- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05690815
Expresstestning och initiering av PrEP-studie samma dag (Express-PrEP)
Expresstestning och sammadagsstart av PrEP
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Homosexuella, bisexuella män som har sex med män (gbMSM) står för över hälften av nya HIV-infektioner i Kanada varje år, upplever en oproportionerligt hög börda av nya HIV-infektioner och en 131 gånger högre risk för HIV än andra kanadensiska män. Transgender kvinnor (TGW) är en befolkning som också löper ökad HIV-risk och en prioritet för förebyggande av HIV.
Pre-exponeringsprofylax (PrEP) för förebyggande av HIV-infektion med hjälp av vanlig oral tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (TDF/FTC) eller tenofoviralafenamid/emtricitabin (TAF/FTC) är ett effektivt och säkert HIV-förebyggande alternativ för MSM och data från den kanadensiska Inställningen visar att medvetenheten, intresset och viljan att använda PrEP har ökat i denna befolkning. Tillgång till PrEP är för närvarande en process i flera steg, ofta över flera hälsovårdsmiljöer, som skapar onödiga hinder som leder till utslitning eller förseningar i initieringen. Även om PrEP-upptaget har ökat med tiden i Ontario, finns det en betydande andel gbMSM som inte är på PrEP som skulle dra nytta av initiering. I flera studier av PrEP-kaskaden kan minskningen av patientdeltagande ses på varje nivå av kontinuumet, ofta som ett resultat av förseningar i tillgängligheten för att starta PrEP och de flera steg som krävs av patienterna.
Framgången med PrEP har lett till en minskning av HIV-diagnoser bland män i Ontario de senaste åren, dock utgör Black and Latinx gbMSM och TGW en oproportionerlig andel positiva diagnoser. Trots den senaste tidens ökningar av PrEP-upptag, är det väl underförstått att BIPOC upplever barriärer vid åtkomst till PrEP, vilket leder till lägre upptagshastigheter jämfört med vit gbMSM. En kritisk komponent i kontinuumet för HIV-vård i Ontario kommer att vara att öka upptaget av testning och PrEP-användning inom de befolkningsgrupper som upplever oproportionerlig risk, såväl som personer som upplever problem med psykisk hälsa eller missbruk.
För närvarande i Ontario kan handläggningstiden mellan provinsamling och ett bekräftande positivt HIV-test till leverantören vara en vecka eller mer. HQ-labbet är utformat för att utföra laboratorie-hiv-screening inom 1 till 2 timmar och bekräftande tester på plats inom cirka 3 till 4 timmar. Detta kommer att tillåta HQ-teamet att erbjuda PrEP-initiering samma dag för berättigade deltagare inom mindre än 2 timmar efter ett negativt HIV-screeningtest. Inget annat kliniskt program har kunnat ta blodprovet, få både screening och bekräftande laboratoriebaserad testning, ge diagnosen och påbörja PrEP samma dag.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- HQ Toronto
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter 16 år och äldre som besöker HQ för expresstestning, HIV-negativa och för närvarande inte på PrEP.
Uteslutningskriterier: Patienter under 16 år, för närvarande på PrEP eller lever med HIV.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gbMSM
Denna studie kommer att registrera homosexuella, bisexuella män som har sex med män (gbMSM), transpersoner och icke-binära könsdeltagare.
|
Descovy är ett receptbelagt läkemedel en gång om dagen för vuxna och ungdomar med risk för hiv.
Det hjälper till att minska risken för att få HIV genom sex.
I denna studie kommer patienter med risk att insjukna i HIV att screenas för HIV och de som är HIV-negativa kommer att initieras på PrEP inom 24 timmar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptag av PrEP i en snabb behandlingsstart samma dag.
Tidsram: Januari 2023 till januari 2024
|
Det primära målet är att bedöma PrEP-upptaget i en snabb behandlingsstart samma dag.
Detta inkluderar andelen av dem som är berättigade till PrEP som påbörjar behandling samma dag som testningen.
Alla personer kommer att erbjudas expresslaboratorietester på plats, vilket avsevärt kommer att förbättra tiden för PrEP-initiering.
De personer som testar negativt för HIV och är berättigade till PrEP baserat på ett riskpoäng, kommer att erbjudas PrEP samma dag.
Utredarna förväntar sig att initiering av PrEP samma dag kommer att förbättra upptaget av PrEP.
|
Januari 2023 till januari 2024
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptag av PrEP bland nyckelgrupper
Tidsram: Januari 2023 till januari 2024
|
Det sekundära målet är att mäta upptaget av PrEP bland nyckelriskgrupper.
HQ tillhandahåller måltestningsprogram för högriskpersoner, inklusive Black and Latinx gbMSM, transpersoner och icke-binära individer från kön, såväl som de som upplever psykiska problem och använder substanser.
Studien kommer att bedöma om initiering samma dag för nyckelgrupper kommer att förhindra förlust att följa upp och kommer att möjliggöra högre PrEP-upptag bland stigmatiserade och marginaliserade samhällen.
|
Januari 2023 till januari 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kevin S Woodward, MD, HQ Health HubToronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IN-CA-412-6433
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .