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Express-Tests und Beginn der PrEP-Studie am selben Tag (Express-PrEP)

27. März 2024 aktualisiert von: HQ Toronto

Express-Tests und Beginn der PrEP am selben Tag

Bei dieser Studie handelt es sich um eine beobachtende Kohortenstudie zur Messung der Auswirkungen von Expresstests und der Einleitung der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) am selben Tag auf die Ergebnisse im Zusammenhang mit der PrEP-Kaskade. Wir gehen davon aus, dass der Beginn der PrEP am selben Tag die PrEP-Aufnahme verbessern wird. Wir gehen davon aus, dass die Positivität des HIV-Tests zu Studienbeginn höher sein wird als die des allgemeinen Tests auf gbMSM in Ontario. Dies ist ein Schlüsselindikator, um festzustellen, ob dieser gezielte Ansatz in der Lage ist, die Bevölkerung mit dem höchsten Risiko zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwule, bisexuelle Männer, die Sex mit Männern haben (gbMSM), machen jedes Jahr über die Hälfte der neuen HIV-Infektionen in Kanada aus, erleben eine unverhältnismäßig hohe Belastung durch neue HIV-Infektionen und ein 131-fach höheres HIV-Risiko als andere kanadische Männer. Transgender-Frauen (TGW) sind ebenfalls eine Bevölkerungsgruppe mit erhöhtem HIV-Risiko und eine Priorität für die HIV-Prävention.

Die Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) zur Vorbeugung einer HIV-Infektion mit regelmäßig oralem Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin (TDF/FTC) oder Tenofoviralafenamid/Emtricitabin (TAF/FTC) ist eine wirksame und sichere Option zur HIV-Prävention für MSM und Daten aus dem Kanadier Setting zeigt, dass das Bewusstsein, das Interesse und die Bereitschaft zur Anwendung von PrEP in dieser Bevölkerungsgruppe gestiegen sind. Der Zugang zur PrEP ist derzeit ein mehrstufiger Prozess, oft über mehrere Gesundheitseinrichtungen hinweg, der unnötige Barrieren schafft, die zu Schwund oder Verzögerungen beim Beginn führen. Obwohl die PrEP-Aufnahme in Ontario im Laufe der Zeit zugenommen hat, gibt es einen erheblichen Anteil von gbMSM, die keine PrEP nehmen und von einer Initiierung profitieren würden. In mehreren Studien zur PrEP-Kaskade ist ein Rückgang der Patientenbeteiligung auf jeder Ebene des Kontinuums zu beobachten, häufig als Folge von Verzögerungen bei der Zugänglichkeit zum Beginn der PrEP und der von den Patienten erforderlichen mehreren Schritte.

Der Erfolg von PrEP hat in den letzten Jahren zu einem Rückgang der HIV-Diagnosen bei Männern in Ontario geführt, jedoch machen Black and Latinx gbMSM und TGW einen überproportionalen Prozentsatz positiver Diagnosen aus. Trotz des jüngsten Anstiegs der PrEP-Aufnahme ist bekannt, dass BIPOC beim Zugang zu PrEP auf Barrieren stößt, was zu niedrigeren Aufnahmeraten im Vergleich zu weißen gbMSM führt. Eine entscheidende Komponente des Kontinuums der HIV-Versorgung in Ontario wird darin bestehen, die Akzeptanz von Tests und PrEP-Nutzung in den Bevölkerungsgruppen zu erhöhen, die einem unverhältnismäßigen Risiko ausgesetzt sind, sowie bei Menschen, die unter psychischen Gesundheits- oder Substanzproblemen leiden.

Derzeit kann in Ontario die Bearbeitungszeit zwischen der Probenentnahme und einem bestätigenden positiven HIV-Test für den Anbieter eine Woche oder länger betragen. Das HQ-Labor ist darauf ausgelegt, ein HIV-Laborscreening innerhalb von 1 bis 2 Stunden und Bestätigungstests vor Ort in etwa 3 bis 4 Stunden durchzuführen. Dadurch kann das HQ-Team berechtigten Teilnehmern eine PrEP-Initiierung am selben Tag in weniger als 2 Stunden nach einem negativen HIV-Screening-Test anbieten. Kein anderes klinisches Programm war in der Lage, die Blutprobe zu entnehmen, sowohl das Screening als auch die bestätigenden Labortests durchzuführen, die Diagnose zu stellen und die PrEP am selben Tag einzuleiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

816

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • HQ Toronto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie richtet sich an schwule, bisexuelle Männer, die Sex mit Männern haben, Transgender und Personen mit nicht-binärem Geschlecht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten ab 16 Jahren, die das Hauptquartier für Expresstests besuchen, HIV-negativ sind und derzeit keine PrEP erhalten.

Ausschlusskriterien: Patienten unter 16 Jahren, die derzeit PrEP erhalten oder mit HIV leben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
gbMSM
In diese Studie werden schwule, bisexuelle Männer, die Sex mit Männern haben (gbMSM), Transgender- und nicht-binäre Teilnehmer aufgenommen.
Descovy ist ein einmal täglich einzunehmendes verschreibungspflichtiges Arzneimittel für Erwachsene und Jugendliche mit HIV-Risiko. Es trägt dazu bei, die Wahrscheinlichkeit einer Ansteckung mit HIV durch Sex zu verringern. In dieser Studie werden Patienten mit einem HIV-Risiko auf HIV untersucht und diejenigen, die HIV-negativ sind, werden innerhalb von 24 Stunden mit PrEP begonnen.
Andere Namen:
  • Emtricitabin 200 mg/Tenofoviralafenamid 25 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von PrEP in einem schnellen Behandlungsbeginn am selben Tag.
Zeitfenster: Januar 2023 bis Januar 2024
Das primäre Ziel ist die Bewertung der PrEP-Aufnahme in einem schnellen Behandlungsbeginn am selben Tag. Dies schließt den Anteil derjenigen ein, die für PrEP in Frage kommen und die Behandlung am selben Tag wie der Test beginnen. Allen Personen wird ein Express-Labortest vor Ort angeboten, was die Zeit für die PrEP-Initiierung erheblich verkürzen wird. Denjenigen Personen, die negativ auf HIV getestet wurden und aufgrund eines Risiko-Scores für PrEP in Frage kommen, wird PrEP am selben Tag angeboten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Einleitung der PrEP am selben Tag die PrEP-Aufnahme verbessern wird.
Januar 2023 bis Januar 2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von PrEP in Schlüsselgruppen
Zeitfenster: Januar 2023 bis Januar 2024
Das sekundäre Ziel ist die Messung der PrEP-Aufnahme bei den wichtigsten Risikogruppen. HQ bietet gezielte Testprogramme für Personen mit hohem Risiko an, darunter schwarze und lateinamerikanische gbMSM, Transgender- und geschlechtsfremde Personen sowie Personen, die unter psychischen Gesundheitsproblemen leiden und Substanzen konsumieren. Die Studie wird beurteilen, ob die Initiierung am selben Tag für Schlüsselgruppen den Verlust der Nachverfolgung verhindert und eine höhere PrEP-Aufnahme in stigmatisierten und marginalisierten Gemeinschaften ermöglicht.
Januar 2023 bis Januar 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin S Woodward, MD, HQ Health HubToronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt derzeit keine Pläne, individuelle Patientendaten mit Forschern anderer Institutionen zu teilen. Wenn dies geschehen würde, würden die Daten vollständig anonymisiert und es würden angemessene Vereinbarungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten getroffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Prävention

Klinische Studien zur Descovy

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