- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05690815
Teste expresso e início do estudo de PrEP no mesmo dia (Express-PrEP)
Teste expresso e início da PrEP no mesmo dia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Homens gays e bissexuais que fazem sexo com homens (gbMSM) respondem por mais da metade das novas infecções por HIV no Canadá a cada ano, experimentam uma carga desproporcionalmente alta de novas infecções por HIV e um risco 131 vezes maior de contrair HIV do que outros homens canadenses. As mulheres transgênero (TGW) são uma população também em maior risco de HIV e uma prioridade para a prevenção do HIV.
A Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) para prevenção da infecção pelo HIV usando tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina oral regular (TDF/FTC) ou tenofovir alafenamida/emtricitabina (TAF/FTC) é uma opção eficaz e segura de prevenção do HIV para HSH e dados do Canadá cenário mostra que a conscientização, o interesse e a vontade de usar a PrEP têm aumentado nessa população. Atualmente, o acesso à PrEP é um processo de várias etapas, geralmente em vários ambientes de assistência médica, que cria barreiras desnecessárias que levam ao atrito ou atrasos no início. Embora a aceitação da PrEP tenha aumentado ao longo do tempo em Ontário, há uma proporção significativa de gbHSH que não estão em PrEP que se beneficiariam com o início. Em vários estudos da cascata da PrEP, a queda na participação do paciente pode ser observada em cada nível do continuum, muitas vezes como resultado de atrasos na acessibilidade para iniciar a PrEP e nas várias etapas exigidas pelos pacientes.
O sucesso da PrEP levou a uma diminuição nos diagnósticos de HIV entre os homens em Ontário nos últimos anos, no entanto, negros e latinos gbMSM e TGW compõem uma porcentagem desproporcional de diagnósticos positivos. Apesar dos recentes aumentos na aceitação da PrEP, é bem compreendido que os BIPOC enfrentam barreiras ao acessar a PrEP, levando a taxas mais baixas de aceitação em comparação com gbMSM brancos. Um componente crítico do continuum de atendimento ao HIV em Ontário será aumentar a aceitação de testes e uso de PrEP nas populações que enfrentam risco desproporcional, bem como pessoas com problemas de saúde mental ou uso de substâncias.
Atualmente em Ontário, o tempo de resposta entre a coleta da amostra e um teste confirmatório de HIV positivo para o provedor pode ser de uma semana ou mais. O laboratório HQ é projetado para realizar triagem laboratorial de HIV em 1 a 2 horas e testes de confirmação no local em aproximadamente 3 a 4 horas. Isso permitirá que a equipe da sede ofereça início de PrEP no mesmo dia para participantes elegíveis em menos de 2 horas após um teste de triagem de HIV negativo. Nenhum outro programa clínico foi capaz de coletar a amostra de sangue, realizar a triagem e o teste laboratorial confirmatório, fornecer o diagnóstico e iniciar a PrEP no mesmo dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
- HQ Toronto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com 16 anos de idade ou mais, que visitam a sede para teste expresso, HIV negativos e que não estão atualmente em PrEP.
Critérios de exclusão: Pacientes menores de 16 anos, atualmente em PrEP ou vivendo com HIV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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gbMSM
Este estudo envolverá homens gays, bissexuais que fazem sexo com homens (gbMSM), transgêneros e participantes não-binários de gênero.
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Descovy é um medicamento de prescrição de uma vez ao dia para adultos e adolescentes em risco de HIV.
Isso ajuda a diminuir as chances de contrair o HIV através do sexo.
Neste estudo, os pacientes com risco de contrair o HIV serão testados para HIV e aqueles que são HIV negativos serão iniciados na PrEP dentro de 24 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Absorção de PrEP em um cenário de início de tratamento rápido no mesmo dia.
Prazo: Janeiro de 2023 a janeiro de 2024
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O objetivo principal é avaliar a absorção da PrEP em um cenário de início de tratamento rápido no mesmo dia.
Isso inclui a proporção de pessoas elegíveis para PrEP que iniciam o tratamento no mesmo dia do teste.
Todas as pessoas receberão testes laboratoriais expressos no local, o que melhorará muito o tempo para o início da PrEP.
As pessoas com resultado negativo para HIV e elegíveis para PrEP com base em uma pontuação de risco receberão PrEP no mesmo dia.
Os investigadores esperam que o início da PrEP no mesmo dia melhore a aceitação da PrEP.
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Janeiro de 2023 a janeiro de 2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitação da PrEP entre grupos-chave
Prazo: Janeiro de 2023 a janeiro de 2024
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O objetivo secundário é medir a aceitação da PrEP entre os principais grupos de risco.
A HQ fornece programas de testes direcionados para pessoas de alto risco, incluindo gbMSM negros e latinos, transgêneros e indivíduos não-binários de gênero, bem como aqueles que apresentam problemas de saúde mental e usam substâncias.
O estudo avaliará se o início no mesmo dia para grupos-chave evitará a perda de acompanhamento e permitirá maior aceitação da PrEP entre comunidades estigmatizadas e marginalizadas.
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Janeiro de 2023 a janeiro de 2024
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin S Woodward, MD, HQ Health HubToronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IN-CA-412-6433
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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