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Teste expresso e início do estudo de PrEP no mesmo dia (Express-PrEP)

27 de março de 2024 atualizado por: HQ Toronto

Teste expresso e início da PrEP no mesmo dia

Este estudo é um estudo de coorte observacional para medir o impacto do teste expresso e do início no mesmo dia da Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) nos resultados relacionados à cascata da PrEP. Esperamos que o início da PrEP no mesmo dia melhore a aceitação da PrEP. Nossa hipótese é que a positividade do teste de HIV na linha de base será maior do que a dos testes gerais para gbHSH em Ontário. Este é um indicador chave para determinar se esta abordagem direcionada é capaz de acessar a população de maior risco.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Homens gays e bissexuais que fazem sexo com homens (gbMSM) respondem por mais da metade das novas infecções por HIV no Canadá a cada ano, experimentam uma carga desproporcionalmente alta de novas infecções por HIV e um risco 131 vezes maior de contrair HIV do que outros homens canadenses. As mulheres transgênero (TGW) são uma população também em maior risco de HIV e uma prioridade para a prevenção do HIV.

A Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) para prevenção da infecção pelo HIV usando tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina oral regular (TDF/FTC) ou tenofovir alafenamida/emtricitabina (TAF/FTC) é uma opção eficaz e segura de prevenção do HIV para HSH e dados do Canadá cenário mostra que a conscientização, o interesse e a vontade de usar a PrEP têm aumentado nessa população. Atualmente, o acesso à PrEP é um processo de várias etapas, geralmente em vários ambientes de assistência médica, que cria barreiras desnecessárias que levam ao atrito ou atrasos no início. Embora a aceitação da PrEP tenha aumentado ao longo do tempo em Ontário, há uma proporção significativa de gbHSH que não estão em PrEP que se beneficiariam com o início. Em vários estudos da cascata da PrEP, a queda na participação do paciente pode ser observada em cada nível do continuum, muitas vezes como resultado de atrasos na acessibilidade para iniciar a PrEP e nas várias etapas exigidas pelos pacientes.

O sucesso da PrEP levou a uma diminuição nos diagnósticos de HIV entre os homens em Ontário nos últimos anos, no entanto, negros e latinos gbMSM e TGW compõem uma porcentagem desproporcional de diagnósticos positivos. Apesar dos recentes aumentos na aceitação da PrEP, é bem compreendido que os BIPOC enfrentam barreiras ao acessar a PrEP, levando a taxas mais baixas de aceitação em comparação com gbMSM brancos. Um componente crítico do continuum de atendimento ao HIV em Ontário será aumentar a aceitação de testes e uso de PrEP nas populações que enfrentam risco desproporcional, bem como pessoas com problemas de saúde mental ou uso de substâncias.

Atualmente em Ontário, o tempo de resposta entre a coleta da amostra e um teste confirmatório de HIV positivo para o provedor pode ser de uma semana ou mais. O laboratório HQ é projetado para realizar triagem laboratorial de HIV em 1 a 2 horas e testes de confirmação no local em aproximadamente 3 a 4 horas. Isso permitirá que a equipe da sede ofereça início de PrEP no mesmo dia para participantes elegíveis em menos de 2 horas após um teste de triagem de HIV negativo. Nenhum outro programa clínico foi capaz de coletar a amostra de sangue, realizar a triagem e o teste laboratorial confirmatório, fornecer o diagnóstico e iniciar a PrEP no mesmo dia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

816

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
        • HQ Toronto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo tem como alvo homens gays, bissexuais que fazem sexo com homens, transgêneros e indivíduos não-binários de gênero

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com 16 anos de idade ou mais, que visitam a sede para teste expresso, HIV negativos e que não estão atualmente em PrEP.

Critérios de exclusão: Pacientes menores de 16 anos, atualmente em PrEP ou vivendo com HIV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
gbMSM
Este estudo envolverá homens gays, bissexuais que fazem sexo com homens (gbMSM), transgêneros e participantes não-binários de gênero.
Descovy é um medicamento de prescrição de uma vez ao dia para adultos e adolescentes em risco de HIV. Isso ajuda a diminuir as chances de contrair o HIV através do sexo. Neste estudo, os pacientes com risco de contrair o HIV serão testados para HIV e aqueles que são HIV negativos serão iniciados na PrEP dentro de 24 horas.
Outros nomes:
  • emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção de PrEP em um cenário de início de tratamento rápido no mesmo dia.
Prazo: Janeiro de 2023 a janeiro de 2024
O objetivo principal é avaliar a absorção da PrEP em um cenário de início de tratamento rápido no mesmo dia. Isso inclui a proporção de pessoas elegíveis para PrEP que iniciam o tratamento no mesmo dia do teste. Todas as pessoas receberão testes laboratoriais expressos no local, o que melhorará muito o tempo para o início da PrEP. As pessoas com resultado negativo para HIV e elegíveis para PrEP com base em uma pontuação de risco receberão PrEP no mesmo dia. Os investigadores esperam que o início da PrEP no mesmo dia melhore a aceitação da PrEP.
Janeiro de 2023 a janeiro de 2024

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação da PrEP entre grupos-chave
Prazo: Janeiro de 2023 a janeiro de 2024
O objetivo secundário é medir a aceitação da PrEP entre os principais grupos de risco. A HQ fornece programas de testes direcionados para pessoas de alto risco, incluindo gbMSM negros e latinos, transgêneros e indivíduos não-binários de gênero, bem como aqueles que apresentam problemas de saúde mental e usam substâncias. O estudo avaliará se o início no mesmo dia para grupos-chave evitará a perda de acompanhamento e permitirá maior aceitação da PrEP entre comunidades estigmatizadas e marginalizadas.
Janeiro de 2023 a janeiro de 2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin S Woodward, MD, HQ Health HubToronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Não há planos atuais para compartilhar dados individuais de pacientes com pesquisadores de outras instituições. Se isso acontecesse, os dados seriam totalmente anonimizados e os acordos adequados de compartilhamento de dados seriam estabelecidos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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