- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05690815
Ekspresstesting og initiering av PrEP-studie samme dag (Express-PrEP)
Ekspresstesting og initiering av PrEP samme dag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Homofile, bifile menn som har sex med menn (gbMSM) står for over halvparten av nye HIV-infeksjoner i Canada hvert år, opplever en uforholdsmessig høy byrde av nye HIV-infeksjoner, og en 131 ganger høyere risiko for HIV enn andre kanadiske menn. Transkjønnede kvinner (TGW) er en befolkning som også har økt HIV-risiko og en prioritet for HIV-forebygging.
Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) for forebygging av HIV-infeksjon ved bruk av vanlig oral tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (TDF/FTC) eller tenofoviralafenamid/emtricitabin (TAF/FTC) er et effektivt og trygt HIV-forebyggingsalternativ for MSM og data fra det kanadiske Innstillingen viser at bevissthet, interesse og vilje til å bruke PrEP har vært økende i denne befolkningen. Tilgang til PrEP er for tiden en flertrinnsprosess, ofte på tvers av flere helsetjenester, som skaper unødvendige barrierer som fører til slitasje eller forsinkelser i oppstart. Selv om PrEP-opptaket har økt over tid i Ontario, er det en betydelig andel gbMSM som ikke er på PrEP som vil ha nytte av initiering. I flere studier av PrEP-kaskaden, kan avgang i pasientdeltakelse sees på hvert nivå av kontinuumet, ofte som et resultat av forsinkelser i tilgjengeligheten til å starte PrEP og de flere trinnene pasientene krever.
Suksessen til PrEP har ført til en nedgang i HIV-diagnoser blant menn i Ontario de siste årene, men Black and Latinx gbMSM og TGW utgjør en uforholdsmessig stor prosentandel av positive diagnoser. Til tross for nylige økninger i PrEP-opptak, er det godt forstått at BIPOC opplever barrierer ved tilgang til PrEP, noe som fører til lavere opptakshastighet sammenlignet med hvit gbMSM. En kritisk komponent i kontinuumet av HIV-omsorgen i Ontario vil være å øke opptaket av testing og PrEP-bruk i de populasjonene som opplever uforholdsmessig risiko, så vel som personer som opplever psykiske helse- eller rusproblemer.
For øyeblikket i Ontario kan behandlingstiden mellom prøvetaking og en bekreftende positiv HIV-test til leverandøren være en uke eller mer. HQ-laboratoriet er designet for å utføre laboratorie-HIV-screening innen 1 til 2 timer og bekreftende testing på stedet i løpet av omtrent 3 til 4 timer. Dette vil tillate HQ-teamet å tilby PrEP-initiering samme dag for kvalifiserte deltakere på mindre enn 2 timer etter en negativ HIV-screeningstest. Ingen andre kliniske program har vært i stand til å ta blodprøven, få utført både screening og bekreftende laboratoriebasert testing, stille diagnosen og starte PrEP samme dag.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- HQ Toronto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter 16 år og eldre som besøker hovedkvarteret for ekspresstesting, HIV-negative og for øyeblikket ikke på PrEP.
Eksklusjonskriterier: Pasienter under 16 år, på PrEP eller lever med HIV.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gbMSM
Denne studien vil inkludere homofile, bifile menn som har sex med menn (gbMSM), transpersoner og ikke-binære kjønnsdeltakere.
|
Descovy er en reseptbelagt medisin én gang daglig for voksne og ungdom med risiko for HIV.
Det bidrar til å redusere sjansene for å få HIV gjennom sex.
I denne studien vil pasienter med risiko for å få HIV screenes for HIV og de som er HIV-negative vil bli satt i gang med PrEP innen 24 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak av PrEP i en rask behandlingsstart samme dag.
Tidsramme: Januar 2023 til januar 2024
|
Hovedmålet er å vurdere PrEP-opptak i en rask behandlingsstart samme dag.
Dette inkluderer andel av de som er kvalifisert for PrEP som starter behandling samme dag som testingen.
Alle personer vil bli tilbudt ekspress laboratorietesting på stedet, noe som i stor grad vil forbedre tiden for PrEP-initiering.
De personene som tester negativt for HIV, og er kvalifisert for PrEP basert på en risikoscore, vil bli tilbudt PrEP samme dag.
Etterforskerne forventer at initiering av PrEP samme dag vil forbedre PrEP-opptaket.
|
Januar 2023 til januar 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak av PrEP blant nøkkelgrupper
Tidsramme: Januar 2023 til januar 2024
|
Det sekundære målet er å måle PrEP-opptak blant nøkkelrisikogrupper.
HQ tilbyr måltestingsprogrammer for personer med høy risiko, inkludert Black and Latinx gbMSM, transpersoner og ikke-binære kjønnspersoner, så vel som de som opplever psykiske helseproblemer og bruker stoffer.
Studien vil vurdere om initiering samme dag for nøkkelgrupper vil forhindre tap å følge opp og vil muliggjøre høyere PrEP-opptak blant stigmatiserte og marginaliserte miljøer.
|
Januar 2023 til januar 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin S Woodward, MD, HQ Health HubToronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IN-CA-412-6433
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .