Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksprestestning og Sammedagsstart af PrEP-undersøgelse (Express-PrEP)

27. marts 2024 opdateret af: HQ Toronto

Eksprestest og Sammedags-initiering af PrEP

Denne undersøgelse er en observationel kohorteundersøgelse for at måle virkningen af ​​eksprestestning og initiering samme dag af Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) på resultater relateret til PrEP-kaskaden. Vi forventer, at initiering af PrEP samme dag vil forbedre PrEP-optagelsen. Vi antager, at baseline HIV-testpositivitet vil være højere end for generel testning for gbMSM i Ontario. Dette er en nøgleindikator til at afgøre, om denne målrettede tilgang er i stand til at få adgang til den højeste risikopopulation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Homoseksuelle, biseksuelle mænd, der har sex med mænd (gbMSM) tegner sig for over halvdelen af ​​nye HIV-infektioner i Canada hvert år, oplever en uforholdsmæssig høj byrde af nye HIV-infektioner og en 131 gange højere risiko for HIV end andre canadiske mænd. Transkønnede kvinder (TGW) er en befolkning, der også har øget HIV-risiko og en prioritet for HIV-forebyggelse.

Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) til forebyggelse af HIV-infektion ved hjælp af almindelig oral tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (TDF/FTC) eller tenofoviralafenamid/emtricitabin (TAF/FTC) er en effektiv og sikker HIV-forebyggelsesmulighed for MSM og data fra det canadiske indstilling viser, at bevidstheden, interessen og viljen til at bruge PrEP har været stigende i denne befolkning. Adgang til PrEP er i øjeblikket en flertrinsproces, ofte på tværs af flere sundhedsmiljøer, der skaber unødvendige barrierer, der fører til nedslidning eller forsinkelser i initieringen. Selvom PrEP-optagelsen er steget over tid i Ontario, er der en betydelig andel af gbMSM, som ikke er på PrEP, som ville have gavn af initiering. I flere undersøgelser af PrEP-kaskaden kan fald i patientdeltagelse ses på hvert niveau af kontinuummet, ofte som følge af forsinkelser i tilgængeligheden til at starte PrEP og de mange trin, som patienterne kræver.

Succesen med PrEP har ført til et fald i HIV-diagnoser blandt mænd i Ontario i de senere år, dog udgør Black og Latinx gbMSM og TGW en uforholdsmæssig stor procentdel af positive diagnoser. På trods af nylige stigninger i PrEP-optagelse er det velforstået, at BIPOC oplever barrierer ved adgang til PrEP, hvilket fører til lavere optagelseshastigheder sammenlignet med hvid gbMSM. En kritisk komponent i kontinuummet for HIV-pleje i Ontario vil være at øge optagelsen af ​​testning og PrEP-brug i de befolkningsgrupper, der oplever uforholdsmæssig risiko, såvel som mennesker, der oplever problemer med mental sundhed eller stofbrug.

I øjeblikket i Ontario kan behandlingstiden mellem prøvetagning og en bekræftende positiv HIV-test til udbyderen være en uge eller mere. HQ-laboratoriet er designet til at udføre laboratorie-hiv-screening inden for 1 til 2 timer og bekræftende test på stedet om cirka 3 til 4 timer. Dette vil give HQ-teamet mulighed for at tilbyde PrEP-initiering samme dag for kvalificerede deltagere på mindre end 2 timer efter en negativ HIV-screeningstest. Intet andet klinisk program har været i stand til at udtage blodprøven, få både screeningen og bekræftende laboratoriebaserede tests udført, stille diagnosen og påbegynde PrEP samme dag.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

816

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • HQ Toronto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse er rettet mod homoseksuelle, biseksuelle mænd, der har sex med mænd, transkønnede og ikke-binære kønspersoner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter på 16 år og ældre, der besøger hovedkvarteret til eksprestest, HIV-negative og ikke i øjeblikket i PrEP.

Eksklusionskriterier: Patienter under 16 år, i øjeblikket på PrEP eller lever med HIV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
gbMSM
Denne undersøgelse vil inkludere homoseksuelle, biseksuelle mænd, der har sex med mænd (gbMSM), transkønnede og ikke-binære kønsdeltagere.
Descovy er en receptpligtig medicin én gang dagligt til voksne og unge med risiko for hiv. Det hjælper med at mindske chancerne for at få HIV gennem sex. I denne undersøgelse vil patienter med risiko for at få HIV blive screenet for HIV, og de, der er HIV-negative, vil blive indledt på PrEP inden for 24 timer.
Andre navne:
  • emtricitabin 200 mg/tenofoviralafenamid 25 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af PrEP i en hurtig behandlingsstart samme dag.
Tidsramme: Januar 2023 til januar 2024
Det primære mål er at vurdere PrEP-optagelsen i en hurtig behandlingsstart samme dag. Dette inkluderer en andel af dem, der er berettiget til PrEP, der påbegynder behandling samme dag som testning. Alle personer vil blive tilbudt ekspres laboratorietest på stedet, hvilket i høj grad vil forbedre tiden for PrEP-initiering. De mennesker, der tester negativt for HIV og er berettiget til PrEP baseret på en risikoscore, vil blive tilbudt PrEP samme dag. Efterforskerne forventer, at initiering af PrEP samme dag vil forbedre PrEP-optagelsen.
Januar 2023 til januar 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af PrEP blandt nøglegrupper
Tidsramme: Januar 2023 til januar 2024
Det sekundære mål er at måle PrEP-optagelsen blandt nøglerisikogrupper. HQ leverer måltestprogrammer til højrisikopersoner, herunder Black and Latinx gbMSM, transkønnede og ikke-binære kønspersoner, såvel som dem, der oplever mentale problemer og bruger stoffer. Undersøgelsen vil vurdere, om initiering samme dag for nøglegrupper vil forhindre tab at følge op og vil muliggøre højere PrEP-optagelse blandt stigmatiserede og marginaliserede samfund.
Januar 2023 til januar 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin S Woodward, MD, HQ Health HubToronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke aktuelle planer om at dele individuelle patientdata med forskere i andre institutioner. Hvis dette skulle finde sted, ville dataene blive fuldstændig anonymiseret, og der ville blive indgået ordentlige datadelingsaftaler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse

Kliniske forsøg med Descovy

Abonner