Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspresowe badanie i rozpoczęcie badania PrEP tego samego dnia (Express-PrEP)

27 marca 2024 zaktualizowane przez: HQ Toronto

Ekspresowe badanie i inicjacja PrEP tego samego dnia

Niniejsze badanie jest obserwacyjnym badaniem kohortowym mającym na celu zmierzenie wpływu ekspresowych testów i rozpoczęcia tego samego dnia profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) na wyniki związane z kaskadą PrEP. Oczekujemy, że rozpoczęcie tego samego dnia PrEP poprawi wchłanianie PrEP. Stawiamy hipotezę, że wyjściowa pozytywność testu na HIV będzie wyższa niż w przypadku ogólnego testu na obecność gbMSM w Ontario. Jest to kluczowy wskaźnik do określenia, czy to ukierunkowane podejście jest w stanie uzyskać dostęp do populacji najwyższego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Homoseksualni, biseksualni mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (gbMSM) odpowiadają za ponad połowę nowych zakażeń wirusem HIV w Kanadzie każdego roku, doświadczają nieproporcjonalnie dużego ciężaru nowych zakażeń wirusem HIV i 131-krotnie wyższego ryzyka zakażenia wirusem HIV niż inni kanadyjscy mężczyźni. Kobiety transpłciowe (TGW) są populacją o zwiększonym ryzyku zakażenia HIV i stanowią priorytet w profilaktyce HIV.

Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) w celu zapobiegania zakażeniu wirusem HIV przy użyciu regularnego doustnego fumaranu dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiny (TDF/FTC) lub alafenamidu tenofowiru/emtrycytabiny (TAF/FTC) jest skuteczną i bezpieczną opcją zapobiegania zakażeniu wirusem HIV u MSM oraz dane z kanadyjskiego pokazuje, że w tej populacji rośnie świadomość, zainteresowanie i chęć stosowania PrEP. Dostęp do PrEP jest obecnie procesem wieloetapowym, często obejmującym kilka placówek opieki zdrowotnej, który tworzy niepotrzebne bariery prowadzące do wyniszczenia lub opóźnień w inicjacji. Chociaż absorpcja PrEP wzrosła z czasem w Ontario, istnieje znaczna część gbMSM, która nie przyjmuje PrEP i która odniosłaby korzyści z inicjacji. W wielu badaniach kaskady PrEP spadek udziału pacjentów można zaobserwować na każdym poziomie kontinuum, często w wyniku opóźnień w dostępności rozpoczęcia PrEP i wielu etapów wymaganych przez pacjentów.

Sukces PrEP doprowadził do spadku diagnoz HIV wśród mężczyzn w Ontario w ostatnich latach, jednak czarne i latynoskie gbMSM oraz TGW stanowią nieproporcjonalny odsetek pozytywnych diagnoz. Pomimo niedawnego wzrostu wychwytu PrEP dobrze wiadomo, że BIPOC napotyka bariery w dostępie do PrEP, co prowadzi do niższych wskaźników wychwytu w porównaniu z białym gbMSM. Krytycznym elementem kontinuum opieki nad HIV w Ontario będzie zwiększenie liczby testów i stosowania PrEP w populacjach doświadczających nieproporcjonalnego ryzyka, a także osób, które doświadczają problemów ze zdrowiem psychicznym lub używaniem substancji.

Obecnie w Ontario czas między pobraniem próbki a potwierdzeniem pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV u usługodawcy może wynosić tydzień lub dłużej. Laboratorium HQ jest zaprojektowane do przeprowadzania laboratoryjnych badań przesiewowych w kierunku HIV w ciągu 1 do 2 godzin i testów potwierdzających na miejscu w ciągu około 3 do 4 godzin. Umożliwi to zespołowi HQ zaoferowanie kwalifikującym się uczestnikom rozpoczęcia leczenia PrEP tego samego dnia w czasie krótszym niż 2 godziny po negatywnym wyniku testu przesiewowego w kierunku HIV. Żaden inny program kliniczny nie był w stanie pobrać próbki krwi, wykonać zarówno badań przesiewowych, jak i potwierdzających badań laboratoryjnych, postawić diagnozę i zainicjować PrEP tego samego dnia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

816

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • HQ Toronto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie jest skierowane do gejów, biseksualistów, którzy uprawiają seks z mężczyznami, osób transpłciowych i niebinarnych płciowo

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku 16 lat i starsi, odwiedzający centralę w celu wykonania ekspresowego testu, z ujemnym wynikiem badania na obecność wirusa HIV i obecnie nie stosujący PrEP.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci w wieku poniżej 16 lat, obecnie stosujący PrEP lub żyjący z HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
gbMSM
To badanie obejmie homoseksualnych, biseksualnych mężczyzn, którzy uprawiają seks z mężczyznami (gbMSM), transpłciowych i niebinarnych płciowo uczestników.
Descovy jest lekiem wydawanym na receptę raz dziennie dla dorosłych i młodzieży z grupy ryzyka zakażenia wirusem HIV. Pomaga zmniejszyć ryzyko zarażenia się wirusem HIV poprzez seks. W tym badaniu pacjenci zagrożeni zakażeniem wirusem HIV zostaną poddani badaniu przesiewowemu na obecność wirusa HIV, a ci, którzy nie są nosicielami wirusa HIV, otrzymają PrEP w ciągu 24 godzin.
Inne nazwy:
  • emtrycytabina 200 mg/alafenamid tenofowiru 25 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt PrEP w warunkach szybkiego rozpoczęcia leczenia tego samego dnia.
Ramy czasowe: Styczeń 2023 do styczeń 2024
Głównym celem jest ocena wychwytu PrEP w warunkach szybkiego rozpoczęcia leczenia tego samego dnia. Obejmuje to odsetek osób kwalifikujących się do PrEP, które rozpoczynają leczenie tego samego dnia co badanie. Wszystkim osobom zostaną zaproponowane ekspresowe badania laboratoryjne na miejscu, co znacznie skróci czas rozpoczęcia stosowania PrEP. Osobom, które uzyskały negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV i które kwalifikują się do PrEP na podstawie oceny ryzyka, zostanie zaoferowany PrEP tego samego dnia. Badacze spodziewają się, że rozpoczęcie PrEP tego samego dnia poprawi wchłanianie PrEP.
Styczeń 2023 do styczeń 2024

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt PrEP wśród kluczowych grup
Ramy czasowe: Styczeń 2023 do stycznia 2024
Drugim celem jest zmierzenie wychwytu PrEP wśród kluczowych grup ryzyka. HQ zapewnia docelowe programy testowe dla osób wysokiego ryzyka, w tym osób czarnoskórych i latynoskich gbMSM, osób transpłciowych i niebinarnych płciowo, a także tych, którzy doświadczają problemów ze zdrowiem psychicznym i używają substancji. W badaniu zostanie ocenione, czy inicjacja tego samego dnia dla kluczowych grup zapobiegnie stratom i umożliwi większe wykorzystanie PrEP wśród napiętnowanych i marginalizowanych społeczności.
Styczeń 2023 do stycznia 2024

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin S Woodward, MD, HQ Health HubToronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych indywidualnych pacjentów naukowcom z innych instytucji. Gdyby tak się stało, dane zostałyby w pełni zanonimizowane i zostałyby wprowadzone odpowiednie umowy dotyczące udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj