- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05690815
Expresní testování a zahájení studie PrEP ve stejný den (Express-PrEP)
Expresní testování a zahájení PrEP ve stejný den
Přehled studie
Detailní popis
Gayové, bisexuální muži, kteří mají sex s muži (gbMSM), představují více než polovinu nových infekcí HIV v Kanadě každý rok, zažívají neúměrně vysokou zátěž novými infekcemi HIV a 131krát vyšší riziko HIV než ostatní kanadští muži. Transgender ženy (TGW) jsou také populací se zvýšeným rizikem HIV a prioritou prevence HIV.
Preexpoziční profylaxe (PrEP) pro prevenci infekce HIV pomocí pravidelného perorálního tenofovir-disoproxyl-fumarátu/emtricitabinu (TDF/FTC) nebo tenofovir-alafenamidu/emtricitabinu (TAF/FTC) je účinná a bezpečná možnost prevence HIV pro MSM a údaje z Kanady prostředí ukazuje, že povědomí, zájem a ochota používat PrEP v této populaci roste. Přístup k PrEP je v současnosti vícestupňový proces, často napříč několika zdravotnickými zařízeními, který vytváří zbytečné překážky vedoucí k opotřebování nebo zpoždění v zahájení. Ačkoli se vychytávání PrEP v Ontariu postupem času zvýšilo, existuje významný podíl gbMSM, kteří nejsou na PrEP, pro které by bylo zahájení přínosem. V četných studiích kaskády PrEP lze pozorovat pokles účasti pacientů na každé úrovni kontinua často v důsledku zpoždění v dostupnosti zahájení PrEP a mnoha kroků požadovaných pacienty.
Úspěch PrEP vedl v posledních letech k poklesu diagnóz HIV u mužů v Ontariu, nicméně Black and Latinx gbMSM a TGW tvoří neúměrné procento pozitivních diagnóz. Navzdory nedávnému zvýšení absorpce PrEP je dobře známo, že BIPOC čelí překážkám při přístupu k PrEP, což vede k nižší rychlosti absorpce ve srovnání s bílým gbMSM. Rozhodující složkou kontinua péče o HIV v Ontariu bude zvýšení absorpce testování a užívání PrEP u populace s nepřiměřeným rizikem, stejně jako u lidí, kteří mají problémy s duševním zdravím nebo užíváním návykových látek.
V současné době v Ontariu může být doba mezi odběrem vzorku a potvrzujícím pozitivním HIV testem u poskytovatele týden nebo déle. Laboratoř HQ je navržena tak, aby provedla laboratorní screening HIV během 1 až 2 hodin a potvrzující testování na místě přibližně za 3 až 4 hodiny. To umožní týmu HQ nabídnout způsobilým účastníkům zahájení PrEP ve stejný den za méně než 2 hodiny po negativním screeningovém testu na HIV. Žádný jiný klinický program nebyl schopen odebrat vzorek krve, nechat provést screening i potvrzovací laboratorní testy, stanovit diagnózu a zahájit PrEP ve stejný den.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- HQ Toronto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 16 let a starší, navštěvující ústředí kvůli expresnímu testování, HIV negativní a v současné době nejsou na PrEP.
Kritéria vyloučení: Pacienti mladší 16 let, aktuálně na PrEP nebo žijící s HIV.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
gbMSM
Do této studie budou zařazeni gayové, bisexuální muži, kteří mají sex s muži (gbMSM), transgender a genderově nebinární účastníci.
|
Descovy je lék na předpis podávaný jednou denně pro dospělé a dospívající s rizikem HIV.
Pomáhá snižovat pravděpodobnost nákazy HIV prostřednictvím sexu.
V této studii budou pacienti s rizikem získání HIV vyšetřeni na HIV a u těch, kteří jsou HIV negativní, bude do 24 hodin zahájena PrEP.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem PrEP při rychlém zahájení léčby ve stejný den.
Časové okno: Ledna 2023 do ledna 2024
|
Primárním cílem je vyhodnotit vychytávání PrEP při rychlém zahájení léčby ve stejný den.
To zahrnuje podíl těch, kteří mají nárok na PrEP, kteří zahajují léčbu ve stejný den jako testování.
Všem osobám bude nabídnuto expresní laboratorní testování na místě, což výrazně zkrátí dobu pro zahájení PrEP.
Těm lidem, kteří mají negativní test na HIV a mají nárok na PrEP na základě rizikového skóre, bude PrEP nabídnut tentýž den.
Vyšetřovatelé očekávají, že zahájení PrEP ve stejný den zlepší příjem PrEP.
|
Ledna 2023 do ledna 2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem PrEP mezi klíčové skupiny
Časové okno: Ledna 2023 do ledna 2024
|
Sekundárním cílem je měřit příjem PrEP mezi klíčovými rizikovými skupinami.
Ústředí poskytuje cílené testovací programy pro vysoce rizikové osoby, včetně černošských a latinskoamerických gbMSM, transgender a genderově nebinárních jedinců, stejně jako pro ty, kteří mají problémy s duševním zdravím a užívají látky.
Studie posoudí, zda iniciace ve stejný den u klíčových skupin zabrání ztrátě sledování a umožní vyšší příjem PrEP mezi stigmatizovanými a marginalizovanými komunitami.
|
Ledna 2023 do ledna 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin S Woodward, MD, HQ Health HubToronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IN-CA-412-6433
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prevence HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesZatím nenabírámeAntiretrovirová terapie | HIV-1 infekce | Zásobník HIV
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
Klinické studie na Descovy
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalDokončenoDětská mozková obrnaKanada
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončeno
-
Penn State UniversityUniversity of North Carolina, GreensboroDokončenoPohlavně přenosné nemoci | Sexuální chování | Konzumace alkoholuSpojené státy