Pasienter under 16 år, på PrEP eller lever med HIV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
gbMSM
Denne studien vil inkludere homofile, bifile menn som har sex med menn (gbMSM), transpersoner og ikke-binære kjønnsdeltakere.
Descovy er en reseptbelagt medisin én gang daglig for voksne og ungdom med risiko for HIV. Det bidrar til å redusere sjansene for å få HIV gjennom sex. I denne studien vil pasienter med risiko for å få HIV screenes for HIV og de som er HIV-negative vil bli satt i gang med PrEP innen 24 timer.
Andre navn:
  • emtricitabin 200 mg/tenofoviralafenamid 25 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak av PrEP i en rask behandlingsstart samme dag.
Tidsramme: Januar 2023 til januar 2024
Hovedmålet er å vurdere PrEP-opptak i en rask behandlingsstart samme dag. Dette inkluderer andel av de som er kvalifisert for PrEP som starter behandling samme dag som testingen. Alle personer vil bli tilbudt ekspress laboratorietesting på stedet, noe som i stor grad vil forbedre tiden for PrEP-initiering. De personene som tester negativt for HIV, og er kvalifisert for PrEP basert på en risikoscore, vil bli tilbudt PrEP samme dag. Etterforskerne forventer at initiering av PrEP samme dag vil forbedre PrEP-opptaket.
Januar 2023 til januar 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak av PrEP blant nøkkelgrupper
Tidsramme: Januar 2023 til januar 2024
Det sekundære målet er å måle PrEP-opptak blant nøkkelrisikogrupper. HQ tilbyr måltestingsprogrammer for personer med høy risiko, inkludert Black and Latinx gbMSM, transpersoner og ikke-binære kjønnspersoner, så vel som de som opplever psykiske helseproblemer og bruker stoffer. Studien vil vurdere om initiering samme dag for nøkkelgrupper vil forhindre tap å følge opp og vil muliggjøre høyere PrEP-opptak blant stigmatiserte og marginaliserte miljøer.
Januar 2023 til januar 2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin S Woodward, MD, HQ Health HubToronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen aktuelle planer om å dele individuelle pasientdata med forskere ved andre institusjoner. Hvis dette skulle skje, vil dataene bli fullstendig anonymisert og riktige datadelingsavtaler vil bli på plass.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere