- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05690815
Ekspresowe badanie i rozpoczęcie badania PrEP tego samego dnia (Express-PrEP)
Ekspresowe badanie i inicjacja PrEP tego samego dnia
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Homoseksualni, biseksualni mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (gbMSM) odpowiadają za ponad połowę nowych zakażeń wirusem HIV w Kanadzie każdego roku, doświadczają nieproporcjonalnie dużego ciężaru nowych zakażeń wirusem HIV i 131-krotnie wyższego ryzyka zakażenia wirusem HIV niż inni kanadyjscy mężczyźni. Kobiety transpłciowe (TGW) są populacją o zwiększonym ryzyku zakażenia HIV i stanowią priorytet w profilaktyce HIV.
Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) w celu zapobiegania zakażeniu wirusem HIV przy użyciu regularnego doustnego fumaranu dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiny (TDF/FTC) lub alafenamidu tenofowiru/emtrycytabiny (TAF/FTC) jest skuteczną i bezpieczną opcją zapobiegania zakażeniu wirusem HIV u MSM oraz dane z kanadyjskiego pokazuje, że w tej populacji rośnie świadomość, zainteresowanie i chęć stosowania PrEP. Dostęp do PrEP jest obecnie procesem wieloetapowym, często obejmującym kilka placówek opieki zdrowotnej, który tworzy niepotrzebne bariery prowadzące do wyniszczenia lub opóźnień w inicjacji. Chociaż absorpcja PrEP wzrosła z czasem w Ontario, istnieje znaczna część gbMSM, która nie przyjmuje PrEP i która odniosłaby korzyści z inicjacji. W wielu badaniach kaskady PrEP spadek udziału pacjentów można zaobserwować na każdym poziomie kontinuum, często w wyniku opóźnień w dostępności rozpoczęcia PrEP i wielu etapów wymaganych przez pacjentów.
Sukces PrEP doprowadził do spadku diagnoz HIV wśród mężczyzn w Ontario w ostatnich latach, jednak czarne i latynoskie gbMSM oraz TGW stanowią nieproporcjonalny odsetek pozytywnych diagnoz. Pomimo niedawnego wzrostu wychwytu PrEP dobrze wiadomo, że BIPOC napotyka bariery w dostępie do PrEP, co prowadzi do niższych wskaźników wychwytu w porównaniu z białym gbMSM. Krytycznym elementem kontinuum opieki nad HIV w Ontario będzie zwiększenie liczby testów i stosowania PrEP w populacjach doświadczających nieproporcjonalnego ryzyka, a także osób, które doświadczają problemów ze zdrowiem psychicznym lub używaniem substancji.
Obecnie w Ontario czas między pobraniem próbki a potwierdzeniem pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV u usługodawcy może wynosić tydzień lub dłużej. Laboratorium HQ jest zaprojektowane do przeprowadzania laboratoryjnych badań przesiewowych w kierunku HIV w ciągu 1 do 2 godzin i testów potwierdzających na miejscu w ciągu około 3 do 4 godzin. Umożliwi to zespołowi HQ zaoferowanie kwalifikującym się uczestnikom rozpoczęcia leczenia PrEP tego samego dnia w czasie krótszym niż 2 godziny po negatywnym wyniku testu przesiewowego w kierunku HIV. Żaden inny program kliniczny nie był w stanie pobrać próbki krwi, wykonać zarówno badań przesiewowych, jak i potwierdzających badań laboratoryjnych, postawić diagnozę i zainicjować PrEP tego samego dnia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- HQ Toronto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku 16 lat i starsi, odwiedzający centralę w celu wykonania ekspresowego testu, z ujemnym wynikiem badania na obecność wirusa HIV i obecnie nie stosujący PrEP.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci w wieku poniżej 16 lat, obecnie stosujący PrEP lub żyjący z HIV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
gbMSM
To badanie obejmie homoseksualnych, biseksualnych mężczyzn, którzy uprawiają seks z mężczyznami (gbMSM), transpłciowych i niebinarnych płciowo uczestników.
|
Descovy jest lekiem wydawanym na receptę raz dziennie dla dorosłych i młodzieży z grupy ryzyka zakażenia wirusem HIV.
Pomaga zmniejszyć ryzyko zarażenia się wirusem HIV poprzez seks.
W tym badaniu pacjenci zagrożeni zakażeniem wirusem HIV zostaną poddani badaniu przesiewowemu na obecność wirusa HIV, a ci, którzy nie są nosicielami wirusa HIV, otrzymają PrEP w ciągu 24 godzin.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt PrEP w warunkach szybkiego rozpoczęcia leczenia tego samego dnia.
Ramy czasowe: Styczeń 2023 do styczeń 2024
|
Głównym celem jest ocena wychwytu PrEP w warunkach szybkiego rozpoczęcia leczenia tego samego dnia.
Obejmuje to odsetek osób kwalifikujących się do PrEP, które rozpoczynają leczenie tego samego dnia co badanie.
Wszystkim osobom zostaną zaproponowane ekspresowe badania laboratoryjne na miejscu, co znacznie skróci czas rozpoczęcia stosowania PrEP.
Osobom, które uzyskały negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV i które kwalifikują się do PrEP na podstawie oceny ryzyka, zostanie zaoferowany PrEP tego samego dnia.
Badacze spodziewają się, że rozpoczęcie PrEP tego samego dnia poprawi wchłanianie PrEP.
|
Styczeń 2023 do styczeń 2024
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt PrEP wśród kluczowych grup
Ramy czasowe: Styczeń 2023 do stycznia 2024
|
Drugim celem jest zmierzenie wychwytu PrEP wśród kluczowych grup ryzyka.
HQ zapewnia docelowe programy testowe dla osób wysokiego ryzyka, w tym osób czarnoskórych i latynoskich gbMSM, osób transpłciowych i niebinarnych płciowo, a także tych, którzy doświadczają problemów ze zdrowiem psychicznym i używają substancji.
W badaniu zostanie ocenione, czy inicjacja tego samego dnia dla kluczowych grup zapobiegnie stratom i umożliwi większe wykorzystanie PrEP wśród napiętnowanych i marginalizowanych społeczności.
|
Styczeń 2023 do stycznia 2024
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin S Woodward, MD, HQ Health HubToronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IN-CA-412-6433
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .