- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05690815
Express-Tests und Beginn der PrEP-Studie am selben Tag (Express-PrEP)
Express-Tests und Beginn der PrEP am selben Tag
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwule, bisexuelle Männer, die Sex mit Männern haben (gbMSM), machen jedes Jahr über die Hälfte der neuen HIV-Infektionen in Kanada aus, erleben eine unverhältnismäßig hohe Belastung durch neue HIV-Infektionen und ein 131-fach höheres HIV-Risiko als andere kanadische Männer. Transgender-Frauen (TGW) sind ebenfalls eine Bevölkerungsgruppe mit erhöhtem HIV-Risiko und eine Priorität für die HIV-Prävention.
Die Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) zur Vorbeugung einer HIV-Infektion mit regelmäßig oralem Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin (TDF/FTC) oder Tenofoviralafenamid/Emtricitabin (TAF/FTC) ist eine wirksame und sichere Option zur HIV-Prävention für MSM und Daten aus dem Kanadier Setting zeigt, dass das Bewusstsein, das Interesse und die Bereitschaft zur Anwendung von PrEP in dieser Bevölkerungsgruppe gestiegen sind. Der Zugang zur PrEP ist derzeit ein mehrstufiger Prozess, oft über mehrere Gesundheitseinrichtungen hinweg, der unnötige Barrieren schafft, die zu Schwund oder Verzögerungen beim Beginn führen. Obwohl die PrEP-Aufnahme in Ontario im Laufe der Zeit zugenommen hat, gibt es einen erheblichen Anteil von gbMSM, die keine PrEP nehmen und von einer Initiierung profitieren würden. In mehreren Studien zur PrEP-Kaskade ist ein Rückgang der Patientenbeteiligung auf jeder Ebene des Kontinuums zu beobachten, häufig als Folge von Verzögerungen bei der Zugänglichkeit zum Beginn der PrEP und der von den Patienten erforderlichen mehreren Schritte.
Der Erfolg von PrEP hat in den letzten Jahren zu einem Rückgang der HIV-Diagnosen bei Männern in Ontario geführt, jedoch machen Black and Latinx gbMSM und TGW einen überproportionalen Prozentsatz positiver Diagnosen aus. Trotz des jüngsten Anstiegs der PrEP-Aufnahme ist bekannt, dass BIPOC beim Zugang zu PrEP auf Barrieren stößt, was zu niedrigeren Aufnahmeraten im Vergleich zu weißen gbMSM führt. Eine entscheidende Komponente des Kontinuums der HIV-Versorgung in Ontario wird darin bestehen, die Akzeptanz von Tests und PrEP-Nutzung in den Bevölkerungsgruppen zu erhöhen, die einem unverhältnismäßigen Risiko ausgesetzt sind, sowie bei Menschen, die unter psychischen Gesundheits- oder Substanzproblemen leiden.
Derzeit kann in Ontario die Bearbeitungszeit zwischen der Probenentnahme und einem bestätigenden positiven HIV-Test für den Anbieter eine Woche oder länger betragen. Das HQ-Labor ist darauf ausgelegt, ein HIV-Laborscreening innerhalb von 1 bis 2 Stunden und Bestätigungstests vor Ort in etwa 3 bis 4 Stunden durchzuführen. Dadurch kann das HQ-Team berechtigten Teilnehmern eine PrEP-Initiierung am selben Tag in weniger als 2 Stunden nach einem negativen HIV-Screening-Test anbieten. Kein anderes klinisches Programm war in der Lage, die Blutprobe zu entnehmen, sowohl das Screening als auch die bestätigenden Labortests durchzuführen, die Diagnose zu stellen und die PrEP am selben Tag einzuleiten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kevin S Woodward, MD
- Telefonnummer: 416-521-4445
- E-Mail: kwoodward@hqtoronto.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jodi Gilchrist, MSc
- Telefonnummer: 905-379-6009
- E-Mail: jgilchri@stjoes.ca
Studienorte
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- HQ Toronto
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten ab 16 Jahren, die das Hauptquartier für Expresstests besuchen, HIV-negativ sind und derzeit keine PrEP erhalten.
Ausschlusskriterien: Patienten unter 16 Jahren, die derzeit PrEP erhalten oder mit HIV leben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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gbMSM
In diese Studie werden schwule, bisexuelle Männer, die Sex mit Männern haben (gbMSM), Transgender- und nicht-binäre Teilnehmer aufgenommen.
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Descovy ist ein einmal täglich einzunehmendes verschreibungspflichtiges Arzneimittel für Erwachsene und Jugendliche mit HIV-Risiko.
Es trägt dazu bei, die Wahrscheinlichkeit einer Ansteckung mit HIV durch Sex zu verringern.
In dieser Studie werden Patienten mit einem HIV-Risiko auf HIV untersucht und diejenigen, die HIV-negativ sind, werden innerhalb von 24 Stunden mit PrEP begonnen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufnahme von PrEP in einem schnellen Behandlungsbeginn am selben Tag.
Zeitfenster: Januar 2023 bis Januar 2024
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Das primäre Ziel ist die Bewertung der PrEP-Aufnahme in einem schnellen Behandlungsbeginn am selben Tag.
Dies schließt den Anteil derjenigen ein, die für PrEP in Frage kommen und die Behandlung am selben Tag wie der Test beginnen.
Allen Personen wird ein Express-Labortest vor Ort angeboten, was die Zeit für die PrEP-Initiierung erheblich verkürzen wird.
Denjenigen Personen, die negativ auf HIV getestet wurden und aufgrund eines Risiko-Scores für PrEP in Frage kommen, wird PrEP am selben Tag angeboten.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Einleitung der PrEP am selben Tag die PrEP-Aufnahme verbessern wird.
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Januar 2023 bis Januar 2024
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufnahme von PrEP in Schlüsselgruppen
Zeitfenster: Januar 2023 bis Januar 2024
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Das sekundäre Ziel ist die Messung der PrEP-Aufnahme bei den wichtigsten Risikogruppen.
HQ bietet gezielte Testprogramme für Personen mit hohem Risiko an, darunter schwarze und lateinamerikanische gbMSM, Transgender- und geschlechtsfremde Personen sowie Personen, die unter psychischen Gesundheitsproblemen leiden und Substanzen konsumieren.
Die Studie wird beurteilen, ob die Initiierung am selben Tag für Schlüsselgruppen den Verlust der Nachverfolgung verhindert und eine höhere PrEP-Aufnahme in stigmatisierten und marginalisierten Gemeinschaften ermöglicht.
|
Januar 2023 bis Januar 2024
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin S Woodward, MD, HQ Health HubToronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IN-CA-412-6433
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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