- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05690815
Eksprestestning og Sammedagsstart af PrEP-undersøgelse (Express-PrEP)
Eksprestest og Sammedags-initiering af PrEP
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Homoseksuelle, biseksuelle mænd, der har sex med mænd (gbMSM) tegner sig for over halvdelen af nye HIV-infektioner i Canada hvert år, oplever en uforholdsmæssig høj byrde af nye HIV-infektioner og en 131 gange højere risiko for HIV end andre canadiske mænd. Transkønnede kvinder (TGW) er en befolkning, der også har øget HIV-risiko og en prioritet for HIV-forebyggelse.
Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) til forebyggelse af HIV-infektion ved hjælp af almindelig oral tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (TDF/FTC) eller tenofoviralafenamid/emtricitabin (TAF/FTC) er en effektiv og sikker HIV-forebyggelsesmulighed for MSM og data fra det canadiske indstilling viser, at bevidstheden, interessen og viljen til at bruge PrEP har været stigende i denne befolkning. Adgang til PrEP er i øjeblikket en flertrinsproces, ofte på tværs af flere sundhedsmiljøer, der skaber unødvendige barrierer, der fører til nedslidning eller forsinkelser i initieringen. Selvom PrEP-optagelsen er steget over tid i Ontario, er der en betydelig andel af gbMSM, som ikke er på PrEP, som ville have gavn af initiering. I flere undersøgelser af PrEP-kaskaden kan fald i patientdeltagelse ses på hvert niveau af kontinuummet, ofte som følge af forsinkelser i tilgængeligheden til at starte PrEP og de mange trin, som patienterne kræver.
Succesen med PrEP har ført til et fald i HIV-diagnoser blandt mænd i Ontario i de senere år, dog udgør Black og Latinx gbMSM og TGW en uforholdsmæssig stor procentdel af positive diagnoser. På trods af nylige stigninger i PrEP-optagelse er det velforstået, at BIPOC oplever barrierer ved adgang til PrEP, hvilket fører til lavere optagelseshastigheder sammenlignet med hvid gbMSM. En kritisk komponent i kontinuummet for HIV-pleje i Ontario vil være at øge optagelsen af testning og PrEP-brug i de befolkningsgrupper, der oplever uforholdsmæssig risiko, såvel som mennesker, der oplever problemer med mental sundhed eller stofbrug.
I øjeblikket i Ontario kan behandlingstiden mellem prøvetagning og en bekræftende positiv HIV-test til udbyderen være en uge eller mere. HQ-laboratoriet er designet til at udføre laboratorie-hiv-screening inden for 1 til 2 timer og bekræftende test på stedet om cirka 3 til 4 timer. Dette vil give HQ-teamet mulighed for at tilbyde PrEP-initiering samme dag for kvalificerede deltagere på mindre end 2 timer efter en negativ HIV-screeningstest. Intet andet klinisk program har været i stand til at udtage blodprøven, få både screeningen og bekræftende laboratoriebaserede tests udført, stille diagnosen og påbegynde PrEP samme dag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- HQ Toronto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter på 16 år og ældre, der besøger hovedkvarteret til eksprestest, HIV-negative og ikke i øjeblikket i PrEP.
Eksklusionskriterier: Patienter under 16 år, i øjeblikket på PrEP eller lever med HIV.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gbMSM
Denne undersøgelse vil inkludere homoseksuelle, biseksuelle mænd, der har sex med mænd (gbMSM), transkønnede og ikke-binære kønsdeltagere.
|
Descovy er en receptpligtig medicin én gang dagligt til voksne og unge med risiko for hiv.
Det hjælper med at mindske chancerne for at få HIV gennem sex.
I denne undersøgelse vil patienter med risiko for at få HIV blive screenet for HIV, og de, der er HIV-negative, vil blive indledt på PrEP inden for 24 timer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optagelse af PrEP i en hurtig behandlingsstart samme dag.
Tidsramme: Januar 2023 til januar 2024
|
Det primære mål er at vurdere PrEP-optagelsen i en hurtig behandlingsstart samme dag.
Dette inkluderer en andel af dem, der er berettiget til PrEP, der påbegynder behandling samme dag som testning.
Alle personer vil blive tilbudt ekspres laboratorietest på stedet, hvilket i høj grad vil forbedre tiden for PrEP-initiering.
De mennesker, der tester negativt for HIV og er berettiget til PrEP baseret på en risikoscore, vil blive tilbudt PrEP samme dag.
Efterforskerne forventer, at initiering af PrEP samme dag vil forbedre PrEP-optagelsen.
|
Januar 2023 til januar 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optagelse af PrEP blandt nøglegrupper
Tidsramme: Januar 2023 til januar 2024
|
Det sekundære mål er at måle PrEP-optagelsen blandt nøglerisikogrupper.
HQ leverer måltestprogrammer til højrisikopersoner, herunder Black and Latinx gbMSM, transkønnede og ikke-binære kønspersoner, såvel som dem, der oplever mentale problemer og bruger stoffer.
Undersøgelsen vil vurdere, om initiering samme dag for nøglegrupper vil forhindre tab at følge op og vil muliggøre højere PrEP-optagelse blandt stigmatiserede og marginaliserede samfund.
|
Januar 2023 til januar 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin S Woodward, MD, HQ Health HubToronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IN-CA-412-6433
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesIkke rekrutterer endnuAntiretroviral terapi | HIV-1 infektion | HIV reservoir
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
Kliniske forsøg med Descovy
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetHumant immundefektvirusForenede Stater
-
University of MiamiGilead SciencesAfsluttet
-
Vivent HealthGilead SciencesAfsluttetHIV-forebyggelseForenede Stater
-
CAN Community HealthRekrutteringPræ-eksponeringsprofylakse (PrEP) | Hiv forebyggelseForenede Stater
-
Gilead SciencesAfsluttetHIV-1 infektionForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Canada, Frankrig, Italien, Puerto Rico, Belgien
-
University of Colorado, DenverAfsluttetHepatitis C | HIV co-infektionForenede Stater
-
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge; Hospital Universitari de...Afsluttet
-
University of NebraskaAfsluttetHIV-forebyggelseForenede Stater
-
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge; Hospital Universitari de...AfsluttetHIV-1-infektionSpanien
-
Erasmus Medical CenterGilead SciencesUkendtHiv | Nyreinsufficiens, kronisk | Terapeutisk middel toksicitetHolland