- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05690815
Экспресс-тестирование и начало исследования ДКП в тот же день (Express-PrEP)
Экспресс-тестирование и начало ДКП в тот же день
Обзор исследования
Подробное описание
На геев и бисексуальных мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (gbMSM), приходится более половины новых случаев заражения ВИЧ в Канаде каждый год, они несут непропорционально высокое бремя новых случаев заражения ВИЧ и подвергаются в 131 раз большему риску заражения ВИЧ, чем другие канадские мужчины. Трансгендерные женщины (TGW) также относятся к группе повышенного риска заражения ВИЧ и являются приоритетными для профилактики ВИЧ.
Доконтактная профилактика (ДКП) для предотвращения ВИЧ-инфекции с использованием регулярного перорального приема тенофовира дизопроксила фумарата/эмтрицитабина (TDF/FTC) или тенофовира алафенамида/эмтрицитабина (TAF/FTC) является эффективным и безопасным методом профилактики ВИЧ для МСМ. Ситуация показывает, что осведомленность, интерес и желание использовать ДКП среди этой группы населения растут. Доступ к PrEP в настоящее время представляет собой многоэтапный процесс, часто в нескольких медицинских учреждениях, что создает ненужные барьеры, ведущие к истощению или задержкам в начале. Несмотря на то, что использование PrEP со временем увеличилось в Онтарио, существует значительная доля gbMSM, не принимающих PrEP, которым было бы полезно начать прием. Во многих исследованиях каскада PrEP снижение участия пациентов можно наблюдать на каждом уровне континуума, часто в результате задержек в доступности начала PrEP и нескольких этапов, требуемых пациентами.
Успех PrEP привел к снижению числа диагнозов ВИЧ среди мужчин в Онтарио в последние годы, однако черный и латиноамериканский gbMSM и TGW составляют непропорционально высокий процент положительных диагнозов. Несмотря на недавнее увеличение использования PrEP, хорошо известно, что BIPOC сталкивается с препятствиями при доступе к PrEP, что приводит к более низким показателям использования по сравнению с белым gbMSM. Важнейшим компонентом континуума помощи при ВИЧ в Онтарио будет повышение охвата тестированием и использованием ДКП среди тех групп населения, которые подвергаются непропорционально высокому риску, а также среди людей, которые испытывают проблемы с психическим здоровьем или употреблением психоактивных веществ.
В настоящее время в Онтарио время между сбором образца и подтверждающим положительным тестом на ВИЧ для поставщика услуг может составлять неделю или больше. Лаборатория штаб-квартиры предназначена для проведения лабораторного скрининга на ВИЧ в течение 1–2 часов и подтверждающего тестирования на месте примерно за 3–4 часа. Это позволит команде штаб-квартиры предлагать ДКП в тот же день для подходящих участников менее чем через 2 часа после отрицательного скринингового теста на ВИЧ. Ни одна другая клиническая программа не смогла взять образец крови, провести как скрининг, так и подтверждающее лабораторное тестирование, поставить диагноз и начать ДКП в тот же день.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1N8
- HQ Toronto
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте 16 лет и старше, посещающие головной офис для экспресс-тестирования, ВИЧ-отрицательные и не получающие в настоящее время ДКП.
Критерии исключения: пациенты моложе 16 лет, в настоящее время находящиеся на ДКП или живущие с ВИЧ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
гбМСМ
В этом исследовании будут участвовать геи, бисексуальные мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (gbMSM), трансгендеры и гендерно-небинарные участники.
|
Дескови — это лекарство, отпускаемое по рецепту один раз в день для взрослых и подростков, подверженных риску заражения ВИЧ.
Это помогает снизить вероятность заражения ВИЧ половым путем.
В этом исследовании пациенты с риском заражения ВИЧ будут проходить скрининг на ВИЧ, а ВИЧ-отрицательные пациенты будут начинать ДКП в течение 24 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Применение ДКП в условиях быстрого начала лечения в тот же день.
Временное ограничение: Январь 2023 г. - январь 2024 г.
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить использование ДКП в условиях быстрого начала лечения в тот же день.
Сюда входит доля лиц, имеющих право на ДКП, которые начинают лечение в тот же день, что и тестирование.
Всем будет предложено экспресс-тестирование на месте, что значительно сократит время начала ДКП.
Людям с отрицательным результатом теста на ВИЧ и имеющим право на получение PrEP на основании оценки риска, PrEP будет предложена в тот же день.
Исследователи ожидают, что начало приема ДКП в тот же день улучшит усвоение ДКП.
|
Январь 2023 г. - январь 2024 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Использование ДКП среди ключевых групп
Временное ограничение: Январь 2023 г. - январь 2024 г.
|
Второстепенной целью является измерение использования ДКП среди ключевых групп риска.
Штаб-квартира предоставляет целевые программы тестирования для людей с высоким риском, включая чернокожих и латиноамериканских gbMSM, трансгендеров и гендерно небинарных людей, а также тех, кто испытывает проблемы с психическим здоровьем и употребляет психоактивные вещества.
В ходе исследования будет проведена оценка того, предотвратит ли однодневное начало лечения для ключевых групп предотвращение потери для последующего наблюдения и позволит ли более широкое использование ДКП среди стигматизированных и маргинализированных сообществ.
|
Январь 2023 г. - январь 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kevin S Woodward, MD, HQ Health HubToronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IN-CA-412-6433
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дескови
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйГепатит С | Коинфекция ВИЧСоединенные Штаты
-
HIV Prevention Trials NetworkGilead SciencesАктивный, не рекрутирующийПрофилактика ВИЧСоединенные Штаты, Бразилия
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующийВИЧ | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществСоединенные Штаты
-
Assembly BiosciencesПрекращеноХронический гепатит ВСоединенные Штаты, Канада, Гонконг, Новая Зеландия, Соединенное Королевство
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйВирус иммунодефицита человекаСоединенные Штаты
-
University of California, San DiegoАктивный, не рекрутирующийВИЧ | Гормональная терапияСоединенные Штаты
-
Rhonda BrandNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйВИЧ | Приверженность к лечениюСоединенные Штаты