- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05690815
Test express et initiation le jour même de l'étude PrEP (Express-PrEP)
Test express et initiation le jour même de la PrEP
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hommes gais et bisexuels ayant des relations sexuelles avec des hommes (gbHARSAH) représentent plus de la moitié des nouvelles infections à VIH au Canada chaque année, subissent un fardeau disproportionnellement élevé de nouvelles infections à VIH et un risque de VIH 131 fois plus élevé que les autres hommes canadiens. Les femmes transgenres (TGW) sont une population également à risque accru de VIH et une priorité pour la prévention du VIH.
La prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour la prévention de l'infection par le VIH à l'aide d'une prise orale régulière de fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine (TDF/FTC) ou de ténofovir alafénamide/emtricitabine (TAF/FTC) est une option de prévention du VIH efficace et sûre pour les HSH et les données du Canadian montre que la sensibilisation, l'intérêt et la volonté d'utiliser la PrEP ont augmenté dans cette population. L'accès à la PrEP est actuellement un processus en plusieurs étapes, souvent dans plusieurs établissements de soins de santé, qui crée des obstacles inutiles entraînant une attrition ou des retards dans l'initiation. Bien que l'adoption de la PrEP ait augmenté au fil du temps en Ontario, il existe une proportion importante de gbHARSAH qui ne sont pas sous PrEP et qui bénéficieraient d'une initiation. Dans plusieurs études sur la cascade de la PrEP, une baisse de la participation des patients peut être observée à chaque niveau du continuum, souvent en raison de retards dans l'accessibilité du démarrage de la PrEP et des multiples étapes requises par les patients.
Le succès de la PrEP a entraîné une diminution des diagnostics de VIH chez les hommes en Ontario au cours des dernières années, cependant, les gbHARSAH noirs et latins et le TGW représentent un pourcentage disproportionné de diagnostics positifs. Malgré les augmentations récentes de l'adoption de la PrEP, il est bien entendu que les BIPOC rencontrent des obstacles lors de l'accès à la PrEP, ce qui entraîne des taux d'adoption inférieurs à ceux des gbHARSAH blancs. Un élément essentiel du continuum de soins du VIH en Ontario consistera à accroître le recours au dépistage et à l'utilisation de la PrEP au sein des populations présentant un risque disproportionné, ainsi que des personnes aux prises avec des problèmes de santé mentale ou de toxicomanie.
À l'heure actuelle en Ontario, le délai d'exécution entre le prélèvement de l'échantillon et la confirmation d'un test VIH positif au fournisseur peut être d'une semaine ou plus. Le laboratoire du siège social est conçu pour effectuer un dépistage du VIH en laboratoire en 1 à 2 heures et un test de confirmation sur place en 3 à 4 heures environ. Cela permettra à l'équipe du siège d'offrir une initiation à la PrEP le jour même aux participants éligibles en moins de 2 heures après un test de dépistage du VIH négatif. Aucun autre programme clinique n'a été en mesure de prélever l'échantillon de sang, de faire effectuer à la fois le dépistage et les tests de confirmation en laboratoire, de poser le diagnostic et d'initier la PrEP le même jour.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- HQ Toronto
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients âgés de 16 ans et plus, visitant le siège social pour un test express, séronégatifs pour le VIH et ne prenant pas actuellement la PrEP.
Critères d'exclusion : Patients de moins de 16 ans, actuellement sous PrEP ou vivant avec le VIH.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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gbMSM
Cette étude recrutera des hommes homosexuels, bisexuels ayant des rapports sexuels avec des hommes (gbHSM), transgenres et de genre non binaire.
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Descovy est un médicament délivré sur ordonnance une fois par jour pour les adultes et les adolescents à risque de contracter le VIH.
Cela aide à réduire les risques de contracter le VIH par voie sexuelle.
Dans cette étude, les patients à risque de contracter le VIH seront dépistés pour le VIH et ceux qui sont séronégatifs seront initiés à la PrEP dans les 24 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adoption de la PrEP dans un contexte d'initiation rapide du traitement le jour même.
Délai: Janvier 2023 à janvier 2024
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L'objectif principal est d'évaluer l'adoption de la PrEP dans un contexte d'initiation rapide du traitement le jour même.
Cela inclut la proportion de personnes éligibles à la PrEP qui commencent le traitement le même jour que le test.
Toutes les personnes se verront proposer des tests de laboratoire express sur place, ce qui améliorera considérablement le délai d'initiation de la PrEP.
Les personnes dont le test de dépistage du VIH est négatif et qui sont éligibles à la PrEP sur la base d'un score de risque se verront proposer la PrEP le jour même.
Les chercheurs s'attendent à ce que l'initiation le jour même de la PrEP améliore l'absorption de la PrEP.
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Janvier 2023 à janvier 2024
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adoption de la PrEP parmi les groupes clés
Délai: Janvier 2023 à janvier 2024
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L'objectif secondaire est de mesurer l'utilisation de la PrEP parmi les principaux groupes à risque.
HQ propose des programmes de test ciblés pour les personnes à haut risque, y compris les gbHSM noirs et latins, les personnes transgenres et de genre non binaire, ainsi que celles qui ont des problèmes de santé mentale et consomment des substances.
L'étude évaluera si l'initiation le jour même pour les groupes clés empêchera la perte de suivi et permettra une plus grande utilisation de la PrEP parmi les communautés stigmatisées et marginalisées.
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Janvier 2023 à janvier 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin S Woodward, MD, HQ Health HubToronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Ténofovir
- Emtricitabine
- Emtricitabine ténofovir alafénamide
Autres numéros d'identification d'étude
- IN-CA-412-6433
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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