- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05690815
Snel testen en op dezelfde dag starten van PrEP-onderzoek (Express-PrEP)
Snel testen en starten met PrEP op dezelfde dag
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Homoseksuele, biseksuele mannen die seks hebben met mannen (gbMSM) zijn elk jaar verantwoordelijk voor meer dan de helft van de nieuwe hiv-infecties in Canada, ervaren een onevenredig hoge last van nieuwe hiv-infecties en een 131 keer hoger risico op hiv dan andere Canadese mannen. Transgendervrouwen (TGW) vormen ook een populatie met een verhoogd hiv-risico en een prioriteit voor hiv-preventie.
Pre-Exposure Profylaxe (PrEP) ter preventie van hiv-infectie met regelmatig oraal tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine (TDF/FTC) of tenofoviralafenamide/emtricitabine (TAF/FTC) is een effectieve en veilige hiv-preventieoptie voor MSM en gegevens van de Canadese setting laat zien dat het bewustzijn, de interesse en de bereidheid om PrEP te gebruiken in deze populatie zijn toegenomen. Toegang krijgen tot PrEP is momenteel een proces dat uit meerdere stappen bestaat, vaak in verschillende zorgomgevingen, dat onnodige barrières opwerpt die leiden tot uitval of vertragingen bij de start. Hoewel de opname van PrEP in Ontario in de loop van de tijd is toegenomen, is er een aanzienlijk deel van de gbMSM die geen PrEP gebruiken die baat zouden hebben bij initiatie. In meerdere onderzoeken naar de PrEP-cascade kan op elk niveau van het continuüm een afname van patiëntenparticipatie worden gezien, vaak als gevolg van vertragingen in de toegankelijkheid van het starten van PrEP en de meerdere stappen die patiënten nodig hebben.
Het succes van PrEP heeft de afgelopen jaren geleid tot een afname van het aantal hiv-diagnoses bij mannen in Ontario, maar Black en Latinx gbMSM en TGW vormen een onevenredig percentage van de positieve diagnoses. Ondanks de recente toename van de opname van PrEP, is het algemeen bekend dat BIPOC barrières ervaart bij de toegang tot PrEP, wat leidt tot een lagere opname in vergelijking met witte gbMSM. Een cruciaal onderdeel van het hiv-zorgcontinuüm in Ontario zal zijn om de acceptatie van testen en PrEP-gebruik te vergroten onder die bevolkingsgroepen die een onevenredig risico lopen, evenals mensen die problemen hebben met de geestelijke gezondheid of middelengebruik.
Momenteel kan in Ontario de doorlooptijd tussen het verzamelen van monsters en een bevestigende positieve HIV-test bij de provider een week of langer zijn. Het HQ-laboratorium is ontworpen om HIV-screening in het laboratorium binnen 1 tot 2 uur uit te voeren en bevestigende tests ter plaatse in ongeveer 3 tot 4 uur. Hierdoor kan het HQ-team in minder dan 2 uur na een negatieve HIV-screeningstest PrEP-initiatie op dezelfde dag aanbieden aan in aanmerking komende deelnemers. Geen enkel ander klinisch programma is in staat geweest om het bloedmonster af te nemen, zowel de screening als de bevestigende laboratoriumtests te laten uitvoeren, de diagnose te stellen en PrEP op dezelfde dag te starten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- HQ Toronto
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van 16 jaar en ouder die het hoofdkantoor bezoeken voor een snelle test, hiv-negatief zijn en momenteel geen PrEP gebruiken.
Uitsluitingscriteria: Patiënten jonger dan 16 jaar, die momenteel PrEP gebruiken of leven met hiv.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
nlMSM
Deze studie zal homoseksuele, biseksuele mannen die seks hebben met mannen (gbMSM), transgender en gender non-binaire deelnemers inschrijven.
|
Descovy is een eenmaal daags receptgeneesmiddel voor volwassenen en adolescenten die risico lopen op hiv.
Het helpt de kans om hiv te krijgen door seks te verkleinen.
In deze studie worden patiënten die het risico lopen hiv op te lopen gescreend op hiv en worden hiv-negatieve patiënten binnen 24 uur gestart met PrEP.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opname van PrEP in een snelle start van de behandeling op dezelfde dag.
Tijdsspanne: Januari 2023 tot januari 2024
|
Het primaire doel is om de opname van PrEP te beoordelen in een snelle start van de behandeling op dezelfde dag.
Dit omvat het deel van degenen die in aanmerking komen voor PrEP die op dezelfde dag als de test met de behandeling beginnen.
Alle personen krijgen ter plaatse uitdrukkelijke laboratoriumtests aangeboden, wat de tijd voor PrEP-initiatie aanzienlijk zal verkorten.
Mensen die negatief testen op hiv en op basis van een risicoscore in aanmerking komen voor PrEP, krijgen dezelfde dag nog PrEP aangeboden.
De onderzoekers verwachten dat de start van PrEP op dezelfde dag de opname van PrEP zal verbeteren.
|
Januari 2023 tot januari 2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opname van PrEP onder sleutelgroepen
Tijdsspanne: Januari 2023 tot januari 2024
|
Het secundaire doel is het meten van de opname van PrEP onder de belangrijkste risicogroepen.
HQ biedt doeltestprogramma's voor mensen met een hoog risico, waaronder Black en Latinx gbMSM, transgenders en niet-binaire personen, evenals mensen die psychische problemen hebben en middelen gebruiken.
De studie zal beoordelen of initiatie op dezelfde dag voor sleutelgroepen verlies aan follow-up zal voorkomen en een hogere acceptatie van PrEP onder gestigmatiseerde en gemarginaliseerde gemeenschappen mogelijk zal maken.
|
Januari 2023 tot januari 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin S Woodward, MD, HQ Health HubToronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IN-CA-412-6433
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .