Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expresní testování a zahájení studie PrEP ve stejný den (Express-PrEP)

27. března 2024 aktualizováno: HQ Toronto

Expresní testování a zahájení PrEP ve stejný den

Tato studie je observační kohortová studie k měření dopadu expresního testování a zahájení preexpoziční profylaxe (PrEP) ve stejný den na výsledky související s kaskádou PrEP. Očekáváme, že zahájení PrEP ve stejný den zlepší příjem PrEP. Předpokládáme, že pozitivita výchozího testu HIV bude vyšší než u obecného testování na gbMSM v Ontariu. To je klíčový ukazatel pro určení, zda je tento cílený přístup schopen získat přístup k nejrizikovější populaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gayové, bisexuální muži, kteří mají sex s muži (gbMSM), představují více než polovinu nových infekcí HIV v Kanadě každý rok, zažívají neúměrně vysokou zátěž novými infekcemi HIV a 131krát vyšší riziko HIV než ostatní kanadští muži. Transgender ženy (TGW) jsou také populací se zvýšeným rizikem HIV a prioritou prevence HIV.

Preexpoziční profylaxe (PrEP) pro prevenci infekce HIV pomocí pravidelného perorálního tenofovir-disoproxyl-fumarátu/emtricitabinu (TDF/FTC) nebo tenofovir-alafenamidu/emtricitabinu (TAF/FTC) je účinná a bezpečná možnost prevence HIV pro MSM a údaje z Kanady prostředí ukazuje, že povědomí, zájem a ochota používat PrEP v této populaci roste. Přístup k PrEP je v současnosti vícestupňový proces, často napříč několika zdravotnickými zařízeními, který vytváří zbytečné překážky vedoucí k opotřebování nebo zpoždění v zahájení. Ačkoli se vychytávání PrEP v Ontariu postupem času zvýšilo, existuje významný podíl gbMSM, kteří nejsou na PrEP, pro které by bylo zahájení přínosem. V četných studiích kaskády PrEP lze pozorovat pokles účasti pacientů na každé úrovni kontinua často v důsledku zpoždění v dostupnosti zahájení PrEP a mnoha kroků požadovaných pacienty.

Úspěch PrEP vedl v posledních letech k poklesu diagnóz HIV u mužů v Ontariu, nicméně Black and Latinx gbMSM a TGW tvoří neúměrné procento pozitivních diagnóz. Navzdory nedávnému zvýšení absorpce PrEP je dobře známo, že BIPOC čelí překážkám při přístupu k PrEP, což vede k nižší rychlosti absorpce ve srovnání s bílým gbMSM. Rozhodující složkou kontinua péče o HIV v Ontariu bude zvýšení absorpce testování a užívání PrEP u populace s nepřiměřeným rizikem, stejně jako u lidí, kteří mají problémy s duševním zdravím nebo užíváním návykových látek.

V současné době v Ontariu může být doba mezi odběrem vzorku a potvrzujícím pozitivním HIV testem u poskytovatele týden nebo déle. Laboratoř HQ je navržena tak, aby provedla laboratorní screening HIV během 1 až 2 hodin a potvrzující testování na místě přibližně za 3 až 4 hodiny. To umožní týmu HQ nabídnout způsobilým účastníkům zahájení PrEP ve stejný den za méně než 2 hodiny po negativním screeningovém testu na HIV. Žádný jiný klinický program nebyl schopen odebrat vzorek krve, nechat provést screening i potvrzovací laboratorní testy, stanovit diagnózu a zahájit PrEP ve stejný den.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

816

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • HQ Toronto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie se zaměřuje na gaye, bisexuální muže, kteří mají sex s muži, transgender a genderově nebinární jedince

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 16 let a starší, navštěvující ústředí kvůli expresnímu testování, HIV negativní a v současné době nejsou na PrEP.

Kritéria vyloučení: Pacienti mladší 16 let, aktuálně na PrEP nebo žijící s HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
gbMSM
Do této studie budou zařazeni gayové, bisexuální muži, kteří mají sex s muži (gbMSM), transgender a genderově nebinární účastníci.
Descovy je lék na předpis podávaný jednou denně pro dospělé a dospívající s rizikem HIV. Pomáhá snižovat pravděpodobnost nákazy HIV prostřednictvím sexu. V této studii budou pacienti s rizikem získání HIV vyšetřeni na HIV a u těch, kteří jsou HIV negativní, bude do 24 hodin zahájena PrEP.
Ostatní jména:
  • emtricitabin 200 mg/tenofovir-alafenamid 25 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem PrEP při rychlém zahájení léčby ve stejný den.
Časové okno: Ledna 2023 do ledna 2024
Primárním cílem je vyhodnotit vychytávání PrEP při rychlém zahájení léčby ve stejný den. To zahrnuje podíl těch, kteří mají nárok na PrEP, kteří zahajují léčbu ve stejný den jako testování. Všem osobám bude nabídnuto expresní laboratorní testování na místě, což výrazně zkrátí dobu pro zahájení PrEP. Těm lidem, kteří mají negativní test na HIV a mají nárok na PrEP na základě rizikového skóre, bude PrEP nabídnut tentýž den. Vyšetřovatelé očekávají, že zahájení PrEP ve stejný den zlepší příjem PrEP.
Ledna 2023 do ledna 2024

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem PrEP mezi klíčové skupiny
Časové okno: Ledna 2023 do ledna 2024
Sekundárním cílem je měřit příjem PrEP mezi klíčovými rizikovými skupinami. Ústředí poskytuje cílené testovací programy pro vysoce rizikové osoby, včetně černošských a latinskoamerických gbMSM, transgender a genderově nebinárních jedinců, stejně jako pro ty, kteří mají problémy s duševním zdravím a užívají látky. Studie posoudí, zda iniciace ve stejný den u klíčových skupin zabrání ztrátě sledování a umožní vyšší příjem PrEP mezi stigmatizovanými a marginalizovanými komunitami.
Ledna 2023 do ledna 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin S Woodward, MD, HQ Health HubToronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V současnosti se neplánuje sdílení údajů o jednotlivých pacientech s výzkumníky v jiných institucích. Pokud by k tomu došlo, údaje by byly plně anonymizovány a byly by uzavřeny řádné dohody o sdílení údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Klinické studie na Descovy

Předplatit