乳がんの治療を受けた患者におけるケモブレインの認知管理の評価。 (e-ONCOGITE)
Etude e-ONCOGITE : Évaluation d'Une Prize en Charge 認知適応者「ケモブレイン」 Chez Des Patientes traitées Pour un Cancer de Sein.
がん治療における医学の進歩は、患者の平均余命を延ばしました。 この改善により、研究者はがん治療が生活の質に及ぼす長期的な悪影響について懸念するようになりました。 特に、以前の研究では、化学療法で治療された患者の認知状態に関して提出された苦情が確認されています (Berglund et col., 1991)。 これらの認知的変化はすべて、まとめてケモブレインという用語に分類されます。
しかし、癌を診断する際の優先事項は依然として患者の短期から中期の生存であるため、治療の結果は過小評価されたままである。それでも、生活の質は患者の長期生存に貢献します(Kramer、2000)。
したがって、治療に加えて、被験者の特定のニーズに合わせた心理社会的ケアは、被験者の生活の質を改善し、仕事に戻るのを助けるために重要です。 これらの被験者の心理社会的管理(支持療法など)において過去数十年にわたってイニシアチブが増加したとしても、がんを生き延びた被験者の認知障害に関連することは、ほとんど文書化されていない分野のままです. がんサバイバーの認知障害は中等度であると言われているため (Razaq et coll., 2017)、サバイバーは認知リハビリテーションの理想的な候補となります。
調査の概要
詳細な説明
がん治療における医学の進歩は、患者の平均余命を延ばしました。 この改善により、研究者はがん治療が生活の質に及ぼす長期的な悪影響について懸念するようになりました。 特に、以前の研究では、化学療法で治療された患者の認知状態に関して提出された苦情が確認されています (Berglund et col., 1991)。 これらの認知的変化はすべて、まとめてケモブレインという用語に分類されます。
しかし、癌を診断する際の優先事項は依然として患者の短期から中期の生存であるため、治療の結果は過小評価されたままである。それでも、生活の質は患者の長期生存に貢献します(Kramer、2000)。
したがって、治療に加えて、被験者の特定のニーズに合わせた心理社会的ケアは、被験者の生活の質を改善し、仕事に戻るのを助けるために重要です。 これらの被験者の心理社会的管理(支持療法など)において過去数十年にわたってイニシアチブが増加したとしても、がんを生き延びた被験者の認知障害に関連することは、ほとんど文書化されていない分野のままです. がんサバイバーの認知障害は中等度であると言われているため (Razaq et coll., 2017)、サバイバーは認知リハビリテーションの理想的な候補となります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Véronique GERAT-MULLER, PhD
- 電話番号:0556337804
- メール:v.gerat-muller@bordeaux.unicancer.fr
研究場所
-
-
-
Bordeaux、フランス
- 募集
- Institut Bergonié, Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳から60歳までの女性。
- -ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法が必要な限局性乳がんで、その最後のサイクルが含まれる前の2〜24か月の間に行われた。
- 日付と署名のあるインフォームドコンセント。
- -生物医学研究に関するフランスの法律(フランスの公衆衛生法第1121-11条)に従ってフランスの社会保障を被っている患者。
除外基準:
- 転移性乳がん。
- -認知に影響を与える可能性が高い不安定な精神障害または神経障害の存在(参加者から直接要求された情報)
- 薬物乱用の歴史。
- フランス語が読めない、または理解できない患者。
- -患者はすでにこの研究に含まれています。
- onCOGITE ワークショップに参加した患者。
- 認知療法を評価する別の臨床試験に参加している患者。
- 自由を剥奪された、または法的保護措置の対象となった患者(後見、裁判所の拘留、または家族の後見命令)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ 1 (認知修復)
|
認知修復プログラムは、ビデオ ワークショップまたは対面ワークショップのいずれかで実行され、Web アプリを介して自宅セッションで実行されるものとします。
このプログラムは 4 か月間実行され、その間に 3 つの異なる評価が行われます。
無作為化後の最初の評価、組み入れから 4 か月後 (プログラムの終了に相当) の 2 回目の評価、および実験群の組み入れから 8 か月後 (プログラムの終了から 4 か月後) の 3 回目の評価。
対面式のワークショップには 8 ~ 10 人の参加者が必要で、神経心理学者が主導します。
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介入なし:グループ 2 (認知修復なし)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QOL(精神的・機能的QoL)が向上した参加者数
時間枠:「onCOGITE」メソッドを使用した認知刺激プロトコルの開始から 4 か月後
|
改善された QoL は、FACT-B 自己アンケートの感情的幸福 (EWB) と機能的幸福 (FWB) のサブスケールの両方における有意な改善 (つまり、合計スコアの少なくとも 3 ポイントの増加) として定義されます (がん治療の機能評価 - 乳房 - Brady et al.
J Clin Oncol 1997)。
|
「onCOGITE」メソッドを使用した認知刺激プロトコルの開始から 4 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QOL(身体的QoL)が向上した参加者数
時間枠:「onCOGITE」メソッドを使用した認知刺激プロトコルの開始から 4 か月後
|
改善された QoL は、FACT-B 自己アンケート (癌治療の機能評価 - 乳房 - Brady et al.
J Clin Oncol 1997)。
|
「onCOGITE」メソッドを使用した認知刺激プロトコルの開始から 4 か月後
|
QOL(社会・家族のQOL)が向上した参加者数
時間枠:「onCOGITE」メソッドを使用した認知刺激プロトコルの開始から 4 か月後
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改善された QoL は、FACT-B 自己アンケート (癌治療の機能評価 - 乳房 - Brady et al.
J Clin Oncol 1997)。
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「onCOGITE」メソッドを使用した認知刺激プロトコルの開始から 4 か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Véronique GERAT-MULLER, PhD、v.gerat-muller@bordeaux.unicancer.fr
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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