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Test express et initiation le jour même de l'étude PrEP (Express-PrEP)

27 mars 2024 mis à jour par: HQ Toronto

Test express et initiation le jour même de la PrEP

Cette étude est une étude de cohorte observationnelle visant à mesurer l'impact des tests express et de l'initiation le jour même de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) sur les résultats liés à la cascade PrEP. Nous nous attendons à ce que l'initiation le jour même de la PrEP améliore l'absorption de la PrEP. Nous émettons l'hypothèse que la positivité de base du test de dépistage du VIH sera supérieure à celle du test général pour les gbHARSAH en Ontario. Il s'agit d'un indicateur clé pour déterminer si cette approche ciblée est en mesure d'accéder à la population la plus à risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hommes gais et bisexuels ayant des relations sexuelles avec des hommes (gbHARSAH) représentent plus de la moitié des nouvelles infections à VIH au Canada chaque année, subissent un fardeau disproportionnellement élevé de nouvelles infections à VIH et un risque de VIH 131 fois plus élevé que les autres hommes canadiens. Les femmes transgenres (TGW) sont une population également à risque accru de VIH et une priorité pour la prévention du VIH.

La prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour la prévention de l'infection par le VIH à l'aide d'une prise orale régulière de fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine (TDF/FTC) ou de ténofovir alafénamide/emtricitabine (TAF/FTC) est une option de prévention du VIH efficace et sûre pour les HSH et les données du Canadian montre que la sensibilisation, l'intérêt et la volonté d'utiliser la PrEP ont augmenté dans cette population. L'accès à la PrEP est actuellement un processus en plusieurs étapes, souvent dans plusieurs établissements de soins de santé, qui crée des obstacles inutiles entraînant une attrition ou des retards dans l'initiation. Bien que l'adoption de la PrEP ait augmenté au fil du temps en Ontario, il existe une proportion importante de gbHARSAH qui ne sont pas sous PrEP et qui bénéficieraient d'une initiation. Dans plusieurs études sur la cascade de la PrEP, une baisse de la participation des patients peut être observée à chaque niveau du continuum, souvent en raison de retards dans l'accessibilité du démarrage de la PrEP et des multiples étapes requises par les patients.

Le succès de la PrEP a entraîné une diminution des diagnostics de VIH chez les hommes en Ontario au cours des dernières années, cependant, les gbHARSAH noirs et latins et le TGW représentent un pourcentage disproportionné de diagnostics positifs. Malgré les augmentations récentes de l'adoption de la PrEP, il est bien entendu que les BIPOC rencontrent des obstacles lors de l'accès à la PrEP, ce qui entraîne des taux d'adoption inférieurs à ceux des gbHARSAH blancs. Un élément essentiel du continuum de soins du VIH en Ontario consistera à accroître le recours au dépistage et à l'utilisation de la PrEP au sein des populations présentant un risque disproportionné, ainsi que des personnes aux prises avec des problèmes de santé mentale ou de toxicomanie.

À l'heure actuelle en Ontario, le délai d'exécution entre le prélèvement de l'échantillon et la confirmation d'un test VIH positif au fournisseur peut être d'une semaine ou plus. Le laboratoire du siège social est conçu pour effectuer un dépistage du VIH en laboratoire en 1 à 2 heures et un test de confirmation sur place en 3 à 4 heures environ. Cela permettra à l'équipe du siège d'offrir une initiation à la PrEP le jour même aux participants éligibles en moins de 2 heures après un test de dépistage du VIH négatif. Aucun autre programme clinique n'a été en mesure de prélever l'échantillon de sang, de faire effectuer à la fois le dépistage et les tests de confirmation en laboratoire, de poser le diagnostic et d'initier la PrEP le même jour.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

816

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • HQ Toronto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude cible les hommes homosexuels, bisexuels ayant des rapports sexuels avec des hommes, les transgenres et les personnes de genre non binaire

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de 16 ans et plus, visitant le siège social pour un test express, séronégatifs pour le VIH et ne prenant pas actuellement la PrEP.

Critères d'exclusion : Patients de moins de 16 ans, actuellement sous PrEP ou vivant avec le VIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
gbMSM
Cette étude recrutera des hommes homosexuels, bisexuels ayant des rapports sexuels avec des hommes (gbHSM), transgenres et de genre non binaire.
Descovy est un médicament délivré sur ordonnance une fois par jour pour les adultes et les adolescents à risque de contracter le VIH. Cela aide à réduire les risques de contracter le VIH par voie sexuelle. Dans cette étude, les patients à risque de contracter le VIH seront dépistés pour le VIH et ceux qui sont séronégatifs seront initiés à la PrEP dans les 24 heures.
Autres noms:
  • emtricitabine 200 mg/ténofovir alafénamide 25 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adoption de la PrEP dans un contexte d'initiation rapide du traitement le jour même.
Délai: Janvier 2023 à janvier 2024
L'objectif principal est d'évaluer l'adoption de la PrEP dans un contexte d'initiation rapide du traitement le jour même. Cela inclut la proportion de personnes éligibles à la PrEP qui commencent le traitement le même jour que le test. Toutes les personnes se verront proposer des tests de laboratoire express sur place, ce qui améliorera considérablement le délai d'initiation de la PrEP. Les personnes dont le test de dépistage du VIH est négatif et qui sont éligibles à la PrEP sur la base d'un score de risque se verront proposer la PrEP le jour même. Les chercheurs s'attendent à ce que l'initiation le jour même de la PrEP améliore l'absorption de la PrEP.
Janvier 2023 à janvier 2024

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adoption de la PrEP parmi les groupes clés
Délai: Janvier 2023 à janvier 2024
L'objectif secondaire est de mesurer l'utilisation de la PrEP parmi les principaux groupes à risque. HQ propose des programmes de test ciblés pour les personnes à haut risque, y compris les gbHSM noirs et latins, les personnes transgenres et de genre non binaire, ainsi que celles qui ont des problèmes de santé mentale et consomment des substances. L'étude évaluera si l'initiation le jour même pour les groupes clés empêchera la perte de suivi et permettra une plus grande utilisation de la PrEP parmi les communautés stigmatisées et marginalisées.
Janvier 2023 à janvier 2024

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin S Woodward, MD, HQ Health HubToronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Première publication (Réel)

19 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Il n'y a pas de plans actuels pour partager les données individuelles des patients avec des chercheurs d'autres institutions. Si cela devait avoir lieu, les données seraient entièrement anonymisées et des accords de partage de données appropriés seraient mis en place.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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